农药登记资料规定药效部分的主要变化

农药登记资料规定

—药效资料要求

农业部农药检定所生测室

二〇〇八年三月InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOAInstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA主要内容一、新农药登记二、特殊新农药登记三、新制剂登记四、相同农药产品登记五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记六、新资料规定药效部分的主要变化InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA(一）田间试验申请资料要求（二）田间试验申请应注意的问题一、农药登记-田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA(一）田间试验申请资料要求1.田间试验申请表2.产品化学摘要资料3.毒理学摘要资料4.药效资料5.其他资料一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2.产品化学摘要资料2.1有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2.产品化学摘要资料2.2原药有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。2.3制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。一、新农药登记—田间试验3.3.1

一、新农药登记—田间试验3.3.1

InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3.毒理学摘要资料3.1原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。3.2制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

一、新农药登记—田间试验3.3.1

InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4.药效资料4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析4.2室内活性测定试验报告4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告4.4混配目的说明资料和室内配方筛选报告（对混配制剂）分别为独立的资料

一、新农药登记—田间试验3.3.1

InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4.药效资料4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项（如长残留除草剂后茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂铜制剂用于果树等禁用或慎用药的时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用等）。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA5其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。（二二））申请请田田间间试试验验应应注注意意的的问问题题InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA①注注意意农农药药品品种种的的““合合法法性性””②注注意意资资料料的的规规范范性性③注注意意确确认认产产品品登登记记类类别别④注意意试试验验产产品品的的““政政策策性性””⑤注注意意检检查查资资料料的的完完整整性性⑥注注意意试试验验申申请请前前、、批批准准后后的的工工作作①注意意农药药品品种种的的““合合法法性性””InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1)根据据《农药药管管理理条条例例》检查查是是否否为为高高毒毒农农药药在在限限制制作作物物上上申请请试验验。。