保健食品功能原理与加工管理

保健食品

功能原理与加工管理保健食品的功能分类增强生理功能：增强免疫、辅助改善记忆、抗氧化、缓解体力疲劳、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化……预防慢性疾病：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、减肥、增加骨密度……增强机体对有害因素的抵抗力：促进排铅、抗辐射补充微量营养素改善生长发育的保健食品生长发育和分化生长：指特定类型细胞的数目和大小增加发育：指组织和器官的进行性分化分化：孕早期，受精卵的多次分裂，分化形成不同类型细胞形成不同器官，与功能的完善影响因素：膳食营养因素，遗传因素保健食品改善生长发育的原理促进骨骼生长影响细胞分化增强免疫功能的原理人体免疫功能：特异性与非特异性保健食品增强免疫功能的原理蛋白质参与免疫系统的构成参与免疫细胞的分化（VA、E、Zn、Fe）增强免疫功能（VE）抗氧化及延缓衰老保健食品一、概念：活性氧及自由基对伤害机体细胞中脂质，蛋白质，糖类等及DNA产生褐斑和癌变。由氧自由基引起的疾病有100多种抗氧化营养素有β-胡萝卜素VC、VB大豆异黄酮。二、延缓衰老的原理1．保持DNA结构和功能活性2．保持多不包饱和脂肪酸的结构和功能活性3．参与构成机体的抗氧化防御体系提高酶活性辅助改善学习记忆的原理相关概念：学习：通过神经系统接受外界信息的过程记忆：获得的信息，在脑内贮存，提取和再现的过程大脑结构与记忆：皮层、脑干、下丘脑、海马

海马下丘脑三、保健食品改善记忆的原理儿童早餐对学习记忆的影响蛋白质、氨基酸、碳水化物、脂肪酸、锌、铁、碘、VC、VE、VB等对神经系统的结构和功能的作用参与中枢神经递质的构成色氨酸→合成5-羟色胺的前体酪氨酸→去甲肾上腺素和多巴胺的前体VB1、VB12参与脑乙酰胆碱的合成VB6、叶酸影响5-羟色胺的合成效率谷氨酸属兴奋性神经递质VC影响去甲肾上腺素神经递质的合成Zn作为100多种酶的活性中心参与基因表达其它：洋葱、姜、茶叶、银杏有抗氧化损伤功能降血糖保健食品的原理血糖调节概述空腹血糖，糖耐量试验降血糖的原理：改善对胰岛素的敏感性延缓肠道对糖和脂肪的吸收参与葡萄糖耐量因子的组成辅助降血脂的保健食品高脂血症判定标准：胆血醇>5.72mmol/L，甘油三酯>1.7mmol/L。降脂原理：膳食纤维、谷固醇、豆固醇可以降低胆固醇的吸收N-3多不饱和脂肪酸如亜麻酸、花生四烯酸可降低空腹甘油三酯浓度、并可降低餐后血脂水平。高血压压诊断断标准准：收收缩压压>140mmHg，舒舒张压压>90mmHg（（12.0kpa）保健食食品起起辅助助降压压作用用低盐、、低酒酒精、、避免免肥胖胖增加钾钾摄入入富钾食食品：：紫菜菜、黄黄豆、、绿豆豆、黑黑木耳耳、枣枣、芹芹菜、、橙、、柑、、苹果果、大大白菜菜、黄黄瓜、、油菜菜等辅助降降血压压的保保健食食品改善胃胃肠功功能的的保健健食品品原理理胃肠功功能与与肠道道菌群群：正常菌菌群肠道菌菌群失失调，，便秘秘、腹腹泻的的产生生及危危害。。改善胃胃肠道道功能能的原原理：：调整肠肠道菌菌群，，润肠肠通便便的功功效成成分有有膳食食纤维维。