《药品GM认证检查评定标准》解读

《药品GMP认证检查评定标准》解读2008-02-15张海燕《药品GMP认证检查评定标准》2008-01-01起施行主要内容修订的必要性新标准的主要变更新条款解读修订的必要性关键项目的设置重硬件轻软件；对软件管理要求不够全面具体，企业忽视了质量管理，部分已通过GMP认证检查的企业仍然存在着质量安全隐患。检查员的自由裁量权大；部分条款的可操作性不强缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约；

原有标准没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力的要求与药品注册管理要求不相匹配。由于药品的生产监管与注册监管相脱节，企业的生产行为难以通过GMP认证得到严格的规范和有效的约束，不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象仍然存在，有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存。主要内容修订的必要性新标准的主要变更内容新条款解读

新标准的主要变更内容

全面提高认证检查评定标准，强化软件管理，强化药品质量管理薄弱环节的检查;总条款225条→259条关键项目56条→92条一般项目169条→167条主要增加了对企业的人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求新标准的主要变更内容强调与药品注册文件要求相匹配;*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。*6804原料药应按注册批准的工艺生产．．．．．。6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件。新标准的主要变更内容用词的变化是否应、不得新标准的主要变更内容更加严格通过标准无严重缺陷；一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。主要内容修订的必要性新标准的主要变更内容新条款解读新条款款解读读*0301企企业应建立药药品生生产和和质量量管理理机构构，明明确各级机构和和人员员的职职责。。*0301企企业是否建立药药品生生产和和质量量管理理机构构，明明确各各级机机构和和人员员的职职责。。新条款款解读读0302企企业应应配备备一定定数量量的与与药品品生产产相适适应的的具有有相应应的专专业知知识、、生产产经验验及工工作能能力，，应能能正确确履行行其职职责的的管理理人员员和技技术人人员。。0302是是否否配备备与药药品生生产相相适应应的管管理人人员和和技术术人员员，并并具有有相应应的专专业知知识。。新条款款解读读*0401主主管生生产和和质量量管理理的企企业负负责人人应具具有医医药或或相关关专业业大专专以上上学历历，并并具有有药品品生产产和质质量管管理经经验，，应对本规规范的实实施和产产品质量量负责。。*/0401主管生生产和质质量管理理的企业业负责人人是否具具有医药药或相关关专业大大专以上上学历，，并具有有药品生生产和质质量管理理经验。。新条款解解读*0501生生产管管理和质质量管理理的部门门负责人人应具有有医药或或相关专专业大专专以上学学历，并并具有药药品生产产和质量量管理的的实践经经验，有能力对对药品生生产和质质量管理理中的实实际问题题做出正正确的判判断和处处理。*/0501生生产管理理和质量量管理的的部门负负责人是是否具有有医药或或相关专专业大专专上学历历，并具具有药品品生产和和质量管管理的实实践经验验。新条款解解读0601企企业应建建有对各各级员工工进行本本规范和和专业技技术、岗岗位操作作知识、、安全知知识等方方面的培培训制度度、培训训计划和和培训档档案。4类培训训/3项项管理0601从从事药品品生产操操作的人人员是否否经相应应的专业业技术培培训上岗岗。