2)根据据农农业业部部文文件件核实实有有效效成成分分是是否否已已禁禁用用或或停停止止新新增增登登记记。。3)根据据相相关关技技术术管管理理文文件件或或规规定定核实实有有效效成成分分是是否否可可以以作作为为农农药药登登记记。。4)其它它限限制制性性政政策策和和要要求求。。①注意农药品种种的“合法性性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1)《农药管理条例例》--高毒农药不能能用于果树蔬菜（包括食食用菌类）瓜类茶树中草药（材））卫生杀虫剂①注意农药品种种的“合法性性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2)根据农业部文文件—检查有效成分分是否允许登登记农业部第199号公告:国家明令禁止止使用的六六六六等18种农药农业部第322号公告：含甲甲胺磷、磷胺胺、久效磷、、甲基对硫磷磷、对硫磷等等5种成分的农药药农业部第194号公告：甲拌拌磷等11种高毒农药农业部第671号公告：甲磺磺隆、氯磺隆隆、胺苯磺隆隆。农农发【1997】】11号和农农发【1999】】20号文件：三氯氯杀螨醇、氰氰戊菊酯茶树树上禁用①注意农药品种种的“合法性性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3）根据相关规规定--不许作为农药药申请试验（1)不属于农药管管理范畴。（2)不宜作为农药药有效成分。。腐植酸、补骨骨内酯、十二二烷基硫酸钠钠、硫酸锌、、碘等。①检查品种的““合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4）、其它限制性政政策和要求（1)菊酯类农药暂暂不得用于水水田。（2)机油、柴油，，暂停批准试试验。（3)行政保护和专专利产品：一般情况下，，不将行政保保护、农药专专利作为批准准药效试验的的前置条件；；对已知取得专专利的农药产产品，申请企企业须提交自自愿承担相关关法律责任的的文件（对专专利拥有方履履行告知程序序）。①注意农药品种种的“合法性性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA5）其它限制性性政策和要求求（4)氟啶脲、氟铃铃脲等产品（（包括杀铃脲脲、氟虫脲、、灭幼脲、伏伏虫隆）对甲甲壳类水生生生物如蟹、虾虾等，具有极极高的毒性。。评审会建议：：对申请在水稻稻上进行田间间试验和临时时登记的、含含有上述农药药成分的产品品，农药企业业应提供保障障甲壳类水生生生物安全的的有关资料，，否则不能批批准试验。①注意农药品种种的“合法性性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA5）其它限制性性政策和要求求（5）防治地下害害虫用药评审会建议：：由于地下害虫虫种类繁多，，发生地区和和危害作物不不完全相同，，药剂生物活活性也存在较较大差异，建建议将地下害害虫进行分类类登记，分为为地老虎、蛴蛴螬、蝼蛄、、金针虫等几几种具体地下下害虫。注：填写试验验申请表防治治对象一栏应应明确具体。②注意资料的规规范性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA一是有效成分分名称、剂型型、含量的一一致性。有效成分名称称不一致：氯氰菊酯高效氯氰菊酯酯含量填写不一一致：“产品名称””中的含量为为75％，“含量””一栏填77％；“产品名称””中的含量为为25％，“含量””一栏填250克/升剂型填写不一一致：“产品名称””中的剂型为为水剂，“剂剂型”一栏填填写的剂型为为可溶粉剂②注意资料的规规范性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA二是检查申请请试验作物、、防治对象的的规范性。作物填填写不不规范范：申请水水稻（（除草草剂试试验））如为大大田--应明确确移栽栽、抛抛秧或或直播播水稻稻如为秧秧田--应明确确旱育育秧、、半旱旱育秧秧或水水育秧秧申请果果园，应明明确为为何种种果园园。申请蔬蔬菜，应明明确为为何种种蔬菜菜。防治对对象填填写不不规范范：申请防防治害害虫、、病害害、杂杂草、、螟虫虫、地地下害害虫必必须明明确具具体为为何种种病、、虫、、草。。②注意资资料的的规范范性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三是检检查《农药田田间试试验申申请表表》填写的的完整整性。。