真空干燥箱验证方案

第第页共10页真空干燥箱验证方案目录TOC\o"1-5"\h\z概述2目的2验证小组名单及职责2验证内容2安装确认2运行确认3性能确认3总结论3验证结果评价与建议3审批4文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态概述DZF-系列电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。目的检查并确认DZF-系列电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；调查并确认DZF-系列电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。3.验证小组名单及职责成员姓名所属部门职责组长管理者代表负责验证方案的审批。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责验证周期的确认。组员质量部负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责拟订验证周期。组员生产部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。负责设备的维护保养。各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。验证内容安装确认设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于（附表1）开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件2）

文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态4.1.4仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件3）运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件4）按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。电源、蒸汽开关指示正常、平稳。设备空运转（空运转20~30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。性能确认空载温度均匀度确认开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附件。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件5）4.3.2满载温度均匀度确认将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。评价标准：8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2即为合格。（附件6）总结论结论人：日期：年月日验证结果评价与建议评价人：日期：年月日评价人：日期：年月日文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态6.审批审批人：日期：年月日文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态附件1真空干燥箱验证、预确认设备名称真空干燥箱型号DZF-系列生产厂家北京永光明医疗仪器厂主要技术参数真空度Pa<133蒸发面积M215电源条件3+N220V50Hz换热面积M215最高温度℃250工作室尺寸mm415x345x370评价确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件2设备开箱验收单设备名称型号生产厂家制造编号出厂日期年月进厂日期年月开箱日期使用单位主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格不合格主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好合格不合格真空表1件合格不合格球阀1件合格不合格温度计1件合格不合格传感器1支合格不合格

文件名称真空干燥箱验证方案版本版次文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态装箱单1份合格不合格技术资料情况装箱单1份合格不合格设备使用说明书1份合格不合格产品合格证明书1份合格不合格用户使用意见书1份合格不合格备注结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件3真空干燥箱安装环境、位置及部件确认设备名称真空干燥箱型号DZF-系列生产厂家北京永光明医疗仪器厂项目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格不合格四个支脚应平稳合格不合格四周距墙有一定的距离合格不合格正面应留有较大的空间便于操作清洁合格不合格环境前处理提取车间合格不合格干燥室内合格不合格一般生产区的洁净区管理合格不合格部件安装蒸汽管理与所要求的一致合格不合格真空泵的连接与所要求的一致合格不合格带电部分不得有短路现象合格不合格备注结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日

文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态附件4真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录设备名称真空干燥箱型号DZF-系列生产厂家北京永光明医疗厂仪表校正情况仪表名称是否校对合格不合格真空表是否合格不合格压力表是否合格不合格温度表是否合格不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格不合格频率50Hz合格不合格接地保护有效合格不合格防震垫安装就位，并校准有效合格不合格蒸汽管路畅通，符合要求合格不合格备注结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件5空载热分布检查记录探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值附件6满载热分布检查记录第第10页共10页文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★