新条款解解读*0602企业负责责人和各各级管理理人员应定定期接受受药品管管理法律律法规培培训。新*查：培训训记录/试卷新条款解解读0603从事药药品生产产操作的的人员应应通过相相应的专专业技术术培训后后上岗，，具有基基础理论论知识和和实际操操作技能能。上岗审批批资料？？全厂一张张卷？新条款解解读0604从从事原料料药生产产的人员员应接受受原料药药生产特特定操作作的有关关知识培培训。0602从从事原料料药生产产的人员员是否接接受原料料药生产产特定操操作的有有关知识识培训。。新条款解解读*0606从从事药药品质量量检验的的人员应应通过相相应专业业技术培培训后上上岗，具有基础础理论知知识和实实际操作作技能。。*/0604从从事药品品质量检检验的人人员是否否经相应应的专业业技术培培训上岗岗。新条款解解读0609进入洁洁净区的的工作人人员（包包括维修修、辅助助人员））应定期期进行卫卫生和微微生物学学基础知知识、洁洁净作业业等方面面的培训训及考核核。新条款解解读0701应应按本规规范要求求对各级级员工进进行定期期培训和和考核。。无培训和和考核按按此条处处理0701从从事药品品生产的的各级人人员是否否按本规规范要求求进行培培训和考考核。新条款解解读1001厂厂房应有有防止昆昆虫和其其它动物物进入的的有效设施。有效？1001厂厂房是否否有防止止昆虫和和其它动动物进入入的设施施。新条款解解读1102洁洁净室（（区）的的墙壁与与地面的的交界处处应成弧弧形或采采取其他他措施，，以减少灰灰尘积聚聚和便于于清洁。。1102洁洁净室（（区）的的墙壁与与地面的的交界处处是否成成弧形或或采取其其他措施施。新条款解解读1201生生产区应应有与生生产规模模相适应应的面积积和空间间用以安置置设备、、物料，便于生产产操作，，避免差差错和交交叉污染染。1201生生产区是是否有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间。新条款解解读1207贮贮存区应应有与生生产规模模相适应应的面积积和空间间用于存存放物料料、中间间产品、、待验品品和成品品，避免免差错和和交叉污污染。1204储储存区是是否有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间。1205储储存区物物料、中中间产品品、待验验品的存存放是否否有能够够防止差差错和交交叉污染染的措施施。新条款解解读1208易易燃、易易爆、有有毒、有有害物质质的生产产和贮存存的厂房房设施应应符合国国家有关关规定。。1206原料药的的易燃、易易爆、有有毒、有有害物质质的生产产和储存存的厂房房设施是是否符合合国家有有关规定定。新条款解解读1401洁洁净室（（区）应应根据生生产要求求提供足足够的照照明。主主要工作作室的照照度应达达到300勒克克斯；对对照度有有特殊要要求的生生产部位位应设置置局部照照明。厂厂房应有有应急照照明设施施。1401洁洁净室（（区）的的照度与与生产要要求是否否相适应应，厂房房是否有有应急照照明设施施。新条款解解读1502洁洁净室（（区）空空气的微微生物数数和尘粒粒数应定定期监测测，监测测结果应应记录存存档。洁洁净室（（区）在在静态条条件下检检测的尘尘埃粒子子数、浮浮游菌数数或沉降降菌数应应符合。。1502洁洁净净室室（（区区））的的空空气气是是否否按按规规定定监监测测，，空空气气监监测测结结果果是是否否记记录录存存档档。。新条条款款解解读读1503非非最最终终灭灭菌菌的的无无菌菌制制剂剂应应在在百百级级区区域域下下进进行行动动态态监监测测微微生生物物数数。。新条条款款解解读读*1505产产尘尘量量大大的的洁洁净净室室（（区区））经经捕捕尘尘处处理理不不能能避避免免交交叉叉污污染染时时，，其其空空气气净净化化系系统统不不得得利利用用回回风风。。*新条条款款解解读读1506空空气气净净化化系系统统应应按按规规定定清清洁洁、、维维修修、、保保养养并并作作记记录录。。