减肥保保健食食品原原理肥胖的的定义义：体体内过过量脂脂肪贮贮存，，体重重超过过正常常20%以以上肥胖发发生原原因：：遗传传，静静态生生活，，高脂脂膳食食，能能量失失调肥胖引引起后后果：：增加加高血血压、、糖尿尿病、、心血血管疾疾病的的危险险性减肥食食品：：膳食食纤维维、低低聚糖糖、食食用菌菌、魔魔宇粉粉、苦苦丁茶茶。减肥原原理：：调节节脂类类代谢谢，减减少能能量摄摄入，，促进进能量量消耗耗。第十节节美美容容的保保健食食品皮肤的的结构构：角角质层层、表表质层层、基基底层层、真真皮层层胶原作作用自由基基与皮皮肤老老化的的关系系：脂脂褐质质的产产生（（褐斑斑）营养对对美容容的影影响：：Vit.B2、Vit.E、、黄酮酮类、、锌、、阳光光美容保保健食食品→→神经经酰胺胺促进代代谢，，抑制制黑色色素生生成（（红花花，芦芦荟苷苷等））抗氧化化：维维生素素C，，维生生素E，苹苹果多多酚，，阿魏魏酸增加骨骨密度度保健健食品品骨骼生生长和和和矿矿化：：骨基质质由胶胶原，，蛋白白多糖糖组成成，然然后不不溶性性羟磷磷灰石石[3Ca3(PO4)2·Ca(OH)2]沉积于于骨基基质成骨细细胞和和破骨骨细胞胞。骨峰值值、骨骨质疏疏松及及其后后果我国国患骨骨质疏疏松症症状况况，症症状，，原因因？防治骨骨质疏疏松及及增加加骨密密度原原理：：补钙，，增加加维生生素D调整内内分泌泌（雌雌激素素或大大豆异异黄酮酮、大大豆皂皂苷））改善营营养性性贫血血的保保健食食品贫血诊诊断标标准：：Hb：：男性性<130g/L，女女性<120g/L，，孕妇妇<110g/LPEP<0.9μmol/L血清铁铁蛋白白（SF））<14μμg/L人体正正常摄摄入的的铁量量，贫贫血产产生的的原因因保健食食品改改善营营养性性贫血血的原原理：：选择铁铁源的的生物物利用用度高高铁的吸吸收率率亚铁及及卟啉啉铁的的吸收收率。。常用铁铁剂比比较名称含铁量%相对生物评价硫酸亚铁21100葡萄糖酸亚铁1228？柠檬酸铁铵16107富马酸亚铁32.995乳酸亚铁19.39%—保健食食品的的加工工技术术功效成成分：：从传统统的或或新的的原材材料中中把功功效成成分提提取出出来，，如枸枸杞籽籽中提提取枸枸杞多多糖。。合成已已知的的功能能性成成分优化食食品原原料的的功能能性成成分，，如苏苏糖酸酸钙监测原原料中中的功功能成成分的的有效效性食品功功能成成分的的分离离，提提取与与制备备从基料料中提提取与与制备备基本工工艺：：提取取→分分离→→纯化化→分分析注意问问题：：工艺艺合理理性，，试剂剂的无无毒性性和产产品的的安全全性提取方方法：：溶剂剂浸提提、蒸蒸馏法法、压压榨法法、超超临流流体萃萃取分离纯纯化：：柱层层析分分离、、沉淀淀分离离、膜膜分离离法等等常用剂剂型及及加工工1．溶溶液剂剂型2．胶胶体溶溶液3．．混混悬悬型型液液体体4．．片片剂剂5．．胶胶属属6．．冲冲剂剂保健健食食品品功功能能评评价价SFDA发发布布的的27项项功功能能增强强免免疫疫力力改善善睡睡眠眠缓解解体体力力疲疲劳劳提高高缺缺氧氧耐耐受受力力对辐辐射射危危害害有有辅辅助助保保护护功功能能增加加骨骨密密度度对化化学学性性肝肝损损伤伤有有辅辅助助保保护护功功能能缓解解视视疲疲劳劳祛痤痤疮疮祛黄黄褐褐斑斑改善善皮皮肤肤水水份份改善善皮皮肤肤油油份份减肥肥辅助助降降血血糖糖改善善生生长长发发育育抗氧氧化化改善善营营养养性性贫贫血血辅助助改改善善记记忆忆调节节肠肠道道菌菌群群促