兽药GS检查验收评定标准讲解

四川省兽药GSP检查验收评定标准讲解四川省畜牧食品局兽医兽药处戴正瑞2010年6月30日第一部分四川兽药GSP检查验收评定标准技术要求解析一、制定《四川省兽药GSP检查验收评定标准》的依据和目的依据：根据《兽药经营质量管理规范》，制定《四川省兽药GSP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。

目的：为规范兽药GSP检查验收；统一检查验收标准；保证验收工作质量。

二、本评定标准共分为7个大项59条小项。1、场地和设施13条;2、机构和人员9条;3、规章和制度8条;4、采购与入库9条;5、陈列和储存9条;6、销售与运输7条;7、售后服务4条。三、项目类别分为三类：“关键项”、“重要项”、“一般项”其中:关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。

四、各大项目中每小项分类1、场地和设施13条,其中:**4、*5、42、机构和人员9条,其中:**2、*4、33、规章和制度8条,其中:**1、*6、14、采购与入库9条,其中:**3、*3、35、陈列和储存9条,其中:**0、*3、66、销售与运输7条,其中:**0、*3、47、售后服务4条,其中:**0、*1、３五、涉及经营生物制品的项目

（在普通兽药经营的项目基础上）1、场地和设施2/13条,其中:**0302、**0502、*0802、02、机构和人员1/9条,其中:**1101、*0、03、规章和制度1/8条,其中:**0、*1704、04、采购与入库2/9条,其中:**1805、*0、20025、陈列和储存0/9条,其中:**0、*0、06、销售与运输1/7条,其中:**0、*3001、07、售后服务0/4条,其中:**0、*0、0六、涉及经营特殊药品的项目

（在普通兽药经营的项目基础上）1、场地和设施1/13条,其中:**0302、**0504、*0、02、机构和人员0/9条,其中:**1101

、*0、03、规章和制度0/8条,其中:**0、*0、04、采购与入库0/9条,其中:**0、*0、05、陈列和储存1/9条,其中:**0、*2107、06、销售与运输0/7条,其中:**0、*0、07、售后服务0/4条,其中:**0、*0、0七、涉及普通兽药经营的项目涉及普通兽药经营的项目总５９条－（生６＋特２）＝普５１条（涉及经营生物制品的项目＊＊２、＊３、１共计６条；涉及经营特殊药品的项目＊＊１、＊１共计２条）其中：关键项（条款前加“**”）７条，