1504空空气气净净化化系系统统是是否否按按规规定定清清洁洁、、维维修修、、保保养养并并作作记记录录新条条款款解解读读*1601洁洁净净室室（（区区））的的窗窗户户、、天天棚棚及及进进入入室室内内的的管管道道、、风风口口、、灯灯具具与与墙墙壁壁或或天天棚棚的的连连接接部部位位应应密密封封。。*1601洁洁净净室室（（区区））的的窗窗户户、、天天棚棚及及进进入入室室内内的的管管道道、、风风口口、、灯灯具具与与墙墙壁壁或或天天棚棚的的连连接接部部位位是是否否密密封封。。新条条款款解解读读1602空空气气洁洁净净度度等等级级不不同同的的相相邻邻房房间间（（区区域域））之之间间或或规定定保保持持相相对对负负压压的的相相邻邻房房间间（（区区域域））之之间间的的静压压差差应应符符合合规规定定，，应应有有指指示示压压差差的的装装置置，，并并记记录录压压差差。。1602空空气气洁洁净净度度等等级级不不同同的的相相邻邻房房间间之之间间是是否否有有指指示示压压差差的的装装置置，，静静压压差差是是否否符符合合规规定定。。新条条款款解解读读1603空空气气洁洁净净度度等等级级相相同同的的区区域域内内，，产产尘尘量量大大的的操操作作室室应应保保持持相相对对负负压压。。配制室---走走廊？新条款解解读1701洁洁净室（（区）的的温度和和相对湿湿度应与与药品生生产工艺艺要求相相适应。。无特殊殊要求时时，温度度应控制制在18－26℃，相相对湿度度应控制制在45－65％。1701洁净净室（区区）的温温度和相相对湿度度是否与与药品生生产工艺艺要求相相适应。。新条款解解读*1801洁洁净室室（区））的水池池、地漏漏不得对对药品产产生污染染，100级洁洁净室(区)内内不得设设置地漏漏。*1801洁洁净室（（区）的的水池、、地漏是是否对药药品产生生污染，，100级洁净净室（区区）内是是否设置置地漏。。新条款解解读*2102生产产激素类类、抗肿肿瘤类化化学药品品应避免免与其他他药品使使用同一一设备和和空气净净化系统统；不能能避免与与其他药药品交替替使用同同一设备备和空气气净化系系统时，，应采取取有效的的防护、、清洁措措施并进进行必要要的验证证。*2102生产产激素类类、抗肿肿瘤类化化学药品品是否避避免与其其它药品品使用同同一设备备和空气气净化系系统；不不可避免免与其他他药品交交替使用用同一设设备和空空气净化化系统时时，是否否采用有有效的防防护、清清洁措施施和必要要的验证证。新条款解解读2602如如仓储区区设物料料取样室室，取样样环境的的空气洁洁净级别别应与生生产要求求一致。。如不在在取样室室取样，，取样时时应有防防止污染染和交叉叉污染的的措施。。取样车？？新条款解解读*2701根根据药药品生产产工艺要要求，洁洁净室(区)内内设置的的称量室室或备料料室，空空气洁净净度等级级应与生生产要求求一致，，应有捕捕尘和防防止交叉叉污染的的措施。。*2701洁洁净室(区)内内的称量量室或备备料室空空气洁净净度等级级是否与与生产要要求一致致，是否否有捕尘尘设施，，有防止止交叉污污染的措措施。新条款解解读*3102无无菌药药品生产产用灭菌菌柜应具具有自动动监测、、记录装装置，其其能力应应与生产产批量相相适应。。*3102灭灭菌柜的的容量是是否与生生产批量量相适应应，灭灭菌柜是是否具有有自动监监测及记记录装置置。新条款解解读*3401纯纯化水水的制备备、储存存和分配配应能防防止微生生物的滋滋生和污污染。*/做微微生物监监测3401纯纯化水的的制备、、储存和和分配是是否能防防止微生生物的滋滋生和污污染。新条款解解读*3402注注射用用水的制制备、储储存和分分配应能能防止微微生物的的滋生和和污染，，储罐的的通气口口应安装装不脱落落纤维的的疏水性性除菌滤滤器，储存应采采用80℃以上上保温、、65℃℃以上保保温循环环或4℃℃以下保保温循环环。生物物制品品。。。。。。*3402注注射射用水水的制制备、、储存存和分分配是是否能能防止止微生生物的的滋生生和污污染，，储罐罐的通通气口口是否否安装装不脱脱落纤纤维的的疏水水性除除菌滤滤器，，储存存是否否采用用80℃以以上保保温、、65℃以以上保保温循循环或或4℃℃以下下存放放。