-质量环境职业安全健康标准三标一体化纲要解析

三标一体化QB/T19001-ISO9001《质量管理体系●要求》QB/T24001-ISO14001《环境管理体系规范及使用指南》、QB/T28001-OHSAS18001《职业安全健康管理体系》标准一体化解析苏州博克企业集团有限公司安全环保部2012.12.12QB/T19001-ISO9001

《质量管理体系●要求》

标准纲要解析-关注顾客的要求-QB/T24001-ISO14001《环境管理体系规范

及使用指南》标准纲要解析-关注社会的要求-QB/T28001-OHSAS18001《职业安全健康管理体系》

标准纲要解析-关注职工要求-贯彻ISO9001标准的意义适应市场竞争的需要提高企业内部管理水平宣传企业，扩大知名度的一种方式稳定产品和服务质量降低成本，提高经济效益获得顾客和相关方的信任转变员工观念，提高员工和企业素质贯彻ISO14001标准的意义节约能源资源、降低能耗提高企业的管理水平提高企业形象和产品的形象提高企业自主守法意识，促进我国环境法律法规和管理制度的执行促进清洁生产的实施与可持续发展战略相结合，补充现行环境管理制度贯彻OHSAS18001标准的意义提高全员的安全意识，减少和避免安全健康事故的发生降低企业的生产经营成本，提高经济效益有利于消除贸易壁垒有利于提高企业管理水平，树立良好形象三标一体化的意义提高企业整体管理水平，将质量管理、环境管理和职业安全健康管理融入到日常生产管理中去提高员工的素质，加强其质量、环境和职业安全健康意识强调依法管理，避免和减少随意决策造成的损失提高企业整体形象和竞争力降低成本，提高效益三标一体化的要求领导重视：管理体系体现管理层的思想全员参与：结合每一个岗位的要求和实际，树立质量、环境和职业安全健康意识建立三标相融合的文件体系建立三级监控机制：日常、集中、总结采用过程分析方法PDCA循环，持续改进加强系统性管理，加大执行力度，明确接口关系ISO9001标准解析

QB/T24001-ISO14001《环境管理体系规范

及使用指南》、

QB/T28001-OHSAS18001《职业安全健康管

理体系》

是以质量管理体系为核心框架

建立三标一体化管理体系的1.1总则1、规定了标标准的应用用是组织自自己的行为为。通过对对该标准的的应用，可可达到两个个目的：(1)能够证实本本组织有能能力稳定地地提供满足足顾客要求求和适用的的法规要求求的产品；；(2)通过使质量量体系的有有效应用，，包括持续续改进和预预防不合格格的过程，，使顾客满满意。2、使顾客满满意是标准准应用的主主要目的。。3、对顾客满满意程度进进行评价，，需要与顾顾客进行沟沟通。4、顾客可以以是组织内内部或外部部的。5、标准是通通用的，适适用于所有有组织，无无论其类型型、规模和和所提供产产品的类别别。四类公认的的通用产品品类别：硬硬件、软件件、服务和和流程性材材料。1.2应用允许的删减减：“组织可以以删减质量量管理体系系要求，但但仅限于既既不影响组组织提供满满足顾客和和适用法规规要求的产产品的能力力，也不免免除组织的的相应责任任的那些质质量管理体体系要求。。”“若超超出了允许许的删减范范围，包括括满足法规规要求，不不能声称符符合本标准准”的要求求。新版标标准“允许许的删减””实际上是是对删减的的一种限制制，其条件件是严格控控制的，仅仅限于在一一定情况下下。1、删减的可可能原因——理由①主要取决决于组织所所提供产品品的性质：：产品的性性质不要求求执行某项项活动，或或不存在某某一过程，，可以删减减。②顾客要求求和适用的的法规要求求情况：只只有在不影影响组织提提供产品的的服务功能能，且不免免除满足顾顾客要求或或法规要求求时，才允允许删减。。③第二方审审核或合同同情况：当当顾客需要要某些产品品不需要包包括某些场场所、过程程和/活动时，组组织所建立立的覆盖该该产品的质质量管理体体系的某些些要求可以以被删减。。④第三方认认证/注册情况：：允许删减减的范围，，仅指组织织认证注册册的质量管管理体系所所覆盖的产产品范围，，不包括组组织提供的的所有产品品。允许删减的的范围：仅限于标准准中第七章章“产品实实现”，不不允许删减减第四、五五、六和第第八章中的的任何要求求，组织在在质量策划划的过程中中，需考虑虑允许的删删减范围。。注：组织应应在质量手手册中证实实其删减内内容的合理理性。对删删减理由的的充分性和和适宜性，，以及删减减的任何细细节应在质质量手册中中加以阐述述。4.1总要求1、按标准要要求对过程程进行管理理。这些过程可可以指识别别顾客的需需求，到顾顾客满意的的评价的大大过程，也也可以是指指每一具体体的质量活活动的子过过程，如管管理评审过过程、人员员培训过程程、设计开开发过程、、测量分析析过程等等等，在过程程之间纵横横交叉，错错综复杂，，相互联系系，互相作作用，因此此应通过识识别、确定定、监控、、测量分析析等对过程程进行管理理。2、质量管理理体系应形形成文件，，并贯彻实实施和持续续改进。典型的文件件包括：质质量手册、、过程控制制文件、作作业指导书书、标准化化的表式、、质量记录录等。3、外包过程程的识别和和管理分包单位的的控制可参参照采购过过程进行。。