保健食品经营企业指导商户

保健食品经营企业指导北京尚仕兴源国际保健用品市场有限公司保健食品起源古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的观点中医中药作为传统的医药和养生文化，是我国保健食品开发研制的总要理论基础和有效的物质来源也是我国发展保健食品的独特优势保健食品概念保健食品首先是食品，必须无毒无害它所具有的“特定保健功能”必须明确、具体，而且经过科学实验所证实它不能取代人体正常膳食摄入和对各类营养素的需要《保健食品注册管理办法（试用）》中规定：

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品保健食品标志与批准文号的标示保健食品的两个基本特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用保健食品功能（27项）1、增强那个免疫力功能2、增加骨密度功能3、辅助降血脂功能4、辅助降血糖功能5、辅助降血压功能6、辅助改善记忆功能7、促进泌乳功能8、促进排铅功能9、促进消化功能10、缓解体力疲劳功能11、缓解视疲劳功能12、提高缺氧耐受力功能13、抗氧化功能14、对辐射危害有辅助保护功能15、对化学性肝损伤有辅助保护功能16、对胃粘膜损伤有辅助保护功能17、祛痔疮功能18、祛黄褐斑功能19、改善营养性贫血功能20、改善生长发育功能21、改善皮肤水份功能22、改善皮肤油份功能23、改善睡眠功能24、调节肠道菌群功能25、通便功能26、清咽功能27、减肥功能取消原有3项功能：抗突变、辅助抑制肿瘤、改善性功能部分保健功能名称做了调整保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别

保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有区别

对食用量一般不作规定与药品区别

保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性允许有一定的副作用亚急性或慢性危害不能长期服用可以长期食用食用方法以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等

药品与保保健食品品的主要要区别批准文号号不同组成成分分不同作用、效效果不同同适用人群群不同批准文号号不同药品的批批准文号号是国药药准字Z+8位数字保健食品品的批准准文号：：2003年7月份以前前申报审审批的为为：卫食食健字(年份）4位数字2003年7月份以后后申报审审批的为为国食健健字G年份+4位数字批准文号号以2003年为界限限，分两两种2003年7月以前批批准的，，国产保保健食品品是：卫卫食健字字（年份份）第XXX号：进口口保健食食品是：：卫食健健进字（（年份））第XXX号2003年7月以后批批准的，，国产保保健食品品是:国食健字字G年份XXX号；进口口保健食食品时：：国食健健字J年份XXX号。保健食品保健食品保健食品保健食品卫食健字字（年份份）第xx号中华人民民共和国国卫生部部批准卫食健字字J200XXXXX国家食品品药品监监督管理理局批准准卫食健字字G200XXXXX国家食品品药品监监督管理理局批准准卫食健进进字（年年份）第第081号中华人民民共和国国卫生部部批准2003以前的国国产保健健食品批批准文号号、保健健食品标标识2003以前的进进口保健健食品批批准文号号、保健健食品标标识2004以前的国国产保健健食品批批准文号号、保健健食品标标识2004以前的进进口保健健食品批批准文号号、保健健食品标标识组成成份份不同药品是由由能够治治疗疾病病的各种种有效成成份组成成：保健食品品是具各各种保健健功能的的药食同同源的中中药或其其它成份份组成。。