新条款款解读读3603不不合格格的设设备如如有可可能应应搬出出生产产区，，未搬搬出前前应有有明显显状态态标志志。新条款款解读读3701生生产、、检验验设备备应有有使用用、维维修、、保养养记录录，并并由专专人管管理。。3701生生产、、检验验设备备是否否有使使用、、维修修、保保养记记录，，并由由专人人管理理。新条款款解读读生产用用模具具的采采购、、验收收、保保管、、维护护、发发放及及报废废应制制定相相应管管理制制度，，应设设专人人专柜柜保管管。SOP？新条款款解读读3802应应有能能准确确反映映物料料数量量变化化及去去向的的相关关记录录。货位卡卡，车车间、、仓库库均应应有，，清毒毒剂，，pH调节节剂新条款款解读读原料药药生产产中难难以精精确按按批号号分开开的大大批量量、大大容量量原料料、溶溶媒等等物料料入库库时应应编号号；其其收、、发、、存、、用应应制定定相应应的管管理制制度。。新条款款解读读*3901药药品品生产产所用用物料料应符符合药药品标标准、、包装装材料料标准准、生生物制制品规规程或或其它它有关关标准准，不不得对对药品品的质质量产产生不不良影影响。。食用Vc生生产药药品Vc？？*3901物物料料是否否符合合药品品标准准、包包装材材料标标准、、生物物制品品规程程或其其它有有关标标准，，不得得对药药品的的质量量产生生不良良影响响。新条款款解读读*3902进进口口原料料药、、中药药材、、中药药饮片片应具具有《进口口药品品注册册证》》（或或《医医药产产品注注册证证》））或《《进口口药品品批件件》，，应符符合药药品进进口手手续，，应有口口岸药药品检检验所所的药药品检检验报报告。。*3903进进口原料料药、中药材材、中药饮片片是否有口岸岸药品检验所所的药品检验验报告。新条款解读3904直直接接触药药品的包装材材料应经过批批准。新条款解读*3905物料应按批取样检检验。*3902原料、辅料是否按批取样样检验。新条款解读4101物物料应从符符合规定的供供应商购进并并相对固定，，变更供应商需要申报的应按规定申申报，供应应商应经评估确定。对供应商评评估情况、供供应商资质证证明文件、质质量管理体系系情况、购买合同等资料应齐全,并归档档。4201购进进的物料应严严格执行验收收、抽样待检检等程序，并并按规定入库库。齐二药4101物物料是否从从符合规定的的单位购进，，是否按规定定入库。新条款解读4301对对温度、湿度或或其他条件有特殊要求的的物料、中间间产品和成品品应按规定条条件贮存。4301有有特殊要求求的物料、中中间产品和成成品是否按规规定条件储存存。新条款解读4501物物料应按规规定的使用期期限贮存，贮贮存期内如有有特殊情况应应及时复验。。去掉“期满复复检”，严格格物料应在规规定使用期限限内使用4501物物料是否按按规定的使用用期限储存，，期满后否按规规定复验；储存期内如如有特殊情况况是否及时复复验。新条款解读*4704标标签发放、、使用、销毁毁应有记录。。*4704印印有批号的残残损标签或剩剩余标签是否否由专人销毁毁，是否有记记数，发放、、使用、销毁毁是否有记录录。新条款解读4901药品生产车间间、工序、岗岗位应按生产和空空气洁净度等等级的要求制制定厂房清洁规程程，内容应包括括：清洁方法法、程序、间间隔时间，使使用的清洁剂剂或消毒剂，，清洁工具的的清洁方法和和存放地点。。强调“生产车车间、工序、、岗位”环节节，机房、仓仓库、洁具室室4901是是否按生产和和空气洁净度度等级的要求求制定厂房清清洁规程，内内容是否包括括：清洁方法法、程序、间间隔时间，使使用的清洁剂剂或消毒剂，，清洁工具的的清洁方法和和存放地点。。新条款解读4902药品生产车间间、工序、岗岗位应按生产和空空气洁净度等等级的要求制制定设备清洁规程程，内容应包括括：清洁方法法、程序、间间隔时间，使使用的清洁剂剂或消毒剂，，清洁工具的的清洁方法和和存放地点。。