2022年执业药师(药事管理与法规)考试题库高分预测300题(含有答案)(江苏省专用)

《执业药师》职业考试题库

一,单选题(共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B.第二类精神药品处方应保存2年备查

C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】CCT10V3A5U7X1U8Q9HH1W3Z6D8W7H9G8ZL1F8X4V3X7B7Y82、对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】ACS5N6P7D8Y8M10X6HN5X6I9X10E2O1V5ZO6H2O8S4H2J5A93、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次

B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样

C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》

D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动【答案】DCS6Y6N10K4C9V8D8HU8J1Z6B9S10E1L6ZU1J4F4C10Y10R7Z44、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复核检验【答案】CCL2F5S6M4Q9F8Q7HP2Z4L9N9O7J4Y4ZF5O6T2F4J10N5D85、国家对新药审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验【答案】BCX1X1T6I4E1W9K6HQ5X7Z5T10P8Q8N4ZP7Y10V1P3T10W5J106、执业药师资格注册管理机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门【答案】ACZ9L7T2A1Y5L6V1HR10U2I3M9M1E10P2ZG6S9A2U8C10A2G97、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为

B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为

C.印制包装材料、标签和说明书的行为

D.医疗机构的购买行为【答案】DCI1L1B7C5D4D5C6HR4Z10T9T4O6H6M8ZM10B10A10Z2K7O1M38、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门【答案】BCM1Z1P7I3M5T3L7HC9P1H3W1Y2O8D3ZD4W2X9H10E9W8B109、生物制品批准文号的格式是

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】BCS7X5M7R7O1E9P3HD3J8R3A10F9Q7P2ZE7Q1H6R10L8U6H610、药品内标签可以不标注

A.药品通用名称

B.批准文号

C.产品批号

D.有效期【答案】BCJ9K5P8Y6C4E9I10HR2A7C9X6G10A6Y3ZW10U2D5U5B9W4B911、（2021年真题）根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品【答案】CCZ9O1U3T10P4M8X8HZ4E2C3J3C8Z8T3ZE10E1H2V10I8L5S112、（2020年真题）国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品【答案】ACF6C9I7G3D2J3L2HN7L4C8A10B8I9C4ZI3K1A3K4M6B7V213、在药品批发企业中，人员资质要求为"应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验"的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人【答案】DCZ5T4V8Q9I3A2O6HN2U9K9X6E6T7V7ZD5Y4F5F2L8C8B1014、保健品的特征不包括（）

A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病【答案】DCL7J1D3Z7Z9J2E8HC1J9D1C10A4O9H10ZA10D1U9E7X8V2Y815、（2017年真题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行【答案】ACN10W10A9Z7V10N10S8HB6E8D4U5O6N1U10ZY1I2C7H4N9M8J916、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A.设区的市级药品监督管理部门，5年?

B.省级药品监督管理部门，3年?

C.省级药品监督管理部门，5年?

D.设区的市级药品监督管理部门，3年?【答案】BCO1L6X4I10N4H5O9HQ6Z2E3X5E10Y9P3ZS9V1U5W10Z6X9A417、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学组不包括

A.药学部门负责人

B.临床科室负责人

C.护理部门负责人

D.医疗行政管理人员【答案】DCT5X4K5N1C10Z1Y7HB3U5L4J1Y9P5W4ZC9Y2T6Z4R10R10G718、氨酚曲马多胶囊属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药【答案】DCU2G3Y2A6Z4Y10V5HA3J8K7G1F7V8P1ZT2X5Z4N9F5C7Q1019、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.便民原则

B.信赖保护原则

C.效率原则

D.公开原则【答案】DCO10H2A1M6O3M8V8HX3D2X3Z5Y5W9B4ZP9P5Z10X1V9K2F120、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未从定点生产企业购进

B.现金交易

C.未建立销售档案

D.未核实资质文件和采购人员身份证明【答案】ACF4O8J7P8C7I10F7HA5P4W9F1C9E5Z9ZE10A5P3T8Y2A2G621、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCL10L5R8A6V8M6R5HD2G9R8Q2B8A9U9ZY2G6L6F7P4K5M922、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B.应当参照药敏试验结果选用

C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

D.应当慎重经验用药【答案】DCN8R3A2A4O4Z3R6HU8W6P8W5R3V3S4ZP2N3Q3X2T5N10F1023、药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是