进进排排铅铅促进进消消化化清咽咽对胃胃粘粘膜膜有有辅辅助助保保护护功功能能促进进泌泌乳乳通便便辅助助降降血血压压辅助助降降血血脂脂功能能评评价价原原则则对受受试试物物的的要要求求原料料组组成成的的理理化化性性质质受试试物物必必须须是是规规格格化化的的产产品品已通通过过安安全全性性毒毒理理学学评评价价，，确确认认为为安安全全物物质质功效效成成分分明明确确，，含含量量确确定定根据据需需要要，，提提供供违违禁禁药药物物的的检检测测报报告告对实实验验动动物物的的要要求求合理理选选择择实实验验动动物物，，如如大大鼠鼠、、小小鼠鼠、、狗狗、、猴猴性别别根根据据试试验验方方法法要要求求：：小小鼠鼠每每组组（（单单一一性性别别））至至少少10只只，，大大鼠鼠（（单单一一性性别别））至至少少8只只。。动物物质质量量符符合合国国家家规规定定给于于受受试试物物的的样样品品剂剂量量及及时时间间的的要要求求动物物试试验验至至少少设设3个个剂剂量量组组加加一一个个对对照照组组，，低低、、中中、、高高剂剂量量组组以以不不超超过过人人体体推推荐荐量量5~30倍倍动物物实实验验时时间间为为1~3个个月月，，根根据据具具体体情情况况决决定定给予予受受试试物物方方式式为为经经口口给给予予功能能试试验验内内容容及及要要求求免疫疫调调节节作作用用：：观观察察指指标标体重重；；脏脏体体比比：：/胸胸腺腺/体体重重比比，，脾脾重重/体体重重比比值值细胞胞免免疫疫指指标标：：小小鼠鼠脾脾淋淋巴巴细细胞胞转转化化试试验验及及迟迟发发型型变变态态反反应应体液液免免疫疫指指标标：：抗抗体体生生成成试试验验及及血血清清溶溶血血素素测测定定单核核巨巨噬噬细细胞胞功功能能：：小小鼠鼠碳碳廊廊清清试试验验、、腹腹腔腔巨巨噬噬细细胞胞吞吞噬噬功功能能试试验验NK细细胞胞活活性性测测定定试验原则则：以上上项目均均为必做做，采用用正常或或免疫功功能低下下动物模模型促进消化化功能主要试验验项目：：动物实验验：体重重，增重重，摄入入量及食食物利用用率，小小肠运动动实验，，消化酶酶测定。。人体试食食试验：：儿童：食食欲、食食量、偏偏食状况况、体重重、Hb含量成人：临临床症状状观察，，胃/肠肠运动实实验试验原则则运动试验验和人体体试验所所列指标标均为必必做项目目人体试食食试验方方案中任任选其一一人体试食食试验时时，对受受试物的的食用安安全性进进一步观观察辅助改善善记忆作作用主要试验验项目：：运动试验验：跳台台试验，，避暗试试验，穿穿梭箱试试验，水水迷宫试试验人体试验验：指向向记忆，，联想学学习，图图像回忆忆，无意意义图形形再认，，人像特特点联系系回忆，，记忆商商。试验原则则运动试验验和人体体食试验验为必做做项目跳台试验验，避暗暗试验，，穿梭箱箱试验，，水迷宫宫试验，，四项中中选三项项，动物物实验应应重复一一次（即即另饲养养实验动动物）人体试食食试验统统一使用用临床记记忆表，，受试样样品安全全性同时时观察改善生长长发育功功能主要试验验项目：：动物试验验：体重重、身长长、食物物利用率率人体试食食试验：：身高、、体重、、胸围、、上臂围围、体内内脂肪含含量试验原则则：运动试验验和人体体试食试试验所有有指标均均必做。。