新版GMP委托合同管理规程

目 方所签订的托付合同,保证该规程符合GMP要求。范围：本规程适用于托付生产、托付检验的合同。责 方、受托方对本规程实施负责。内 容：GMP中明确规定托付生产药品的双方应当签署托付合同，合同内容建议至少包括：有关药品治理的法律法规。关要求并经双方同意。序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。〔包括中间把握〕，还应规定何方负责取样和检验。消灭投诉、疑心产品有质量缺陷或召回时，托付方应能便利地査阅全部与评价产品质量相关的记录。差、错误和影响产品的不利大事的告知义务。规定托付方可以对受托方进展检査或现场质量审计。其他，如注明产品的发运方式和库存量要求等。假设必要，双方应签署保密协议。托付生产或托付检验的合同签订后，原件应当上交到质量保证部，进展存档。托付合同的保存期限是永久性保存。合同协议例如：托付生产协议甲方：即托付方公司名称及地址乙方：即受托方公司名称及地址1XXXXXXXXX2本协议由甲乙双方共同制定并遵守，于XXXXXXXX日签署并生效，有效期X年。除遵照协议条款提前终止合同外，有效期应至XXXX年X月X曰。3方负责。)付款应在乙方开具发票曰期起xx)付款条件：供给一份附有推测日期的12个月产品需量的非约束性推测。甲方的托付生产订单应在预〔托付生产价格和财务付款〕规定，乙方的合格数量支付加工费。)在协议生效期内，乙方必需依据甲方每次公布的托付生产订单供给应甲方足量的产〔但不限于〕仓储、生产、包装、试验室检测、废料把握和产品发运等效劳。C按推测和订单的时间供给足量的产品时，准时通知甲方。生产，包装和检测，放行依据甲方供给的产品质量标准和检测方法进展生产过程把握和产品检测及放行。原辅料和包装材料的供给装材料储存总量的报告，包括生产过程中再制品的数量以便利甲方的财会程序。标准。7〔但不仅限于〕干净厂房、生产设备和包装设备。〔但不仅限于〕纯水、注射用水、干净蒸汽、压缩空气和冷却水。〔但不仅限于〕高效液相仪、红外测试仪、紫外测试仪、pH计、水分测定仪。全部用于生产的厂房、设备和公用设施必需通过验证和年度再验证，任何打算的和非打算的转变都应有审核和评估以确认是否需要重验证。8质量把握1〕乙方应依据甲方供给的工艺规程和工作指令进展生产、包装和生产过程把握。部完整的产品批记录，包括物料、生产、包装和检测的完整记录。〔但不限于ii人员和组织机构，〔iv)厂房，〔v)物料把握，〔vi)生产和工艺设备，〔vii)工艺规程的变更把握，包装和标签，〔viii)试验室把握，以及〔ix)仓储。方自行推断为必需的技术支持，则将供给与甲方检验方法有关的技术支持。甲方可以用自己的检验方法检验多批产品，以便与乙方所得检验结果相比较，甲乙甲方有权最终打算检验数据的结果。“中间把握”分析检验结果超出行动值范围，乙方必需通知甲方指定的代表。7表批阅和批准。8)xx何明显差异将由甲乙双方共同调查，双方努力解决差异。假设双方不能解决这样的差解决这样的差异，甲方有权最终打算是否发放这些批次的产品。9/批准。10)留样测试和年度产品审核。91)和条件由甲方规定。2〔或电邮〕方式通知甲方指定人员。01)工价格x货物总加工价格的Xx%,由甲方在付款时进展扣除。xx缴付以上规定之罚款，不得推诿或延迟。11GMP的要求。甲方宣布并保证〔i〔ii〔iii中间体，(iv〔v使用将不会侵害任何有效的美国或外国专利证明、出版权、商标权、或任何其他相关的学问产权。环境把握的要求。的担保。达不到甲方生产工艺规程中的要求，或者达不到产品质量标准和现行的GMP政策，或者乙和包装材料的价格。〔和任何关心律师费以及发生在针对诉讼的直接费用〕，并维持甲方和甲方办事人员、总监、代理商和雇员不受第三方的损害。)因甲方违反担保条款，如甲方对协议的重大违约，以及疏忽或有意处理不当而构甲方应赔付来自任何第三方的索赔〔和任何关心律师费以及发生在针对诉讼的直接费用〕，并维持乙方和乙方办事人员、总监 、代理商和雇员不受第三方的损害。〔包括律师费〕，在此状况下投入的产品、原料、中间体、原30天内通知甲方，乙方将为甲方供给信息、人员和相关记录合力抵挡任何索赔或行动，假设甲方选择把握防范和/本章中所列的索赔，乙方应赐予甲方完全的权利。12产品、中间体和原料的全部权和损失保险始终属于甲方。13检测方法，或是将该技术用于非生产的其他目的。14公司和团体除必需了解该信息的职员外不得泄露任何机密。化；或﹍﹍x年期限。15或双方不能履行协议义务，应不视为违约或因不行抗力影响的一方对另一方不能中断和阻碍的时间；因不行抗力影响的一方应在不行抗力发生的第一天开头30天内通知不行能在30天内送达，则尽可能快地通知另一方。当不行抗力大事停顿影响患病不行抗的或不履行义务造成的损失。2)其他意外事故灾难。16在合理的预先通知下，甲方授权代表应有资格在正常工作时间段访问工厂，检查间的参与将包括，但不限于，设备和系统的审核，预开工预备，和生产循环开工。全部合理必要的技术支持以完善乙方生产工艺。〔如上述8.3〕，甲方可能进展工厂预防损失保险检查。17安置状况，此项审核将有利于打算后续生产的投入。改进将反映后续产品生产费用。18160天内未进展补救的(补救期〕，无违约方应有权在补救期之后用书面通知终止协议。2)能在由法规部门监管的市场出售产品的，陷的措施，以打算设施的可承受性。i51%本的事宜；或„„ii〔购入其他公司股份的公司〕〔i)乙方在交易中不再保存公司，〔ii)交易前乙方董事会成员少于交易后并购公司董事会成员的一半，以及〔iii)交易后至少有51%并购公司股权由交易前并购公司持股人或实体持有；或„„iii51%的〔i映在最近年度报告或季度报告或其他相关财务报表，或〔ii)乙方最近财务年度的营业收入，反映在最近年度报告或其他相关财务报表。〔i)在终止生效日前不免除任一方的付款义务，并〔ii)不免除乙方对已收到并承受的订单履行发运货物的义务。)第11章〔担保和补偿〕，第13章〔学问产权〕，第14章〔保密〕，第24章〔通知〕，第25章〔弃权〕和第26章〔应用法律；权限〕应在协议终止后x除非协议中有其他表述。9本协议没有任何条款应解释为协议双方作为建立伙伴、合资人、代理或另一方的代们将不会参与或承受另一方员工福利打算或其他补贴。0诺、表示或担保。本协议的任何修正应以书面形式并由订约双方签字。211)〔a)双方协议，或〔b〔b)公布方应在公布之前充分地通知未公布方，使其有足够的时间釆取行动适当地保护机密信息。2行动适当地保护机密信息。22表示乙方依照协议对货物运输给与甲方的赔偿。乙方应按甲方要求供给保单凭证作为参考。23除了以下状况之外，本协议任一方不得在未得到另一方的书面同意前转让：甲方在没有书面同意转让本协议给甲方附