A.电视台只能在晚间时段发布

B.可以含有“无效退款”等保证内容

C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品

D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】DCR8S10W2L4W6S4C3HO8B7F10Y5S1U10D7ZK8O6W1L7Z9R8O1024、（2021年真题）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心【答案】BCI6D10Q6Z4K9N10Z9HK9H9V6Y6N5Q7W8ZZ7X3Z7R4D3V4O625、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCR7N2J10B4R10N6G3HV8L6I7K8X6U4E8ZT2H4Q7K5C10C4J526、不得加工成中药制剂的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药【答案】DCP5M6F8B3T3L5M1HK6U9Y5U2V2L1R9ZQ2B3O2H6W7D10S527、（2017年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是（）

A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位

C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】BCZ1O5E7I5C1M8Y4HT9B3O9H1G3X2A2ZJ5S6A10A9Q6G9C428、对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年【答案】DCN9M10W7B3Z8P5T6HL4H3X9Y9G7W6K10ZW7W1K6Q6E8K1S729、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验【答案】ACF10V6V5R7C10V8F8HX5C1W8O10B6K10X1ZA3O3N8W10X4X3I830、三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

A.企业负责人

B.企业名称

C.增加仓库

D.经营范围【答案】BCQ1Q2S1P10O1S9Z5HW8A5U9F8W1Y10D2ZB10M8F1H2I4V8P631、进口在中国香港地区生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》【答案】BCI7U10C7R5A3V2Z10HA10D7K4Y3Y9V7Z7ZY9P7A10Z5D3Q4L532、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请

C.向所在省级药品监督管理部门申请

D.向所在省级药品卫生行政部门申请【答案】CCD8F6H6Y10I9Q2D8HA1C6Z5J7C1C5I6ZM4O4E4V9F7W4B1033、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品【答案】BCP4G6E8N5H4P9S5HC3N1L1A2Z8C1D7ZI2D9O10U8J8N8A834、买卖药品批准证明文件，有违法所得的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】BCG6Z7Y4Y8R7C8Q4HC1V5X2K6I10F3R1ZB8D4H6V3K9R2W935、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定

D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规定【答案】BCU4B9B6F7U8F9J7HJ1C2P5O5Z7D3I5ZT8J8J3J8B3O9A836、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮【答案】DCZ6N8N8B5W6F9T3HO6V1B9C10C3K9C6ZQ1S7T9T10R2W9M737、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括

A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.没有药品标准的中药材

C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】BCY9U8D3A9M10F3F9HK2L4N4G3V8O6D3ZM2L5T8Y3R5G8T238、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCV5A7T8C1F2A1N5HJ4I8L8X8P4N6A4ZU9C6J3K4C1N7H539、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理,退回的药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色【答案】CCS8A9B2R8W1G1B10HD1D7X6W7W8S10N6ZK5M1P10N7M4H8H540、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】DCD3K4V7K9N8P5O2HG4Q9O4E1H9G6L5ZP5J10D1B4F6T6R841、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药

B.销售假药

C.零售劣药

D.生产劣药【答案】CCB10N10E8Z1B2H7Z3HL3J8M2F6K8R10F6ZK3G2I9Y9H7P10Z942、法律法规未强制要求药品经营企业执行的是

A.药品内在质量检验制度

B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度

D.药品保管制度【答案】ACE9E2A5I2T3J6I3HD5N7J7M2D7N9U2ZJ9M1E8U4Y1B7V243、只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是

A.非处方药

B.处方药和非处方药

C.处方药

D.特殊管理的药品【答案】CCD7O3M6N4J10Q8N9HQ5O7C10L10I8T1L4ZL6D3K10R1Q6U10G144、（2018年真题）药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是（）

A.不需办理注明申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】DCX5S4Z7Y1U5E8E2HE8V8H3D4A8L3M7ZA2P7G6K10L8F5L845、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会【答案】ACW3A10Y6N7H10W8W5HI7X3V6R9K9G3K7ZL10W7Y9P3D1W5A446、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请【答案】BCQ5L2N6M7X7G4Y10HR9Z9Y9I6N3G3D6ZO2O3Z8A4K3I6C347、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品【答案】BCX1D2Z7Q3F7P8D7HT10R1B3M3F3N1R9ZD3R9J7H8D3B7H148、根据《药品经营质量管理规范》合格药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色【答案】DCK3N6K7G10I4H5L9HQ9N9E8O3H2R2F6ZW10E7F6H2R1W2K549、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】CCI8O4T10R2J1Y2C5HX6D7P7L5T4W6L4ZL6E9K4S8P6P9E550、《中国药典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年【答案】ACK3Q9F6X7O2F10C2HJ6L2M9W3I10B3I4ZT2G10G1X6W3L3J551、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是