4.2文件的总要要求4.2.1总则1、编制本标标准要求的的程序文件件。标准中明确确规定的形形成文件的的程序有6项，它们是是：文件控控制程序，，质量记录录控制程序序，不合格格控制程序序，内部审审核程序，，纠正措施施程序和预预防措施程程序。程序序文件应贯贯彻实施并并定期评审审，保持其其有效性。。2、为了确保保过程有效效运行及过过程进行有有效控制，，应自行确确定编制适适当的文件件，文件多多少应切合合实际需要要，实事求求是，确保保控制程序序。3、文件可以以形成文件件的程序，，也可以针针对特定产产品、项目目或合同编编制的质量量计划或其其他规范、、标准等。。文件的详详略程度，，应取决于于组织的规规模、产品品类型、过过程复杂程程度、员工工的能力素素质等，应应切合实际际。4、文件可以以存在任何何媒体（纸纸张、计算算机磁盘、、光盘或其其他电子媒媒体，照片片或样件，，或它们的的组合）。。4.2.2质量手册质量手册的的内容包括括：1、质量管理理体系的范范围。该范范围应包含含组织提供供满足顾客客和适用法法律法规要要求的产品品的能力所所要求的内内容。当出出现删减时时，应说明明删减的细细节和合理理性。2、程序文件件的主要内内容或对其其的引用。。3、过程程序序和相互关关系的描述述，包括：：①所建立支支持过程（（标准第五五、六、八八章）的管管理和控制制方法；②满足第七七章要求的的各过程的的顺序和相相互关系以以及对其的的控制方法法。（注：质量量方针、质质量目标及及策划可以以列入质量量手册，作作为质量手手册的一部部份，也可可作为单独独文件）。。质量手册应应按4.2.3文件控制的的要求规定定对其批准准、修改、、发放的控控制方法。。4.2.3文件控制质量管理体系系所要求的典典型文件包括括：1、质量手册；；2、过程控制文文件，包括标标准规定的六六个程序文件件及组织对过过程策划所形形成的文件，，如质量计划划；3、完成规定任任务的文件，，如作业指导导书、操作规规程等；4、收集和报告告数据或信息息的标准表格格；5、质量记录。。组织应编制程程序文件对前前四类文件实实施控制。控制的结果满满足如下要求求：①对使用文件件的适时评审审；②对外来文件件只需识别其其适应性，并并控制分发以以确保其有效效；③文件应该保保持清晰，易易于识别和检检索；④对承载媒体体不是纸张的的文件的控制制。文件的批准、、修改、发放放、回收、编编写格式、编编号等控制方方式由组织根根据情况自行行决定。4.2.4质量记录的控控制质量记录的作作用：用于阐阐明所取得的的结果或提供供所完成活动动的证据的文文件。质量记记录可用于把把涉及硬件产产品、服务、、计量的可追追溯性形成文文件。质量记记录的作用是是提供验证的的证据；对其其进行分析可可作为采取纠纠正措施和预预防措施的证证据。组织应对质量量记录的标识识、贮存、检检索、防护、、保存期限和和处理进行控控制，并制定定相应的程序序文件。5.1管理承诺最高管理者的的领导作用、、参与和承诺诺对质量管理理体系的建立立及改进有十十分重要的作作用。第五章管理职职责规定了最最高管理者应应承诺和实施施的活动。特特别注意其中中标准a、b、d三项活动。最高管理者首首先要树立质质量意识，应应意识到让顾顾客满意是最最基本的要求求。特别是服服务业的产品品是无形的，，与顾客的接接触方式往往往是人对人的的接触，因此此，最高管理理者有必要采采取培训、内内部刊物或会会议等方式使使组织的成员员都能树立质质量意识，都都能认识到满满足顾客的要要求和法律法法规的要求对对组织的重要要性，使他们们能积极地参参与提高质量量有关的活动动。5.2以顾客为关注注焦点组织的成功取取决于是否理理解并满足顾顾客以及其他他相关方当前前和未来的需需求和期望，，并争取超越越这些需求和和期望，最高高管理者应以以实现顾客满满意为目标。。为此，最高高管理者应：：1、确定顾客的的需求和期望望。2、将顾客的需需求和期望转转化为要求。。3、使转化成的的要求得到满满足。通过建建立和实施质质量管理体系系使要求得到到满足。①组织必须满满足法律法规规及强制性国国家和行业标标准中的规定定。②顾客的期望望和需求、法法律法规及强强制性国家和和行业标准的的要求也会随随时间而进行行修订，所以以组织转化成成的要求及已已建立的质量量管理体系，，也应随之而而更新。质量量体系是动态态的，不断发发展的。5.3质量方针最高管理者应应制定质量方方针。制定过过程中应考虑虑质量方针的的内容及质量量方针的实施施问题，质量量方针应有长长远观点，应应是组织经过过努力可以达达到的中长期期的方向。质量方针在内内容上：1、应与组织的的总体经营方方针相适应、、协调。质量量方针应是组组织经营方针针的一部分。。2、应从产品质质量要求及使使顾客满意角角度出发作出出承诺。3、应对持续改改进作出承诺诺。改进涉及及到改善产品品的特征及特特性和/或过程的有效效性和效率的的活动，而且且这种改进应应是一种持续续的活动。4、应提供制定定和评审质量量目标的框架架，质量方针针与质量目标标相对应，且且便于质量目目标依此而逐逐层展开，逐逐层分解。质量方针在实实施上：1、应大力宣传传，要传达到到组织的管理理、执行、验验证和作业等等层次，并使使各层次都能能理解及贯彻彻。