对试食前前后膳食食，运动动状况进进行观察察实验前，，对受试试样品是是否含有有与生长长发育有有关的激激素要测测定人体试食食试验时时，对受受试样的的安全性性作进一一步观察察缓解体力力疲劳试验项目目：动物物体重、、负重游游泳、爬爬杆试验验、血乳乳酸、血血清尿素素氨、肝肝糖原（（或肌糖糖）试验原则则：动物试验验所列指指标均为为必做。。运动试验验与生化化指标检检测相结结合实验前对对同批受受试样品品作违禁禁药进行行检测。。减肥作用用试验项目目动物试验验：体重重、摄入入量、脂脂/体比比、体内内脂肪重重量人体试验验：体重重、体重重指数、、腰围、、臂围、、体内脂脂肪含量量试验原则则动物和人人体试验验项目均均为必做做大鼠肥胖胖模型和和预防肥肥胖二选选一引起腹泻泻或抑制制食欲的的受试样样品，不不能作为为减肥功功能食品品实验期间间每日营营养素摄摄入量应应保证正正常生命命活动需需要，对对机体无无明显损损害，受受试样品品实验前前违禁药药检测阴阴性以上营养养成分对对健康无无明显损损害人体试食食试验时时，对食食物安全全性作进进一步观观察抗氧化功功能试验项目目动物试验验：体重重，丙二二醛或脂脂褐质，，SOD，GSH-Px测定定人体试验验：丙二二醛，SOD，，GSH-PX试验原则则：以上项目目均为必必做，动动物模型型一般用用老龄动动物。人体试食食试验时时，对其其安全性性作进一一步观察察。抗辐射试试验试验项目目动物试验验（不做做人体试试验）：：体重，WBC，，骨髓细细胞DNA含量量或骨髓髓有核细细胞数，，小鼠骨骨髓微核核，血中中SOD，血清清溶血素素测定。。实验原则则：以上上五项指指标中任任选二项项。辅助降压压试验试验项目目：动物试验验：体重重、血压压、心率率人体试食食：临床床症状与与体征、、血压、、心率试验原则则：以上项目目均为必必做，动动物试验验应选择择高血压压动物模模型动物物和正常常动物均均做。人体试验验应在临临床治疗疗的基础础上进行行，同时时作安全全性进一一步观察察。改善睡眠眠功能试验项目目：体重，延延长戊巴巴比妥鈉鈉睡眠时时间，戊戊巴比妥妥鈉阈下下剂量催催眠，及及睡眠潜潜伏期试试验。试验原则则：所列指标标均为必必做，并并观察受受试样品品使动物物直接睡睡眠的作作用。辅助降血血脂功能能试验项目目：动物试验验：体重重，血清清TC、、TG：：HDL、人体试食食试验：：血清TC、TG、HDL试验原则则：动物和人人体试验验所列指指标均为为必做人体试食食试验时时对食品品安全性性作进一一步观察察辅助降糖糖试验试验项目目：动物试验验：体重重、空腹腹血糖、、糖耐量量人体试验验：空腹腹血糖，，餐后2小时血血糖，尿尿糖试验原则则：以上项均均为必做做，应做做高血糖糖模型动动物及受受试样品品对正常常动物空空腹血糖糖影响的的观察。。人体试食食试验应应在临床床治疗的的基础上上进行，，并对临临床症状状和体征征进行观观察，同同时对人人群食用用安全性性作进一一步观察察。保健食品品的安全全性评价价第一阶段段：急性毒性性试验：：求出LD50，经口口急性毒毒性，求求出半数数致死量量，如LD50《10g/kg.bw说明明毒性强强最大耐受受剂量：：用最大大浓度，，最大灌灌胃容量量给予20只动动物，连连续观察察7-14天，，未见动动物死亡亡保健食品品的安全全性评价价第二阶段段：遗传传毒性试试验Ames试验（（鼠伤寒寒沙门氏氏菌/哺哺乳动物物微粒体体酶试验验）骨髓细胞胞微核试试验精子畸变变试验另加30天喂养养试验和和传统致致畸试验验第三阶段段：亚慢慢性毒性性试验（（90天天喂养试试验）三代繁殖殖试验代谢试验验第四阶段段：慢性性毒性试试验和致致癌试验验（大鼠鼠喂养2年）第四节保保健健食品的的管理和和注册一、保健健食品管管理的一一般原则则我国自1996年就发发布了《《保健食食品管理理办法》》，SFDA又又于2005年年制订发发布了《《保健食食品注册册管理办办法》，，对保健健食品的的生产经经营作出出了详细细的规定定。