GM车间管理培训

山东健康源生物工程有限公司GMP车间管理培训主要内容：卫生管理物料管理生产管理质量管理GMP三大目标要素将人为的差错控制在最低限度。防止对药品的交叉污染。建立严格的质量保证体系，确保产品质量。卫生管理-清场管理一、清场管理6.1应清场情况6.1.1每个生产阶段结束后；6.1.2中途停产一个工作日；6.1.3每个批号的产品生产完成后；6.1.4更换产品时场地卫生管理-清场管理6.2清场的内容及要求：6.2.1工作内无前次产品遗留物；6.2.2地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；6.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按照规定处理；6.2.5作业区内不得存放于生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录。卫生管理-清场管理6.3设备的清洁；清洗前必须首先切断电源；然后按个设备清洁操作规程操作。6.4岗位作业区的清洁；按照各岗位清洁操作规程操作；6.5工具、容器的清洁；一律在指定清洁区内进行,顺序饮用水纯化水压缩空气吹干净。6.6门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗；一律先用干抹布擦掉其表面尘灰，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源。卫生管理-清场管理6.7清洁记录纳入批批生产记录。6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。6.9清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录、并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插在工作区指定的位置，如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场，直至合格为止。6.10凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有合格的岗位不得进行下一批产品生产。卫生管理-工艺卫生二、工艺卫生6.1原辅料的卫生6.1.1要辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。6.1.2原辅料存放在规定区域为中间站，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。6.1.3原辅料进入操作间，应放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。6.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料，退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。卫生管理-工艺卫生6.2生产过程的卫生6.2.1各生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证产品生产过程卫生状态良好。6.2.2不得存放与产品生产无关的物料与杂物。6.2.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生6.3设备卫生6.3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。6.3.2设备主要清洁，整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢，无污水，无油污及杂物。6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。卫生管理理-设备卫生生6.3.4要求求所有的的管道要要标明输输送的介介质内容容和流向向。6.3.5不用用的工具具不得散散放的生生产区域域内，应应存放在在指定的的工具柜柜内，整整齐码放放，专人人保管。。6.3.6管道道安装要要充分考考虑到清清洁、消消毒的方方便，不不得有盲盲端、死死角。6.3.7管道道要留有有清洁、、消毒口口，并且且有一定定的倾斜斜度以保保证排空空。最好好是选用用卡箍式式快装管管道，要要求材质质光滑，，无异物物脱落，，不与介介质发生生反应。。卫生管理理-洁净区区4.物料料进入洁洁净区6.1所所有物料料进入洁洁净区必必须走物物流通道道。6.2物物料有车车间操作作人员从从车间转转运到中中间站。。6.3进进入洁净净区的物物料、容容器及工工具均需需在物料料缓冲间间进行清清洁处理理或剥除除外包装装。6.4去去除外包包装后检检查内包包装是否否完好无无损，必必要时可可用干净净容器装装好，内内包装在在进入洁洁净区前前应无污污垢和脏脏物；对对不能去去除外包包装的应应用干净净擦布擦擦去表面面污垢和和脏无物物。卫生管理理-洁净区区6.5生生产岗位位不能存存放与本本批生产产无关的的物料。。6.6运运入洁净净区的物物料、容容器、工工具必须须定置管管理。6.7下下列物品品禁止携携入生产产车间。。6.7.1未按按规定进进行净化化的物料料、容器器、工具具仪器等等。6.7.2作业业人员的的香烟、、打火机机、手表表、首饰饰、化妆妆品、钥钥匙、手手机、食食品等。。