洁净技术知识培训课件

2018洁净技术知识培训2018年1精选2018洁净技术知识培训2018年1精选洁净室（区）01定义预期用途适用产品构成影响因素2精选洁净室（区）01定义2精选洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

3精选洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。尘埃粒子技术标准：洁净度级别≥0.5um最大允许数个/m3≥5um最大允许数个/m3100350001000035000020001000003500000200003000001050000060000微生物技术标准：洁净度级别沉降菌最大允许数个/皿表面微生物接触碟cfu/碟或五指手套cfu/手套1001--100003--100000101030000015--洁净度：

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1000um的固体和液体粒子。微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。4精选尘埃粒子技术标准：洁净度级别≥0.5um最大允许数个/01对进入洁净室（区）的空气必须进行充分的除菌或灭菌02使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外03不让室内的微生物粒子积聚和繁殖04防止进入室内的人员或物品散发细菌尘埃、微生物控制的四大原则5精选01对进入洁净室（区）的空气必须进行充分的除菌或灭菌02使室按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡；设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊；洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒；水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理；工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒；与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。

建筑结构、装备要求：6精选按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净温度、湿度、压力温度应当控制在18～28℃；相对湿度控制在45%～65%；空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。7精选温度、湿度、压力温度应当控制在18～28℃；7精选风速或换气次数洁净度级别m/s或次/小时1000.36-0.54m/s10000≧20次/小时100000≧15次/小时300000≧12次/小时单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和水平单向流。非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。8精选风速或换气次数洁净度级别m/s或次/小时1000.36-0.洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。9精选洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产；（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种；（三）与产品直接接触的单包装。10精选洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无洁净室（区）的构成对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、微生物限度检查室等。11精选洁净室（区）的构成对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对

医疗器械产品自身特性；01

医疗器械生产工艺；02

人员、设施卫生要求；03

大气环境；04

其他。05影响因素CONTENTS12精选医疗器械产品自身特性；01个人卫生洁净室（区）卫生工艺卫生02卫生管理13精选个人卫生02卫生管理13精选个人卫生勤洗澡理发勤洗衣服不佩戴饰品不涂抹化妆品不携带杂物勤洗手剪指甲勤换工作服14精选个人勤洗澡理发勤洗衣服不佩戴饰品不涂抹化妆品不携带杂物勤洗手人员进入洁净区程序人员进入生产区入口更鞋（换拖鞋）一更（脱外衣）洗手、更洁净鞋二更（穿洁净服、戴口罩）手消毒进入洁净区原则：1.更衣须在镜子前操作；2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口罩带要系紧；4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽可能少的暴露；5.不要使洁净裤接触地面。15精选人员进入洁净区程序人员进入生产区入口更鞋洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作；行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉；离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。16精选洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每操作台、场地、墙壁、顶棚清洁01洁净室（区）卫生空气消毒0217精选操作台、场地、墙壁、顶棚清洁01洁净室（区）卫生空气消毒0201生产前后；从上往下、由里到外清洁；以重叠的长直线方向擦拭；从最干净的区域向最脏的区域清洁。操作台、场地、墙壁、顶棚清洁18精选01生产前后；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁18精选02每周生产前一天；臭氧消毒。空气消毒19精选02每周生产前一天；空气消毒19精选工艺卫生设备清洁01工装模具清洁02工位器具清洁03物料清洁04清洁工具清洁05洁净工作服清洁0620精选工艺卫生设备清洁01工装模具清洁02工位器具清洁03物料清洁01设备使用前（已超过清场有效期）、生产结束后、设备维修后；使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布上，不应倒在待清洁物表面；每擦一次将抹布折叠，用干净的一面擦拭。设备清洁21精选01设备使用前（已超过清场有效期）、生产结束后、设备维修后；02每次使用前和生产结束后；初次使用应该进行彻底清洁、消毒；应用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁。工装模具清洁22精选02每次使用前和生产结束后；工装模具清洁22精选03使用前后；每月至少一次清洗消毒；避免流转室外；至少在十万级洁净区内进行。工位器具清洁23精选03使用前后；工位器具清洁23精选04脱外包，清洁表面；紫外灯消毒。物料清洁24精选04脱外包，清洁表面；物料清洁24精选原料和零配件等进入洁净区的程序1.原料和零配件通过物流通道进入工作间。2.原料有大包装的，除去大包装，经传递窗或缓冲间紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；不能除去大包装的需要用清洁方巾对其表面作清洁处理。3.生产用具、零配件需要采用75%的酒精表面消毒后，经传递窗自净并经紫外灯消毒30分钟后方可进入洁净区。4.文件、记录经传递窗自净并经紫外灯消毒30分钟后方可进入洁净区。25精选原料和零配件等进入洁净区的程序1.原料和零配件通过物流通道进05每次使用后；洁净抹布分类使用：白色清洁容器具，蓝色清洁墙壁、门窗，粉色清洁设备；清洗：先饮用水，后纯化水；消毒：75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭。清洁工具清洁26精选05每次使用后；清洁工具清洁26精选06百级、万级每班一次，十万级每两天一次，污染时及时更换；不同洁净度级别的洁净工作服分别在相应级别的洁净环境清洁。洁净工作服清洁27精选06百级、万级每班一次，十万级每两天一次，污染时及时更换；洁75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭：手部、地面、墙壁、顶棚、清洁工具，每月轮换使用；75%乙醇溶液：设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面、与产品直接接触的生产用具、某些内包材；配制用水为纯化水，使用期限为48小时。消毒剂选择和使用28精选75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭：手部、地面、墙壁、顶棚、清生产过程质量监控点0329精选生产过程质量监控点0329精选序号工序名称生产过程质量监控点01称量物料名称、规格、批号、包装完整性，检验报告、数量02注塑外观是否光滑、是否有毛边、毛刺、塑流、缺损等问题03滚印清晰度、零位线的准确度，丝网模板是否正确，是否有明显硅油汇聚04粘针针座与锥头紧密；护套与针座松紧适宜05组装检验活塞活动性能是否良好，不能有明显硅油汇聚06内包初包装文字、封口处的生产批号、失效日期正确，封口清洁、严密性07外包文字、规格/型号、生产批号等应准确，数量无误、打包整齐08灭菌监测温度、湿度、时间、压力、环氧乙烷浓度是否符合要求30精选序号工序名称生产过程质量监控点01称量物料名称、规格、批号、感谢您的观看31精选感谢您的观看31精选2018洁净技术知识培训2018年32精选2018洁净技术知识培训2018年1精选洁净室（区）01定义预期用途适用产品构成影响因素33精选洁净室（区）01定义2精选洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