2、应不断地对对其进行适宜宜性评审，必必要时可对其其进行修改以以适应组织内内外环境的改改变。3、质量方针的的批准、发布布、评审、修修改都应实行行控制，并满满足4.2.3文件控制的要要求。5.4策划5.4.1质量目标1、质量目标的的要求①质量目标应应建立在质量量方针的基础础上，而且在在组织内的不不同层次规定定质量目标。。在作业层次次，质量目标标应尽可能定定量。②质量目标应应是可测量的的，作业层次次上的质量目目标应尽可能能定量，即通通过检验、计计算或其他测测量方法可可以确定一量量值。2、质量目标的的内容应包括括：①产品要求。。可涉及产品品固有的特性性（如物质的的、感官的、、行为的、时时间的、人体体工效的、功功能的特性））和产品的赋赋予特性（如如价格）。②满足产品要要求所需的内内容。可涉及及满足产品要要求所需的资资源、过程、、文件和活动动等。质量目标也应应包括对持续续改进的承诺诺，体现分阶阶段实现的原原则。3、质量目标的的设定设定质量目标标的原则应是是不断改进、、提高质量、、使顾客满意意。4、在相关的职职能部门及层层次上建立质质量目标质量目标应在在组织中与质质量管理体系系有关的职能能部门及层次次上建立。相相关职能和层层次的员工都都应把质量目目标转化为各各自的工作任任务。质量目标的展展开，最终是是为了实现总总的质量目标标。5.4.2质量管管理体体系策策划质量策策划指指的是是对实实现组组织的的质量量目标标进行行管理理性策策划的的过程程。策策划的的内容容包括括：1、策划划质量量管理理体系系过程程（包包括允允许的的删减减）。。选择择需要要的过过程，，确定定过程程的输输入、、输出出及活活动，，并作作出相相应的的规定定。2、最高高管理理者应应识别别为实实现质质量目目标所所需建建立的的过程程中应应投入入的资资源，，并计计划提提供。。3、对质质量目目标的的实现现定期期进行行评审审。4、根据据评审审结果果不断断地寻寻找改改进的的机会会，不不断提提高质质量管管理的的有效效性及及效率率，包包括变变更已已设定定过的的或改改变机机构的的设置置，或或改变变职责责，或或改变变产品品的实实现过过程的的顺序序等。。必要要时，，也可可以提提高已已设定定的质质量目目标。。策划的的结果果（包包括变变更））应形形成文文件。。5.5职责、、权限限和沟沟通5.5.1职责和和权限限组织内内的部部门设设置及及各部部门的的职责责、权权限和和相互互关系系应该该给予予规定定，部部门内内岗位位的设设置及及各岗岗位的的职责责、权权限和和相互互关系系也应应该给给予规规定。。同时时应传传达到到全体体员工工，使使各员员工明明确自自己的的职责责，主主动为为质量量管理理体系系的建建立及及改进进作出出贡献献，有有效地地开展展质量量管理理所涉涉及的的各项项活动动（质质量控控制、、质量量保证证、质质量改改进等等）。。5.5.2管理者者代表表：管理者者代表表承担担四项项职责责素质要要求：：熟悉悉质量量和技技术业业务，，全面面了解解组织织情况况，具具备组组织、、协调调和沟沟通能能力，，有一一定职职权。。5.5.3内部沟沟通组织内内要确确保沟沟通，，沟通通的内内容是是质量量管理理体系系的过过程及及有效效性，，包括括质量量要求求、质质量目目标和和完成成情况况，以以及实实施的的有效效性。。沟通的的对象象指不不同的的层次次和职职能之之间，，在不不同的的职能能部门门之间间，不不同层层次的的人员员之间间，应应建立立纵向向和横横向联联系，，沟通通与质质量管管理体体系有有关的的各种种信息息，相相互了了解，，相互互信任任，达达到全全员参参与的的效果果。沟通的的工具具：可可以采采用小小组简简报、、面谈谈、各各种会会议、、例会会、调调度会会、平平衡会会、布布告栏栏、内内部刊刊物、、声像像和电电子媒媒体等等。5.6管理评评审为了确确保主主题事事项的的适宜宜性、、充分分性、、有效效性和和效率率，以以达到到规定定的目目标所所进行行的活活动。。1、管理理评审审应由由最高高管理理者主主持实实施，，并按按计划划的时时间间间隔进进行。。2、管理理评审审的目目的是是确保保质量量管理理体系系持续续的适适用性性、充充分性性和有有效性性。适宜性性指质质量管管理体体系适适应内内外部部环境境的能能力。。如组组织机机构或或人员员变动动、新新工艺艺和新新技术术的引引进、、运行行机制制改变变等内内部环环境的的变化化；市市场、、顾客客、法法律法法规、、标准准的变变化等等外部部环境境的变变化。。质量量管理理体系系应随随这些些变化化有所所改进进，不不断满满足各各方面面的要要求。。充分性性指质质量管管理体体系满满足市市场、、顾客客潜在在的未未来的的需求求和期期望的的足够够的能能力，，也可可指质质量管管理体体系各各过程程的充充分展展开。。有效性性指质质量管管理体体系运运行的的结果果达到到所设设定质质量目目标的的程度度，同同时也也要考考虑运运行的的结果果与所所利用用资源源之间间的关关系，，确保保质量量管理理体系系的经经济性性。6资源管管理6.1资源的的提供供组织确确定和和提供供所需需的资资源，，一是是为了了实施施和改改进质质量管管理体体系的的各过过程，，二是是为了了满足足顾客客的要要求，，使顾顾客满满意。。资源可可包括括人员员、信信息、、供方方、基基础设设施、、工作作环境境及财财务资资源。。