作用、效效果不同同药品是用用于治疗疗疾病或或改善疾疾病状况况；保健食品品是用于于调节机机体功能能，如调调节免疫疫、延缓缓衰老等等，对疾疾病无治治疗作用用；适用人群群不同药品适用用于有疾疾病症状状的患者者；保健食品适用用于需要调节节机体功能，，保健身体的的人群保健食品监管管职能变化及及执法依据1995年《食品卫生法》确定了保健食食品的法律地地位，卫生部部负责保健食食品的监督管管理1996年制定了《保健食品管理理办法》,开展了保健食食品注册审批批工作，随后后陆续公布了了《保健食品标识识规定》、《保健食品通用用卫生要求》、《保健食品功能能学评价程序序和检验方法法》、《卫生部关于规规范保健食品品技术转让问问题的通知》和《卫生部关于进进一步规范保保健食品原料料管理的通知知》等一系列规定定。2003年，保健食品品的注册职能能移交国家食食品药品监督督管理局，同同年国家食品品药品监督管管理局开展了了保健食品注注册工作。2005年制定了《保健食品注册册管理办法（（试行）》，并陆续制定定了《保健食品现场场核查规定》《营养素补充剂剂申报与审评评规定》等8个相关规定、、《保健食品命名名规定》等保健食品注注册管理的皮皮套文件。2008年。国务院办办公厅《关于印发国家家食品药品监监督管理局主主要指着内设设机构和人员员编制规定的的通知》（国办发[2008]100号）明确将卫卫生部食品卫卫生许可、餐餐饮业、食堂堂等消费环节节（以下简称称消费环节））食品安全监监管和保健食食品、化妆品品卫生监督管管理的职责，，划入国家食食品药品监督督管理局。2009年《食品安全法》及其实施条例例进一步明确确了食品监督督管理部门对对保健食品实实行严格监管管保健食品监管管执法依据《中华任命共和和国食品安全全法》及其实施条例例《国务院关于加加强食品安全全监督管理的的特别规定》《保健食品管理理办法》《保健食品注册册管理办法（（试行）》《保健食品标识识规定》其他相关法律律法规文件保健食品经营营企业自身管管理要点保健食品经营营企业应在保保健食品的购购进、储运、、和销售等环环节实行质量量管理，建立立波扩组织机机构、职责制制度、过程管管理和设施设设备等方面的的质量体系，，并使之有效效运行。管理职责负责人责任—保健食品经营营企业主要负负责人须保证证企业执行国国家有关保健健食品监管法法律法规，对对企业经营保保健食品的质质量负第一责责任。管理机构与职职责—保健食品批发发企业须设置置专门的质量量管理机构，，配备经过专专业培训的保保健食品质量量管理人员，，具体负责保保健食品的采采购、验收、、储存、销售售等环节的质质量管理工作作，并指导和和规范本企业业的保健食品品质量管理。。保健食品零售售企业设置质质量挂历机构构或质量管理理人员，具体体负责保健食食品质量管理理工作。管理制度—保健食品经营营企业须依据据有关法律、、法规、规章章，结合企业业实际制定保保健食品质量量管理制度，，并定期检查查和考核制度度执行情况。。保健食品质量量管理制度至至少应包括：：（一）保健食食品质量管理理责任制和岗岗位职责；（二）经营场场所和仓库管管理制度；（三）从业人人员健康管理理和培训制度度；（四）保健食食品进货查验验、进货记录录、档案管理理、索票索证证和销售管理理制度；（五）保健食食品售后服务务和召回制度度。人员与培训负责人要求—保健食品经营营企业主要负负责人须熟悉悉国家有关保保健食品管理理的法律、法法规、规章和和所经营保健健食品的知识识。健康要求—企业每年应组组织从事保健健食品经营活活动的人员进进行健康检查查，并建立健健康档案。培训要求—保健食品经营营企业负责人人及从事质量量管理、验收收、保管、养养护、营业等等工作的人员员应经过保健健食品专业知知识培训，考考核合格后持持证上岗。企业应定期对对从业人员进进行保健食品品法律、法规规、规章和和专业技术、、保健食品知知识、职业道道德等内容的的教育和培训训，并建立档档案。设施与设备营业场所设置置—保健食品经营营企业应有符符合食品安全全要求的营业业场所；营业业场所应与仓仓库、办公、、生活等区域域分开；兼营营保健食品的的，必须划定定独立的保健健食品经营区区域并挂牌标标识。营业场所要求求—营业场所应内内外环境整洁洁，周围25米内无污染物物，并具有相相应的采光、、照明、通风风、防尘、防防虫、防鼠等等设施。仓库设置—保健食品仓仓库应地面面平整，无无污染源，，并做到；；保健食品储储存作业区区、辅助作作业区、办办公生活区区分开一定定距离或有有隔离措施施，装卸作作业场所有有顶棚。