物料管理理-称量管理理称量管理理6.1称称量前：：6.1.1仔细细检查称称量所用用的计量量器具是是否清洁洁，是否否摆放平平整，计计量范围围是否与与称量的的量相符符，每个个计量器器具上有有无年检检合格证证，是否否在规定定的年检检有效期期内。6.1.2称量量人员在在城重前前应对使使用的天天平跟称称等计量量器具进进行校正正，并做做好校正正记录。。6.1.3称量量所用的的盛装容容器，取取料器具具应清洁洁，容器器外应无无原有的的任何标标记，应应符合要要求。6.1.4称量量人仔细细核对与与原辅料料的品名名、规格格、批号号、原辅辅料的物物理外观观等内容容，确定定无误后后，方可可进行称称量。物料管理理-称量管理理6.2称称量6.2.1车间间称量操操作必须须严格执执行双人人符合制制度，即即一人称称量，一一人复核核。6.2.2称量量方法用用递加法法，先称称皮重即即空容器器的重量量，接着着加入原原辅料后后，再称称毛重，，最后计计算出原原辅料的的净重，，亦可使使用递减减法。6.2.3称量量过程中中所用称称量器具具要每种种物料一一个，不不得混用用，以避避免造成成交叉污污染。6.2.4称好好的原辅辅料放入入规定的的容器中中，并及及时做好好各种相相关记录录、台账账。6.3称称量后：：6.3.1称量量完成后后，称量量人员应应将剩余余的原辅辅料退回回原辅料料原位置置。6.3.2物料料退回物物料原位位置后应应填写物物料货位位卡确保保物料帐帐货卡相相符。物料管理理-领料、退退库领料、退退库6.4发发放6.4.1按车车间领料料单进行行发放物物料，所所发放的的物料必必须保证证外包装装整洁。。6.4.2发发放放时时应应有有发发放放人人与与领领料料人人相相互互核核对对，，对对方方签签字字，，并并及及时时登登记记货货位位卡卡。。6.5领领用用6.5.1物物料料使使用用车车间间凭凭领领料料单单领领料料，，领领用用人人填填写写车车间间物物料料台台账账。。6.6退退库库6.6.1对对于于车车间间预预计计两两天天内内不不使使用用的的物物料料应应进进行行退退库库或或者者是是寄寄库库处处理理，，危危险险贵贵重重物物料料应应当当天天退退库库。。6.6.2收收到到车车间间退退回回的的物物料料时时，，仓仓库库管管理理员员应应检检查查物物料料包包装装是是否否符符合合要要求求，，然然后后登登记记相相关关台台账账和和货货位位卡卡（（并并注注明明退退库库））。。物料料管管理理-标签签管管理理标签签管管理理6.1标标签签的的设设计计，，成成品品的的标标签签至至少少应应包包括括成成品品名名称称、、数数量量、、批批号号、、生生产产厂厂家家地地址址及及其其它它有有关关信信息息。。6.2标标签签等等印印刷刷品品进进公公司司，，由由仓仓库库管管理理员员根根据据采采购购员员通通知知，，按按QA提提供供的的标标样样验验收收，，再再通通知知QA现现场场确确认认。。6.3质质量量部部接接到到仓仓库库通通知知后后，，QA应应按按照照标标准准样样张张及及时时核核对对，，核核对对正正确确之之后后，，发发放放一一张张合合格格证证作作为为物物料料合合格格的的标标志志。。6.4车车间间在在使使用用中中剔剔除除的的印印刷刷质质量量不不符符合合要要求求的的标标签签，，说说明明书书等等印印刷刷品品，，由由车车间间退退回回仓仓库库，，清清点点数数量量正正确确后后按按不不合合格格品品管管理理制制度度执执行行。。物料料管管理理-标签签管管理理6.5对对受受污污染染的的、、仓仓库库验验收收时时剔剔出出的的等等不不符符合合要要求求的的标标签签等等印印刷刷品品由由仓仓库库管管理理员员清清点点统统计计，，经经质质量量部部复复核核确确认认并并在在QA监监督督下下销销毁毁，，并并填填写写销销毁毁台台账账。。6.6标标签签存存入入专专柜柜加加锁锁柜柜中中，，专专人人保保管管。。6.7发发放放时时按按车车间间批批包包装装指指令令单单计计数数发发放放，，经经双双方方核核点点后后，，在在生生产产领领料料单单上上签签字字确确认认。。6.8每每次发料料后，仓仓库管理理员在台台账上填填写货物物去向、、结存情情况。6.9使使用过程程中损坏坏、污染染的标签签应退回回仓库，，做销毁毁处理，，并记录录。6.10标签使使用过程程，包括括填写相相关信息息时，质质保部监监督检查查，确保保标签填填写的准准确性。。物料管理理-包装桶管管理包装桶管管理6.1为为保证液液体物料料包装桶桶再利用用后不对对所盛产产品造成成污染，，在液体体物料包包装桶再再利用前前必须按按要求处处理合格格方可使使用。6.2车车间用过过的液体体物料包包装空桶桶应统一一交回至至仓库，，由仓库库统一管管理，车车间若再再需使用用，必须须向仓库库领用。。6.3仓仓库发放放再利用用桶时，，应根据据车间预预装物料料的种类类进行发发放，避避免发生生污染。。物料管理理-包装桶管管理6.4车车间领取取包装桶桶后，应应对再利利用的包包装桶进进行适当当的处理理。6.4.1装过过水溶性性液体物物料的包包装桶，，应先用用大量的的饮用水水冲洗干干净，再再用相应应要求的的工艺用用水冲洗洗后，倒倒置于宽宽敞平地地，晾干干。6.4.2装过过水不溶溶性液体体物料的的包装桶桶，应先先用相应应的溶剂剂清洗干干净，倒倒置于宽宽敞平地地，晾干干，清洗洗过的溶溶剂当扉扉页收集集，统一一处理。。6.4.3对于于不宜清清洗的包包装桶，，可用来来装废料料、废液液等，使使用过程程中注意意不能对对产品、、生产作作业区造造成污染染。6.5在在使用再再利用桶桶前，应应该用预预包装液液体物料料进行润润洗后，，再使用用。