6.2人力资资源6.2.1总则承担质质量管管理体体系规规定职职责的的人员员也包包括临临时雇雇用的的人员员和供供方人人员（（必要要时））。这这些人人员应应具备备完成成规定定职责责的本本领。。因此此，组组织应应：1、对从从事影影响质质量活活动的的人员员进行行分类类，对对各类类人员员所需需的教教育、、培训训、经经历及及技能能提供供要求求。2、对从从事各各类工工作的的人员员进行行评价价，对对不能能满足足能力力要求求的人人员，，提供供培训训或采采取其其它措措施以以满足足要求求。3、对提提供满满足要要求的的培训训进行行策划划：制制定培培训计计划；；采取取不同同的培培训方方式提提供适适当的的管理理和技技术的的知识识、技技能和和经验验，使使其增增强能能力，，达到到要求求。4、评价价所提提供培培训或或其它它措施施的有有效性性：通通过理理论考考核、、操作作考核核、业业绩评评定和和观察察等方方法，，评价价经过过培训训的人人员是是否已已具备备了所所需的的能力力。各类人人员有有关教教育、、经历历、培培训和和资格格的适适当记记录应应该保保持，，以证证实条条款中中所述述的各各项工工作已已得到到实施施。6.3设施本条款款中的的设施施指为为实现现产品品符合合性活活动所所需要要的设设施。。设施施可包包括工工作场场所（（如工工厂、、车间间、办办公场场所、、娱乐乐场所所及设设施））；硬硬件、、软件件（如如计算算机程程序））；工工具和和设备备；支支持性性服务务（产产品类类别不不同，，包含含的内内容也也不同同，如如水、、电和和汽的的供应应，交交付后后的维维护网网点））；通通讯和和设施施（如如电话话、传传真和和网络络）；；运输输设施施等。。组织应应根据据产品品实现现过程程的特特点来来识别别、提提供和和维护护相应应的设设施。。6.4工作环环境本条款款中工工作环环境指指的是是为实实现产产品的的符合合性所所需要要的工工作环环境中中人和和物的的因素素。人的因因素包包括工工作方方法、、安全全规则则和指指南、、人员员工使使用的的特殊殊设施施。物理因因素指指热、、卫生生、振振动、、噪声声、污污染、、光、、清洁洁度、、空气气流动动等。。组织应应根据据产品品的不不同识识别和和管理理相应应的因因素。。7产品实实现7.1产品实实现的的策划划1、产品品实现现的过过程与与子过过程标准7.2～7.6条款列列出了了这些些过程程的框框架。。组织织应结结合产产品特特点，，识别别自身身产品品实现现过程程和子子过程程。当当然，，删减减任何何一个个过程程要符符合规规定要要求。。2、产品品实现现过程程的策策划须特别别注意意策划划“7.5生产和和服务务提供供”所所需的的过程程，7.5“生产和和服务务提供供”包包括从从接收收采购购产品品起到到交付付后活活动的的所有有过程程。（1）产品品、项项目或或合同同的质质量目目标。。（2）针对对某一一具体体产品品所需需建立立的过过程和和子过过程。。过程程可用用活动动的流流程来来表示示，应应识别别关键键的过过程和和关键键的活活动。。（3）识别别并提提供针针对某某一具具体产产品所所需的的资源源和设设施。。（4）过程程中涉涉及的的验证证和确确认活活动以以及验验收准准则。。每个过过程的的输入入应予予以规规定。。针对对输入入应制制定验验收准准则，，过程程的输输出应应按验验收准准则进进行评评价，，证实实满足足输入入的要要求。。对过程程和产产品的的重要要或关关键特特性，，应安安排测测量和和监控控活动动。对某些些过程程的输输出应应按输输入的的要求求进行行验证证并确确认。。（5）质量量记录录应为为过程程和产产品的的符合合性提提供证证据。。3、质量量计划划指规定定用于于某一一具体体情况况（具具体产产品、、过程程、项项目或或合同同）的的质量量管理理体系系要素素和资资源的的文件件。7.2与顾客客有关关的过过程7.2.1与产品品有关关要求求的确确定顾客的的要求求包括括：1、顾客客明示示的产产品要要求：：涉及及可用用性、、交付付、支支持服服务、、价格格等方方面的的要求求。2、顾客客没有有明确确要求求，但但预期期或规规定的的用途途所必必要的的产品品要求求：习习惯上上隐含含的潜潜在要要求。。餐饮饮服务务应考考虑等等候时时间；；银行行服务务应考考虑保保密性性；通通讯服服务应应考虑虑接通通率等等。3、顾客客没有有规定定，国国家强强制性性标准准及法法律法法规有有规定定的：：电工工电子子产品品的安安全标标准，，食品品的卫卫生要要求，，压力力锅炉炉的安安全要要求等等。7.2.2产品要要求的的评审审1、评审审的对对象包包括组组织已已识别别的顾顾客要要求和和组织织自行行确定定的附附加要要求。。2、评审审的结结果应应予以以记录录；对对于评评审过过程中中提出出的问问题的的解决决以及及评审审结果果的实实现等等跟踪踪措施施也应应记录录。3、当产产品要要求发发生变变更时时，相相应的的文件件（如如合同同、标标书、、订单单）应应得到到修改改，并并应把把变更更的要要求通通知相相关人人员。。7.2.3顾客沟沟通本条款款涉及及产品品实现现之前前、产产品实实现过过程中中及产产品实实现后后各阶阶段需需要与与顾客客沟通通的方方面。。