X年和X年FDA批准新药简介

2009年和2010年FDA批准上市新药

樊后兴2011年2月6日2009年批准新药普拉格雷Prasugrel

商品名：Effient上市公司：DaiichiSankyo和礼来给药方式：口服适应症：用于急性冠状动脉综合症患者经皮冠状介入治疗后减少血栓性心血管时间的发生(包括支架血栓形成)，即不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死，ST段抬高心肌梗死初期或延迟PCI处理患者。特点：P2Y12ADP受体介导血小板活化和聚集抑制剂。决奈达隆dronedarone商品名：Multaq上市公司：Sanofi-aventis给药方式：口服(片剂)适应症：抗心律失常药物，适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者，减低住院风险，近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50mm或左心室射血分量[LVEF]<40%)，窦性心律或心律可复律的患者。特点：首个可有效减低心房纤颤或心房扑动患者因心血管事件住院风险的药物，具有与胺碘酮类似的电生理作用，为后者的替代更新药物，不含碘，不会引起与碘相关的不良反应。托伐普坦tolvaptan商品名：Samsca上市公司：OtsukaPharmaceuticalDevelopment&Commercialization

给药方式：口服(片剂)适应症：治疗临床明显高血容量和正常容量低钠血症患者[血清钠<125mEq/L或低钠血症症状不明显，对限制液体纠正有抗性]，包括心衰、肝硬变、和抗利尿激素分泌过多综合征患者(SIADH)。特点：首个和唯一口服加压素拮抗剂。选择性阻断加压素与肾集合管V2受体的结合，增加游离水分泌，而不影响钠和其他电解质的分泌，从而抵制低血钠症的发生。帕唑帕尼pazopanib商品名：Votrient上市公司：葛兰素史克GlaxoSmithKline

给药方式：口服(片剂)适应症：治疗晚期肾细胞癌患者。特点：多八点酪氨酸激酶抑制剂。在临床研究中曾观察到严重和致死性肝毒性；监查肝功能和建议中断、减低或停止给药。

依维莫司everolimus商品名：Afinitor上市公司：NovartisAG给药方式：口服(片剂)适应症：适用治疗舒尼替尼(sunitinib)或索拉非尼(sorafenib)治疗失效的晚期肾细胞癌患者。特点：酪氨酸激酶(mTOR)抑制剂。10-脱氮氨基蝶呤pralatrexate商品名：Folotyn上市公司：AllosTherapeutics给药方式：注射剂适应症：治疗复发或难治性外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)患者。特点：叶酸类似物代谢性抑制剂。孤儿药物。贝西沙星besifloxacin商品名：Besivance上市公司：Bausch&Lomb给药方式：混悬滴眼液适应症：治疗细菌性结膜炎，常称为“红眼病”。特点：0.6%贝西沙星混悬滴眼液是喹诺酮类抗菌药。泰拉万星telavancin商品名：Vibativ上市公司：TheravanceInc公司给药方式：静脉注射适应症：治疗合并易感革兰氏阳性细菌所致皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)成年患者。包括金黄色葡萄球菌，耐甲氧西林(MRSA)和甲氧西林易感(MSSA)菌株。