天平4902是是否按生产和和空气洁净度度等级的要求求制定设备清清洁规程，内内容是否包括括：清洁方法法、程序、间间隔时间，使使用的清洁剂剂或消毒剂，，清洁工具的的清洁方法和和存放地点。。新条款解读4903药品生产车间间、工序、岗岗位应按生产和空空气洁净度等等级的要求制制定容器清洁规程程，内容应包括括：清洁方法法、程序、间间隔时间，使使用的清洁剂剂或消毒剂，，清洁工具的的清洁方法和和存放地点。。4903是是否按生产产和空气洁净净度等级的要要求制定容器器清洁规程，，内容是否包包括：清洁方方法、程序、、间隔时间，，使用的清洁洁剂或消毒剂剂，清洁工具具的清洁方法法和存放地点点。新条款解读*4904原原料药生产产更换品种时时，应对设备备进行彻底的的清洁。在同同一设备连续续生产同一品品种，如有影影响产品质量量的残留物，，更换批次时时，也应对设设备进行彻底底的清洁。*新条款解读5001生生产区不得得存放非生产产物品和个人人杂物，生产产中的废弃物物应及时处理理。5001生生产区是否否存放非生产产物品和个人人杂物，生产产中的刻弃物物是否及时处处理。新条款解读5203不不同空气洁洁净度级别使使用的工作服服应分别清洗洗、整理，必必要时消毒或或灭菌，工作服洗涤、、灭菌时不应应带入附加的的颗粒物质，，应制定工作服服清洗周期。。洗衣粉？一般般区？5203不不同空气洁洁净度等级使使用的工作服服是否分别清清洗、整理，，必要时消毒毒或灭菌，工工作服是否制制定清洗周期期。新条款解读5301洁洁净室(区区)应限于该该区域生产操操作人员和经经批准的人员员进入，人员员数量应严格格控制，对进进入入洁洁净净室室(区区)的临临时时外外来来人人员员应应进进行行指指导导和和监监督督。。5301洁洁净净室室(区区)是是否否限限于于该该区区域域生生产产操操作作人人员员和和经经批批准准的的人人员员进进入入，，人人员员数数量量是是否否严严格格控控制制，，对对临临时时外外来来人人员员是是否否进进行行指指导导和和监监督督。。新条条款款解解读读5302无无菌菌操操作作区区人人员员数数量量应应与与生生产产空空间间相相适适应应，，其其确定定依依据据应符符合合要要求求。。验证证新条条款款解解读读5401进进入入洁洁净净室室（（区区））的的人人员员不得得化化妆妆和和佩佩带带饰饰物物，不不得得裸裸手手直直接接接接触触药药品品；；100级级洁洁净净室室（（区区））内内操操作作人人员员不不得得裸裸手手操操作作，，当当不不可可避避免免时时手手部部应应及及时时消消毒毒。。5401进进入入洁洁净净室室(区区)的的人人员员是是否否化化妆妆和和佩佩带带饰饰物物，，是是否否裸裸手手直直接接接接触触药药品品，，100级级洁洁净净室室(区区)内内操操作作人人员员是是否否裸裸手手操操作作，，不不可可避避免免时时手手部部是是否否及及时时消消毒毒。。新条条款款解解读读5501洁洁净净室室（（区区））应应定定期期消消毒毒；；使使用用的的消消毒毒剂剂不不得得对对设设备备、、物物料料和和成成品品产产生生污污染染，，消消毒毒剂剂品品种种应应定期期更更换换，以以防防止止产产生生耐耐药药菌菌株株。。5501洁洁净净室室(区区)是是否否定定期期消消毒毒；；消消毒毒剂剂是是否否对对设设备备、、物物料料和和成成品品产产生生污污染染，，消消毒毒剂剂品品种种是是否否定定期期更更换换，，以以防防止止产产生生耐耐药药菌菌株株。。新条款款解读读5502应应制定定消毒毒剂的的配制制规程程并有有配制制记录录。双氧水水新条款款解读读5601药药品生生产人人员应应有健健康档档案，，直接接接触触药品品的生生产人人员应应每年年至少少体检检一次次。传传染病病、皮皮肤病病患者者和体表有有伤口口者不得得从事事直接接接触触药品品的生生产。。审查？？灯检检和检检验人人员的的辨色色力601药药品品生产产人员员是否否有健健康档档案，，直接接接触触药品品的生生产人人员是是否每每年至至少体体检一一次。。传染染病、、皮肤肤病患患者和和体表表有伤伤口者者是否否从事事直接接接触触药品品的生生产。。