A.对到货药品逐批进行收货、验收

B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求

C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符

D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】DCY2J3E4L7C7Z2J4HJ1U4J9P8H8N8L2ZH9T10C7C6S9H3H952、《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是

A.药品零售企业主要负责人

B.药品零售企业专职质量管理人员

C.药品零售企业中处方审核人员

D.药品零售企业质量负责人【答案】ACG8D8J2G7J8H9M1HE10O7R6Z4V1K9H4ZD8Q2V7I8E10G3H753、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】CCI6R6B1F1V9J1B6HI4K10O10I8I9U6D7ZM3D9U8L1B7R3C254、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】BCR5Q1U10B6O1P4T6HB8S1T6X7E5T9V8ZX10L8U10D4B10R3N755、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节【答案】DCN10Q3Q2R4I4R4D4HJ2H9G4E8D5R9O5ZT5O7U6I7D1O4E756、一次性使用输液器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械【答案】CCS10B8H2F6H5V4R10HP8Z7N6N4D9Z4Y4ZV6U10A4B3U8Z10A1057、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节【答案】BCP6R1N10B4V5B2E4HS1M9G9Y5Z8Y1S8ZE10N1C3I8C7K5M658、根据《药品管理法》，以下说法错误的是

A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈

B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理

C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益

D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果【答案】ACP7A7W5Q5I9X3F2HJ8R6M3Y9W4B9O5ZY6I7Y6F8F8W7X759、下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是

A.药品零售企业药品一经售出，不得退换

B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查

D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，并及时处理顾客对药品质量的投诉【答案】ACP2H3I7L3D10Z10T5HU1O9V9T3V1H2O9ZP1C2B6B5I5D6U260、运输、储藏包装标签没有要求标示的是

A.禁忌、注意事项

B.药品通用名称、规格

C.有效期、生产日期

D.生产企业、贮藏【答案】ACN7D1B1X3S3L3I6HG7W2O3F9B1V8Y7ZA7J6O6H5J1A7I561、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色【答案】BCA1N9O2N3D5L7I3HK3Q1V6H10N10G7E9ZA7K6V1N6D1W3M1062、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）

A.请求卫生行政部门紧急调用

B.从其他医疗机构紧急借用

C.从定点生产企业紧急借用

D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】BCR5J9L7D3J6Q10P7HS7Y7R6H5I9A3U5ZB6Y3G1B4N5X8O763、药品广告审查机关是

A.国家卫生行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门【答案】CCB8Z7I1Q1P8Q4L10HF9Q3L5B5F4X4H1ZK5L4R7V8L1T2S364、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品【答案】DCP6K9L4D6K8B7J3HK3M2Y9F5L9W7C4ZS3T6I7N6M10Z6I165、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是

A.药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业

C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业

D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】DCS3T5N3E9X10O10N4HQ8A5I4T4U7J3E1ZH2W9P4M8W2R2N966、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】BCS6C10Y10E10T5O8T8HD2I2L7T9Q9R2L1ZV1V2X7G1C8I9A167、药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米【答案】DCQ4P9N3P2N9Y7U10HI10D8H8H2E7A8C5ZC1F2F9V1E6Y2A768、国家基本药物的遴选原则不包括

A.使用方便

B.临床首选

C.基层能够配备

D.需求量大【答案】DCN2O10H2G2Q6A9L6HD10U3M6E10O2E7E4ZS10E1A7M8R7V4N669、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品【答案】BCZ8E5G1L6A5X9C3HT4N9H5R7M10Z10T3ZC7J5L7D2O9W5I670、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】ACA8N9T2E1I6V4Q3HY6R4M9T7M5G9U7ZN10R3B6Z8H7E2P371、以下关于“两票制”说法最准确的是

A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票

B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票【答案】DCJ6U10Q1J6K3R2V3HW5G10J10R9X6G8R10ZV8U10G1E5C5V1Q772、备案号是“卫妆备进字（年份）第××××号”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品【答案】DCJ8X8W6P1B6Q7T6HB4R9U6L2J2T4N2ZW9X3R6E2X10G5W673、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成