保健食品品注册申申请表。。申请人身身份证、、营业执执照或者者其它机机构合法法登记证证明文件件的复印印件。提供申请请注册的的保健食食品的通通用名称称与已经经批准注注册的药药品名称称不重名名的检索索材料(从SFDA政政府网站站数据库库中检索索)。申请人对对他人已已取得的的专利不不构成侵侵权的保保证书。。提供商标标注册证证明文件件（未注注册商标标的不需需提供））。产品研发发报告（（包括研研发思路路，功能能筛选过过程，预预期效果果等）。。产品配方方(原料料与辅料料)及配配方依据据。原料料与辅料料的耒源源及使用用的依据据功效成份份/标志志性成份份、含量量及其检检验方法法。生产工艺艺简图及及其详细细说明和和相关的的研究资资料。产品质量量标准及及其编制制说明（（包括原原料、辅辅料的质质量标准准）。直接接触触产品的的包装材材料的种种类、名名称、质质量标准准及选择择依据。。国产保健健食品申申报资料料项目国产保健健食品申申报资料料项目检验机构构出具的的试验报报告及其其相关资资料，，包括：：试验申请请表；检验单位位的检验验受理签签收通知知书；安全性毒毒理学试试验报告告；功能学试试验报告告；兴奋剂、、违禁药药物等检检测报告告；（申申报缓解解体力疲疲劳、减减肥、改改善生长长发育功功能的注注册申请请）功效成份份检测报报告；稳定性试试验报告告；卫生学试试验报告告；其他检验验报告（（如：原原料鉴定定报告、、菌种毒毒力试验验报告等等）产品标标签、、说明明书样样稿。。其它有有助于于产品品评审审的资资料。。两个未未启封封的最最小销销售包包装的的样品品。申请保保健食食品注注册时时，应应提交交产品品说明明书和和标签签样稿稿。保健食食品标标签说说明书书样稿稿的内内容：：产品品名称称、主主要原原（辅辅）料料、功功效成成份/标志志性成成份及及含量量、保保健功功能、、适宜宜人群群、不不适宜宜人群群、食食用量量与食食用方方法、、规格格、保保质期期、贮贮藏方方法和和注意意事项项等。。经批准准生产产上市市的保保健食食品标标签应应当标标注保保健食食品批批准文文号和和保健健食品品专用用标志志。保健食食品命命名规规定符合《《保健健食品品注册册管理理办法法》有有关规规定每个保保健食食品只只能有有一个个名称称，其其名称称由品品牌名名、通通用名名、属属性名名三部部分组组成品牌名名和通通用名名的一一般要要求品牌名名和通通用名名间应应有文文字或或符号号区分分。品品牌名名采用用注册册商标标的，，可以以在注注册商商标名名后右右上角角标示示®，或其其后加加“牌牌”字字；未未采用用注册册商标标的，，应在在品牌牌名后后加““牌””字不得明明示或或者暗暗示治治疗作作用，，不得得使用用功能能名称称、夸夸大功功能作作用文文字以以及误误导消消费者者的词词语不得使使用庸庸俗或或带有有封建建迷信信色彩彩的词词语。。