生产管理理生产管理理-定置管理理定置管理理6.1操操作间的的定置管管理6.1.1设备备应按工工艺流程程合理布布局，使使加工物物料按同同一方向向流动，，避免重重复往返返，设备备在操作作间内位位置固定定，并定定位适当当便于操操作，布布局合理理、美观观。6.1.2各操操作间应应根据市市场需要要定位存存放物料料，要求求定位合合理，便便于操作作，标志志清楚，，不易混混淆。6.1.3使用用工具、、记录等等均有固固定的存存放位置置，不能能任意摆摆放。生产管理理-定置管理理6.2物物料暂存存区的定定置管理理6.2.1物料料暂存区区存放的的物料包包括；可可以使用用的物料料、待返返工的物物料、待待进一步步确认的的物料及及不合格格物料的的场所，，上述范范围以外外的物料料不得在在物料暂暂存区存存放。6.2.2物料料暂存区区存放的的物料要要有明显显标志，，注明品品名、批批号、数数量，不不同批号号之间要要有一定定的距离离。6.2.3物料料暂存区区存放的的物料要要有明显显状态标标记，，按要求求分批号号存放，，个批号号之间要要有一定定的距离离。6.3车车间生产产中生产产的不合合格中间间体要定定点存放放，并有有明显的的状态标标志和记记录。6.4车车间运输输小推车车，应统统一放置置子在规规定地点点。6.5待待用包装装桶应统统一放置置在规定定地点。。生产管理理-交接班管管理交接班管管理6.1根根据生产产工艺的的要求或或生产任任务的需需要，生生产车间间连续多多班生产产时，必必须执行行交接班班管理制制度。6.2交交班人下下班前，，必须将将生产运运转情况况、生产产中出现现的问题题、设备备运行、、故障、、维修情情况等记记录在交交接班记记录表上上。（不不仅仅是是交接哪哪里哪里里在做什什么，做做到什么么程度，，还要注注明哪里里哪里哪哪台设备备不能用用）6.3接接班人必必须提前前10分分钟到岗岗位，准准备接班班。生产管理理-交接班管管理6.4应应根据岗岗位、设设备的特特点制定定交接班班内容，，主要应应包括：：6.4.1机器器运转情情况；6.4.2生产产进度情情况；6.4.3设备备维护保保养、密密封、卫卫生情况况；6.4.4设备备故障维维修情况况；6.4.5设备备附件、、工具管管理情况况（齐全全、完好好）；6.4.6记录录填写情情况；6.4.7清洁洁卫生情情况；生产管理理-交接班管管理6.4.8衡器器情况6.6交交接班必必须到生生产操作作现场进进行交接接，连续续生产设设备，中中途不停停车设备备，可在在运行中中完成交交接班。。6.7交交班人应应按照交交接班内内容，向向接班人人介绍本本班设备备运转情情况。6.8接接班人认认为情况况清楚后后，双方方在交接接班记录录上签字字，交班班人方可可离去。。6.9生生产科管管理人员员、质量量管理员员应随时时检查交交接班管管理规程程执行情情况。6.10交接班班记录应应每月上上交车间间，由车车间主任任整理并并保存一一年。生产管理理-计算、称称量双人人复核计算、称称量、双双人复核核6.1为为了加强强产品生生产管理理，防止止因计算算机称量量时出现现差错而而造成质质量事故故，必须须实行计计算与称称量核对对制度。。6.2仓仓库、车车间各工工序在称称量物物料前应应对衡器器、计算算容器进进行检查查、校对对、调零零。6.3在在称量物物料时要要有称量量人和复复核人，，不得事事同一人人办，双双方签字字并做好好记录。。6.4对对生产时时的测量量工具、、仪器、、仪表，，需要在在使用前前进行必必要的检检验跟调调试。生产管理理-计算、称称量双人人复核6.5对对产品生生产的关关键工序序实行生生产指令令制度，，指令中中所有数数据均由由车间管管理员核核算指定定，车间间负责人人审核后后下发；；对一般般工序的的计算跟跟称量应应有计算算与称量量人和复复核人签签字，不不得一个个人包办办，并有有记录。。6.6对对贵重产产品的计计算跟称称量都必必须要专专人复核核，还必必须有车车间管理理员监督督投料，，并有记记录。生产管理理-物料平衡衡物料平衡衡6.1产产品物料料平衡管管理制度度，在产产品生产产管理规规范（GMP））中一项项极为重重要的管管理制度度，是GMP认认证必须须具有的的管理制制度。6.2产产品物料料平衡管管理制度度执行好好坏直接接影响产产品质量量。6.3产产品物料料平衡管管理制度度是生产产部门、、质量部部门经常常性实际际具体做做的职责责。生产管理理-物料平衡衡6.4物物料平衡衡检查程程序6.4.1每批批产品在在各工序序完毕后后，由车车间管理理人员根根据理论论投料及及实际产产量计算算各工序序产品收收率，按按产品的的产品收收率要求求进行物物料平衡衡检查。。6.4.2产品品收率达达到规定定要求时时，车间间管理人人员在各各工序批批生产记记录上签签字。6.4.3产品品收率不不在规定定范围内内时，车车间管理理人员必必须查明明该工序序影响因因素，再再得出合合理解释释，确认认无潜在在质量事事故后，，按正常常产品处处理，若若存在质质量事故故，则应应向车间间主任反反应，书书面提出出处理申申请，报报送质量量部将最最终处理理意见及及处理记记录归入入批生产产记录。。生产管理理-生产事故故调查生产事故调调查6.1生产产事故指设设备及仪器器仪表因非非正常损坏坏、致使减减产、停产产、动力供供应中断、、效益降低低，人员致致伤残或造造成人员伤伤亡等。6.2生产产事故的划划分。事故分为一一般事故、、重大事故故、特大事事故三类6.2.1一般生产产事故：设设备零部件件损坏或人人员受轻伤伤，修理费费用或医疗疗费用在500元以以下或影响响当日产量量的10%以下者。。