有适宜保健健食品分类类保管和符符合保健食食品储存要要求的库房房。库房内内墙壁、顶顶棚和地面面光洁、平平整，门窗窗结构严密密。库区有符合合规定要求求的卫生安安全设施。。仓库应实行行分区色标标管理，并并有明显标标志。划分分待验区（（黄色）、、合格品区区（绿色））不合格品品区（红色色）等专用用场所。仓库设施设设备要求—仓库应有以以下设施和和设备：保持保健食食品与地面面之间有一一定距离的的设备。避光、通风风和排水的的设备。检测和调节节温、湿度度的设备。。防尘、防潮潮、防霉、、防污染以以及防虫、、防鼠、防防鸟等设备备。设施设备维维护要求—对所用设施施和设备应应每季度进进行检查、、维修、保保养并建立立档案。进货与验收收进货前提—企业购进保保健食品应应以质量为为前提，签签订进货合合同应明确确质量条款款。企业应从具具有合法生生产或经营营保健食品品资质的企企业进货。。对首营企业业及首营品品种应确认认其合法资资格，并做做好索证登登记记录。。近乎建档—购进保健食食品时应索索取供货商商的保健食食品准予生生产、经营营许可及营营业执照等等材料，建建立档案，，并通过上上网查询、、电话咨询询、实地考考察等方式式审核证件件材料真实实性、合法法性、有效效性。采购国产保保健食品，，应同时索索取保健食食品生产企企业《卫生许可证证》及《营业执照》、《保健食品批批准证书》（或《保健食品注注册批件》）、符合法法定条件的的检验机构构或生产企企业出具的的产品检验验报告。采购进口保保健食品，，应同时索索取《进口保健食食品批注证证书》和口岸进口口食品卫生生监督检验验机构出具具的检验合合格证上述材料均均应加盖供供货商印章章。进货验收—购进保健食食品应进行行质量验收收。严格按照法法定标准和和合同规定定的质量条条款对购进进保健食品品的质量进进行逐批验验收。验收时应同同时对保健健食品的包包装、标签签、说明书书以及检验验报告等有有关规定要要求的证明明或文件进进行逐一检检查。保健食品包包装上应当当标明生产产者名称、、地址、生生产企业许许可证文号号、保健食食品名称、、生产日期期、保质期期、保存条条件、所使使用的食品品添加剂、、成分表或或者配料表表和执行标标准等事项项。委托生产的的保健食品品，应当标标明受委托托生产者的的名称、地地址、许可可证文号等等事项。保健食品标标签、说明明必须符合《保健食品标标示规定》、《保健食品标标识与产品品说明书的的标示内容容及其标示示要求》等有关规定定的要求。。保健食品的的产品名称称、批准文文号、主要要原料、功功效成分及及含量、保保健功能、、适宜人群群、不适宜宜人群、食食用方法与与食用量、、规格、保保质期、贮贮藏方法、、注意事项项等应与《保健食品注注册批件》一致。保健食品检检验报告应由生产单单位或符合合法定条件件的检验机机构出具，，其复印件件必须有供供货商签字字或盖章。。应按批次逐逐一核对检检验报告列列明的产品品名称、规规格、生产产批号（生生产日期））、检验结结论等项目目。验收抽取的的样品应具具有代表性性。对货与单不不符、质量量机场、包包装不牢或或破损、标标志模糊等等情况民营营拒收。验收应在符符合规地功功能的场所所进行，在在规定时限限内完成。。验收记录—购进保健食食品；in应由合法票票据，并按按规定建立立购进验收收记录，做做到票、帐帐、货相符符。记录应包括括产品名陈陈、规格、、生产日期期或生产批批号、有效效期、产品品批准文号号、生产企企业名称、、供货商及及其联系方方式、供货货日期、验验收人及验验收结论等等。记录保存期期限不得少少于2年验收不合格格管理---企业应对验验收不合格格保健食品品进行控制制性管理；；阴干规定的的要求和程程序上报。。粗放既定区区域并挂牌牌标识。查明不合格格原因，分分清质量责责任，及时时处理并制制定预防措措施。记录不合格格保健食品品的报废、、销毁等处处理情况。。储存管理储存要求—保健食品应应按说明书书规定的要要求储存：：需冷藏的储储存温度应应为2-10℃℃；需阴凉、、凉暗储存存的应避光光、温度不不高于20℃；可常温储储存的温度度应为0-30℃℃。