关于通通用名名的特特殊要要求一般以以产品品的主主要原原料、、成分分命名名，并并使用用科学学、规规范的的原料料、成成分名名称含多种种原料料的保保健食食品，，不得得以单单一原原料命命名不得使使用已已批准准注册册的药药品名名称不得使使用人人名、、地名名不得使使用外外文字字母、、汉语语拼音音等，，以维维生素素命名名的可可以使使用相相应的的英文文字母母检验是是在注注册审审查过过程中中进行行的样品检检验：：是指检检验机机构按按照申申请人人申报报的质质量标标准，，对食食品药药品监监督管管理部部门提提供的的样品品进行行的全全项目目的检检验。。复核检验验：是指检检验机机构对对申请请人申申报的的质量量标准准中的的功效效成分分或标标志性性成分分的检检测方方法进进行复复核的的检验验。安全性性毒理理学试试验功能学学试验验（包包括人人体和和/或或动物物试验验）功效成成分或或标志志性成成分检检测卫生学学试验验稳定性性试验验兴奋剂剂、违违禁药药物等等检测测报告告（缓缓解体体力疲疲劳、、减肥肥、改改善生生长发发育））原料鉴鉴定、、菌种种毒力力试验验等试验是在申申请注注册前前完成成的承担试验的机构构由申申请人人自行行选择择；承承担检验的机构构由省省、自自治区区、直直辖市市食品品药品品监督督管理理部门门指定定。承担试验工作的的检验验机构构不得得承担担同一一产品品的样品检检验和复核检检验。试验和检验应在SFDA确确定的的检验验机构构进行行目前试试验机机构卫生行行政部部门认认定安全性性毒理理学评评价机机构：：49家功能学学评价价机构构：31家家功效成成分、、卫生生学、、稳定定性试试验机机构：：34家卫生行行政部部门指指定真菌菌菌种鉴鉴定：：3家家益生菌菌菌种种鉴定定：2家家目前我我局正正在研研究，，重新新确定定保健健食品品试验验/检检验机机构安全性性毒理理学评评价机机构（（49家））中国疾疾病预预防控控制中中心营营养与与食品品安全全所除山西西、西西藏以以外的的省级级疾病病预防防控制制中心心北京大大学营营养与与保健健食品品评价价中心心北京联合大大学应用文文理学院保保健食品功功能检测中中心首都医科大大学食品安安全性毒理理学评价和和检验中心心东南南大大学学公公共共卫卫生生学学院院南京京公公卫卫预预防防医医学学研研究究所所南京京医医科科大大学学营营养养与与食食品品科科学学技技术术研研究究所所同济济大大学学医医学学院院营营养养与与保保健健食食品品研研究究所所复旦旦大大学学食食品品毒毒理理与与保保健健食食品品功功能能检检测测中中心心华中中科科技技大大学学同同济济医医学学院院保保健健食食品品功功能能学学检检测测中中心心四川川大大学学华华西西公公共共卫卫生生学学院院分分析析测测试试中中心心哈尔尔滨滨医医科科大大学学浙江江省省医医学学科科学学院院浙江江大大学学医医学学院院杭州州市市疾疾病病预预防防控控制制中中心心山东东大大学学卫卫生生分分析析测测试试中中心心河南南省省职职业业病病防防治治研研究究所所昆明明动动物物研研究究所所细细胞胞与与分分子子进进化化开开放放实实验验室室安徽徽医医科科大大学学预预防防医医学学研研究究所所甘肃肃省省医医学学科科学学研研究究院院功能能学学评评价价机机构构（（31家家））中国国疾疾病病预预防防控控制制中中心心营营养养与与食食品品安安全全所所北京京、、天天津津、、上上海海、、广广东东、、江江苏苏、、山山东东、、黑黑龙龙江江、、四四川川、、福福建建、、广广西西、、河