组织织对条条款中中三个个方面面与顾顾客沟沟通的的方式式、内内容、、时间间、内内部协协调及及结果果的处处理等等应作作出规规定并并实施施，以以确保保满足足顾客客的要要求。。常用的的顾客客信息息收集集方法法：1、点型型收集集法：：不连连续的的收集集方法法，带带有突突击性性，如如派员员走访访顾客客、或或发生生商务务纠纷纷、顾顾客向向管理理部门门投诉诉等；；2、线型收收集法：：进行连连续的数数据信息息登记、、采集积积累，也也叫经常常性收集集，如设设接待处处、意见见簿、投投诉电话话等方法法收集；；3、全面收收集法：：采用普普遍调查查的方法法，发调调查信、、寄调查查卡等方方法收集集；4、典型收收集法：：根据预预测目标标，作典典型调查查，进行行深入细细致的收收集。7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发的策策划策划包括括：1、根据产产品，确确定设计计和开发发过程的的阶段，，包括完完成的期期限。2、针对上上述每个个阶段，，确定适适合的评评审、验验证和确确认活动动。3、确定每每项活动动的职责责和权限限。策划的输输出要形形成文件件，且应应随设计计和开发发的进展展及时修修改更新新。7.3.2设计和开开发的输输入设计和开开发输入入包括：：1、产品有有关功能能和性能能方面的的要求。。2、国家、、行业标标准的要要求。3、相关的的法律和和法规的的要求。。4、对确定定产品的的安全性性和适当当性至关关重要的的特性的的要求（（例如安安全、包包装、运运输、贮贮存、维维护、环环境等））。5、现有产产品的文文件和资资料中有有关的信信息。7.3.3设计和/或开发的的输出设计和开开发的输输出应形形成文件件，以便便为后续续过程提提供依据据。b)项设计输输出应为为生产和和服务的的运作提提供适当当的信息息。d)项设计输输出应规规定对人人身和财财产有重重要影响响的产品品安全性性的要求求。输出的文文件包括括产品规规范、服服务规范范、图纸纸、采购购要求（（技术条条件、采采购清单单等）、、验收准准则、方方法（服服务提供供规范、、使用说说明书等等）、培培训要求求（对顾顾客的培培训要求求和对内内部员工工的培训训要求））。设计和开开发输出出文件在在发放前前应由授授权人员员予以批批准。7.3.4设计和开开发的评评审1、目的：：为了确确保设计计和开发发阶段结结果的适适宜性、、充分性性、有效效性，以以达到规规定的目目标所进进行的活活动。2、评审时时机：评评审在设设计和开开发过程程的适当当阶段进进行。但但应提提前明确确时间、、目标、、评审方方法、参参加人员员及职责责等要求求。3、评审后后处置：：评审的的结果应应予以记记录。当当评审结结果涉及及产品的的改进、、故障调调查活动动或需进进一步的的设计和和开发过过程时，，跟踪措措施也应应予以记记录。7.3.5设计和/或开发的的验证1、目的：：为确保保设计和和开发过过程的输输出满足足输入要要求，组组织对通通过观察察、测量量、试验验或其他他手段获获得的证证明输出出已满足足输入要要求的真真实性的的数据或或资料进进行认定定并提供供。2、方法：：①变换方方法进行行计算；；②将新设设计与已已证实的的类似设设计进行行比较；；③进行试试验和证证实；④对发放放前的设设计阶段段文件进进行评审审。3、验证的的结果以以及跟踪踪措施应应予以记记录。7.3.6设计和开开发确认认1、目的：：证实提提交的产产品能够够满足预预期的使使用要求求，其中中使用要要求可以以是实际际的，也也可以是是模拟的的。2、时机：：可行时时，确认认应在产产品交付付之前完完成或在在产品实实施之前前完成；；不现实实时，应应在可能能的适当当范围内内实施局局部确认认。3、确认的的结果（（包括客客观证据据）及跟跟踪措施施应予以以记录，，并按4.2.4条要求进进行控制制。7.3.7设计和开开发更改改的控制制对任何一一种原因因引起的的更改，，组织都都应进行行：1、识别：：确定更更改的需需要及可可行性。。2、形成文文件并受受控：文文件中应应明确更更改的原原因、更更改的内内容和这这些更改改对交付付产品整整体或其其中组成成部分的的影响程程度，并并对此进进行评价价。3、必要的的验证和和确认：：更改对对产品的的影响程程度较大大时，应应确定对对更改进进行验证证和确认认。4、批准：：对确认认的更改改要进行行批准才才能实施施更改。。5、记录：：对更改改评审的的结果和和跟踪措措施应予予以记录录。7.4采购7.4.1采购过程程1、组织应应控制其其采购过过程，采采购过程程包括：：①识别采采购产品品对随后后实现过过程及其其产品的的影响程程度；②对供方方的评价价与选择择；③订购；；④对供方方定期进进行评价价；⑤采购文文件；⑥采购产产品的验验证；⑦不合格格的采购购产品的的控制。。2、组织应应规定选选择和定定期评价价供方的的准则，，对不同同的采购购产品可可采取不不同的评评价准则则。评价方式式：①对供方方的相关关经验进进行评价价；②对供方方产品的的质量、、价格、、交货情情况及对对问题的的处理情情况进行行评审；；③对供方方的质量量管理体体系进行行审核，，并对其其按计划划提供所所需产品品的能力力进行评评价；④调查供供方的顾顾客满意意度的状状况；⑤调查供供方的财财务状况况、服务务和支持持能力及及后勤能能力。