制剂中中有效效成分分及其其它成成分的的名称称和含含量混配制制剂中中各有有效成成分的的名称称及含含量剂型、、试验验作物物、防防治对对象等等企业法法人代代表签签名并并加盖盖企业业公章章具体联联系人人、有有效联联系方方式③注意确确认产产品登登记类类别InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA新农药药特殊新新农药药—卫生用用农药药/杀鼠剂剂/生物化化学农农药/微生物物农药药/植物源源农药药/转基因因生物物/天敌生生物新制剂剂—新剂型型/农药剂剂型微微小优优化/新混配配制剂剂/新混配配制剂剂/新含量量/新药肥肥混配配制剂剂/新渗透透剂(或增效效剂)与农药药混配配制剂剂/特殊新新农药药的新新制剂剂相同农农药产产品—质量无无明显显差异异的相相同制制剂/特殊农药的的相同同农药药产品品扩大使使用范范围改变使使用方方法变更使使用剂剂量④注意申申请产产品的的“政政策性性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA按申请请类别别把握握政策策新农药药新剂型型：剂型要要合理理(稳定，，环保保，使使用方方便等等),不鼓励励落后后剂型型新含含量量:确定定的的含含量量要要合合理理且且方方便便使使用用.对低低含含量量产产品品的的限限制制政政策策粉剂剂和和乳乳油油：：原原则则上上不不批批准准降降低低含含量量。。加高高渗渗剂剂、、增增效效剂剂产产品品：：原原则则上上不不批批准准降降低低含含量量。。加高高渗渗剂剂、、增增效效剂剂产产品品有有效效成成分分含含量量低低于于单单剂剂的的，，不不批批准准田田间间试试验验。。④注意意申申请请产产品品的的““政政策策性性””InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA新含含量量:符合合946号公公告告相相关关规规定定1）农农药药产产品品有有效效成成分分含含量量（（混混配配制制剂剂总总含含量量））的的设设定定应应当当符符合合提提高高产产品品质质量量、、保保护护环环境境、、降降低低使使用用成成本本、、方方便便使使用用的的原原则则。。原则则上上高高活活性性有有效效成成分分药药剂剂含含量量不不宜宜过过高高,低活性有有效成分分药剂含含量不宜宜过低.2）农药产产品有效效成分含含量设定定一般应为整数数，常量量喷施的的农药产产品的稀稀释倍数数一般应应当在500～5000倍范围内内。④注意申请请产品的的“政策策性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA关于稀释释倍数一一般应当当在500～5000倍植物源农农药、植植物生长长调节剂剂、生物物化学农农药、卫卫生杀虫虫剂、杀杀鼠剂等等特殊药药剂例外外。直接使用用的农药药（气雾雾剂等））、超低低容量喷喷雾、特特殊使用用方式（（果树涂涂抹剂、、撒施的的颗粒剂剂等特殊殊使用方方法的））等例外外。乳油、微微乳剂、、可湿性性粉剂国家标准准或行业业标准规规定含量量的－执行国家家标准或或行业标标准其他产品品－不得低于于已经批批准登记记的最低低含量（（包括相相同配比比的混配配制剂产产品）④注意申申请产产品的的“政政策性性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA混配制制剂：：植物源源农药药:不可与与化学学农药药混配配杀虫剂剂:不可三三元混混配杀菌剂剂、除除草剂剂:不可四四元混混配杀虫剂剂、杀杀菌剂剂不可可与除除草剂剂、调调节剂剂混配配⑤注意意检查资资料的的完整整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA田间试试验申申请表表产品化化学摘摘要资资料毒理学学摘要要资料料作用方方式、、作用用谱、、作用用机理理或机机理分分析；；室内活活性测测定报报告；；对当茬茬试验验作物物的室室内安安全性性试验验报告告；混配目目的说说明和和室内内配方方筛选选报告告（混混配制制剂））；试验作作物(场所)防治对对象、、施药药方法法及注注意事事项；；改变剂剂型、、含量量、方方法的的目的的意义义；其他已已有的的药效效、毒毒理学学、残残留、、环境境影响响和登登记情情况或或综合合查询询报告告⑤注意意检查资资料的的完整整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA室内活活性报报告包包括配配方筛筛选报报告要要求原则上上，参照农农药检检（生生测））函【2006】122号《农药登登记室室内生生物活活性测测定试试验报报告编编写要要求