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文档简介

LIAISON®fPSAREF314391 校准品组成和规格校准品溯源性报告产品构成•LIAISON®fPSA校准品低浓度:液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人类血清白蛋白的溶液的人fPSA近似浓度:0.8纳克/毫升•LIAISON®fPSA校准品高浓度:液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人类血清白蛋白的溶液的人fPSA近似浓度:12纳克/毫升灌装量在生产记录中提供,由于在特定情况下满溢的需要,可能有所不同。校准品规范•LIAISON®fPSA校准品低浓度:近似浓度：0.8±/0.6-1.0)纳克/毫升•LIAISON®fPSA校准品高浓度:近似浓度:12±(10-14)纳克/毫升这些指标范围仅供原溶液。官方的浓度取决于最终的质量控制测试，无须达到这个范围。 可追踪性校准_fPSA_V3.1_2014 页码LIAISON®fPSA的溯源性声明在人类血清和EDTA和肝素化人血浆。分配给LIAISON®fPSA校准品的值通过内部参考标准校准的，该标准是根据国际标准IBSC96/668校准的（游离前列腺特异性抗原）（根据斯塔米参考国际会议根据PSA的标准化分析,斯坦福大学1992年,1993年）。内部参考和校准品的制备通过详细的内部SOP描述。fPSA抗原用于生产LIAISON®fPSA校准品。2LIAISON®fPSA测定的可替代声明fPSA的LIAISON®fPSA校准品的可替代性已经使用LIAISON®fPSA试剂盒证明。这些校准品的可替代性尚未与其他fPSA方法建立。3不确定性估计分配给LIAISON®fPSA校准品的值的不确定性如下:LIAISON®fPSA校准品低浓度=0.8纳克/毫升±13%(0.104纳克/毫升),LIAISON®fPSA校准品高浓度=12纳克/毫升±8%(0.96纳克/毫升)。

参考资料/测试过程校准品 (f)PSA抗原 LIAISON®fPSA检测使用的参考材料是来自人类精液的人PSA(前列腺特异抗原),发现和测试HIV1和2,丙肝病毒和表面抗原抗体阴性(记录职责证书)。大约浓度:1.5毫克/毫升。储备溶液 PSA-抗原是使用校准品基质稀释的，得到储备溶液约100纳克/毫升。浓度由质检化验检查。校准品基质是一种人类血清白蛋白的溶液的人PSA。 校准品溶液 校准品的溶液是通过使用校准品基质稀释储备溶液II获得的。近似浓度“低浓度”:0.8纳克/毫升近似浓度“高浓度”:12纳克/毫升过滤后,QC运行几个LIAISON®fPSA检测，以便使用参考标准建立校准品的浓度。这些测试还包括运行至少4批不同的批号组合。所有质控品(以及外部试验样本,如果实际可用)必须满足在定义的范围内。这些内部规范在内部SOP中。

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