A.采购信息

B.销售信息

C.注册信息

D.诚信信息【答案】DCS10I7P1Q10G7B1I10HZ4Q5Y2L6K10Q10L6ZW6G3P9U10D7S5G874、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A.与竞争对手产品的比较资料

B.使用方法说明书

C.主要成分

D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】ACU7J8X1U6S5D5F7HR5S4F3B8B9D5Q7ZI3U4R10N8I7Z8I275、列入第二类精神药品管理的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素【答案】BCT10X4X6V2Q3Y8K9HV6C6U6Z5B10B6X5ZG3V9D6L4A2Y7S476、经营者在市场交易中应当遵循的原则是

A.自愿、平等、公平、诚实信用

B.自愿、公开、公平、诚实信用

C.自由、平等、公平、诚实信用

D.自由、平等、公正、真实守信【答案】ACG2N7H8Z10F6V1G2HA8A10H2S7R2K4V2ZX8Z5Y4K4M6V9Y577、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.可以由零售药店采购和销售

B.可以在医院网站发布产品信息

C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告

D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】DCM8I5I4K8K3J5B8HA9B8S5X10Z6C10A10ZA4N1X10W3Y6F4D1078、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级【答案】DCJ8Z7E8N3T4U10A10HD9M8V6Q8V9J8T1ZK3P9Z5T5B2G9X779、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂【答案】BCO5J1N2K2K8Q4L5HX3L8P9U8E3R4D10ZN10Q4Y8K4A9L9G1080、（2015年真题）由省级药品监督管理部门审批的（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】CCQ3R5P5F6L3J8P4HL10J2F10N2X3C6G10ZD7R4R9N5A9J1E581、产品实施备案管理的是

A.进口第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.进口所有医疗器械【答案】CCB10Z9R3L3O1Q4C6HF9A1E1U6O9B1J10ZV6V3M7Y7V7F2I982、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】ACR8B10T8I2P6D10J9HU7D10S8C6P4S10Z5ZO3L8R4F4F5B10S783、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】CCY1U3V8U9Q2L6G8HO10C1Y1C2F2E6W5ZP9L6U1N9H10Z5L484、发布仅宣传药品名称的非处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查【答案】ACZ6G5N10Z4V8W7D8HU4R10C4A9A5N3D5ZS4N7I3S3C8J1R885、（2015年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】BCO4M5S5S3E6C8F5HI3Q6J2J2P10K3Q5ZD6R6Z9P3V8X2X1086、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】DCY9J7P5Z5N8S10N3HT6R7C10J10R10Z9G2ZP5I5N3D4F5D9Q387、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告

B.建立医疗器械不良事件监测体系

C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况

D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告【答案】ACB3O4Z1C1L8U2U8HX10R6C10I7Y7T3S1ZC9D10X10K5G4K7V1088、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

B.第二类精神药品制剂生产企业

C.全国性批发企业

D.区域性批发企业【答案】ACG4E7M1E3U6E3O5HH2M10Z10Q5W6Z6O6ZB4Y8H4J3K8S2D989、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片【答案】BCE6R6F8K2W7M2P4HG6X9R5I7O2F9R10ZY6L3X9X2O7N3C190、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.生物制品

B.中药饮片

C.非处方药

D.中成药【答案】ACY5H6R4S9S9N10Y9HV2K9V7Z9L2W2W3ZM5B8E6L2F9V3W691、消费者有权自主

A.在药品零售企业选购处方药

B.在药品零售企业选购非处方药

C.在医疗机构药房选购处方药

D.在药品批发企业选购非处方药【答案】BCS3B5Z3H8S8P9J5HD5P2M3T8U5B4N9ZQ7M1I2A9K2S4X892、《进口药品注册证》证号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】BCW7B5S5X2P1J6R4HR1F10U3V5U6A8M5ZC10K5C9G10H2Y5W893、有关药物临床应用管理的说法，错误的是

A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作

C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物

D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药【答案】DCM2K5E9J1N4T4N2HK8R5Y10Q4Y5Z1V6ZY3S7J4U5A10K3V494、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCT6E9L1E1Q1U6T6HU9M3W2P3Q8A9M5ZG2T9C2X7B9P1Q295、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（）。