》《农药登登记室室内生生物活活性测测定试试验基基本要要求》--2007年1月1日起实实施参照标标准：：⑤注意意检查资资料的的完整整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA《农药室室内生生物测测定试试验准准则除草剂剂》农业行行标第1部分：：活性性试验验平平皿法法第2部分：：活性性测定定试验验玉玉米根根长法法第3部分：：活性性测定定试验验土土壤喷喷雾法法第4部分：：活性性测定定试验验茎茎叶喷喷雾法法第5部分：：水田田除草草剂土土壤活活性测测定试试验浇浇灌法法第6部分：：对作作物的的安全全性试试验土土壤壤喷雾雾法第7部分：：混配配的联联合作作用测测定第8部分：：作物物的安安全性性试验验茎茎叶叶喷雾雾法第9部分：：水田田除草草剂活活性测测定试试验茎茎叶喷喷雾法法⑤注意意检查资资料的的完整整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA《农药室室内生生物测测定试试验准准则杀虫剂剂》农业行行标第1部分：：触杀杀活性性试验验点点滴滴法第2部分：：胃毒毒活性性试验验夹夹毒毒叶片片法第3部分：：熏蒸蒸活性性试验验锥锥形形瓶法法第4部分：：内吸吸活性性试验验连连续浸浸液法法第5部分：：杀卵卵活性性试验验浸浸渍渍法第6部分：：活性性试验验浸浸虫虫法第7部分：：混配配的联联合作作用测测定⑤注意意检查资资料的的完整整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA《农药室室内生生物测测定试试验准准则杀虫剂剂》农业行行标第8部分：：滤纸药药膜法法第9部分：：喷雾雾法第10部分：：人工工饲料料混药药法第11部分：：稻茎茎浸渍渍法第12部分：：叶螨螨玻片片浸渍渍法第13部分：：叶碟碟喷雾雾法第14部分：：浸叶叶法⑤注意意检查资资料的的完整整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA《农药室内生生物测定试试验准则杀菌剂》农业行标第1部分：抑制制病原真菌菌孢子萌发发试验凹凹玻片法第2部分：抑制制病原真菌菌菌丝生长长试验平平皿法第3部分：抑制制黄瓜霜霉霉菌病菌试试验平皿皿叶片法第4部分：防治治小麦白粉粉病试验盆盆栽法第5部分：抑制制水稻纹枯枯病菌试验验蚕豆叶叶片法第6部分：混配配的联合作作用测定第7部分：防治治黄瓜霜霉霉病试验盆盆栽法法第8部分：防治治水稻稻瘟瘟病试验盆盆栽法法⑤注意检查资料的的完整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA《农药室内生生物测定试试验准则杀菌剂》农业行标第9部分：抑制制灰霉病菌菌试验叶叶片法第10部分：防治治灰霉病试试验盆盆栽法第11部分：防治治瓜类白粉粉病试验盆盆栽法法第12部分：防治治晚疫病试试验盆盆栽法第13部分：抑制制晚疫病菌菌试验叶叶片法第14部分：防治治瓜类炭疽疽病试验盆盆栽法法第15部分：防治治麦类叶锈锈病试验盆盆栽法法第16部分：抑制制细菌生长长量试验浑浑浊度度法⑥注意试验申请前前、

批准准后的工作作InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1、做好试验验申请计划划：计划试验药药剂种类、、数量—切忌盲目申申请；试验作物、、靶标生物物，计算好好试验时间间—提早申请；；正确确定产产品类别，，对应类别别备齐相关关资料—切忌急于递递交而反复复退回。3、试验申请请获得批准准后：制定统一方方案、封样样后的试验验药剂、及及时落实试试验地点及及单位，签签订协议、、试验过程程追踪，收收取报告检检查核对。一、新农药药登记_临时登记3.3.2InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1临时登记申申请表2产品摘要资资料包括产地、、产品化学学、毒理学学、药效、、残留、环境境影响、境境外登记情情况等资料料的简述。3药效资料一、新农药药登记_临时登记3.3.2InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3药效资料3.1室内活性测测定试验报报告（田间间试验阶段已提提供的，可可以提供复复印件）3.2对当茬试验验作物的室室内安全性性试验报告（田田间试验阶阶段已提供供的，可以以提供复印件件）；一、新农药药登记-临时登记3.3.2InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3药效资料3.3药效报告杀虫剂、杀杀菌剂提供供在我国境境内4个以上省级级行政地区区、2年以上的田田间小区药药效试验报报告。