储存场所相相对湿度应应保持在45-75%之间；保健食品与与非保健食食品须分开开存放。℃保健食品应应定期查看看并作记录录，记录须须至少保存存2年；定期检查存存放场所的的温、湿度度，超出规规定范围，，须及时采采取调控措措施；定期检查保保健食品的的有效期及及外观、形形状等质量量状况，近近效期、易易霉变、易易潮解的保保健食品时时情况缩短短检查周期期；对出现疑似似质量问题题的保健食食品，需暂暂停销售及及及时抽样样送检。仓库储存要要求—经营企业设设储存保健健食品的，，应遵守以以下规定：：（一）按类类别、品种种、分类相相对集中存存放，按批批号及有效效期远近依依次或分开开存放应由由明显标志志；（二）存放放应由出通通道，与地地面、墙、、顶、散热热器之间保保持不少于于10厘米的间距距；（三）搬运运和堆垛应应严格遵守守保健食品品外包装图图示标示的的要求规范范操作，怕怕压保健食食品应控制制对方高度度，定期翻翻垛；（四）保健健食品出库库应遵循““先产先出出”、“近近期先出””和按批号号发货的原原则。对有温度要要求的保健健食品的运运输，应根根据季节温温度变化和和运程采取取必要的保保温或冷藏藏措施销售管理许可范围—企业须依据据有关法律律、法规和和规章，按按保健食品品经营许可可的经营方方式销售保保健食品。。企业只能销销售经国家家食品药品品监管部门门批准（或或2003年7月前，经国国务院卫生生行政部门门批准）的的保健食品品。不得销售各各省、市、、自治区、、直辖市批批准的保健健食品。销售记录—销售须开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符按规地功能能建立销售售记录，销销售记录保保存期限不不得少于2年。批发企业销销售记录包包括：产品品名称、批批准文号、、生产企业业名称、购购货单位及及联系方式式、数量、、价格及销销售日期等等。零售企业记记录包括：：产品名称称、生产日日期（或生生产批号））、数量、、价格等。。合法宣传—在营业场所所内外进行行的保健食食品营销宣宣传（包括括灯箱广告告、各种形形式的宣传传资料），，必须以卫卫生部、国国家食品药药品监督局局批准的保保健食品使使用书内容容为准。未取得广告告批准文号号的，不得得发布广告告；广告批文超超过有效期期的，须重重新办理审审批手续。。销售人员应应正确介绍绍保健食品品的功效成成分及含量量、保健功功能、适宜宜人群、不不适宜人群群及注意事事项等内容容。销售保健食食品时不得得宣传治疗疗功效、不不得夸大保保健功能，，不得以明明示或暗示示的方式误误导消费者者购买保健健食品替代代药品。一般质量问问题处理—对质量查询询、投诉、、抽查和销销售过程中中发现的一一般质量问问题要查明明原因，分分清责任，，采取有效效的处理措措施，并作作好记录召回及公告告—企业发现或或则获知其其销售的保保健食品存存在安全隐隐患，可能能对人体健健康和生命命安全造成成损害的，，须立即停停止销售，，通知生产产企业、相相关经营者者和消费者者停止销售售或者食用用，以登报报公告、张张贴告示等等方式召回回已售出产产品，并记记录召回情情况，及时时向保健食食品监督管管理部门报报告。特殊质量问问题处理—保健食品经经营企业须须对保健食食品监督管管理部门公公告的假冒冒伪劣、质质量可疑或或紧急处理理的保健食食品采取就就地封存等等控制性管管理措施，，做好记录录并及时向向保健食品品监督管理理部门报告告，不得擅擅自退货、、退货、销销毁。保健食品经经营企业现现场检查要要点食品药品监监管部门依依据现行的的保健食品品相关法律律、法规及及规章，依依据国家局局下发的《保健食品经经营企业日日常监督现现场检查工工作指南》，对保健食食品经营企企业进行现现场检查。。重点检查以以下内容：：保健食品管管理制度及及其落实情情况，是否否建立索证证索票制度度、卫生管管理制度、、进货检查查验收制度度、储存制制度、出库库制度、不不合格产品品处理制度度、培训制制度等。以以及上述制制度的落实实情况。标识标签和和产品保质质期，销售售的保健食食品标识标标签是否符符合有关要要求，是否否在保质期期内；是否否销售盗用用、假冒批批准文号的的伪劣保健健食品产品品。