新GMP试卷(设备篇)

GMP设备篇考核测试部门： 岗位： 姓名： 得分：填空题〔每空1分共55分〕设备的设计选型安装改造和维护必需符合 用途应当尽可能降低 、 、 和 的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的 或 。设备应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的 。设备与药品直接接触的外表应当平坦光滑易清洗或消毒耐腐蚀不得 、 或 。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 或 的润滑剂。假设设备润滑剂没有级别需对润滑剂进展 。模具到货后，首先由 和 按国家、行业标准、制造商的技术资料进展验收。模具验收合格后对模具进展编号，由车间设备员建立 。验收合格并建立台账的模具应设置 或 分类存放。模具使用后，由 归还至模具间，由 或 检查模具完好及清洁状况。设备的维护和修理 不得影响产品质量。应当制定设备的 维护打算，并且设备的维护和修理应当有相应的 。经改造或重大修理的设备应当进展 ，符合要求前方可用于生产。主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的 。衡器、量具、仪表、用于记录和把握的设备以及仪器应当有明显，并标明其校准 。不得使用 、 、 的衡器、量具、仪表以及用于记录和把握的设备、仪器。衡器、量具、仪表、用于记录和把握的设备以及仪器的校准频率间隔不少月/次。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 、 。储罐的通气口应当安装 的疏水性除菌滤器。管道的设计和安装应当避开 、 。应当对制药用水及 的水质进展定期监测，并有相应的 。生产设备应当在 的 内使用。计量标准器具校准的记录应确保具有 。不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量把握区，未搬出前，应当有 。应中选择 清洗、清洁设备，并防止这类设备成为 。生产用模具的选购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的 。生产用模具应设 保管，并有相应 。水处理设备的运行不得超出其 。纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止 的滋生。应当确保生产和检验使用的关键衡器量具仪表记录和把握设备以及仪器经过 ，所得出的数据 、 。纯化水、注射用水管道应当依据操作规程进展 ，并有相应的记录。不定项选择题〔每题1分共30分〕已清洁的生产设备应当在〔 〕条件下存放。A清洁；B潮湿；C外露；D枯燥生产设备应当有明显的状态标识，以下哪些属于设备状态标识〔 〕A设备运行；B设备故障；C设备停机；D设备已清洁；E设备待清洁注射用水管道标识和箭头颜色是〔 〕A蓝色；B红色；C绿色；D黄色带有黄色标识和箭头的管道内是〔 〕内容物。A药液；B循环水；C冷冻水；D氮气以下哪些管道内容物的标识和箭头的颜色是蓝色〔 〕A真空；B氢气；C冷冻水；D循环热水；E饮用水；F氮气设备在维护过程当中应防止以下那些风险〔 〕A产生污染；B穿插污染；C混淆；D过失设备修理前应对设备以下哪些技术状态进展了解〔 〕A运行时间；B缺陷；C隐患；D事故；E功能失常设备修理前实施以下哪些安全技术预备〔 〕A切断设备电源；B清场；C悬挂《制止开启》警示牌；D防火设备维护和修理包括以下哪些内容〔 〕A打算维护保养；B预防检查；C故障修理；D设备技术改造润滑剂应依据以下哪些原则进展选用〔 〕A运动速度；B工作环境；C运动负荷；D加油方法；E工作温度大桶润滑油需经过以下哪个过滤级过滤〔 〕A大桶—>小桶—>使用点；B大桶—>油壶—>使用点；C大桶—>小桶—>油壶—>使用点设备润滑剂实行以下哪些治理制度〔 〕A定点；B定质；C定时；D定量；E定人干净区设备修理应有以下那些根本要求〔 〕A日常修理工具的要求B外部进入工具的要求C修理进入人员和带入工具数量的要求；D电源管线及公用管路的要求设备自控与监测系统使用口令的变更周期〔 。A1个月；B3个月；C6个月；D8个月高效过滤器压差高于〔 〕初始压差及小于〔 〕初始压差应查明缘由。A1.2倍；B0.9倍；C1.5倍；D0.7倍；E1.8倍；F1.0倍以下哪些设备选用一般高效过滤器〔 〕A称量台；B隧道烘箱；C包衣机；D沸腾枯燥机；E整衣台以下哪些设备应选用高温高效过滤器〔 〕A对开门烘箱；B沸腾枯燥机；C包衣机；D隧道烘箱隧道烘箱高效过滤器更换周期为〔 。A5年；B2年；C3年；D半年对开门烘箱高效过滤器更换周期为〔 。A半年；B3年；C5年；D2年包衣机及沸腾枯燥机的附属高效过滤器更换周期为〔 。A3年；B半年；C2年；D5年计量校准记录应当标明所用计量标准器具的〔 〕A名称；B编号；C校准有效期；D计量合格证明编号在生产、包装、仓储过程中使用〔 ，应当依据操作规程定期进展校准和检查。A自动设备；B电子设备；C机械设备；D电气设备应当依据操作规程和校准打算定期对生产和检验用〔 〕进展校准和检查。A衡器；B量具；C仪器、仪表；D记录和把握设备以下哪些属于生产设备清洁操作规程的内容〔 〕A清洁方法；B清洁剂的名称和配置方法；CD已清洁设备最长的保存时限注射用水可承受〔 〕保温循环。A90℃以上；B50℃以下；C70℃以上；D70℃以下纯化水、注射用水管道觉察制药用水微生物污染到达〔 〕应当依据操作规程处理。A戒备限度时；B推测限度时；C纠偏限度时；D理论限度时制药用水至少应当承受〔 。A注射用水；B工业用水；C饮用水；D淡水制药用水应当适合其用途，并符合〔 〕的质量标准及相关要求。A《药品生产质量治理标准实施指南》；BC《中华人民共和国药典》主要生产和检验设备都应当有明确的〔 。A操作标准；B操作准则；C操作手册；D操作文件水处理设备及其输送系统的〔 〔 〔 〕和〔 〕应当确保制药用水到达设定的标准值。A设计；B安装；C报废；D运行；E维护推断题〔5分〕经改造或重大修理的设备可以不用进展再确认，直接使用〔 〕主要固定管道应当标明内容物名称和流向〔 〕储罐的通气口应当安装一般纤维的疏水性除菌滤器〔 〕设备的维护和修理的行为所产生的风险假设得到了有效把握不会影响产品质量〔 〕生产设备清洁的操作规程的制定应当使操作者一次性使用，不应重复〔 〕简答题〔10分〕GMP〔10分〕答案填空题预定产生污染穿插污染混淆过失消毒灭菌操作记录与药品发生化学反响吸附药品向药品中释放物质食品级级别相当评估车间设备员使用岗位《车间模具台账》专柜专用模具间领用人设备员班长行为预防性记录再确认操作规程标识有效期未经校准超过校准有效期失准6无毒耐腐蚀不脱落纤维死角盲管原水记录确认参数范围可追溯性醒目的状态标识适当的污染源操作规程专人专柜记录设计力量微生物校准准确牢靠清洗消毒不定项选择ADABCDECAACEFABCDABCDEABCDABCDABCECABCDEABCDBCB