新条款款解读读5604应应建立立员工工主动动报告告身体体不适适应生生产情情况的的制度度SOP、目目的？？新条款款解读读*5701企业应应有验验证总总计划划，进行药药品生生产验验证，，应根根据验验证对对象建建立验验证小小组，，提出出验证证项目目，制制定验验证方方案，，并组组织实实施。。*5701企企业业是否否进行行药品品生产产验证证，是是否根根据验验证对对象建建立验验证小小组，，提出出验证证项目目、制制定验验证方方案，，并组组织实实施。。新条款款解读读*5702药药品品生产产验证证内容容应包包括空空气净净化系系统、、工艺艺用水水系统统、生产工工艺及其变变更、、设备备清冼冼、主要原原辅材材料变变更。KN、、UK、HCG*5702药药品品生产产过程程的验验证内内容是是否包包括空空气净净化系系统、、工艺艺用水水系统统、生生产工工艺及及其变变更、、设备备清洗洗、主主要原原辅材材料变变更。。新条款款解读读*5801生生产产一定定周期期后应应进行行再验验证。。*5801生生产一一定周周期后后是否否进行行再验验证。。新条款款解读读*5901验验证证工作作完成成后应应写出出验证证报告告，由由验证证工作作负责责人审审核、、批准准。*6条验验证，，5条条*5901验验证工工作完完成后后是否否写出出验证证报告告，由由验证证工作作负责责人审审核、、批准准。新条款款解读读6101药药品生生产企企业应应有厂厂房、、设施施和设设备的的使用用、维维护、、保养养、检检修等等制度和和记录录。新条款款解读读6102药药品生生产企企业应应有物物料采采购、、验收收、生生产操操作、、检验验、发发放、、成品销销售和用户户投诉诉等制度和和记录录。所有制制度新条款款解读读6103药药品生生产企企业应应有不不合格格品管管理、、物料料退库库和报报废、、紧急情情况处处理制制度和和记录录。新条款款解读读*6201生产工工艺规规程的的内容容应包括：品名名、剂剂型、、处方方和确定的的批量量，生产产工艺艺的操操作要要求，，物料料、中中间产产品、、成品品的质质量标标准和和技术术参数数及贮贮存注注意事事项，，物料料平衡衡的计计算方方法，，成品品容器器、包包装材材料的的要求求等。。*完整、、注册册一致致、验验证新条款款解读读6204批生产记录录内容应包括：产产品名称、、规格、生生产批号、、生产日期期、操作者者、复核者者的签名，，有关操作作与设备，，相关生产产阶段的产产品数量，，物料平衡衡的计算，，生产过程程的控制记记录及特殊问题记记录。与工艺规程程一致新条款解读读6301药药品生生产企业应应有药品的的申请和审批批文件。新条款解读读*6302药品品生产企业业应有物料料、中间产产品和成品品质量标准及检验操作规规程。*原料药车间间新条款解读读*6303药品品生产企业业应有产品品质量稳定定性考察计计划、原始始数据和分分析汇总报报告。*原料药车间间新条款解读读*6304每批批产品应有有批检验记记录。新条款解读读6402分分发、使用用的文件应应为批准的现行行文本。已撤销和过过时的文件除留留档备查外外，不得在工作现场场出现。6402分分发、、使用的文文件是否为为批准的现现行文本。。已撤销和和过时的文文件除留档档备查外，，是否在工工作现场出出现。新条款解读读6501生生产管管理文件和和质量管理理文件应满满足以下要要求：1.文件的的标题应能能清楚地说说明文件的的性质。2.各类文文件应有便便于识别其其文本、类类别的系统统编码和日日期。3.文件使使用的语言言应确切、、易懂。4.填写数数据时应有有足够的空空格。5.文件制制定、审查查和批准的的责任应明明确，应有有责任人签签名。强化软件管管理6501文文件的的制定是否否符合规定定。新条款解读读*6601药品品应严格按按照注册批批准的工艺艺生产。*GMP检查查与药品注注册相结合合委托加工协协议，提供供工艺新条款解读读*6602生产产工艺规程程、岗位操操作法或标标准操作规规程不得任任意更改，，如需更改改时应按规定程序序执行。变更申请*6601是否否有生产工工艺规程、、岗位操作作法或标准准操作规程程，是否任任意更改，，如需更改改时是否按按规定程序序执行。