6.2.2重大生产产事故：6.2.2.1设备备损害严重重，修理费费用或医疗疗费用在6000元元至10000元或或影响当日日产量50%以下者者。6.2.2.2虽未未到上述损损失，但性性质恶劣，，情节严重重，也可列列为重大事事故。生产管理-生产事故调调查6.2.3特大生产产事故符合下列情情况之一者者，即为特特大事故；；设备损失严严重，，修理费费用在10000元元以上者；；事故造成两两人或两人人以上重伤伤；事故造成人人员死亡情节严重，，性质特别别恶劣的其其它事故。。6.3生产产事故的性性质：6.3.1责任事故故：违反工工艺规程，，不遵守岗岗位操作规规程，擅离离职守，维维修不良，，设备超负负荷运转等等原因造成成的设备损损坏、停产产或效能降降低者为责责任事故6.3.2自然事故故：因自然然灾害造成成的设备损损坏为自然然事故。生产管理-生产事故调调查6.4生产产事故的分分析6.4.1生产事故故发生后，，要立即停停止操作，，并采取有有效措施，，防止事故故进一步扩扩大，事故故停止后，，保护现场场，不接触触和移动现现场物品，，以便分析析事故原因因。6.4.2事故发生生后本应要要本着“三三不放过””（原因分分析不清不不放过、责责任者没有有教育不放放过、没有有防范措施施不放过））的原则，，由生产部部组织有关关人员观看看现场，现现场分析。。注重原始始数据和凭凭证的收集集，或照相相或录像保保留原始状状况资料，，进行详细细记录。6.4.3事故发生生后，由车车间管理人人员及时填填写事故报报告，报送送生产总工工。特大事事故应在24小时内内报上级主主管部门。。生产管理-生产事故调调查6.5生产产事故的处处理6.5.1因生产事事故造成停停产，应积积极组成设设备的抢修修，在未修修复之前，，要采取有有效补救措措施尽快恢恢复生产，，对因工负负伤者，总总务部要及及时安排治治疗。重大大、特大事事故要出修修复方案、、改进措施施。6.5.2一般生产产事故发生生部门签署署处理意见见，重大、、特大事故故由主管副副总批办，，并听候上上级部门处处理。6.5.3对事故责责任者应按按情节轻重重。责任大大小、态度度好坏给予予批评教育育或行政和和经济处罚罚，触犯法法律的要追追究刑事责责任。6.5.4对隐瞒不不报，或有有意缩小事事故，弄虚虚作假者，，要加重处处罚，并追追究所在部部门领导责责任。6.5.5生产事故故的所有记记录、原始始资料或凭凭证、技术术鉴定书、、调查分析析报告、修修复方案治治疗情况等等均应归入入档案。生产管理-生产物料异异常情况处处理生产物料异异常情况处处理6.1车间间根据生产产计划或生生产指令单单规定数量量，来句领领料单领料料，凭物料料的检验报报告书对所所领物料的的进场编号号、品名、、数量进行行核对。同同时核对所所领用的物物料外包装装的完整性性，如发现现外包装有有严重破损损现象时，，领料员有有权拒绝领领用。6.2原料料将所领用用物料打开开包装后，，若发现物物料有污染染、有泄露露的、变色色，应立即即向车间管管理人员和和QA报告告，经QA确认后，，由车间填填写{异常常物料退库库审批单}，做退库库处理。生产管理-生产物料异异常情况处处理6.3生产产过程中发发现物料存存在异物、、色泽等不不符合要求求、污染等等现象和其其他质量问问题时，应应立即停止止操作，保保留生产现现场，班组组长通知车车间管理人人员和QA，车间管管理人员和和QA在30分钟之之内到达现现场确认，，做出处理理意见后方方可继续操操作。6.4仓库库收到车间间退后物料料时，应置置于待验区区或不合格格品区。6.5如因因内包装破破损退库的的原料需要要更换包装装，并将QC重新检检验合格后后生产车间间方可领用用。如因污污染、变色色等异常原原因退库的的原料做退退换货处理理。生产管理-混批管理混批管理6.1所有有生产产品品混批必须须按本规定定执行6.1.1混混批批的的定定义义：：由由一一定定数数量量的的产产品品经经最最后后混混合合所所得得的的在在规规定定限限度度内内的的均均质质产产品品为为一一混混批批。。混混合合前前的的产产品品必必须须按按同同一一工工艺艺生生产产并并符符合合质质量量标标准准，，并并有有可可追追踪踪是是记记录录。。6.1.2为为识识别别出出厂厂产产品品，，应应对对混混批批后后产产品品单单独独制制定定批批号号，，混混批批批批号号按按批批号号管管理理制制度度编编制制。。6.2混混批批的的数数量量：：6.2.1混混批批生生产产量量应应根根据据人人员员情情况况、、设设备备能能力力等等加加以以确确定定。。6.2.2混混批批生生产产产产品品可可由由2批批，，或或2批批以以上上生生产产产产品品经经混混合合均均为为而而成成.（（注注意意：：绝绝不不是是凑凑桶桶或或凑凑包包数数，，是是混混均均匀匀））6.2.3单单批批生生产产产产品品必必须须经经检检验验合合格格后后，，才才能能混混合合制制成成混混批批。。6.2.4根根据据客客户户要要求求批批量量，，计计算算混混批批投投料料量量。。例例如如：：客客户户需需要要300KG的的批批量量，，库库存存的的单单批批批批量量为为105KG，，投投料料量量应应先先投投入入2批批（（共共210KG）），，再再投投第第三三批批的的91KG（（其其中中1KG考考虑虑损损耗耗时时）），，既既要要混混合合300KG就就投投301KG；；第第三三批批中中剩剩下下的的14KG用用于于下下次次混混批批。。