3、评价的的结果和和跟踪措措施应予予以记录录，并按按4.2.4条款进行行控制。。7.4.2采购信息息1、采购文文件（包包括采购购合同））应包括括拟采购购产品的的信息：：对产品品的质量量要求、、验收要要求及其其他要求求（如价价格、数数量、交交付情况况等）。。产品质质量要求求可以直直接引用用各类标标准，也也可提供供规范、、图样等等技术文文件。2、适当时时：①对供方方的产品品、程序序、过程程、设备备和/或人员提提出有关关批准或或资格鉴鉴定的要要求。②对供方方的质量量管理体体系提出出要求。。3、上述这这些都应应体现在在采购文文件中。。采购文文件发放放前确保保规定要要求的适适宜性，，可以通通过会议议评审、、授权评评审、批批准等方方式进行行。7.4.3采购产品品的验证证1、由组织织在组织织的现场场实施验验证；2、由顾客客在组织织的现场场实施验验证；3、由组织织在供方方的现场场实施验验证；4、由顾客客在供方方的现场场实施验验证。对后二种种情况，，组织应应在相应应的采购购文件中中规定验验证的安安排和产产品放行行的方法法。验证活动动包括：：检验、、测量、、观察、、工艺验验证、提提供合格格证明文文件等方方式。组组织对验验证所必必要的活活动应根根据采购购产品的的特点及及采购产产品对成成品的影影响程度度作出规规定，并并予以实实施。7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制1、生产和和服务提提供包括括产品的的形成、、放行、、交付和和适用的的交付后后活动等等阶段。。2、控制的的内容主主要体现现在：①取得相相应的信信息和文文件，包包括产品品特性、、作业指指导书（（必要时时）。信信息来源源有：7.3.3设计输出出、7.1实现过程程策划的的输出和和7.2.2顾客要求求评审的的输出等等。②使用适宜宜的设备，，保持它们们的运行能能力。③备齐测量量与监控装装置，按规规定的要求求使用这些些装置；并并按7.6条款的要求求对测量与与监控装置置实行控制制。④对过程（（关键和/或特殊过程程）和产品品实施监测测活动。⑤规定并实实施组织外外供产品的的放行、交交付和交付付后的服务务。7.5.2过程确认对形成的组组织内部的的产品是否否合格不易易或不能经经济地进行行验证的过过程，通常常称之为““特殊过程程”。本条条款中的过过程指的是是生产和服服务过程的的输出不能能由后续的的测量或监监控加以验验证的特殊殊过程。对对制造业而而言，可以以指某一工工序；对服服务业而言言可以指某某项活动。。组织对这类类过程应实实施确认，，应考虑：：1、过程鉴定定。确定最最佳的工艺艺参数或最最佳的服务务方式，制制定相应的的方法和程程序，并按按规定实施施。2、过程所用用生产（服服务）设备备和/或设施的能能力及维护护保养要求求。3、操作该过过程的人员员应具备的的能力与资资格。4、设备、人人员或过程程鉴定记录录的要求。。5、过程的再再确认：按按规定的时时间间隔或或发生问题题时，组织织对这类过过程需要进进行再确认认。组织应应对过程的的更改进行行识别、记记录、评审审和控制；；任何更改改后均应进进行再确认认。确认可以采采用模拟、、试验或顾顾客参与评评审的方法法。7.5.3标识和可追追溯性可追溯性指指追溯所考考虑对象的的历史、应应用情况、、所处场所所的能力。。对硬件产品品，可追溯溯性可以涉涉及到：原材料和零零部件的来来源；加工过程的的历史；产品交付后后的分布和和场所。1、产品标识识。组织使使用适宜的的方法识别别产品——必要时进行行适当的标标识，如过过程需要，，合同要求求法律、法法规要求。。2、产品状态态标识。组组织在运作作过程中对对产品的测测量状态（（待检、合合格、不合合格、待定定）及加工工状态（已已加工、待待加工）要要进行标识识。3、可追溯性性。当合同同、法律法法规和组织织自身（考考虑危害材材料或减轻轻风险）对对可追溯性性有要求时时，组织应应规定并记记录唯一性性的标识。。7.5.4顾客财产顾客的财产产指顾客所所拥有的财财产，所有有权属顾客客所有。这这类财产包包括：1、顾客提供供的构成产产品的部件件或组件；；2、顾客提供供的用于修修理、维护护或升级的的产品；3、顾客直接接提供的包包装材料；；4、服务作业业（如贮存存）涉及的的顾客的材材料或财物物；5、代办涉及及的顾客的的财产，如如将顾客的的财产运到到第三方；；6、顾客知识识产权的保保护，包括括规范，如如图样等。。组织对这类类产品应进进行标识、、验证、保保护和维护护；当出现现问题时应应记录并报报告。7.5.5产品防护1、产品防护护也涉及7.5.1条款描述的的全过程。。组织应从从接收、内内部加工、、放行、交交付直到预预期目的地地的所有阶阶段采取措措施，防止止组织内部部和组织外外供产品的的变质、损损坏和错用用。2、产品的防防护涉及标标识（包括括运输标记记）、搬运运、包装（（包括装箱箱）、贮存存和保护包包括隔离等等应作出明明确规定。。7.6测量和监控控装置的控控制识别为确保保产品符合合规定要求求所必需的的测量和监监控装置。。测量和监监控装置的的使用和控控制可以通通过满足标标准条款中中a～e项的要求来来确保其测测量能力与与测量要求求相一致。。其中特别别注意：1、对某一测测量和监控控装置的校校准不存在在可溯源的的国际或国国家基准时时，自行校校准的依据据必须形成成文件，文文件的控制制应符合4.2.3条款的规定定。