河北北、、河河南南、、湖湖北北、、湖湖南南、、辽辽宁宁、、陕陕西西、、吉吉林林、、浙浙江江、、海海南南、、重重庆庆20家家省省级级疾疾病病预预防防控控制制中中心心北京京大大学学营营养养与与保保健健食食品品评评价价中中心心北京京联联合合大大学学应应用用文文理理学学院院保保健健食食品品功功能能检检测测中中心心复旦大学食品品毒理与保健健食品功能检检测中心同济大学医学学院营养与保保健食品研究究所东南大学公共共卫生学院南南京公卫预防防医学研究所所南京医科大学学营养与食品品科学技术研研究所哈尔滨医科大大学四川大学华西西公共卫生学学院分析测试试中心同济医科大学学保健食品品功能与检测测中心山东大学卫生生分析测试中中心功效成分、卫卫生学、稳定定性试验机构构（34家））中国疾病预防防控制中心营营养与食品安安全所各省疾病预防防控制中心四川大学华西西公卫学院分分析测试中心心山东大学公卫卫学院卫生分分析测试中心心真菌菌种鉴定定机构（3家家）中国疾病预防防控制中心营营养与食品安安全所中国科学院微微生物研究所所南开大学生命命科学院益生菌菌种鉴鉴定机构（2家）中国疾病预防防控制中心营营养与食品安安全所中国科学院微微生物研究所所注册检验机构构具备条件的副副省级以上药药检机构卫生行政部门门认定的检验验机构只需进行动物物试验，不必必进行人体试试食试验的保保健功能（7个）：增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳劳提高缺氧耐受受力对辐射危害有有辅助保护功功能增加骨密度对化学性肝损损伤有辅助保保护功能只需进行人体体试食试验，，不必进行动动物试验的保保健功能（5个）：缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份份改善皮肤油份份既要进行动物物试验，也要要进行人体试试食试验的保保健功能（15个）：辅助降血脂减减肥辅助降血糖改改善生长发育育抗氧化改改善营养养性贫血辅助改善记忆忆调节节肠道菌群促进排铅促促进消化清咽对对胃粘粘膜有辅助保保护功能辅助降血压通通便促进泌乳保健食品生产产对厂房及设设施的要求厂房按生产工工艺流程的要要求的洁净级级别进行布局局生产工艺和卫卫生、质量要要求为洁净级级别，分为一一般生产区，，十万级区，，十万级洁洁净级区，有有相应的净化化空调设施。。净化级别满足足加工保健食食品对空气净净化的需要厂房，设备布布局与工艺流流程三者衔接接合理，建筑筑结构完善，，食品包装间间，贮存间与与生产相适应应。厂房下水道，，洗手及其它它卫生清洁设设施不得污染染食品厂房之间，通通道之间庆有有缓冲设施，，另有人员和和物料通道。。原料的前处理理（提取、浓浓缩）与生产产规模，工艺艺要求适应，，备有通风，，除尘，降温温设施。生产应设有与与工艺要求一一致的备料室室其它：厂房空空气净化设施施，设备应定定期检修，发发酵产品有专专用的发酵车车间及喷雾设设备，所有生生产工具，设设备需符合产产品质量和卫卫生要求。保健食品生产产对从业人员的要求专职技术人员员均有相应学学历和对功能能性食品相关关专业知识的的技术人员，，对功能性食食品生产和品品质管理中出出现的问题能能作出正确判判断和处理。。从业人员上岗岗前必须体检检合格，经专专业培训，体体检每年一次次。