特点：脂肪糖肽类抗菌药，万古霉素(vancomycin)合成衍生物。苯甲醇benzylalcohol商品名：Ulesfia上市公司：：ScielePharma有限公司司给药方式：：5%苯甲醇醇洗液适应症：灭虱剂洗液液适用于6月龄以上上患者头虱虱局部治疗疗。特点：首个无毒性性、无杀虫虫剂治头虱虱剂，本品品关闭虱子子气孔(精精密呼吸器器)预防头头虱，使头头虱窒息死死亡。复方蒿甲醚醚(蒿甲醚和和本芴醇)商品名：Coartem上市公司：：Novartis给药方式：：口服(片剂剂)适应症：适用于治疗疗体重5公公斤以上患患者疟原虫虫Plasmodiumfalciparum所致急急性，无合合并症感染染。特点：青蒿素和本本芴醇均为为杀血裂殖殖体剂。复复方蒿甲醚醚片其中本本芴醇是中中国军事医医学科学院院微生物流流行病研究究所发明，，复方为我我国首先联联合研制，，先与瑞士士山德士公公司联合开开发，后山山德士与汽汽巴-嘉基基合并成诺诺华(Novartis)。。由诺华与与我国研发发单位、厂厂家和投资资方联合开开发，2003年在在我国SFDA注册册上市。。非布索坦febuxostat商品名：Uloric上市公司：：TakedaPharmaceutical给药方式：：口服(片剂剂)适应症：适用于痛风风患者高尿尿酸血症慢慢性处理。。不推荐用用ULORIC治疗疗无症状高高尿酸血症症。特点：非嘌呤类黄黄嘌呤氧化化酶(XOR)抑制制剂，对XOR具有有高度选择择性。匹伐他汀pitavastatin商品名：Livalo上市公司：：Kowa给药方式：：口服(片剂剂)适应症：适用于原发发性高脂血血症和混合合性高血脂脂症患者作作为膳食的的辅助治疗疗减低总胆胆固醇(TC)、低低密度脂蛋蛋白胆固醇醇(LDL-C)、、载脂蛋白白B(ApoB)、甘油三三酯(TG)升高，，和增加高高密度脂蛋蛋白胆固醇醇(HDL-C)。。特点：匹伐他汀是是HMGCoA还还原酶抑制制剂，合成成口服降脂脂药物。沙格列汀saxagliptin商品名：Onglyza上市公司：：Bristol-MyersSquibb和和AstraZeneca给药方式：：口服(片剂剂)适应症：适用于成年年2型糖尿尿病患者膳膳食和运动动辅助治疗疗改善血糖糖控制。重重要限制为为不应用于于1型糖尿尿病或糖尿尿病酮症酸酸中毒。未未进行与胰胰岛素联用用研究。特点：有口服活性性的二肽肽肽酶-4(DPP4)抑制剂剂。米那普伦milnacipran商品名：Savella上市公司：：ForestLaboratories和CypressBioscience给药方式：：口服适应症：适用于处理理肌纤维痛痛综合征。。未批准儿儿科患者使使用。特点：选择性去甲甲肾上腺素素和5羟色色胺再摄取取抑制剂；；抑制去甲甲肾上腺素素再摄取比比5羟色胺胺强。消旋旋混合物。。氨乙烯酸vigabatrin商品名：Sabril上市公司：：LundbeckInc给药方式：：口服(片剂剂和口服液液)适应症：为抗癫痫药药(AED)适用于于治疗成年年难治性复复杂性部分分癫痫发作作。特点：γ-氨基丁丁酸(GABA)同同系物。是是不可逆GABA-转氨酶抑抑制剂，此此酶负责GABA降降解代谢。。有视力丧丧失风险险。伊潘立立酮iloperidone商品名名：Fanapt上市公公司：：VandaPharmaceuticalsInc.给药方方式：：口服(片剂剂)适应症症：适用于于成人人精神神分裂裂症的的急性性治疗疗。特点：：5-HT2/D2(非典典型)拮抗抗剂，，哌啶啶苯并并异恶恶唑衍衍生物物类。。开处处方者者在选选择各各种治治疗时时，应应考虑虑伊潘潘立酮酮延长长QT间隔隔能力力而首首选其其它药药物。。开处处方者者还应应考虑虑缓慢慢增大大剂量量避免免体位位性低低血压压，与与其它它药物物相比比有效效性延延迟。。阿西钠钠平asenapine商品名名：Saphris上市公公司：：先灵葆葆雅Schering-Plough公公司给药方方式：：舌下片片适应症症：为非典典型抗抗精神神病药药适用用于：：1.精神神分裂裂成年年的急急性治治疗。。2.中急急性躁躁狂或或混合合发作作伴有有双相相I型型障碍碍成年年的急急性治治疗。。