生产产管管理理-混批批管管理理6.3混混批批的的生生产产日日期期管管理理：：6.3.1混混批批产产品品的的生生产产日日期期根根据据混混批批的的单单个个生生产产批批的的生生产产日日期期而而定定，，以以生生产产日日期期最最早早单单批批的的生生产产日日期期作作为为混混合合批批产产品品的的生生产产日日期期。。6.3.2进进行行混混批批的的单单批批生生产产产产品品的的生生产产日日期期不不应应超超过过原原生生产产日日期期的的6个个月月6.4混批的的有效期管理理:6.4.1混混批产品的有有效期的计算算，应以混批批产品的生产产日期为准。。6.4.2按按混批产品之之中生产日期期最早的单批批的生产日期期计算有效期期。6.5混批产产品中加入混混余产品的管管理。6.5.1对对于加入的前前批混余产品品要求重量不不允许超过产产品最小包装装的装量。6.5.2如如果加入的前前批混余量超超过最小包装装的量，那么么混余产品按按单批产品对对待。生产管理-混批管理6.6混批操操作流程6.6.1生生产的单批产产品（连续批批号）经质量量检验合格后后，按要求准准备包装材料料进行混批包包装操作。6.7混批产产品批号的管管理6.7.1混混批产品的批批号的发放启启用均应由质质量部统一管管理，启用后后任何部门及及个人不得更更改批号。6.7.2混混批产品批号号一经启用，，不得重复使使用，以保证证产品批号的的专属性。6.7.3混混批产品批号号一经确定，，所有用于生生产的原材料料，包装材料料、中间体、、成品以及质质量部的检验验记录、报告告，批准文件件作为主要鉴鉴别标志。生产管理-暂存区管理暂存区管理6.1生产车车间暂存区是是用于存放中中间产品、回回收溶剂的场场所。6.2生产车车间暂存区必必须保持清洁洁，物料堆放放必须整齐。。6.3进入生生产车间暂存存区中间产品品、回收溶剂剂的容器外部部须附有标签签，写明品名名、批号等。。6.4出入生生产车间暂存存区的中间产产品必须有中中间产品进出出台账。6.5车间管管理员收到中中间产品后应应及时填写中中间产品进出出台账。回收收溶剂按《回回收溶剂的管管理制度》执执行6.6车间收收到中间产品品的化验结果果后，车间管管理员应在标标签上注明含含量、水分等等指标。6.7QA检检查员负责对对生产车间暂暂存区进行监监督管理。生产管理-新产品投产6.1投产前前准备：质量量部首先与生生产科协调好好投产所需的的场地、设备备、物料盒人人员等。再有有实验室将实实验产品的投投批技术资料料提供给有关关生产车间，，并负责参与与生产实验员员工的培训工工作。6.2投产实实验：投产时时实验室项目目负责人应派派专人进行现现场指导，并并做好操作记记录，QA派派人现场监控控。参与实验验的员工应严严格按报批技技术资料规定定的工艺路线线进行，如有有不切合实际际之处，应请请示项目负责责人、现场QA，经同意意后，方可湿湿度调整，如如有重大调整整，QA应到到有关卫生行行政部门备案案。6.3交接生生产：新产品品投产连续六六批合格产品品，方可说明明实验成功，，予以交接给给生产科；如如投产过程中中出现不稳定定现象，应重重新实验，直直至有连续六六批合格产品品为止。交接接时，质量部部应将该产品品的所有有关关生产工艺路路线的报批资资料、小试资资料、中试资资料提供给负负责人，技术术负责人依据据质量部提供供的资料和中中试现场监控控记录编写该该产品的生产产工艺规程。。生产管理-生产秩序生产秩序6.1凡进入入生产岗位的的操作工，必必须按要求穿穿戴指定的工工作洁净服，，方可进入洁洁净区。6.2进入生生产岗位后，，先查看本岗岗位的“生产产”状态牌，，再按照交接接班记录和生生产记录规定定的生产任务务实施生产操操作。6.3根据具具体岗位分别别到仓库或指指定区域领取取原料、中间间产品、包装装材料、公用用具等，做好好生产前的准准备工作。6.4根据相相关的标准操操作程序，启启动所需的设设备进行生产产。6.5每个批批号生产结束束后，进行清清场。生产管理-生产秩序6.6操作工工在生产时，，应坚守岗位位，精心操作作，不得随意意离岗、不得得串岗，不得得随意换岗，，不得做与生生产无关的事事情。6.7运输工工具除用物料料运转外，不不得做其他用用途。6.8非生产产物品和个人人杂物不得带带入生产操作作岗位。6.9进入入生产产操作作时，，应严严格遵遵循操操作程程序进进行操操作，，不得得随意意更改改操作作程序序、遗遗漏操操作步步骤。。6.10不不得触触动与与本岗岗位无无关的的其它它设备备，开开关等等，不不得使使用与与本人人工作作无关关的计计量仪仪器，，生产产工具具。生产管管理-设备缺缺陷和和设备备检查查设备缺缺陷和和定期期检查查6.1设备备缺陷陷的分分类：：设备备缺陷陷根据据其严严重程程度，，一般般分为为三类类。6.1.1一般般缺陷陷：指指设备备状况况不符符合规规程要要求，，单近近期内内设备备运行行、产产品质质量和和人身身安全全。6.1.2重大大缺陷陷：指指设备备有明明显损损坏，，近期期内可可能影影响设设备运运行，，影响响产品品质量量，威威胁人人身安安全。。6.1.3紧急急缺陷陷：指指设备备缺陷陷直接接影响响设备备安全全运行行，影影响产产品质质量，，威胁胁人身身安全全，随随时有有可能能发生生事故故，必必须迅迅速处处理的的缺陷陷。生产管管理-设备缺缺陷和和设备备检查查6.2设备备缺陷陷的处处理6.2.1设备备管理理人员员在巡巡视中中发现现的缺缺陷应应及时时记录录，写写明缺缺陷情情况,提出出处理理意见见，重重大及及以上上缺陷陷应立立即向向公司司汇报报，并并根据据缺项项严重重程度度进行行处理理。6.2.2设备备存在在缺陷陷单不不影响响产品品质量量跟安安全生生产时时，应应加强强监视视，针针对缺缺陷发发展做做出分分析和和事故故预想想。