2021年7月-2022年6月中国国产及进口创新药物审批情况

2021年7月-2022年6月中国国产及进口创新药物审批情况根据CDE发布的2021年审评年报数据，自2019年来，创新药临床申请受理数量及.上市申请数量呈明显增长趋势，创新药物研发进展势如破竹。数据显示，2021年7月1日-2022年6月30日，国内多款创新药物首次获批上市，创新靶点涉及PD-(L)1.PPAR、CD4/6等热门靶点，同时包括单抗、双抗、CAR-T多种药物类型，除此之外，覆盖肿瘤、免疫、新冠治疗等多个疾病领域。20217.1-2022.6.30获批国产创新药物(不包括中药和疫苗)

药物名称

靶点

公司名称

药物类型

上市时间

注射用卡非佐米

蛋白酶体Proteasome

百济神州

小分子

2021/7/5

磷酸索立德吉胶囊

Hedgehog

济煜医药

小分子

2021/7/20

阿兹夫定

艾滋病毒逆转录酶/辅助蛋白Vif

真实生物

小分子

2021/7/21

派安普利单抗

PD-1

康方生物/正大天晴

单抗

2021/8/5

达妥昔单抗β

GD2

百济神州

单抗

2021/8/16

赛帕利单抗.

PD-1

誉衡生物/药明生物

单抗

2021/8/30

瑞基奥仑赛注射液

CD19

药明巨诺

CAR-T

2021/9/6

西格列他钠片

PPAR

微芯生物

小分子

2021/10/19

奥雷巴替尼片

Bcr-Abl

亚盛医药

小分子

2021/11/25

恩沃利单抗

PD-L1.

康宁杰瑞/思路迪/先声药业

单抗

2021/11/25

司妥昔单抗

IL-6

百济神州

单抗

2021/12/2

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法

ACE2/RBD

騰盛博药

中和抗体组合

2021/12/8

塞利尼索片

XPO1

德琪医药

小分子

2021/12/14

舒格利单抗

PD-L1

基石药业

单抗

2021/12/21

枸橼酸爱地那非片

PDE-5

悦康药业

小分子

2021/12/29

达尔西利片

CDK4/6

恒瑞医药

小分子

2021/12/31

恒格列净片

SGLT2

恒瑞医药|

小分子

2021/12/31

甲苯磺酸奥马环素片

/

再鼎医药

小分子

2022/1/6

奥木替韦单抗

狂犬病毒糖蛋白

华北制药

单抗

2022/1/25

艾伏尼布片

IDH1

基石药业

小分子

2022/1/30

度维利塞胶囊

PI3K

石药集团

小分子

2022/3/16

雷莫西尤单抗

VEGFR2

信达生物/礼来

单抗

2022/3/16

斯鲁利单抗

PD-1

复宏汉霖

小分子

2022/3/24

佩米替尼片

FGFR

信达生物

小分子

2022/3/29

替戈拉生片

P-CAB

罗欣药业

小分子

2022/4/13

盐酸丙卡巴肼胶囊

MAO-A

李氏大药房

小分子

2022/4/19

利鲁唑口服混悬液

GABA

李氏大药房

小分子

2022/5/31

戈沙妥珠单抗

Trop2

云顶新耀

ADC

2022/6/7

瑞维鲁胺片

AR

恒瑞医药

小分子

2022/6/29

卡度尼利单抗

PD-1/CTLA-4

康方生物

双抗

2022/6/29

2021.7.1-2022.6.30获批进口创新药物(不包括中药和疫苗)

药物名称

靶点

公司名称

药物类型

上市时间

氢溴酸替格列汀片

DPP-4

三菱制药

小分子

2021/8/3

阿普米司特片

PDE4

安进

小分子

2021/8/12

枸橼酸托法替布缓释片

JAK

辉瑞

小分子

2021/9/7

氯吡格雷阿司匹林片

P2Y12

赛诺菲

小分子

2021/9/30

甲磺酸达拉非尼胶囊

BRAF

诺华

小分子

2021/10/10

乌帕替尼缓释片

JAK

艾伯维

小分子

2021/10/15

美泊利珠单抗

IL-5

GSK

大分子

2021/11/17

硫酸艾沙康唑胶囊

/

辉瑞

小分子

2021/12/14

奥法妥木单抗注射液

CD20

诺华

单抗

2021/12/21

来特莫韦片

/

默沙东

小分子

2021/12/31

奈玛特韦片/利托那韦片

3CL

辉瑞

小分子

2022/2/11

依马利尤单抗

IFNγ

苏庇医药

单抗

2022/3/8

雷莫西尤单抗

VEGFR2

礼来/信达生物

单抗

2022/3/16

布格替尼片

ALK/EGFR

武田

小分子

2022/3/22

硫酸拉罗替尼

NTRK

拜耳

小分子

2022/4/8

阿布昔替尼片

JAK

辉瑞

小分子

2022/4/11

盐酸伊立替康脂质体注射液

Topoisomerase

施维雅

小分子

2022/4/12

倍氯福格吸入气雾剂

/

凯西医药

小分子

2022/4/12

洛拉替尼片

ALK

辉瑞

小分子

2022/4/27

拉米夫定多替拉韦片

HIV-1整合酶

葛兰素史克

复方制剂

2022/4/29

维立西呱片