2、当测量结结束后发现现测量和监监控装置偏偏离校准状状态时，应应对先前测测量结果的的有效性进进行复评，，复评可以以采用不同同的方式；；根据复评评的结果对对已放行的的产品和偏偏离校准状状态的测量量和监控装装置采取相相应的纠正正措施。3、对于测量量用的软件件，或是监监控用的软软件，在使使用前必须须提供证明明其能用于于产品实现现中产品或或过程的可可接收性的的客观证据据，并得到到证实——依据验证依依据进行验验证确认。。8测量、分析析和改进8.1总则组织应确保保产品、质质量管理体体系和过程程的符合性性，以及实实现其不断断的改进，，为此对测测量和监控控活动（见见8.2.1至8.2.4条款）应做做出规定、、策划和实实施。1、确定测量量和监控的的项目、测测量点时要要考虑能使使组织获益益。2、确定测量量和监控的的准则和目目标时，要要考虑采取取适宜的措措施，而不不应单纯用用于积累信信息。3、确定测量量和监控的的方法时，，应考虑使使用包括统统计技术在在内的测量量、监控方方法的需求求，并确定定使用的方方法。4、组织应按按规定和策策划的结果果实施测量量和监控活活动。8.2监视和测量量8.2.1顾客满意顾客满意指指顾客对某某一事项已已满足其需需求和期望望的程度的的意见。顾客不满意意指顾客对对某一事项项未能满足足其需求和和期望的程程度的意见见。某一事项指指在彼此需需求和期望望及有关各各方对此沟沟通的基础础上的特定定时间的特特定事件。。1、收集与顾顾客满意程程度有关的的信息：顾顾客满意程程度的信息息渠道包括括：顾客投投诉、与顾顾客的直接接沟通、问问卷与调查查、专门团团体、消费费者组织的的报告、各各种媒体的的报告和行行业研究活活动等。这类信息可可能来自组组织外部，，也可能来来自组织内内部的不同同部门；可可能是书面面的，也可可能是口头头的。组织应识别别这些信息息源，并确确定信息的的收集方法法，确保信信息的持续续性。2、信息的利利用：组织织对收集到到的信息应应进行统计计分析，得得出定性（（形成资料料）或定量量（故障率率、投诉率率或返修率率等）的结结果，找出出差距作为为改进的依依据。3、组织应明明确对收集集信息的分分析方法与与分析频次次。方法参参见7.2.3顾客沟通，，注意顾客客满意与顾顾客沟通二二者区别——顾客满意统统计方法应应进行明确确规定，便便于实际操操作。8.2.2内部审核审核指为获获得证据并并对其进行行客观地评评价，以确确定满足审审核准则的的程度所进进行的系统统的、独立立的并形成成文件的过过程。1、内部审核核的目的确确定质量管管理体系与与标准的符符合性和实实施保持的的有效性。。2、内部审核核方案包括括组织的年年度审核方方案和项目目、频次审审核方案的的策划，应应规定审核核的范围、、频次和方方法。3、内部审核核实施过程程——现场审核的的准备、现现场审核、、审核报告告到跟踪审审核。4、审核期间间发现问题题部门的管管理者必须须针对该问问题采取纠纠正措施。。5、跟踪审核核应包括对对纠正措施施的实施进进行验证并并提供验证证结果的报报告。6、审核人员员应由非从从事受审活活动的人员员承担。7、组织应编编制相应的的程序文件件，文件应应包括对实实施审核、、确保审核核独立性、、记录结果果和向管理理者报告事事项活动的的职责和要要求作出明明确的规定定。8.2.3过程的监视视和测量1、对必需的的实现过程程应进行测测量和监控控，目的是是为了确保保满足顾客客要求。2、采用的方方法应对每每一个过程程持续满足足其预定目目的的能力力进行确认认。3、测量和监监控的实现现过程包括括本标准的的7.1至7.6（产品实现现过程）的的各过程和和子过程，，特别是生生产和服务务运作的全全过程。4、为确保过过程的符合合性和实现现改进，组组织应采用用包括统计计技术在内内的方法，，控制过程程中存在的的波动。可可以对过程程的特性和和过程的业业绩进行测测量和监控控。例如，，采用控制制图测量过过程的特性性，发现问问题采取措措施；采用用控制图确确定工序能能力；采用用连续评价价的方法测测定服务过过程的效果果。8.2.4产品的监视视和测量目的：验证证产品要求求得到满足足，包括采采购产品、、产品实现现过程中形形成的产品品（半成品品）、向顾顾客交付的的最终产品品。这类测测量和监控控应在产品品实现过程程的适当阶阶段实施。。1、对测量和和监控应进进行策划，，考虑测量量和监控点点、测量和和监控的特特性、测量量和监控用用文件、所所要求的设设备和工具具、人员的的要求，验验收准则；；同时也要要考虑顾客客的要求、、强制性标标准和法律律法规要求求的检验与与试验。对对策划的结结果要作出出规定，必必要时，应应形成文件件。2、符合验收准准则的测量结结果要形成文文件（质量记记录），检验验和试验报告告、材料放行行通知。记录录必须有责任任者的签名。。3、产品的放行行和服务的交交付应在完成成所规定的各各阶段的测量量和监控，而而且测量结果果应符合规定定的产品特性性要求后进行行。4、顾客批准时时，放行产品品和交付服务务可以有特例例。①这类放行产产品和交付服服务特例必须须符合法律法法规的要求；；②这类放行产产品和交付服服务并不意味味着可以不满满足顾客的要要求。