诊断试验设计与性能评价

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标题：CEA、CA125和CA50在结核及肺癌性胸腔积液鉴别中的意义某中文核心期刊的投稿论文

主要内容：收集胸腔积液126例，其中结核性70例、癌性56例，检测CEA、CA125和CA50，计算单项、两项与三项联检肺癌的敏感度、特异度。

结论：三联检测比单项检测肺癌的敏感度、特异度都高，对鉴别诊断结核性及肺癌性胸腔积液有重要临床指导意义能否被录用？

如果你是审稿专家，该论文能否被录用？原因？

这便涉及到诊断试验的内容

诊断试验：临床上用于确定或排除疾病的检查诊断试验的概念诊断试验的作用识别疾病：鉴别有无疾病预测疾病：预测有无疾病

诊断试验2种结果（阳性、阴性）的作用：

诊断学评价：项目或方法∝诊断病人

方法学评价：方法∝测定标本（项目）诊断学评价与方法学评价的区别

金标准与诊断试验同步盲法测量研究对象，据“有某病”、“无某病”时的“阳性”、“阴性”结果，然后计算各评价指标如何评价项目或方法的诊断性能？

金标准（goldstandard）：常用的有活检、尸检、外科手术、影像学检查等金标准与参考标准

有一些疾病目前尚无金标准，由专业学术委员会制定的诊断标准可作为参考标准

诊断试验结果金标准诊断总计指标有某病（病例组）无某病（对照组）阳性TP（a）

FP（b）TP+FP(a+b)阳性预测值(＋PV)=

阴性FN（c）

TN（d）FN+TN(c+d)阴性预测值(－PV)=

总计TP+FN(a+c)

FP+TN

(b+d)TP+FP+FN+TN(a+b+c+d)准确度（Ac）＝

流行率（P）=

指标灵敏度(Se)＝特异度(Sp)＝

漏诊率＝假阴性率＝1－灵敏度误诊率＝假阳性率＝1－特异度表1诊断试验结果与常见评价指标

三种类型的评价指标准确性评价指标：灵敏度、特异度、尤登指数和似然比等可靠性评价指标：变异系数、符合率和Kappa指数有效性评价指标：预测值和流行率一、准确性评价指标灵敏度、特异度、尤登指数和似然比等诊断试验结果金标准诊断总计指标有某病（病例组）无某病（对照组）阳性TP（a）

FP（b）TP+FP(a+b)阴性FN（c）

TN（d）FN+TN(c+d)总计TP+FN(a+c)真阳性率FP+TN

(b+d)真阴性率TP+FP+FN+TN

(a+b+c+d)阳性似然比(＋LR)=阴性似然比(－LR

)=指标灵敏度(Se)＝特异度(Sp)＝

尤登指数（YI）=Se＋Sp－1＝1－α－β漏诊率＝假阴性率＝1－灵敏度误诊率＝假阳性率＝1－特异度表1诊断试验结果与常见评价指标

直接判断一个诊断试验的好坏＋LR数值越大，预测患病的可能性越大，超过10.0，可认为是好的试验－LR数值越小，预测不患病的可能性越大，小于0.1，可认为是好的试验似然比性质稳定，不因流行率的改变而改变似然比的作用与特点

可靠性，又称重复性、精密度1.变异系数或标准差2.符合率

比较两名操作者、或同一名操作者两次重复操作，或比较诊断试验与金标准的符合程度。符合率＝二、可靠性评价指标3．Kappa指数

受试者的生物学变异实验因素所致的差异操作者的变异诊断试验可靠性的影响因素1、预测值

，又称预告值（PV）、验后概率

包括+PV和－PV2、流行率（P），又称患病率，也称为验前概率

预测值和流行率三、有效性评价指标诊断试验结果金标准诊断总计指标有某病（病例组）无某病（对照组）阳性TP（a）

FP（b）TP+FP(a+b)阳性预测值(＋PV)=

阴性FN（c）

TN（d）FN+TN(c+d)阴性预测值(－PV)=

总计TP+FN(a+c)

