消毒供应中心(室)工作流程与质量管理

消毒供应中心(室)工作流程与

质量管理(征求意见稿)12/2/20221第1页，共36页。一、工作流程:回收–分类–清洗–消毒–润滑–干燥–检查–包装–灭菌–储存–发放

12/2/20222第2页，共36页。（一）回收1．科室应及时用自来水清除明显的污物,避免干燥,封闭暂存,准备回收。2．供应中心(室)工作人员定时,定路线,定封闭式专车(或箱)进行回收,回收车有明显标识,回收时不要在使用科室清点器械与物品。3．回收人员按个人防护要求着装。4．回收车每次使用后,应及时清洁消毒,干燥存放。5．使用后的一次性物品和医疗废物不应进入供应中心(室)。6．甲类传染病(鼠疫,霍乱),按甲类管理的乙类传染病(非典,禽流感,肺炭疽),朊毒体感染的医疗器械与物品，使用后不要在科室冲洗，一律用双层封闭包装回收到供应中心（室）包装上应标明感染性疾病名称（上述感染性疾病最好使用一次性器械与物品，避免清洗消毒）。12/2/20223第3页，共36页。（二）分类1.供应中心（室）回收处应设分类台，由回收人员与清洗人员进行器械与物品的清点与分类。2.双方按个人防护要求进行着装。3.分类时应根据器械的不同材质,精密程度,归属部门,污染状况进行分类登记。12/2/20224第4页，共36页。(三)清洗1.手工清洗冲洗---洗涤---漂洗---终末漂洗冲洗:将待清洗的器械与物品置于流动水下冲洗或刷洗。注意事项（1）防止产生气溶胶,宜在水面下刷洗。（2）不应使用钢丝球用具,也不宜使用去污粉等。（3）清洗用具,清洗槽应每天消毒,清洗用具应该沥干放置。12/2/20225第5页，共36页。(三)清洗洗涤:使用酶清洁剂浸泡器械(>2分钟),然后用刷子刷洗。注意事项（1）水温以15℃-30℃为宜。（2）带关节的器械尽量打开。（3）已凝固或污染严重置水面下刷洗。（4）洗涤用具沥干放置，每天使用后应清洗消毒。12/2/20226第6页，共36页。(三)清洗漂洗：流动冲洗或刷洗注意事项（1）管腔内用高压水枪冲洗。（2）流动水使用自来水—过滤水（软水）。（3）洗刷沥干放置，每天使用后应清洗消毒。终末漂洗:用蒸馏水冲洗或刷洗。注意事项（1）不应使用自来水或过滤水。（2）最好使用流动水。12/2/20227第7页，共36页。(三)清洗2.机械清洗按厂家说明书进行注意事项（1）定期检查清洁剂泵管是否通畅,确保清洁剂用量准确。（2）定期检查设备的清洗消毒效果。（3）设备舱内,旋臂应每天清洁,除垢。12/2/20228第8页，共36页。(三)清洗3.附注（1）精密,复杂的器械应先手工清洗,超声加酶洗,再用机械清洗或者手工清洗。（2）超声波清洗注意事项①按厂家的使用说明书进行。②橡胶和软塑料类的器械不宜使用超声波。③器械物品应浸没在水面下，管腔内应注满水。④清洗时应加盖，手不可与清洗液面接触。12/2/20229第9页，共36页。（四）消毒：可选用热力消毒法或化学消毒法。1.热力消毒法湿热消毒：煮沸1～5分钟。干热消毒：120℃30分钟（锐器不宜使用干热消毒）。2.化学消毒法75%乙醇30分钟(需每天更换)3.获卫生部卫生许可批件,适用于医疗器械消毒的其他消毒剂与消毒器械。12/2/202210第10页，共36页。(五)润滑使用水溶性润滑剂,不应使用石蜡油等非水溶性润滑剂。(六)干燥1.应用机械方法进行干燥,不应使用自然干燥方法。2.穿刺针,管腔类器械宜使用高压气枪辅助干燥处理。3.不耐热器械宜采用95%乙醇进行干燥处理。4.机械干燥温度70℃-90℃；干燥时间一般金属器械15分钟-20分钟塑胶类器械30-40分钟注:已使用干热消毒的器械则不必再进行干燥处理。12/2/202211第11页，共36页。(七)器械检查1.应设器械检查台,定岗,定人。2.全部器械均应进行检查并登记。检查内容:洁净度(关节处应打开检查):残留物.血渍.水垢.锈斑。功能:完好,灵活性,咬合性,锐器的锋利度。规格与数量带电源器械应检查是否漏电。检查方法:目测放大镜检测3.检查不合格器械不能进入打包间,应分别作出处理意见.12/2/202212第12页，共36页。(八)包装包装程序:器械装配、包装、封包、注明标识。1．器械装配:依据器械装配规程或示意图进行2．包装（1）盘、盆、碗等宜单个包装。（2）有盖器皿应打开盖子,摞放时器皿间用能吸湿的毛巾、纱布、纸隔开。（3）有轴节器应撑开摆放。（4）管腔物品应盘绕,勿打折。（5）精细器械,锐器等应有保护措施。（6）灭菌包重量:器械包不宜超过7公斤敷料包不宜超过5公斤12/2/202213第13页，共36页。（7）灭菌包体积下排气灭菌器:不宜超过30×30×25cm预真空灭菌器:不宜超过30×30×50cm（8）包装材料可重复使用材料:每次使用后均应清洗,不应有缝补或破损。一次性使用材料:纸塑、皱纹纸、不能有破损。（9）包装方法闭合式:包装材料应为2层(硬质容器包装例外)。密封式:低塑包装宜为一层。12/2/202214第14页，共36页。3．封包（1）闭合式包装宜使用灭菌专用胶带封包,不应使用别针、绷带、绷带。（2）硬质容器闭合完好性应有清晰标识,标识被破坏即视为已污染。（3）密封式包装采用热封机封包,密封宽度应>6mm,两端应留>2.5cm。热封机每日使用前检查:温度,密封宽度,密封完整性与连续性、生产日期、无菌有效日期等。4.注明标识：每个包装上均表示有物品名称,包装者,灭菌日期,失效日期,锅号,锅次等。12/2/202215第15页，共36页。(九)灭菌1．灭菌方法（1）压力蒸汽灭菌(下排气,预真空)①操作人员应经过培训,持证上岗。②液体、油剂、粉剂、膏剂不应选用压力蒸汽灭菌。③耐高温、耐高湿物品首选本法。12/2/202216第16页，共36页。压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度(℃)时间(分)压力(Kpa)