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请【答案】ACT5Y6B2A9T6R2I2HT4M7V2D4U9Z1M6ZK3X7A6S1A3Q10W496、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年【答案】CCW10U10T8B9N4M2B8HQ5S4P1J8V4B9W8ZU8O2N8K2O9L10P197、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品

B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任

D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】CCF4O1K6P8X3L1V10HR5Z3E10A5E7T3N3ZW9X2R9L9C1O2W1098、医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】BCJ5G10Q3Q2G5V8G9HU5E1C8H4Y2H3C8ZI5M4X9D10W2O2C199、（2018年真题）《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年【答案】ACH1J2X10P3R8K8X9HL6C10W9G10E5I9M7ZK7F7E3A8E2E10Q1100、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月【答案】CCZ2W1O9C6S10T5K3HX3Q2U10W5I9R6J8ZV2L4G4B6O9N4N3101、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年【答案】DCP8H8M8B2K8K10E5HM9A9J10E9N4M3T10ZH5D8B9G9G10X9I7102、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.四类医疗器械【答案】BCY3C2E3T6L3S7I3HC2P2M1E5E5F6H10ZK1Q9F6K10R3G1T9103、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】CCU5B1H10U8W8H3C2HW7X1Z5O1E1D3X7ZJ6P5H6W9Y8B3K8104、（2020年真题）关于药品标准的说法，错误的是（）

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准【答案】BCC5J2T1G2F10P7W5HM9N7R7R6M10A10H1ZU7Q3D4U6V1Y7L5105、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.被责令限期整改

B.被依法改变其行政行为

C.被依法撤销其行政行为

D.继续保留“准入证”“准销证”【答案】DCC7M9U7I2N10I7A2HE8N7I5V2S9P4Q8ZT10L2O9R10T1R7G9106、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】ACV2P7V5P5T8Z7A1HB8E5S10Y7R7A5W9ZU4T5W10P2B2X8J4107、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品

A.应当经国家食品药品监督管理部门注册

B.应当报国家食品药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】ACE10Y6W5D5G5E1I9HZ10R1U5W5R2Y4I4ZR1V6B1P2R1I8A6108、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心【答案】DCD5T6Q4V1L10Z9O9HO4X7A3S4N10R8J3ZZ7L8H9D8I6C6G1109、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是

A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则

B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月

C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年

D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请【答案】CCE9V3C8N7J4K1G9HN10R2R9U2Q1D4W2ZG2J8L5I3V3H2I10110、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请【答案】DCU5J2T1M8T3G10Z8HH2X5O7R9O8B5L5ZF1X3X6N10F8J10C1111、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药品管理法》约束的是

A.B医生的处方行为

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为【答案】DCL5X5A10O7Z8Q3U7HH6M3D4Q3V10E3H5ZN8P5D6E1K1L9O2112、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断

B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂

C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌

D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】CCF4K10E5L5E8E1X9HN3G1Q3X5J1F9F9ZC1C4O8K6P8Z9G7113、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.蛋白同化制剂和肽类激素

D.医疗用毒性药品和放射性药品【答案】CCE2W9F3D6K9N2I8HU8B1Q1I5E7K3H3ZS7A6O2Z1K7C9Z7114、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则【答案】DCD10M3G3X1N10G3W9HR3B1K9D7G7U8X9ZI9A10K5H4P6R6W4115、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药和甲类非处方药【答案】ACE3O8C7Y4G2J2K1HO5E7X3O2K6P2Y3ZG3I5I4P6V5S1A7116、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.非限制使用级管理

B.限制使用级管理

C.特殊使用级管理

D.特殊药品管理【答案】CCP3H4B7S6H6T9W5HP6G1F3R5T7N4B8ZO6O2X5J8P1M8O9117、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门【答案】CCE6Q10F7I5F1T6I6HD3M1I5A4J2X9M2ZP7T2D5X6M4Y3E2118、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理【答案】DCK6G3A2D9C1R8A2HU1E8Y6W6Y3S6H10ZH3B6L5Y9L5N10A3119、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括

A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款

B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动

C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照

D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】BCP9P8E7Y1B10J2L4HK4D6K1N10J10T9A3ZG5V3K10Q3B9V2O5120、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则【答案】ACL5N7S6I2R9L2S2HU9V5L8K5I3T10L9ZE9X4B10F5G6Y4J1121、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.药品零售企业

D.普通商业企业【答案】CCD5U5Z2W10P1A7H3HD2J7B6I10W3W8C9ZC6V5B4N6C6E7A4122、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.医疗机构采购中药饮片.应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片