除草剂、植植物生长调调节剂提供供在我国境境内5个以上省级级行政地区区、2年以上的田田间小区药药效试验报报告。一、新农药药登记—临时登记3.3.2InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3药效资料3.3药效报告对长残效性性除草剂，，还应当提提供对主要要后茬作物物的安全性性试验报告告。长残留除草草剂定义：：除草剂使使用后在土土壤中残留留时间较长长，即使有有微量残留留也易造成成后茬敏感感作物药害害，这类除除草剂称为为长残留性性除草剂（（见NY686—2003）。如磺酰酰脲类除草草剂甲、氯氯磺隆等。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3药效资料3.3药效报告对后茬作物物的安全性性试验报告告为独立的的试验报告告，安全性性试验不少少于3种作物，获获得安全性性试验结果果的作物种种类，可在在农药产品品标签中列列为后茬可可种植的作作物。一、新农药药登记—临时登3.3.2InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3药效效资资料料3.3药效效报报告告局部部地地区区种种植植的的作作物物(如亚亚麻麻、、甜甜菜菜、、油油葵葵、、人人参参、、橡橡胶胶树树、、荔荔枝枝树树、、龙龙眼眼树树、、香香蕉蕉、、芒芒果果树树等等)或仅仅限限于于局局部部地地区区发发生生的的病病、、虫虫、、草草害害，，可可以以提提供供3个以以上上省省级级行行政政地地区区、、2年以以上上的的田田间间小小区区药药效效试试验验报报告告。。对在在环环境境条条件件相相对对稳稳定定的的场场所所使使用用的的农农药药，，如如仓仓贮贮用用、、防防腐腐用用、、保保鲜鲜用用的的农农药药等等，，可可以以提提供供在在我我国国境境内内2个以以上上省省级级行行政政地地区区、、2个试试验验周周期期以以上上的的药药效效试试验验报报告告。。一、、新新农农药药登登记记—临时时登登3.3.2一、、新新农农药药登登记记－临时时登登3.3.2InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3药效效资资料料3.4农药药田田间间试试验验批批准准证证书书（（复复印印件件））3.5其他他A作用用方方式式、、作作用用谱谱、、作作用用机机理理或或作作用用机机理理预预测测分分析析；；B抗性性研研究究，，包包括括对对靶靶标标生生物物敏敏感感性性测测定定、、抗抗药药性性监监测测方方法法和和抗抗药药性性风风险险评评估估等等；；C对田田间间主主要要捕捕食食性性和和寄寄生生性性天天敌敌的的影影响响；；D产品品特特点点和和使使用用注注意意事事项项等等。。一、、新新农农药药登登记记－正式式登登记记3.3.3InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1.正式式登登记记申申请请表表2.产品品摘摘要要资资料料包括括产产地地、、产产品品化化学学、、毒毒理理学学、、药药效效、、残残留留、、环环境境影影响响、、境境外外登登记记情情况况等等资资料料的的简简述述。。3药效效资资料料3.1两个个以以上上不不同同自自然然条条件件地地区区的的示示范范试试验验报报告告3.2临时时登登记记期期间间产产品品的的使使用用情情况况综综合合报报告告内容容包包括括：：产产品品使使用用面面积积、、主主要要应应用用地地区区、、使使用用技技术术、、使使用用效效果果、、抗抗性性发发展展、、作作物物安安全全性性及及对对非非靶靶标标生生物物的的影影响响等等方方面面的的综综合合评评价价。。二、、特特殊殊新新农农药药登登记记InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1、卫卫生生用用农农药药2、杀杀鼠鼠剂剂3、生生物物化化学学农农药药4、微微生生物物农农药药5、植植物物源源农农药药6、转转基基因因生生物物7、天天敌敌生生物物二、、特特殊殊新新农农药药登登记记—田间间试试验验4.1-4.7InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA特殊殊新新农农药药田田间间试试验验申申请请-卫生生用用农农药药/杀鼠鼠剂剂/生物物化化学学农农药药/微生物物农药药/转基因因生物物/天敌生生物—不需要要提交交对当当茬试试验作作物的的室内内安全全性试试验报报告；；-杀鼠剂及转转基因生物物不需要提提交室内活活性测定报报告、混配配目的说明明及配方筛筛选报告；；-天敌生物不不需提交作作用方式、、作用谱、、作用机理理或作用机机理预测分分析及混配目的说说明、配方方筛选报告告。