新条款解读读6701每每批产产品应按产产量和数量量的物料平平衡进行检检查。如有显著差差异，应查明原原因，在得得出合理解释、、确认无潜潜在质量事事故后，方可按按正常产品品处理。6701产产品是是否进行物物料平衡检检查。物料料平衡超出出规定限度度，应查明明原因，在在得出合理理解释、确确认无潜在在质量事故故后，方可可按正常产产品处理。。新条款解读读6802批批生产产记录应保保持整洁、、不得撕毁毁和任意涂涂改；更改改时，应在在更改处签签名，并使使原数据仍仍可辨认。。6803批批生产产记录应按按批号归档档，保存至至药品有效效期后一年年。6802批批生产产记录是否否保持整洁洁、不得撕撕毁和任意意涂改。批批生产记录录填写错误误时，是否否按规定更更改。批生生产记录是是否按批号号归档，保保存至药品品有效期后后一年；未规定有效效期的药品品，批生产产记录是否否保存三年年。？新条款解读读*6804原料料药应按注册批准的的工艺生产产。批生产记记录应反映映生产的全过程。连续生产的的批生产记录录，可为该批产品品各工序生产产操作和质量量监控的记录录。*6803原原料药的生生产记录是否否具有可追踪踪性，其批生生产记录至少少从粗品的精制制工序开始。。新条款解读7001生生产前应确确认无上次生生产遗留物，，并有相关记录纳纳入下一批生生产记录中。清场合格证副副本？批记录设计7001生生产前是否否确认无上次次生产遗留物物。新条款解读7007无无菌药品生生产中，应采采取措施避免免物料、容器器和设备最终清洗后的的二次污染。西林瓶贮存期限、贮贮存条件、环环境控制、标标识7007无无菌药品生生产直接接触触药品的包装装材料、设备备和其它物品品的清洗、干干燥、灭菌到到使用时间间间隔是否有规规定。新条款解读7008无无菌药品生生产用直接接接触药品的包装材料、设设备和其他物物品的清洗、干燥燥、灭菌到使使用时间间隔隔应有规定。。防污染新条款解读*7009无无菌药品品的药液从配配制到灭菌或或除菌过滤的的时间间隔应应有规定。*7008无无菌药品的的药液从配制制到灭菌或除除菌过滤的时时间间隔是否否有规定。新条款解读*7010无无菌药品品生产用物料料、容器、设设备或其他物品需进入无菌作作业区时应经经过消毒或灭灭菌处理。*消毒剂新条款解读*7015原原料药生生产过程中，，不合格的中中间产品应明明确标示不得得流入下道工工序；因特殊原因需需处理使用时时，应按规定定的书面程序序处理并有记记录。*新条款解读7201产产品应有批批包装记录，，批包装记录的的内容应包括括：待包装产品品的名称、批批号、规格；；印有批号的的标签和使用用说明书以及及产品合格证证；待包装产产品和包装材材料的领取数数量及发放人、领用用人、核对人人签名；已包装产品品的数量；前前次包装操作作的清场记录录（副本）及及本次包装清清场记录（正正本）；本次次包装操作完完成后的检验验核对结果、、核对人签名名；生产操作作负责人签名名。7201产产品是否有有批包装记录录，记录内容容是否完整。。新条款解读7301每每批药品的的每一生产阶阶段完成后应应由生产操作作人员清场，，填写清场记记录。清场记录内容容应包括：工工序、品名、、生产批号、、清场日期、、检查项目及及结果、清场场负责人及复复查人签名。清场记录应应纳入批生产产记录。7301药药品的每一一生产阶段完完成后是否由由生产操作人人员清场，填填写清场记录录内容。清场场记录内容是是否完整，是是否纳入批生生产记录。新条款解读7502原料药留样包包装应与产品品包装相同或或使用模拟包包装，应保存在与产产品标签说明明相符的条件件下，并按留留样管理规定定进行观察。。苯甲醇建议：新增供供应商，应留留样，定期考考察新条款解读*7509质质量管理理部门应对物物料、中间产产品和成品进进行取样、检检验、留样，，并按试验原始始数据如实出出具检验报告。*7507质质量管理理部门是否履履行对物料、、中间产品和和成品进行取取样、检验、、留样，并出出具检验职责责。新条款解读7514