XXXX年版中药药典增修订变化new

2010<<中国药典>>一部增修订变化2010-10-15一、总体变化1中药收载品种数量大幅度提高2安全性质控指标凸显3解决了中药饮片标准的问题4大幅增加符合中药特点的专属性鉴定5新方法新技术进一步扩大应用总体变化（一）中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,品种共计2136.其中新增990种，修订612种。（二）安全性质控指标凸显如口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。（二）安全性质控指标凸显是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。（二）安全性质控指标凸显在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。如：保婴丹、猴枣散儿童用药等建议适当考虑。（三）解决了中药饮片标准的问题

大幅增加了中药饮片标准的收载数量，新增300多品种，我所承担17品种。明确入药者均为饮片。

初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。（五）新方法新技术进一步扩大应用采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等二、制剂通则主要修订情况主要要内内容容一部部修修订订通通则则（（8个））·ⅠⅠA丸剂剂·ⅠⅠN酊剂剂·ⅠⅠD片剂剂·ⅠⅠD片剂剂·ⅠⅠI贴膏膏剂剂·ⅠⅠV搽剂剂洗洗剂剂涂涂膜膜剂剂·ⅠⅠK滴丸丸剂剂·ⅠⅠY眼用用制制剂剂修订订项项目目［重重量量差差异异］］将将两两种种方方法法合合并并［装装量量］］［溶溶散散时时限限］］ⅠA丸剂剂[重量量差差异异］］将原原两两种种检检查查方方法法合合并并第一一法法：：按按服服用用丸丸数数检检查查第二二法法：：按按服服用用重重量量检检查查修订订后后方方法法简简介介———以10丸为为一一份份，，取取10份分分别别称称定定重重量量后后，，与与每每份份标标示示重重量量比比较较（（无无标标示示重重量量的的，，与与平平均均重重量量比比较较）），，应应符符合合规规定定。。如：：和和胃胃整整肠肠丸丸，，重重量量差差异异应应该该改改为为10丸一一份份检检测测。。ⅠA丸剂剂[装量量]明确确““以丸丸数数标标示示的的多多剂剂量量丸丸剂剂，，不不检检查查装装量。。””[溶散散时时限限]除另另有有规规定定外外，，大大蜜蜜丸丸及研研碎碎、、嚼嚼碎碎后后或或用用开开水水、、黄黄酒酒等等分分散散后后服服用用的的丸丸剂剂不检检查查溶溶散散时时限限。。ⅠA丸剂剂修订订项项目目含片片项项目目咀嚼嚼片片定定义义ⅠD片剂剂修订订项项目目巴布布膏膏剂剂→→改改为为凝凝胶胶膏膏剂剂[微生生物物限限度度]ⅠI贴膏膏剂剂[微生生物物限限度度]ⅠI贴膏膏剂剂05版10版除另有规定外,贴剂照微生物限度检查法(附录XⅢC)检查,应符合规定。除另有规定外，贴膏剂照微生物限度检查法（附录XⅢC）检查，凝胶膏剂和贴剂应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。修订订项项目目[装量量差差异异]参照照一一部部丸丸剂剂的的规规定定增增加加了了单单剂剂量量包包装装滴滴丸丸剂剂的的检检查查方方法法及及相相关关规规定定。。明确凡凡进行行装量量差异异检查查的单单剂量量包装装滴丸丸剂，，不再再检查查重量量差异异。ⅠK滴丸剂剂增订项项目参照一一部酒酒剂的的规定定增订订【甲醇量量】检查项项【甲醇量量】口服酊酊剂照照甲醇醇量检检查法法检查查，应应符合合规定定。ⅠN酊剂增订项项目【无菌】用于烧烧伤或或严重重创伤伤的凝凝胶剂剂，照照无菌菌检查查法检检查，，应符符合规规定。。ⅠQ凝胶剂剂增订项项目【无菌】用于烧烧伤或或严重重创伤伤的洗洗剂涂涂膜剂剂，照照无菌菌检查查法检检查，，应符符合规规定。。ⅠV搽剂洗洗剂剂涂涂膜剂剂（一一部））修订项项目在定义义中强强调眼眼用制制剂全全部为为无菌菌制剂剂将【无菌】检查项项作为为所有有眼用用制剂剂的必必检项项目（（原：：仅对对用于于伤口口的眼眼用制制剂规规定））增订项项目[渗透压压摩尔尔浓度度]除另有有规定定外，，水溶溶液型型滴眼眼剂照照渗透透压摩摩尔浓浓度测测定法法检查查，应应符合合规定定。ⅠY眼用制制剂（（一部部）三、理理化分分析方方法主主要增增修订订情况况增加3修订2225新增方方法离子色谱法基于液相的一种分离技术电感耦合等离子体发射光谱检出限低准确度高线性范围宽元素覆盖宽渗透压摩尔浓度测定法参照二部增加方法,在注射剂及眼用制剂中已有具体规定修订方方法分光光光度法法紫外-可见分分光光光度法法红外原子吸吸收分分光光光度法法薄层色色谱法法pH测定法法电位滴滴定于于永停停滴定定法有害元元素测测定法法试剂试药修订方方法重金属属测定定法干燥失失重测测定法法乙醇量量测定定法-增加毛毛细管管法,并列为为第一一法。酸败度度测定定法不溶性性微粒粒测定定法甲醇量量测定定法-增加毛毛细管管法,并列为为第一一法。。崩解时时限测测定法法最低装装量测