6.3设备备消除除的期期限6.3.1紧急急缺陷陷应在在24小时时内消消除；；6.3.2重大大缺陷陷视严严重程程度在在一个个月内内安排排处理理；6.3.3一般般缺陷陷可列列入季季度或或年度度大修修计划划进行行处理理或在在日常常维护护工作作中消消除。。生产管管理-设备缺缺陷和和设备备检查查6.4处理理设备备缺陷陷的原原则：：处理理缺陷陷时，，要严严格执执行有有关规规程规规范，，严禁禁违章章作业业。6.5定期期检查查6.5.1定期期检查查，及及时发发现设设备故故障，，以消消除事事故隐隐患，，及时时进行行维修修，避避免事事故的的发生生，保保证设设备的的正常常运行行和安安全生生产6.5.2设备备管理理人员员应定定期对对各个个车间间生产产设备备进行行检查查，检检查内内容应应包括括：A设备备运行行情况况是否否正常常，是是否超超负荷荷，操操作人人员是是否按按要求求操作作。B设备备润滑滑是否否按要要求进进行；；C设备备有无无跑、、漏、、滴、、冒、、渗现现象。。生产管管理-设备缺陷和和设备检查查6.5.3设备管理理人每月巡巡检两次以以上，随时时掌握设备备情况，发发现问题及及时解决，，问题严重重的设备，，应列入检检修计划。。6.5.4设备的定定期检查方方法应能直直观的反应应出巡检情情况，如采采用挂牌、、挂卡登记记等，表示示检查是否否已进行。。6.5.5设备的定定期检查应应能形成操操作人员-维修人员员-操作人人员-车间间主任-工工程设备科科-主管副副总的信息息传递、反反馈系统。。6.5.6设备管理理部门对巡巡检中发现现的事故隐隐患、应采采取积极措措施、根据据巡检情况况对设备故故障的部位位、原因、、周期等进进行系统分分析，为设设备维修保保养提供依依据。生产管理-设备维护保保养设备维护保保养6.2设备备的维护和和保养管理理6.2.1公司设备备实行“设设备谁使用用，谁维护护保养”的的原则。主主要生产设设备实行定定人定机操操作使用维维护保养，，多班制作作业或几个个人操作的的设备由班班长负责。。6.2.2认真贯彻彻“预防保保养为主、、维护与维维修并重””的理念，，通过日常常维护保养养，是设备备保持整齐齐、清洁、、润滑、安安全、有效效的良好状状态。6.2.3新员工在在使用设备备前，必须须对所在岗岗位的设备备进行日常常使用维护护保养知识识的培训，，学习有关关设备的结结构、性能能、使用、、维护、安安全、技术术等方面的的业务知识识，在有关关技术人员员和车间师师傅指导下下学习实际际操作技能能，经考试试合格方可可独立操作作，操作工工的设备知知识培训跟跟考试除工工程设备科科组织的计计划培训考考试外，个个别工作变变动的换岗岗培训考试试由车间负负责。生产管理-设备维护保保养6.2.4设备操作作人员应严严格按照所所属岗位的的设备标准准操作程序序进行操作作。6.2.5主要设备备跟关键设设备应有经经考试合格格的操作工工上岗操作作，并负责责日常保养养。6.2.6设备日常常维护保养养方式6.2.6.1班前前班后，由由操作工认认真检查设设备，檫试试设备各个个部位和加加注润滑油油，注意应应切断电源源，关闭蒸蒸汽、真空空、空压、、冷却水阀阀门等，无无跑、冒、、滴、漏现现象，做到到无油缺油油不开机，，故障不排排除不开机机；6.2.6.2日常常维护保养养工作以操操作为主，，机修工检检查指导，，按设备日日常维护保保养的内容容，对设备备进行检查查，清洗规规定部位，，疏通油路路、管道、、更换或清清洗油线，，清除设备备表面灰尘尘、油污等等。整个设设备各个部部位配合间间隙，紧固固设备易松松部位。生产管理-设备维护保保养6.3设备备日常维护护保养的内内容6.3.1整齐：工工具、工件件、附件放放置整齐，，设备零部部件及安全全防护装置置齐全，线线路、管路路完整；6.3.2清洁：设设备内外清清洁、无锈锈斑，各滑滑动面等无无黑污、无无碰伤，各各部位不漏漏油、不漏漏水、不漏漏气、不不漏电，清清洁干净；；6.3.3润滑：按按时加油、、换油，油油质符合要要求，油壶壶、油枪、、油杯、油油嘴齐全，，油毡、油油线清洁，，油标明亮亮有效，油油路畅通；；6.3.4安全：实实行定人定定机和交接接班制度，，熟悉设备备结构，遵遵守操作维维护规程，，合理使用用，精心维维护，监测测异状，不不出事故。。生产管理-安全生产安全生产6.1全体体员工必须须牢固树立立“安全第第一”的思思想，坚持持预防为主主的方针。。6.1.1每年应参参加公司组组织的安全全教育。6.1.2新到职工工，所在部部门要对其其进行安全全教育培训训，合格后后，才能分分配到有关关班组，新新员工所在在班组的班班组长要对对其安全教教育进行现现场考核，，合格后才才能上岗。。6.1.3各部门布布置生产工工作任务时时要布置安安全工作。。6.1.4严格要求求操作者认认真执行各各项规章制制度，严禁禁违章操作作。6.1.5每月进行行安全检查查，对安全全隐患制定定整改措施施。生产管理-安全生产6.2防止止混药、差差错、异物物混入事故故的发生。。6.2.1同一工作作区不得同同时生产品品名不同的的产品。6.2.2容器内无无标志的物物料不得使使用，必须须查清原因因，必要时时化验确认认。6.2.3所有物料料的内包装装均要扎紧紧袋口、容容器加盖，，防止异物物混入。6.2.4所有有物料称称量、计计算均按按双人进进行复核核。6.3防防止设备备事故的的发生：：6.3.1操作作人员严严格按设设备安全全操作规规程进行行操作。。6.3.2机器器运行中中，操作作人员不不得离开开。6.3.3机器器上的安安全防护护设备必必须按要要求安装装，否则则不得开开机。