生产过程的监监督原料：原料的的采购，使用用应制定验收收贮存，使用用，检验等制制度，原料的的品种、来源源、规格和质质量应与企标标规定一致。。凡属新资源原原料，要索取取卫生部批准准证书菌类与发酵产产物及微生态态原料必需索索取菌株鉴定定报告，稳定定性报告及菌菌株不含耐药药因子证明。。动物，藻类等等原料索取品品种鉴定报告告动植物中提取取有效成分应应索取该物质质理化性质及及含量的检测测报告含有兴奋剂或或激素的原料料，应含有其其含量的检测测报告经放射性照射射过的原料，，应索取辐照照剂量的有关关资料。生产过程的监监督运输：应符合合卫生要求，，根据原料特特点，配备相相应的保温、、冷藏、防雨雨、防尘设施施、保证质量量与卫生需要要，运输中不不得与有毒有有害物混装。。原料入库后应应向质检部门门申请取样检检验贮存，按按批次分开进进库存取，不不得将相互影影响风味的原原料存放在一一起仓库通风，换换气，防虫，，防鼠设施，，制定原料先先进先出，湿湿温度按规定定要求。生产过过程的的监督督操作规规程制定生生产工工艺规规程及及岗位位操作作规程程，配配方，，制备备，成成品加加工过过程中中功效效成分分不损损失，，不破破坏主要技技术条条件及及关键键工序序的质质量和和卫生生监控控点，，保证证质量量指标标每批次次产品品从原原料配配制，，中间间产品品产量量，产产品质质量和和卫生生指标标等情情况均均应记记录。。生产过过程的的监督督原辅料料的领领取，，投料料，生生产前前必需需严格格检查查对霉变变，生生虫，，感官官性状状异常常，不不符合合质量量标准准要求求的原原料不不得投投产使使用凡规定定有贮贮存期期限的的原料料，过过期不不得使使用生产工工人根根据配配方计计算投投料，，称量量与投投料需需二人人复核核后记记录备备查生产用用水需需按卫卫生标标准的的规定定，特特殊规规定的的工艺艺用水水按工工艺要要求进进一步步纯化化处理理。生产过过程的的监督督配料前前，检检查配配料罐罐及容容器管管道是是否清清洁卫卫生，，利用用发酵酵工艺艺生产产用的的发酵酵罐，，容器器及管管道必必须彻彻底清清洁，，消毒毒处理理，每每一班班次应应做好好器具具清理理，消消毒记记录。。生产车车间应应衔接接合理理，原原料处处理，，中间间产品品加工工，包包装材材料和和容器器的清清洁，，消毒毒，成成品包包装和和检测测等工工序分分开设设置。。不同同工序序容器器不得得混用用。生产操操作人人员在在配制制过程程中，，原辅辅料混混合均均匀，，热熔熔化，，热提提取或或蒸发发浓缩缩的物物料严严格控控制温温度和和时间间，对对PH值，，相对对密度度，防防腐剂剂等经经测定定复核核。生产过过程的的监督督各项工工艺操操作，，应符符合工工艺要要求过滤中中应注注意选选无纤纤维脱脱落的的材料料，禁禁止使使用石石棉作作原料料胶囊，，片剂剂，冲冲剂等等固体体产品品需要要干燥燥的应应进烘烘房（（控温温、控控时））处理理产品压压片，，分装装胶属属和冲冲剂在在洁净净室进进行手工分分装胶胶囊，，应在在相应应洁净净级别别的有有机玻玻璃罩罩内进进行配制好好的物物料及及时灌灌装，，需贮贮存的的不超超过规规定期期限。。生产过过程的的监督督包装容容器的的洗涤涤，灭灭菌，，保温温符合合卫生生标准准和卫卫生管管理办办法食品容容器，，包装装材料料，洗洗涤剂剂，消消毒剂剂必需需符合合卫生生要求求凡直接接接触触产品品的内内包装装材料料均应应采取取适当当方法法清洗洗，灭灭