-除以上特殊殊规定,其它要求同同新农药.二、特殊新新农药登记记—临时登记4.1-4.7InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA特殊新农药药临时登记记杀鼠剂/生物化学农农药-不需提交抗抗性研究、、对靶标生生物敏感性性测定、检检测方法等等资料；卫生用药/杀鼠剂/天敌生物－不需要提提交对田间间主要捕食食性和寄生生性天敌的的影响资料料；卫生用药：室内用制制剂提供2个省级行政政区1年室内药效效测定报告告及2个行政区1年模拟现场场试验报告告；防白蚁蚁和外环境境用制剂提提供2个省级行政政区1年现场药效效试验报告告；田间试验不不要求的临临登不要求求，其他要要求同新农农药。二、特殊新新农药登记记—正式登记4.1-4.7InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA特殊新农药药正式登记记外环境用卫卫生用药/农田、森林林和草原上上使用的杀杀鼠剂－提提交两个以上不不同自然条条件地区的的示范试验验报告，其其它用途卫卫生用药及及杀鼠剂不不需提交示示范试验报报告,但两类药剂剂都需提交交使用情况况综合报告告；其他特殊新新农药正式式登记要求求同新农药药.新剂型农药剂型微微小优化新混配制剂剂新含量制剂剂新药肥混配配制剂新渗透剂（（或增效剂剂）与农药药混配制剂剂特殊新农药药的新制剂剂登记InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂登记新制剂田间间试验申请请注:农药剂型微微小优化产品在本企企业原剂型型产品取得得正式登记记后，才能能按下列资资料要求申申请该产品品的正式登登记，否则则应当按农农药新剂型型或混配制制剂提供资资料。新含量-申请人申请请相对本企企业已登记记的产品为为新含量的的，所改变变有效成分分含量产品品（混配制制剂为等比比例改变有有效成分含含量）可以以按新含量量资料要求求申请登记记。申请相对其其他申请人人已登记产产品为新含含量的，应应当按新剂剂型或新混混配制剂登登记资料规规定提供资资料。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂—田间试验5.1-5.7新制剂田间间试验申请请1.新制剂申请请田间试验验-都不需提交交作用方式式、作用谱谱、作用机机理及作用用机理预测测分析资料料2.新混配制剂剂及新药肥肥混剂只需提供混混配目的说说明、配方方筛选报告告，不需提提交其他室室内活性测测定报告。。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂—田间试验5.1-5.7新制剂田间间试验申请请3.新剂型、剂剂型微小优优化需提交改变变剂型的目目的意义资资料。4.新含量需提交改变变含量的目目的意义资资料。5.新渗透剂（（增效剂））与农药混混配制剂-提供有关渗渗透剂、增增效剂的室室内配方筛筛选报告资资料其他要求同同新农药。。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂—田间试验5.1-5.7新制剂临时时登记新剂型－除不提交作作用方式、、作用谱、、作用机理理资料外其其他要求完完全同新农农药；新渗透剂（（增效剂））与农药混混配制剂－－需提交室内内活性测定定报告、其其他同新农农药，但田田试报告需需有不加高高渗、增效效剂相同有有效成分产产品对照；；剂型微小优优化/新含量－需要提交交对应省级级行政区数数1年药效试验验报告；InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂—临时登记5.1-5.7新制剂临时时登记新剂型/剂型微小优优化/新含量/新药肥混剂剂-对于一些特特殊药剂,如灭生性除除草剂等,可以提供3个以上省级级行政地区区,分别为2/1/1/2年的田间小小区药效试试验报告。。新药肥混剂剂-试验报告中中应同时有有药效肥效效调查结果果.