B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证

C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【答案】DCN9G1W5M5U7I5I10HN1M7T10A8Q9Y3M10ZQ6W8A2S8C7J10P3123、（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】CCL8W6R7S8Z3I1M1HE10B3D4E8X7Y2Y3ZT1M1R4S2B2P7J8124、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内【答案】DCQ9G3S9R8B8D7E9HD5K8C7Y10E9Y3L7ZB3J10E10O7T7G3F2125、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】DCA7R4A7Q9N1D7W7HQ2O5B7N1O4J8Z8ZO2K9M1S8D9E6T6126、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.设置专柜由专人管理、专册登记

B.列入必须凭处方销售的处方药管理

C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号【答案】DCB3T2W10H7X10V9N8HY3C6X4P5K9S8A1ZJ6J4Z10W10C9E5V7127、符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003【答案】CCB1N4Q10H3P6X10L4HU3P5Z7O3Z4N1X3ZO7X6G9V7M5E8Z3128、药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括

A.专册登记

B.专柜存放

C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理

D.销售回收药品【答案】DCW3H1L1O6H6I8G9HQ9I4A9U10D9X9Q8ZE8Y6D1X6L3Y6L8129、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障【答案】DCE1V1B8S5O4L3A5HG5S7G7W7I4U1D2ZA7G4A5Z7S6J6O7130、待确定药品为

A.红色?

B.黄色?

C.绿色

D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】BCA10L8T8V1A4N3C3HS10G5E5Z9F9L1K10ZG4T8W5L2S10F8Q9131、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D.疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】BCB10M5O1Y8K7Y4Q7HA2D2P2I9B9E6Z7ZR7W3R4G6R4L6Z5132、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为【答案】CCX9L8P9W3K3D3E1HZ9G1M9B7E7F7A4ZW3J3Z9F3E2W2W6133、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应【答案】DCH3A8W6F9E4E5G10HJ8J7Q3T8T9P7V9ZH3W9M5K3O3O5C8134、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作曰【答案】DCH1S3I9I7O2P4D5HU9Z8N1U8X8G8C3ZL3X1O3Y10I1K8Z9135、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品【答案】BCU10D2D7W5X6X8X4HR5C3R6C6Y7I8G1ZE1V9P8K8U3I5L10136、影响药物疗效的因素应列在

A.【药物相互作用】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【适应证】【答案】CCC9N10L9R8P6C8H6HG1X6G6W4Y5R9W1ZJ4P3V10O10T8A8A3137、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％【答案】BCL6L7N1K6I4Y6S6HT5P5G7X3N8O5K10ZQ5L9F8V10T5L5B9138、属于国家一级保护野生药材物种的是

A.赛加羚羊角

B.甘草

C.龙胆

D.洋金花【答案】ACF5P9O9W4X5R3K10HE2V5E2D3X10F4C7ZO7W5O3K3F1O2Z10139、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月【答案】DCX4E8H4L6I3B10X1HW2W7K10V2U5L7P2ZL10B10Z2K1X9Q5Y4140、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％【答案】CCK10M5M8T8C6V7R6HS10Z3W8F4H3B9Z9ZQ8Q2G4A3S1K4Q2141、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】CCL2B9S7N3I5F1N7HX2W9A1I8H6J5S5ZU6X1R6Y3Y6A8Q8142、毒性反应属于

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.新的药品不良反应【答案】ACQ5L6B4D2U1M6S3HT7D7V8B1B8J4L4ZI7A4Z10S5B5Z2Y8143、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药【答案】CCO10Q5M7N5Z2D1X3HC5O6U2C6U5T6C1ZI5V1U10A4E8Q5Z1144、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械【答案】BCN3P9R5R7V3M8L3HM10E9K10M5U2J10B6ZJ2P7Q1N2W3G10F1145、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.中成药

B.处方药

C.非处方药

D.化学药【答案】CCW8J10P7H8B10T3N5HU9T1N6B4G7M10W10ZE5Z4L1U10I6D7M9146、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.县级疾病预防控制机构

B.接种单位

C.乡级疾病预防机构

D.村医疗卫生机构【答案】ACR4D5K10P4N8W7Y8HW8Y3K2T7O3G8N10ZM5E8X8A4V8V1B4147、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的

A.处方药

B.非处方药

C.中成药

D.经营范围内