FP+TN

(b+d)TP+FP+FN+TN(a+b+c+d)验后概率=＋PV验前概率＝流行率（P）=患病率指标灵敏度(Se)＝特异度(Sp)＝

漏诊率＝假阴性率＝1－灵敏度误诊率＝假阳性率＝1－特异度表1诊断试验结果与常见评价指标

1.金标准应有可靠性2.研究对象应有代表性与可比性3.样本含量应足够4.诊断指标与方法应标准、具体、可靠四、诊断试验设计的评价标准(8个)5.金标准与诊断试验应同步盲法测量6.临界值的选择应合理7.要控制偏倚8.诊断试验应具有临床实用性

四、诊断试验设计的评价标准(8个)1.金标准应有可靠性2.研究对象应有代表性与可比性3.样本含量应足够4.诊断指标与方法应标准、具体、可靠5.金标准与诊断试验应同步盲法测量6.临界值的选择应合理7.要控制偏倚8.诊断试验应具有临床实用性

平行试验：可提高诊断灵敏度，但降低了特异度

系列试验：可提高诊断特异度，但降低了灵敏度五、用联合试验提高诊断灵敏度或特异度诊断试验试验A试验B平行试验系列试验模式1＋＋＋＋模式2＋－＋－模式3－＋＋－模式4－－－－表2

平行试验与系列试验的区别

审核结果：退稿某投稿论文的审核

依据：1、对照组不完整，不含其他良性和其他恶性的胸腔积液疾病，那么敏感度及特异度就无法准确统计。比如良性的还应该包括：肺炎、充血性心力衰竭、脓胸、肝炎后肝硬化及结缔组织病等；恶性的还应该包括：淋巴瘤、乳腺癌伴胸膜转移、食管癌和慢性粒细胞性白血病等；2、既能提高灵敏度又能提高特异度（或不降低特异度）的联合检测不存在

ROC曲线：以灵敏度为纵坐标、（1－特异度）为横坐标，各临界值连接起来的折线图六、受试者工作特征曲线图1

ROC曲线图式样图2软件制作的ROC曲线图

ROC曲线的优点简洁、直观与群体患病率无关，但2组例数相近则更好不固定分类界值，有选择的空间越凸近左上角或曲线下面积（AUC）越大的诊断价值越大说明：＋LR

＝ROC曲线纵坐标值/横坐标值ROC曲线的缺点当样品数较少或数据不典型时，图形多呈锯齿状图上显示的往往不是真正的判断值没有专用软件时，计算和画图均比较繁琐用软件制作ROC曲线

目前，有很多成熟的商业软件绘制ROC曲线，比如IBMSPSS19.0软件，方便制图与选择临界值

标题：血清基质金属蛋白酶-9（

MMP-9）在肺结核鉴别诊断中的价值分析一中文核心期刊的投稿论文

主要内容：选取肺结核、肺炎、肺癌患者及健康志愿者各60例分别作为肺结核组、肺炎组、肺癌组和对照组，测血清MMP-9。肺结核组患者MMP-9水平显著高于其它三组，用ROC曲线分析了其检验效能高

结论：血清MMP-9有助于肺结核鉴别诊断和筛查，但应注意适当提高诊断的灵敏度

审核结果：建议录用

审核

依据：该文分析了血清基质金属蛋白酶-9在鉴别诊断肺结核、肺炎、肺癌患者中的升高情况，结果显示肺结核患者MMP-9水平显著高于肺炎和肺癌患者，并且运用ROC曲线分析了其检验效能，具有先进性和研究深度，实验设计合理、思路清晰，此工作有临床价值，建议刊用建议：设计需进一步细化。肺结核和肺癌具有多种分型，通过比较不同类型的肺结核、肺癌组间差异，提高临床实用性。如果有，建议补充