下排气式敷料12130102-9

器械12120102-9预蒸空式器械、敷料132～1344205.812/2/202217第17页，共36页。（2）干热灭菌①耐高温、不耐高湿的物品可选用。②油剂、粉剂厚度<0.635cm；油纱布厚度<1.3cm。③温度160℃以上1-2小时。（3）环氧乙烷灭菌①适用于不耐湿的电子仪器.光学仪器等医疗器械②气体浓度>600mg/L,温度37-55℃,湿度60-80%。③解析时间:60℃为8h、50℃为12h。注:具体灭菌方法,按照厂家的使用说明书进行。12/2/202218第18页，共36页。2.压力蒸汽灭菌操作程序设备运行准备—装载—灭菌器操作—灭菌后卸载—储存—发放设备运行准备安全检查:压力表处于零,打印装置处于备用,柜门的密封性好,锁扣灵活,排水口通畅,柜内壁清洁、电源、水源、蒸汽、压缩空气。预热灭菌器预真空蒸汽灭菌器应进行B-D试验,监测结果应该合格.12/2/202219第19页，共36页。装载装载量(1)下排气不得大于柜室容积80%。(2)预真空不得大于柜室容积90%,不得小≤10%。(若为脉动预真空则不得小于5%)。12/2/202220第20页，共36页。装载方式(1)使用专用灭菌架或篮筐装载。(2)灭菌包之间应间隔一定距离（≥等于2.5cm）。(3)不同类材质的物品最好分批进行灭菌。(4)不同类材质需同批灭菌时，纺织类置上层，金属类置下层。(5)纺织类竖放，器械包，硬式容器应平放。(6)盆、盘、碗类应斜放,包内容器开口朝向一致。(7)玻璃瓶等底部无孔器皿应倒立或斜放。(8)下排气压力蒸汽灭菌,大包置上层,小包置下层。(9)纸塑包装应倾边放置,纸面对塑面间隔放置。12/2/202221第21页，共36页。灭菌器操作：按照厂家的使用说明书进行灭菌后装卸(1)冷却,干燥后才能触摸和移动灭菌物品。(2)用手触摸灭菌物品前应带无菌手套。(3)卸载时应注意包外化学指示胶带标识是否清晰和变色，否则被认为灭菌无效。(4)湿包,破损,灭菌包落地或误放不洁处,均认为灭菌无效。12/2/202222第22页，共36页。灭菌后储存(1)将有效灭菌包置专用车上运送至灭菌物品存放间。(2)非灭菌物品不得进入灭菌物品存放间。(3)灭菌物品存放架(柜)应离地面>20cm,离墙>5cm,距天花板>50cm。(4)操作人员进入灭菌物品存放间应换鞋、洗手、戴帽、戴口罩。(5)非操作人员不得随意进入灭菌物品存放间。(6)一次性灭菌物品应除去外包装再进入灭菌物品存放间(运送时应带灭菌手套)。(7)灭菌物品有效期:棉布包装7天,皱纹纸包装6个月,纸塑包装1年。12/2/202223第23页，共36页。灭菌物品发放(1)做好记录。(2)已发出物品不能再进入灭菌物品存放间。(3)运送器具应每次清洁消毒并干燥保存。12/2/202224第24页，共36页。二、特殊感染污染器械、器具与物品的处理原则(1)先消毒—再清洗—消毒和/或灭菌。(2)双层包装运送。(3)宜选用一次性物品。(4)容器,消毒剂,清洁剂应每次更换。(5)处理结束后,应立刻更换个人防护用品,进行洗手与手消毒。12/2/202225第25页，共36页。