新混配制剂剂-对产品中含含长残效性性除草剂有有效成分的的，如该有有效成分使使用剂量超超出已登记记的相同有有效成分、、剂型、使使用范围和和方法产品品使用剂量量，或登记记新的使用用范围或新新使用方法法时，应当当提供对主主要后茬作作物的安全全性试验报报告新制剂其他他资料要求求同新剂型型.InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂—临时登记5.1-5.7新制剂正式式登记新制剂正式式登记-不要求提供供示范试验验报告,其他要求同同新农药InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂—正式登记5.1-5.7特殊新农药药的新制剂剂-特殊农药的的新剂型、、剂型微小小优化、混混配制剂、、新含量等等产品登记记，根据特特殊新农药药的登记资资料规定，，参照新农农药与新剂剂型、剂型型微小优化化、混配制制剂、新含含量登记的的相应原则则提供资料料。对卫生用农农药，1）针对本企企业已登记记仅申请改改变含量产产品登记时时，需要说说明理由；；2）有效成分含含量增加（（对混配制制剂为同比比例增加））时，在提提供原已登登记的相同同有效成分分、剂型产产品的药效效摘要资料料时，可以以不提供药药效试验资资料；InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三、新制剂剂-特殊新农药药的新制剂剂一般要求1.已经正式登登记的相同同农药产品品，其他申申请人经田田间试验后后应当直接接申请正式式登记。2.含有的有效效成分已在在我国境内内取得登记记且在登记记资料保护护期内的农农药，应当当按新农药药登记资料料规定提供供资料。3.相同农药产产品增加新新登记使用用范围或新新登记使用用方法，应应当同时符符合新使用用范围或新新登记使用用方法登记记药效资料料规定。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA四、相同农农药产品质量无明显显差异的相相同制剂登登记提交质量无无明显差异异的相同制制剂认定证证明。包括括与申请产产品为质量量无明显差差异的相同同制剂的产产品名称、、企业名称称、农药登登记证号及及对比判定定结论、申申请人用于于佐证的相相关材料等等。除质量无明明显差异相相同产品正正式登记6年后或6年内授权外外，须提交交室内活性性或室内配配方筛选报报告。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA四、相同农农药产品-田间试验6.3.1质量无明显显差异的相相同制剂登登记正式登记1.正式登记申申请表2.产品摘要资资料（同一一般新农药药）3.质量无明显显差异的相相同制剂认认定证明包括与申请请产品为质质量无明显显差异的相相同制剂的的产品名称称、企业名名称、农药药登记证号号及对比判判定结论、、申请人用用于佐证的的相关材料料。4.药效资料InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA四、相同农农药产品-正式登记6.3.2质量无明明显差异异的相同同制剂登登记正式登记记4.药效资料料1）药效报报告杀虫剂、、杀菌剂剂提供在在我国境境内4个以上省省级行政政地区、、1年以上的田田间小区区药效试试验报告告。除草剂、、植物生生长调节节剂提供供在我国国境内5个以上省省级行政政地区1年以上田间间小区药药效试验验报告。。对于一些些特殊药药剂,如灭生性性除草剂剂等,可以提供供3个以上省省级行政政地区、、1年以上的的田间小小区药效效试验报报告。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA四、相同同农药产产品质量无明明显差异异的相同同制剂登登记正式登记记4.药效资料料1）药效报报告局部地区区种植的的作物(如亚麻、、甜菜、、油葵、、人参、、橡胶树树、荔枝枝树、龙龙眼树、、香蕉、、芒果树树等)或仅限限于局局部地地区发发生的的病、、虫、、草害害，可可以提提供3个以上上省级级行政政地区区、1年以上的的田间间小区区药效效试验验报告告。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA四、相相同农农药产产品质量无无明显显差异异的相相同制制剂登登记正式登登记4.药效资资料1）药效效报告告对在环环境条条件相相对稳稳定的的场所所使用用的农农药，，如仓仓贮用用、防防腐用用、保保鲜用用的农农药等等，可可以提提供在在我国国境内内2个以上上省级级行政政地区区、1个试验周周期以以上的的药效效试验验报告告。2）农药药田间间试验验批准准证书书（复复印件件）3）其他他：包包括产产品特特点和和使用用注意意事项项等。。