标题：血清胃泌素释放肽前体（

ProGRP）和NSE、TPS对小细胞肺癌早期诊断中的实验研究一投稿论文

主要内容：检测了129例SCLC、133例非小细胞肺癌（NSCLC）患者和112例肺良性病及125名正常对照组中ProGRP、NSE和TPS的水平。结果SCLC患者ProGRP，NSE和TPS平均水平明显高于其他三组。在SCLC临床分期中，ProGRP在Ⅲ、Ⅳ期高于Ⅰ、Ⅱ期，其ROC曲线下面积分别为……。三种指标各临界值、敏感性、特异性及准确性分别为……。联合检测明显高于单项NSE和TPS的敏感性……一投稿论文

主要内容：……动态观察30例SCLC化疗前后ProGRP、NSE和TPS水平的变化，16例在治疗后血清ProGRP、NSE和水平明显下降，11例治疗后无明显变化，10例复发者均高正常对照组……倍。在SCLC中，ProGRP、NSE和TPS三者相关系数为r=0.6893，P=0.001，呈正相关。试验比对相关性……

结论：NSE对SCLC早期诊断价值有限，ProGRP比NSE和TPS是SCLC更可信的的肿瘤标志物，ProGRP两项和三项联合测定可作为肺癌的分型及SCLC诊断，尤其是早期诊断的较好指标

初步审核：建议修改后录用

审核

依据：该文以ProGRP、NSE和TPS单项和联合早期诊断小细胞肺癌，从敏感性、特异性、准确性等方面进行比较，效果较好，特别是ProGRP效果很好，数据充分，有一定的指导意义。但是文章中前后数据不一致，结论中出现一些在结果中没有的新数据，标点符号的使用欠准确，语言晦涩，前后内容编排有问题等，还需要作大量修改后才能刊发

最后审核结果：退稿（27个具体问题没有退修到位）

标题：应用血清触珠蛋白评价卵巢癌疗效的价值一中文核心期刊的投稿论文

主要内容：检测122例卵巢肿瘤病人、142例良性卵巢肿瘤

、80例健康女性CA125与触珠蛋白，明显高于正常对照组；治疗前后比较，触珠蛋白水平下降幅度大于CA125

结论：触珠蛋白来监测卵巢癌的治疗效果更有价值

审核结果：建议退稿审核

依据：1、触珠蛋白对卵巢癌的价值有待商鹤。诊断和疗效观察卵巢癌比较公认的主要标志物是CA125，其次是CA19-9、CEA等。比较新的指标如prostasin（蛋白或基因）。触珠蛋白（又称结合珠蛋白）只是一种急性时相反应蛋白，而不是公认的肿瘤标志物，除了恶性肿瘤时升高以外，烧伤、肾病综合征和感染等病理状态时都升高2、文章中缺乏触珠蛋白诊断卵巢癌的临床特异度、灵敏度等指标，更没有与CA125特异度、灵敏度等的比较。单纯的统计学比较不能完全说明文章目的审核

退稿依据：3、文章中缺乏卵巢癌CA125阴性时触珠蛋白的诊断效果描述。既然说触珠蛋白好，那就要写出它无我有、它有我精的内容4、文章的写作有待大量提高：正文中有、但中文摘要中没有不同生存期指标的含量变化比较说明；前言无相关文献引出；统计学方法没有交待；SD应写为s；触珠蛋白、CA125的浓度单位没有；表1与文字描述重复，可以直接在表格下加备注；表3没有P值；讨论的第1段基本上与前言重复；讨论的背景知识过多；叙述未采用第3人称

标题：结直肠癌患者血清

UGT1A8、CA19-9、CEA联合检测对早期临床诊断的指导价值一中文核心期刊的投稿论文

主要内容：分别检测42例结直肠癌患者、30例健康查体志愿者对照组血清

CEA、CA19-9、UGT1A8，结直肠癌患者血清CEA检测值明显升高，CA19-9有一定升高（P＜0.05），而结肠癌患者血清UGT1A8明显降低

结论：

UGTIA8