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文档简介

热力灭菌设备确认温度验证仪、湿热灭菌设备、干热灭菌设备1目录热力灭菌设备及温度验证仪1设备确认前提及风险评估2灭菌设备确认3确认结论（风险回顾）421、热力灭菌设备及温度验证仪温度验证仪干井炉20通路温度验证仪40通路温度验证仪无线温度验证仪湿热灭菌设备水浴灭菌柜（产品灭菌）脉动真空灭菌器（洁净服、洁净器具）干热灭菌设备干热灭菌柜（灭菌、去热原）隧道烘箱（去热原）喷干塔（灭菌）3灭菌条件5SAL（无菌保障水平）

6F0/FH1F0F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋被灭菌物品121℃下的灭菌时间。

FHFH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋被灭菌物品170℃（或250℃）下的灭菌时间。7灭菌参数

8灭菌参数10灭菌参数12目录热力灭菌设备及温度验证仪1设备确认前提及风险评估2灭菌设备确认3确认结论（风险回顾）414设备确认的前提设备相关文件A设备运行状态B验证历史C风险评估D15设备相关文件培训确认方案岗位操作规程清洁、消毒规程维护保养规程设备操作规程16设备的运行状态及验证历史设备状态验证设备验证历史公用设施仪器仪表安全阀维修符合验证要求变更&回顾满足使用要求17风险评估

基于患者安全、产品质量、数据完整性的潜在影响对其进行风险评估。18风险评估

20风险评估

21灭菌柜确认A

计算机化系统

B设备运行（

空载）

C

满载、热穿透、微生物挑战性23计算机化系统计算机化系统管理规程（ZL/SMP•021-00）2426设备运行（空载）

灭菌设备的核心要求联动性温度均匀性温度波动性27满载热分布、热穿透、生物挑战性

均匀性波动度灭菌曲线F0生物指示剂28目录热力灭菌设备及温度验证仪1设备确认前提及风险评估2灭菌设备确认3确认结论（风险回顾）430（数据完整性）数据完整性的要求适用于公司整个GMP体系，包括数据的安全性、数据来源的可靠性、数据记录的完整性和数据处理的完整性等方面的内容。31（数据完整性）数据的安全性：数据需要可靠的存储方式和安全的存储地点；数据内容的修改和删除应严格受控，不得随意修改和删除。若需修改或删除，应有合理的理由，并符合法规和公司文件规定，经部门主管批准，关键数据须经QA经理批准。数据来源的可靠性：数据产生的前提是有经过批准的SOP；员工经过数据完整性和SOP的培训；仪器设备经过校验、验证处于可控状态；文件及日常操作与验证状态一致；所有偏差和变更可控等。32（数据完整性）数据记录的完整性：数据的获取方法应可靠；合理的数据采集频率和完整的数据采集；以及感官指标的双人复核（如性状、装量等）；空白记录的发放应受控；数据计算结果经过复核，计算公式明确；记录数据清晰、完整、及时，电子记录的修改/删除应有控制；辅助记录应完整等。数据处理的完整性：采用

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