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA四、相相同农农药产产品扩大使使用范范围扩大使使用范范围包包括扩扩大使使用作作物和和防治治对象象。已取得得正式式登记记的产产品申申请扩扩大使使用范范围，，应当当按正正式登登记资资料规规定申申请扩扩大使使用范范围登登记。。田间试试验1.田间试试验申申请表表2.室内活活性测测定试试验报报告（（仅对对涉及及有效效成分分新防防治对对象的的产品品）3.对当茬茬试验验作物物的室室内安安全性性试验验报告告（仅仅对涉涉及新新使用用范围围的产产品））InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记扩大使使用范范围—田间试试验4.境外在在该作作物和和防治治对象象的登登记使使用情情况5.其他与与该农农药品品种和和使用用范围围有关关的资资料，，包括括对人人、畜畜、环环境影影响情情况。。临时登登记1临时登登记申申请表表2产品摘摘要资资料：：提供供药效效、残残留、、环境境影响响、境境外登登记情情况等等资料料的简简述。3药效资资料（（同新新剂型型）InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记扩大使使用范范围—正式登登记1正式登登记申申请表表2产品摘摘要资资料：：（同同临时时登记记）3药效资资料提供临临时登登记期期间产产品的的使用用情况况综合合报告告，内内容同同一般般新农农药。。不经过过临时时登记记阶段段的扩扩大使使用范范围产产品，，按新新剂型型产品品的要要求提提供资资料；；相同同农药药产品品的相相同使使用范范围，，在首首家取取得正正式登登记6年后，，按相相同农农药产产品药药效要要求提提供资资料。。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记改变使使用方方法已取得得正式式登记记的产产品申申请改改变使使用方方法，，应当当按正正式登登记资资料规规定申申请改改变使使用方方法登登记。。田间试试验1田间试试验申申请表表2其他资资料改变使使用方方法的的目的的、意意义及新使使用方方法对对人、、畜、、环境境安全全性的的影响响情况况等。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记改变使使用方方法—临时登登记1临时登登记申申请表表2产品摘摘要资资料包括药药效、、残留留、环环境影影响、、境外外登记记情况况等资资料的的简述述，并并说明明改变变使用用方法法的目目的和和意义义。3药效资资料（（同新新剂型型）InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记变更使使用剂剂量（（仅对对已取取得正正式登登记的的产品品）田间试试验1.田间试试验申申请表表2.使用剂剂量变变更原原因及及相关关研究究报告告正式登登记1.正式登登记申申请表表2.产品摘摘要资资料包括产产品药药效、、残留留等资资料的的简述述。3.药效资资料InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记变更使使用剂剂量正式登登记3.药效资资料1）药药效报报告杀虫剂剂、杀杀菌剂剂提供供在我我国境境内4个以上上省级级行政政地区区、1年以上的的田间间小区区药效效试验验报告告。除草剂剂、植植物生生长调调节剂剂提供供在我我国境境内5个以上上省级级行政政地区区、1年以上的的田间间小区区药效效试验验报告告;对产品品中含含有长长残效效性除除草剂剂的，如使用用剂量量超过过了原原已登登记的的使用用剂量量时,还应当当提供供对主主要后后茬作作物的的安全全性试试验报报告。。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记变更使使用剂剂量正式登登记3.药效资资料1）药药效报报告对于一一些特特殊药药剂,如灭生生性除除草剂剂等,可以提提供3个以上上省级级行政政地区区、1年以上的的田间间小区区药效效试验验报告告。局部地地区种种植的的作物物(如亚麻麻、甜甜菜、、油葵葵、人人参、、橡胶胶树、、荔枝枝树、、龙眼眼树、、香蕉蕉、芒芒果树树等)或仅限限于局局部地地区发发生的的病、、虫、、草害害，可可以提提供3个以上上省级级行政政地区区、1年以上的的田间间小区区药效效试验验报告告。InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA五、扩大使使用范范围、、改变变使用用方法法和变变更使使用剂剂量登登记变更使使