供货商及产产品资质，，有无供货货商及产品品资质，许许可证，营营业执照、、注册批件件、产品检检验合格报报告（从生生产企业购购进必须索索取）。连连锁企业或或统一配送送企业由总总部统一收收集。进货查验记记录、批发发记录或则则票据，有有无进货查查验记录、、批发记录录或者票据据，是否真真实，保存存期限是否否少于2年产品台帐（（登记记录录），台帐帐是否记录录进货时间间、产品名名称、数量量、供货商商等内容。。（供货清清单如内容容齐全可作作为企业台台帐）从业人员体体检情况，，抽查从业业人员的健健康体检证证明；经营场所卫卫生及产品品储存，经经营场所卫卫生、储存存环境防虫虫、防鼠、、防尘、防防污染等是是否符合要要求，产品品是否有相相对独立的的专用销售售区域或专专用货柜（（架），容容器，工具具和设备是是否符合要要求。产品宣传，，店内宣传传资料是否否存在宣称称预防、治治疗疾病功功能等违法法违规行为为，保健食品经经营存在的的普遍问题题保健品经营营环节存在在诸多安全全隐患非法添加违违禁物品标签和说明明书等标识识不规范生产经营假假冒伪劣保保健食品虚假夸大宣宣传严重另外在监管管方面也存存在诸多问问题，如配配套法规不不健全、监监管职责交交叉、标准准体系为建建立等等。。保健品经营营环节存在在诸多安全全隐患经营设施和和设备难以以保证其安安全有效经营人员没没有经过任任何专业知知识培训保健食品经经营者对于于保健食品品质量把关关不严非法法添添加加违违禁禁物物品品情情况况时时有有发发生生减肥肥类类产产品品中中非非法法添添加加芬芬氟氟拉拉明明、、西西布布曲曲明明、、麻麻黄黄素素环节节体体力力疲疲劳劳类类产产品品中中非非法法添添加加构构橼橼酸酸西西地地那那非非（（伟伟哥哥的的主主要要成成分分）），，甲甲磷磷酸酸酚酚妥妥拉拉明明辅助助降降血血糖糖类类产产品品中中非非法法添添加加盐盐酸酸二二甲甲双双胍胍、、格格列列本本脲脲，，格格列列吡吡嗪嗪改善善生生长长发发育育类类产产品品中中非非法法添添加加生生长长激激素素等等保健健食食品品标标签签和和说说明明书书等等标标识识不不规规范范擅自自夸夸大大或或扩扩大大““保保健健功功能能””、、滥滥用用医医疗疗用用语语、、以以提提高高产产品品的的吸吸引引力力不按按批批准准证证书书要要求求任任意意更更改改““产产品品名名称称””明明示示其其具具有有某某些些特特殊殊功功能能未标标柱柱““本本品品不不能能代代替替药药物物的的治治疗疗作作用用””等等非法法经经营营的的保保健健食食品品屡屡禁禁不不止止盗用用保保健健食食品品批批准准文文号号，，冒冒用用保保健健食食品品标标志志将普普通通食食品品当当作作保保健健食食品品进进行行宣宣传传经营营假假冒冒伪伪劣劣保保健健食食品品，，等等等等保健健食食品品虚虚假假夸夸大大宣宣传传严严重重发布布含含有有不不科科学学标标识识产产品品功功效效断断言言、、利利用用专专家家为为产产品品功功效效作作证证明明、、暗暗示示具具有有疾疾病病治治疗疗作作用用等等内内容容的的违违法法广广告告保健健食食品品投投诉诉举举报报案案件件主主要要集集中中在在以以下下5类：：以健健康康讲讲座座的的名名义义图图小小保保健健食食品品以体体检检或或义义诊诊的的名名义义图图小小保保健健食食品品以会会员员制制度度的的形形式式推推销销保保健健食食品品产品品说说明明书书和和标标签签不不按按批批准准内内容容印印制制非法法生生产产经经营营保保健健食食品品问问题题屡屡禁禁不不止止人的的生生命命与与健健康康至至高高无无上上企业家的的血管里里应该流流淌着道道德的血血液一个社会会如果道道德滑坡坡，食品品安全往往往是重重灾区；；反过来来讲，提提升食品品安全指指数，道道德重建建是重要要一步李克强副副总理指指出要加大食食品安全全重点整整治力度度，重点点治乱必必须重拳拳出击。。一是严肃肃依法进进行整治治。要完完善和严严格执行行食品安安全法律律法规，，让犯罪罪者承担担应有的的刑事责责任，使使不法分分子付出出高昂代代价，对对违法行行为给予予最大震震慑，使使其不敢敢以身试试法。二是强化化企业责责任。企企业是食食品安全全第一责责任人，，要健全全诚信体体系，所所有食品品生产经经营者等等候要建建立安全全信用档档案。严严格执行行市场退