药分绪论课件

药物分析

PharmaceuticalAnalysis国内医药事件：1、安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）（时间为2006年）经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。2、广东佰易事件（时间为2007年）

广东佰易药业有限公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。临床应用中发现，该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性。

该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等药品的批准文号自行废止。

4、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）

近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主，另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等的损害。

对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81%的患者存在合并用药(联合用药)情况，8%存在多种药物混合静脉滴注的情况。而除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不当等因素。此外，死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。

5、强生一年召回问题产品15次堪称“召回年”

作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面。但是，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。2010年召回问题产品15次：1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品1月16日召回500批次泰诺等非处方药4月10日召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物4月13日召回仙特明等40多个批次药物5月7日召回43种儿童用药7月8日召回包括泰诺在内的多批次非处方药7月15日召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药8月24日强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜8月26日召回两款髋关节置换品8月31日强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜10月19日召回泰诺药片等药品10月28日强生（香港）回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。11月24日召回930万瓶泰诺感冒药；召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林12月1日召回49.2万盒隐形眼镜7、雅培减肥药诺美婷撤市美国食品和药物管理局10月8日表示，因临床试验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部也宣布该药将撤出当地市场。诺美婷１９９７年被美国药管局批准上市用于减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平均约可减轻体重５％。不过，欧洲药品监管部门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏事件的风险，比服用安慰剂者高１６％，而且两组人群的体重减少差别不大。9、维C银翘片安全性问题2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。绪论一、药物分析的性质、任务与发展趋势定义：药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。是药学中的一门重要的分支学科。药物分析的性质、任务与发展趋势研究对象：药物研究目的：控制药品的质量，保证用药的安全、合理、有效应用范围：药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用等过程例：D－对羟苯苷氨酸的研发过程要求：各单位要紧密配合、密切协作药物分析的任务（一）质量控制药物成品的化学检验工作药物生产过程的质量控制药物贮存过程的质量考察药物分析的任务（续）（二）临床药物分析（治疗药物监测）测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据研究药物的作用特性和机制分析药物进入体内后吸收、分布、代谢、消除等动力学过程药物分析发展趋势

药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务制定新的质量标准进行分子设计、定向合成以及生产工艺的优化药剂学中的药物代谢动力学、生物利用度、溶出度等的测定

二、国家药品标准

1、药品质量的评价药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等药品的质量要求包括：药物本身的有效性和安全性药物的有效性是发挥治疗效果的必要条件药物的安全性是保证药物充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的因素药物中含有的杂质和降解产物对人体的危害性和不良反应国家药品标准

《中华人民共和国药典》（中国药典）法定的药品（共8版）质量标准药品标准

由国务院药品监督管理部门颁发国家药品标准非法定的药品质量标准：企业标准四、药物分析中常用的分析方法容量分析法经典化学分析

重量分析法

现代仪器分析技术

光谱分析法色谱分析法电化学分析法容量分析法（滴定分析法）

酸碱滴定法氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法光谱分析法

紫外—可见分光光度法（UV—Vis）红外分光光度法IR

原子吸收分光光度法AAS原子发射分光光度法AES荧光分析法电导法电位法伏安法电化学分析法