重要项（条款前加“*”）2１条，一般项2３条。八、ＧＳＰ检查验收评定标准条款编号（一）《四川省兽药ＧＳＰ检查验收评定标准》中的条款编号是对应农业部令２０１０年第３号《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中的相应条款。如：八、ＧＳＰ检检查验收评定定标准条款款编号（二二）评定标准中的的条款编号００３０１，对对应《规范》中中的第第三条条：““经营营场所所和仓仓库应应当布布局合理，，相对对独立立。””０３代代表《《规范范》中中的第第三条条，００１代代表在在此条中中表述述的一一个内内容。。八、ＧＧＳＰＰ检查查验收收评定定标准准条款款编编号（（三））若在评评定标标准中中的一一项条条款中中不能能完全全表达达《规范范》中中所对对应的的某条条内容容，则则采用用在《《评定标准准》的的该项项条款款增加加条款款编号号中的的尾数数编号。如如：八、ＧＧＳＰＰ检查查验收收评定定标准准条款款编编号（（四））评定标标准中中的条条款编编号００３００２，，对应应《规规范》》中的的第三三条：：“经经营场场所的的面积积、设设施和和设备备应当当与经经营的的兽药药品种种、经经营规规模相相适应应。””在此条条中对对经营营面积积和仓仓库面面积做做出具具体规规定九、ＧＧＳＰＰ检查查验收收评定定标准准评定定结果果（47页））每一小小项的的评定定结果果分为为“Y”和和“N”二二档（（即““是””和““否””）。。凡属完完整、、齐全全或大大部份份（≥75%））符合合要求求的项项目，，应当当判定定为““Y””；凡属判判定项项目有有明显显缺陷陷的（（＜75%），，应当当判定定为““N””；不涉及及项目目应在在检查查条款款后画画“/”十、结结果评评定（（一）（48页））项目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷0≤20%≤40%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论≥1--未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。->20%--->40%十、结结果评评定（（二））涉及普普通兽兽药经经营的的项目目关键项项目综合评评定结结果:涉及关关键项项目(**)７７条条,检检查结结果属属于““Y””的７７条，，属于于“N”的的为0条。。关键项项缺陷陷：零零项，，为合合格(≥1为不不合格格)十、结结果评评定（（三））涉及普普通兽兽药经经营的的项目目重要项项目综合评评定结结果:涉及重重要项项目(*)21条,检检查结结果属属于““N””的为为Ｚ条。重要项项目缺缺陷率率：ＺＺ/21××100%≤20%为为合格格（＞２２０％％为不不合格格）十、结结果评评定（（四））涉及普普通兽兽药经经营的的项目目一般项项目综合评评定结结果:涉及一一般项项目2３条,检检查结结果属属于““N””的为为Z条条。。一般项项目合合格率率：Z/23×100%≤≤40%为为合格格（＞４４０％％为不不合格格）十、结结果评评定（（五））四川省省兽药药经营营质量量管理理规范范检查验验收评评定表表（57页））检查项项目缺缺陷：：关键项项缺陷陷：项项重要项项缺陷陷：项项，，占到到重要要项比比例：：%一般项项缺陷陷：项项，，占到到一般般项比比例：：%检查验验收结结论：：合格格□□不不合格格□□。第二部部分四川兽兽药GSP检查查验收收评定定标准准相关条条款解解析一、场场所和和设施施（一一）＊＊００３００１兽药经经营企企业应应具有有固定定的经经营场场所和和仓库库，且布局局合理理、相对独独立。一、场场所和和设施施（二二）＊＊００３００２兽药经经营企企业的的经营营场所所、仓仓库的的面积积和设设施设设备应与与经营营的兽兽药品品种、、经营营规模模相适适应。。以批发为主主的兽兽药经经营企企业和非国国家强强制免免疫兽兽用生生物制品品经营营企业业，其其经营面面积不不得小小于40平平方米，仓仓库面面积不不得小小于100平方方米；以零售为为主的兽药药经营营企业业，其其经营营面积积不得得小于于20平方方米，仓仓库面面积不不得小小于40平平方米米。一、场场所和和设施施（三三）＊０３３０３３兽药经经营区区域应应与生活区区域、、动物物诊疗疗区域分别别独立立设置置，避免免交叉叉污染染。一、场场所和和设施施（四四）０５００１兽药经经营企企业应应具有有与经经营的的兽药药品种种、经营规规模相相适应应，能能够保保证兽兽药质质量的的常温库、、阴凉库库（柜柜）、冷库库（柜柜）和和相关关设施设设备。。一、场场所和和设施施（五五）０５００３兽药经经营企企业的的仓库库应划划分为为合格兽兽药区区、不合格格兽药药区、、待验验兽药药区、、退货货兽药药区等不同区区域，，并设置明明显区区域划划分标标志。一、场场所和和设施施（六六）＊０６６０１１兽药直营连连锁经经营企业在在同一一县（（市、、区））内有多家家经营营门店店，且且统一一配置置仓库库的，，其仓库总面积积不得得少于于200平平方米米。二、机机构和和人员员（一一）＊１０００２２兽药经经营企企业直接负负责的的主管管人员员应从事事兽药兽兽医相相关工工作3年以上，，熟悉兽兽药管管理法律律、法法规及及政策策规定定，具具备相相应兽兽药专业知知识。二、机机构和和人员员（二二）＊＊１１１００１兽用生物制制品经营企企业、30人以上上的兽药经营营企业和兽药药直营连锁经经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负负责人和至少1名质质量管理人员。其他兽药经经营企业应应配备至少少1名质量量管理人员。。法定代表表人、企业业负责人不不能担任质量负责人人或质量管管理人员。二、机构和和人员（三三）＊１２０１１兽药经营企企业质量管管理机构的的质量负责人人应从事兽药药兽医相关关工作5年年以上，具有有兽药、兽医医等相关专专业大专以以上学历或者兽药、兽医医等相关专专业中级以以上专业技技术职称，具备相应应兽药专业业知识。二、机构和和人员（四四）＊１２０２２兽药质量管理人人员应具有有兽药、兽兽医等相关关专业中专专以上学历，或者具有有兽药、兽医医等相关专专业初级以以上专业技术职职称，具备相应应兽药专业业知识。经营兽用生生物制品的的，兽药质质量管理人人员应具有有兽药、兽医等等相关专业业大专以上上学历，或或者具有兽兽药、兽医等相关关专业中级级以上专业业技术职称称，具备兽兽用生物制品专业业知识。二、机构和和人员（五五）＊＊１２００３兽药经营企企业的质量量管理人员员和其它专专业技术人员应为本企业业的在岗人人员，不得在其他企业兼兼职。二、机构和和人员（六六）１３０１兽药经营企企业从事兽兽药采购、保管管、销售、技术服服务等工作的人人员，应具具有高中以上学历，并具有相相应兽药、、兽医等专专业知识，熟悉悉兽药管理理法律、法法规及政策策规定。三、规章和和制度（一一）＊＊１５００１兽药经营企企业应建立立质量管理理体系，制制定管理制度、、操作程序序等质量管管理文件。。三、规章和和制度（二二）＊１５０２２是对＊＊１１５０１条条款做出具具体内容规规定三、规章和和制度（三三）＊１６０１１兽药经营企企业在兽药药经营活动动的全过程程中应建立各类类真实、准准确、完整整、清晰、、工整的记录，，载明足够够的信息，，由经手人人或者责任人签签字，确保兽药产产品和相关关人员的可追溯性性。四、采购与与入库（一一）＊１８０１１兽药经营企企业不得采采购和经营营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经经营超过自身经经营范围的兽用生物制品、毒毒性药品、、麻醉药品品、放射性性药品、精神药药品等。四、采购与与入库（二二）＊＊１８００２兽药经营企企业采购国国内兽药，，应对供货单位的的资质、质量保保证能力、、质量信誉誉和产品批批准证明文文件进行审核，，并将兽药药生产企业业的《兽药GMP证书》、《兽兽药生产许许可证》、、产品批准准文号、农农业部批准的的标签和说说明书样稿稿等相关资质质证明文件装订成册册，便于购购买者查阅阅。四、采购与与入库（三三）＊＊１８００３兽药经营企企业采购进进口兽药，，应从境外外企业在国内的的进口代理理商处购进进，并将该该进口代理商的的《兽药经经营许可证证》、《营营业执照》和进进口兽药产产品的进口口兽药注册册证书等相关资资质证明文文件装订成成册，便于于购买者查阅。。四、采购与与入库（四四）＊１８０４４兽药经营企企业经营一一般兽药，，应与供货单位签订采购购合同。四、采购与与入库（五五）＊＊１８００５经营国内企企业生产的的非国家强强制免疫兽兽用生物制品，应与生产企业业签订代理理销售合同同；注：农业部部令第３号号《兽用生生物制品经经营管理办办法》第八条、第第十一条、、第十二条条规定。尤尤其在第十二条规定定：未