生产管理理-安全生产产6.3.4发现现异常现现象应停停机检查查。6.3.5在运运行中的的设备万万一发生生故障，，必须立立即关闭闭电总闸闸防止故故障蔓延延。6.3.6电器器出现问问题时必必须找电电工来检检查维修修，没有有电工执执照者不不得从事事电器维维修。6.4消消防安全全要求6.4.1严禁禁明火，，各部门门如必须须用火，，需经批批准。6.4.2严禁禁吸烟。。6.4.3中途途停产或或法定休休息日，，各部门门均需要要关闭电电闸，水水阀。6.4.4生产产用电炉炉要专人人看管，，严禁用用电炉烧烧水，烤烤火。6.4.5消防防器材不不得挪作作他用，，化学灭灭火措施施，必要要时立即即打119报火火警。6.4.6万一一发生火火灾要立立即关闭闭电闸，，采取灭灭火措施施，必要要时立即即打119报火火警。生产管理理-安全生产产6.5事事故的处处理程序序6.5.1生产产或工作作现场发发生事故故：在场人员员必须立立即采取取有效措措施，防防止事故故蔓延造造成更大大的损失失。在事故停停止后，，要保留留现场，，以便查查找原因因。事故所在在部门要要立即报报告事故故情况，，有关部部门负责责人立即即了解事事故情况况后，一一般事故故由事故故所在部部门处理理，重大大事故必必须报生生产科负负责人组组织处理理。生产管理理-安全生产产6.5.2不论论大小事事故均要要召开分分析会：：一般事故故由所在在部门或或当事人人写出书书面报告告，生产产科，由由生产科科组织有有关人员员开会。。重大事故故由生产产科调查查后向总总工办写写出书面面报告，，由总工工办组织织召开分分析会。。无论大小小事故发发生都要要做到““三不放放过”的的原则。。事故原因因不清不不放过当事人和和其他人人员没有有受教育育不放过过。没有整改改措施不不放过。。事故分析析会要做做好记录录，以便便备查。。生产管理理-记录填写写记录填写写6.1记记录文件件由直接接相关人人员填写写（例如如：生产产记录得得由操作作人员本本人填写写）一人人填写，，另一人人复核。。6.2记记录内容容真实数数据可靠靠，计算算准确，，能真实实反映实实际情况况，严禁禁弄虚作作假，伪伪造数据据。6.3记记录填写写及时，，不得提提前记录录，也不不得将原原始数据据和内容容先记在在制片上上或其他他地方，，再抄写写到记录录上或将将原始记记录记在在心里，，再凭记记忆默写写到生产产记录上上。6.4记记录内容容完整，，按表格格内容填填全，不不得留有有空格，，如果该该项无内内容填写写时，一一律以““-”表表示。生产管理理-记录填写写6.5内内容与上上项内容容相同时时，应反反复抄写写，不得得用：““....”或或“同上上”等表表示，其其它另需需说明的的事项，，可在备备注栏中中说明。。6.6记记录字迹迹清晰端端正，尽尽可能正正楷或宋宋体书写写。书写写采用黑黑色中性性签字笔笔填写，，不得用用铅笔或或红色笔笔书写。。6.7记录不不得随意撕毁毁，无缺角破破损，尽量保保持版面整洁洁，色调一致致。记录及背背面不得乱涂涂乱画与记录录无关的内容容，也不得作作为计算的草草稿纸使用。。生产管理-记录填写6.8记录不不得随意涂改改，如确实需需要更改时，，应用一条横横线把原始数数据内容划去去再在旁边重重写，使原数数据内容清晰晰可见，并签签名及注明日日期，不得使使用涂改液或或把演示数据据内容涂黑后后更正，也不不得用橡皮擦擦或用刀片刮刮去原数据内内容后更改。。6.9填写日日期一律横写写，不得简写写。如2008年10月月07日不得得写成“08”“07/10”“10/07””。生产管理-记录填写6.10仪表表或其它计量量器具的读数数要求读至最最小分度格的的1/2格，，记录时保留留一位可疑数数字，计算结结果应按数字字修约规则修修约，并保留留相应位数的的有效数字。。6.11记录录中的计量单单位一律采用用法定计量单单位，不得使使用非法定计计量单位。6.12岗位位操作记录应应做到一致性性、连贯性。。6.13生产产记录要有操操作者，复核核者签名，姓姓名应写全名名，均不得只只写姓或名。。生产管理-不合格品管理理不合格品管理理6.1凡不合合格原材料不不准投入生产产，不合格中中间体（半成成品）不得流流入下一工序序，不合格产产品不得放行行进行销售。。6.2不合格格品的控制6.2.1不不合格原辅料料应由仓库存存放于不合格格品区，由由仓管员通知知采购员，于于15天内办办理退货。生产管理-不合格品管理理6.2.2不不合格包装材材料标签类物物料，不得直直接退回供应应厂家，仓库库须将其破坏坏成不可使用用后作销毁处处理。6.2.3不不合格的半成成品由生产车车间应专库或或隔离存放，，做好不合格格状态标识。。6.2.4不不合格成品应应由仓库及时时移至不合格格品库，仓库库管理员做好好不合格状态态标识。生产管理-不合格品管理理6.3不合格格品的处理6.3.1不不合格品所属属部门均应立立即填写“不不合格品处理理报告单”，，包括：品名名、规格、批批号、数量、、来源、不合合格项目等，，并提出不合合格品的处理理意见。6.3.2质质量部收到不不合格品处理理报告单后，，及时对不合合格品处理措措施进行审核核，必要时可可会同相关部部门对意见进进行会审，提提出审核意见见，总经理批批准后执行。。6.3.2.1对于供方方的原材料经经检验不合格格，由供应科科办理拒收或或退货及销毁毁相关手续。。6.3.2.2对于中间间体（半成品品）经检验不不合格，由生生产科对不合合格品进行返返工或报废相相关手续。生产管理-不合格品管理理6.3.2.3对整批不不合格产品，，应由生产车车间负责写出出书面报告，，内容包括质质量情况，事事故或差错发发生原因，应应采取的补救救办法，防止止今后再发生生的措施，对对其他批号的的影响以及调调查结论和处处理结果。