特点：：属二苯苯并氧氧杂卓卓并吡吡咯类类，非非典型型精神神病药药。贝他司司汀bepotastine商品名名：Bepreve上市公公司：：ISTAPharmaceuticals给药方方式：：眼科溶溶液适应症症：治疗伴伴过敏敏性结结膜炎炎的瘙瘙痒。。特点：：组织胺胺H1受体体拮抗抗剂。。阿西钠钠平asenapine商品名名：Saphris上市公公司：：先灵葆葆雅Schering-Plough公公司给药方方式：：舌下片片适应症症：为非典典型抗抗精神神病药药适用用于：：1.精神神分裂裂成年年的急急性治治疗。。2.中急急性躁躁狂或或混合合发作作伴有有双相相I型型障碍碍成年年的急急性治治疗。。特点：：属二苯苯并氧氧杂卓卓并吡吡咯类类，非非典型型精神神病药药。ecallantide(DX-88)商品名名：Kalbitor上市公公司：：DyaxCorp给药方方式：：注射剂剂适应症症：适用于于16岁和和以上上患者者治疗疗遗传传性血血管水水肿(HAE)的急急性发发作。。特点：：血浆激激肽释释放酶酶抑制制剂。。GluAlaMetHisSerPheCysAlaPheLysAlaAspAspGlyProCysArgAlaAlaHisProArgTrpPhePheAsnHePheThrArgGlnCysGluGluPheIleTyrGlyGlyCysGluGlyAsnGlnAsnArgPheGluSerLeuGluGluCysLysLysMetCysThrArgAsp2010年年批准准新药药芬戈莫莫德fingolimod商品名名：Gilenya上市公公司：：Novartis给药方方式：：口服(胶囊囊)适应症症：复发性性多发发性硬硬化症症患者者的治治疗。。特点：：Gilenya是新新类型型药物物被称称为神神经鞘鞘氨醇醇1-磷酸酸受体体(S1PR)调节节剂中中的第第一个个。在在MS中，，免疫疫系统统损伤伤保护护中枢枢神经经系统统(CNS)中中神经经纤维维覆盖盖物，，包括括脑和和脊髓髓，Gilenya的新新机制制是未未知的的，但但被认认为toworkby通通过保保留在在淋巴巴结内内某些些白细细胞(淋巴巴细胞胞)减减低免免疫系系统对对CNS的的攻击击。这这预防防白细细胞达达到CNS，在在CNS可可能潜潜在地地攻击击神经经纤维维周围围保护护性覆覆盖层层，导导致对对神经经细胞胞较轻轻的炎炎症损损伤。。如Gilenya治疗疗停止止白细细胞保保留是是可逆逆的。。cabazitaxel商品名名：Jevtana上市公公司：：赛诺菲菲-安安万特特(Sanofi-aventis)给药方方式：：注射剂剂适应症症：与泼尼尼松联联用治治疗既既往用用含多多烯紫紫杉醇醇治疗疗方案案激素素难治治转移移性前前列腺腺癌患患者。。特点：：一种抗抗肿瘤瘤药物物，属属于紫紫杉烷烷类。。通过过用从从红豆豆杉萃萃取的的前体体半合合成制制备。。聚多卡卡醇polidocanol商品名名：Asclera上市公公司：：ChemischeFabrikKreussler&Co.给药方方式：：注射剂剂适应症症：静脉曲曲张的的小型型静脉脉异常常肿胀胀或扭扭曲静静脉。。特点：：Asclera(聚聚多卡卡醇)是一一种硬硬化剂剂适用用于治治疗无无并发发症的的蜘蛛蛛网形形静脉脉(静静脉曲曲张直直径≤≤1mm)和下下肢无无并发发症网网状静静脉(静脉脉曲张张直径径1至至3mm)。。尚未未在大大于直直径>3mm静脉脉曲张张中研研究。。n约为为9，，分子子量约约为600地诺孕孕素和和戊酸酸雌二二醇酯酯商品名名：Natazia上市公公司：：ChemischeFabrikKreussler&Co.给药方方式：：口服(片剂剂)适应症症：雌激素素/孕孕激素素口服服避孕孕药适适用于于妇女女预防防妊娠娠。特点：：地诺孕孕素为为新分分子实实体。。利拉鲁鲁肽liraglutide商品名名：Victoza上市公公司：：NovoNordiskA/S公公司给药方式：：皮下注射溶溶液适应症：适用于2型型糖尿病成成年中辅助助饮食和运运动，改善善血糖控制制。特点：利拉鲁肽是是一种酰化化人胰高血血糖素样肽肽-1(GLP-1)受体激激动剂，其其97%氨氨基酸序列列与内源性性人GLP-1(7-37)同源。