8.3不合格品控制制不合格指不符符合要求的产产品。组织对不合格格品的控制应应制定相应的的程序文件。。1、不合格品的的识别和控制制①组织应识别别和控制不符符合要求的组组织内部及不不符合要求的的外供产品，，并规定识别别和控制活动动的方法及职职责，以防止止非预期的使使用和交付。。控制活动可可以包括对不不合格品的标标识、记录、、隔离、评审审和处置。②对不合格品品要进行评审审，评审由指指定人员进行行。评审的结结果涉及纠正正、让步、报报废（对不合合格服务可采采用“培训””、“批评教教育”、“吊吊销驾驶证、、营业执照等等”方式）等等处置方式。。不合格品的的纠正可涉及及返修、返工工和降级。③对于返工、、返修的产品品应再次验证证以证实其符符合规定的要要求，或满足足预期的使用用要求。2、采取适当措措施交付和开始使使用组织外供供产品后发现现了不合格时时，组织应针针对不合格所所造成的后果果采取适当的的措施，如调调换、修理等等。3、让步处理让步指对使用用或放行不符符合规定要求求的产品的授授权。让步仅限于在在商定的时间间或数量内，，对具有不合合格特性的产产品的交付。。可以直接采采取“让步””也可以采取取“返修”措措施后再“让让步”。让步通常要向向顾客和相关关机构报告。。8.4数据分析数据分析的主主要目的：为为了确定质量量管理体系的的适宜性和有有效性，以及及识别可以实实施的改进。。1、组织方针、、质量目标的的改进；2、产品、合同同、项目质量量目标的改进进；3、质量管理体体系中某一过过程的改进。。为了达到此目目的，组织应应：1、收集数据①数据可以理理解为能够客客观地反映事事实的资料和和数字。②数据的来源源：测量和监监控活动的输输出、竞争对对手、相关过过程的记录、、供方和政府府部门等。③数据的收集集可以直接采采用已有的质质量记录，也也可以采用交交谈、调查等等方式。对收收集到的数据据要进行适当当的整理，以以利于分析。。2、分析数据①通常采用统统计方法从有有波动性的数数据中找出其其规律性，帮帮助确定最需需要解决的问问题。②常用的统计计方法有：直直方图、排列列图、控制图图、因果图等等。③数据分析结结果可为条款款中列出的a至d项提供必要的的信息；或帮帮助确定问题题的原因，从从而采取有效效的纠正措施施和预防措施施；确定质量量管理体系的的适宜性和有有效性，并确确定改进的方方向。8.5改进8.5.1持续改进的策策划有效性指完成成策划的活动动并达到策划划的结果的程程度的度量。。效率指得到的的结果与所使使用的资源之之间的关系——投入与产出的的比例。1、改进可以是是日常的改进进活动，也可可以是较重大大的改进项目目，组织均应应给予充分的的重视。2、日常改进活活动的策划和和管理可参见见“纠正措施施”（8.5.2条款）及“预预防措施”（（8.5.3条款）。3、较重大的长长远的改进项项目会涉及对对现有过程和和现有产品的的更改以及资资源的需求。。组织在进行行策划和管理理时应考虑。。4、改进项目的的目标和总体体要求；分析析现有过程的的状况确定改改进的方案；；实施改进并并评价改进的的结果。5、组织可以通通过质量方针针、目标、审审核结果、数数据分析、纠纠正措施与预预防措施、管管理评审等实实现日常持续续的改进并提提出改进的项项目，促进质质量管理体系系的持续改进进。8.5.2纠正措施纠正措施指为为消除已发现现的不合格或或其他不期望望情况的原因因所采取的措措施。纠正指为消除除已发现的不不合格所采取取的措施。纠正和纠正措措施的区别：：纠正措施是是针对已发现现不合格的原原因采取的措措施，采取纠纠正措施是为为了防止再发发生；而纠正正只是针对已已发现的不合合格所采取的的措施，纠正正可涉及返修修、返工或降降级。纠正可以与纠纠正措施一同同采取，也可可以分开采取取。1、当出现了不不合格后，组组织必须注重重分析原因，，采取纠正措措施，防止不不合格再发生生。2、组织应建立立并保持纠正正措施的形成成文件的程序序。①识别不合格格（包括不合合格品和不合合格项）。通过质量管理理体系中各过过程输出的各各种信息来实实现。信息来源可以以有顾客投诉诉、不合格报报告、管理评评审输出、内内审报告、数数据分析的输输出、顾客满满意、过程和和产品测量的的结果等。②确定不合格格的原因可采用统计技技术或试验等等方法确定主主要原因。③评价出现的的不合格对质质量影响的重重要程度④确定合适的的纠正措施并并实施组织采取纠正正措施时应考考虑效率及有有效性。实施施过程中要注注意对纠正措措施进行监控控以确定有效效。⑤记录结果，，包括原因、、内容以及采采取措施的完完成情况。⑥评审纠正措措施的有效性性每项纠正措施施完成后均要要对其有效性性进行评审，，评审其能否否防止类似不不合格继续发发生。指将实实施结果输入入管理评审。。8.5.3预防措施预防措施指为为消除潜在不不合格或其他他潜在不期望望情况的原因因所采取的措措施。采取预防措施施是为了防止止不合格的发发生。组织应制定和和保持预防措措施的形成文文件的程序，，对条款中a)至d)项的要求做出出规定。1、识别潜在不不合格及原因因潜在不合格的的信息来源除除8.5.2条款所列之外外，顾客的需需求和期望、、市场分析、、自我评价结结果、操作条条件失控的早早期报警。2、确定并实施施所需的预防防措施