6.3.3不不合格品所属属部门按经审审批的不合格格品审核结果果组织实施不不合格品的处处理，不合格格品应在一个个月内处理完完毕，并做好好各项记录。。QA检查员员对处理过程程进行跟踪监监督。6.3.4需需销毁不合格格产品由不合合格品所属部部门填写销毁毁单，负责处处理部门应在在一周内处理理完毕，并有有详细记录。。6.4对于因因重大质量事事故引起的不不合格品，必必须由质量部部上报当地药药监部门，在在当地药监部部门的监督下下销毁。6.5每月月月底由不合格格品所属部门门填写不合格格品台账。生产管理-取样管理均匀、具有代代表性避免样品被污污染生产管理-状态标志管理理6.2.2物物料状态标志志：6.2.2.1合合格格：：用用““合合格格证证（（白白底底绿绿字字））””、、““合合格格（（绿绿底底黑黑字字））””表表示示，，该该标标志志表表明明该该物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））经经质质量量检检验验已已确确认认达达到到质质量量标标准准，，挂挂““合合格格””标标志志的的物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））可可以以允允许许使使用用。。““合合格格证证””没没见见合合格格物物料料上上均均应应该该贴贴上上，，““合合格格””牌牌一一批批合合格格物物料料一一张张。。6.2.2.2不不合合格格：：用用““不不合合格格证证（（白白底底红红字字））””、、““不不合合格格（（红红底底黑黑字字））””表表示示，，该该标标志志表表明明该该物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））经经质质量量检检验验已已确确认认不不能能达达到到质质量量标标准准，，挂挂““不不合合格格””标标志志的的物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））严严禁禁使使用用，，并并应应有有效效隔隔离离。。““不不合合格格证证””每每件件不不合合格格物物料料上上均均应应该该贴贴上上，，““不不合合格格””牌牌一一批批不不合合格格物物料料一一张张。。生产产管管理理-状态态标标志志管管理理6.1所所有有物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））、、房房间间、、设设备备均均应应有有相相应应的的状状态态标标志志，，无无状状态态标标志志的的物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））、、房房间间、、设设备备均均不不得得使使用用。。6.2状状态态标标志志有有：：6.2.1生生产产场场地地状状态态标标志志的的使使用用6.2.1.1已已清清洁洁（（绿绿底底黑黑字字））：：该该状状态态标标志志表表明明该该生生产产场场地地已已清清洁洁，，并并经经QA检检查查合合格格，，本本标标志志由由现现场场QA保保管管。。清清场场不不合合格格的的岗岗位位不不得得挂挂““已已清清洁洁””标标识识，，应应继继续续清清场场到到合合格格为为止止。。6.2.1.2待待清清洁洁（（红红底底黑黑字字））：：生生产产结结束束，，由由岗岗位位操操作作工工取取下下““生生产产””标标志志，，换换上上““待待清清洁洁””标标识识，，此此时时必必须须尽尽快快进进行行清清场场作作业业。。6.2.1.3清清洁洁待待查查（（黄黄底底黑黑字字））：：岗岗位位操操作作工工清清场场结结束束，，但但正正等等待待QA检检查查验验收收时时，，换换上上该该标标识识。。生产产管管理理-状态态标标志志管管理理6.2.2.3待待验验（（黄黄底底黑黑字字））：：用用““待待验验””牌牌表表示示，，该该标标志志表表明明该该物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））需需经经质质量量检检验验确确认认，，挂挂““待待验验””标标志志的的物物料料、、中中间间体体（（半半成成品品））严严禁禁使使用用““待待验验””牌牌一一批批待待验验物物料料一一张张。。6.2.2.4已已取取样样（（白白底底黑黑字字））：：用用““取取样样证证””表表示示。。表表明明该该单单件件包包装装已已被被取取样样。。““取取样样证证””取取过过样样的的物物料料，，一一件件一一张张。。6.2.3岗岗位位生生产产状状态态标标志志6.2.3.1生产产（白白底黑黑字））：该该标志志表示示岗位位正在在进行行产品品生产产。该该标志志由车车间班班长或或车间间指定定管理理员控控制，，在每每批开开工前前，由由车间间班长长或车车间指指定管管理员员填写写（内内容包包括：：岗位位、产产品名名称、、批号号、反反应釜釜、填填发人人签名名、填填写日日期）），并并发放放到各各岗位位，置置于操操作区区显眼眼位置置。““生产产”状状态标标志应应在该该岗位位场地地已清清洁、、设备备正常常的情情况下下方可可使用用。质量管管理-返工、、重新新加工工6.2重新新加工工6.2.1任何何中间间体、、成品品在决决定不不符合合已经经制订订的规规格标标准而而需要要重新新加工工之前前，应应当进进行调调查来来确定定导致致不符符合标标准的的原因因。6.2.2根据据6.2.1中中调查查的原原因，，制定定出重重新加加工产产品的的