GLP-1(7-37)代表表总循环内内源性GLP-1的的<20%。像GLP-1(7-37)，利拉拉鲁肽激活活GLP-1受体，，是在胰腺腺β细胞表表面耦合至至被刺激G-蛋白(Gs)的的腺苷环化化酶膜结合合受体。利利拉鲁肽增增加细胞内内环AMP(cAMP)当存存在升高的的葡萄糖浓浓度时导致致胰岛素释释放。而当当血糖浓度度减低时这这个胰岛素素分泌减少少而趋向正正常血糖。。利拉鲁肽肽还以葡萄萄糖依赖方方式减低胰胰高血糖素素分泌。血血糖降低的的机制还涉涉及延迟胃胃排空。ulipristalacetate商品名：EllaOne上市公司：：法国HRAPharma公公司给药方式：：口服(片剂剂)适应症：一种孕激素素激动剂/拮抗剂紧紧急避孕适适用于无保保护房事后后或已知或或怀疑避孕孕失败后预预防妊娠。。特点：当发生排卵卵前立即服服用，推迟迟卵泡的破破裂。所以以Ulipristalacetate对紧紧急避孕的的可能主要要作用机制制是抑制或或延迟排卵卵；然而，，子宫内膜膜的改变可可能影响植植入也可能能对疗效有有贡献。达比加群酯酯dabigatranetexilate商品名：Pradaxa上市公司：：勃林格殷格格翰BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.给药方式：：口服(胶囊囊)适应症：适用于有非非瓣膜性心心房颤动患患者中减低低中风和全全身栓塞的的风险。特点：达比加群及及其酰基葡葡糖苷酸是是竞争性，，直接凝血血酶抑制剂剂。因为凝凝血酶(丝丝氨酸蛋白白酶)在凝凝血级联反反应期间能能转换纤维维蛋白原至至纤维蛋白白，其抑制制作用预防防血栓的发发展。游离离凝块结合合的凝血酶酶二者，和和凝血酶-诱导血小小板凝聚被被活性部分分抑制。lurasidoneHCl商品名：0LATUDA上市公司：：DainipponSumitomoPharmaAmerica,Inc.住友制薬株株式会社给药方式：：口服(片剂剂)适应症：精神分裂症症患者的治治疗。特点：Lurasidone的作用用机制，如如同其它在在精神分裂裂症有效的的其它药物物一样是未未知的。曾曾建议精神神分裂症中中lurasidone的疗疗效是通过过中枢多巴巴胺2型(D)和5羟色胺2型(5HT2A)受体拮抗抗作用的联联合介导的的。ceftarolinefosamil商品名：Teflaro上市公司：：武田制药和和ForestLaboratories合合作开发给药方式：：注射(粉针针)适应症：急性细菌性性皮肤和皮皮肤结构感感染(ABSSSI)。社区区获得性细细菌性肺炎炎(CABP)。特点：Ceftaroline的杀杀菌作用是是通过对基基本青霉素素结合蛋白白(PBPs)结合合介导的。。Ceftaroline是是杀菌：对对金黄色葡葡萄球菌由由于其对PBP2a亲和力和和对肺炎链链球菌由于于其对PBP2x亲亲和力。tesamorelin商品名：Egrifta上市公司：：Theratechnologies，一个加加拿大生物物药业公司司。给药方式：：注射适应症：有脂肪代谢谢障碍HIV-感染染患者中减减低过量腹腹部脂肪。。特点：一种生长激激素释放因因子(GRF)类似似物，tesamorelin与如内内源性GRF相似效效力结合和和刺激人GRF受体体。eribulinmesylate商品名：Halaven上市公司：：EisaiCo.,Ltd.给药方式：：注射适应症：用于转移乳乳癌患者的的治疗，患患者为转移移疾病治疗疗既往接受受至少两种种化疗方案案。既往治治疗应已包包括一种蒽蒽环类和一一种紫杉烷烷类或者辅辅助或转移移情况。特点：Eribulin通通过一种基基于微管抗抗肿瘤机制制发挥其作作用导致G2/M细细胞-周期期阻断，破破坏有丝分分裂纺锤体体，长期有有丝分裂阻阻断后最终终，凋亡细细胞死亡。。

。alcaftadineophthalmicsolution阿卡他定商品名：Lastacaft上市公司：：强生，Allergan给药方式：：滴眼液适应症：瘙痒与红眼眼病。特点：用于预防2岁及以上上变应性结结膜炎患者者的眼痒。。阿卡他定定属组胺H1-受体体拮抗剂和和肥大细胞胞稳定剂,是经抑制制肥大细胞胞释放组胺胺并阻止组组胺作