(一)甲类及按甲类管理的乙类传染病人污染的器械,器具与物品。种类1.甲类传染病---鼠疫,霍乱。2.甲类管理的乙类传染病---“非典”,”禽流感”。处理1.用1000mg/L-2000mg/L的含氯消毒剂浸泡>30分钟。2.再按照一般污染器械的清洗,消毒和灭菌流程的进行操作。12/2/202226第26页，共36页。（二）朊毒体感染病人(或可疑者)污染的器械,器具与物品.处理1.1mol/L氢氧化钠溶液浸泡>60分钟2.压力蒸汽灭菌:121℃--60分钟或132℃—30分钟或134℃～138℃—18分钟3.经过上述处理后,再按照一般污染器械的清洗,消毒和灭菌流程进行操作。12/2/202227第27页，共36页。三、质量管理:(一)清洗质量1.设检查台,配备照明放大镜,每天每批检查清洗质量并登记(检查内容见有关章节)2.每月随机抽查3-5个待灭菌器械包内全部器械清洗质量并登记。(二)消毒质量1.热力消毒(湿热,干热),记录每次消毒的温度与时间。2.每年应检测设备的主要性能参数。3.新安装或大修后的设备应检测主要性能参数。12/2/202228第28页，共36页。

(三)灭菌质量(1)压力蒸汽灭菌1.物理监测:每次应记录灭菌时的温度,压力和时间。2.化学监测①包外化学指示胶带(每包)。②包内化学指示卡(高危险性物品)。③化学监测未达标者不得发放和使用。12/2/202229第29页，共36页。3.生物监测①每周一次,将生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌)放在标准生物测试包内,标准测试包应放在排气口上方。②同时设阳性对照。③灭菌植入型器械应每批进行生物监测。④采用新的包装材料和方法进行灭菌时应做生物监测。⑤新安装,移位,故障,大修,灭菌失败后均应做生物监测(要求空负荷连续三次合格)。12/2/202230第30页，共36页。4.B-D试验

①预真空(包括脉动预真空)压力蒸汽灭菌应每日开始灭菌运行前进行B-D试验,鉴于空腔体积的限制,宜选用一次性B-D测试包。②B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后才可使用。12/2/202231第31页，共36页。(2)快速压力蒸汽灭菌1.应开展物理、化学、生物监测。2.待灭菌物品应裸露放置。(3)干热灭菌应开展物理、化学、生物监测(用枯草杆菌黑色变种)。(4)环氧乙烷应开展物理、化学、生物监测(用枯草杆菌黑色变种)。12/2/202232第32页，共36页。（四）可追溯制度(1)质量管理记录的保存时间①清洗,消毒资料至少保存半年。②灭菌资料至少保存3年。(2)手术器械包外信息卡①内容包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、灭菌程序号、操作员签名或代号、失效日期。②使用者确认包内化学指示卡,合格后,将信息卡留存于手术护理记录卡上。12/2/202233第33页，共36页。(3)灭菌物品召回制度①生物监测不合格时,应召回上次生物监测合格以来的全部灭菌物