34精选洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。尘埃粒子技术标准：洁净度级别≥0.5um最大允许数个/m3≥5um最大允许数个/m3100350001000035000020001000003500000200003000001050000060000微生物技术标准：洁净度级别沉降菌最大允许数个/皿表面微生物接触碟cfu/碟或五指手套cfu/手套1001--100003--100000101030000015--洁净度：

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1000um的固体和液体粒子。微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。35精选尘埃粒子技术标准：洁净度级别≥0.5um最大允许数个/01对进入洁净室（区）的空气必须进行充分的除菌或灭菌02使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外03不让室内的微生物粒子积聚和繁殖04防止进入室内的人员或物品散发细菌尘埃、微生物控制的四大原则36精选01对进入洁净室（区）的空气必须进行充分的除菌或灭菌02使室按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡；设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊；洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒；水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理；工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒；与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。

建筑结构、装备要求：37精选按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净温度、湿度、压力温度应当控制在18～28℃；相对湿度控制在45%～65%；空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。38精选温度、湿度、压力温度应当控制在18～28℃；7精选风速或换气次数洁净度级别m/s或次/小时1000.36-0.54m/s10000≧20次/小时100000≧15次/小时300000≧12次/小时单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和水平单向流。非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。39精选风速或换气次数洁净度级别m/s或次/小时1000.36-0.洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。40精选洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产；（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种；（三）与产品直接接触的单包装。41精选洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无洁净室（区）的构成对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、微生物限度检查室等。42精选洁净室（区）的构成对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对

医疗器械产品自身特性；01

医疗器械生产工艺；02

人员、设施卫生要求；03

大气环境；04

其他。05影响因素CONTENTS43精选医疗器械产品自身特性；01个人卫生洁净室（区）卫生工艺卫生02卫生管理44精选个人卫生02卫生管理13精选个人卫生勤洗澡理发勤洗衣服不佩戴饰品不涂抹化妆品不携带杂物勤洗手剪指甲勤换工作服45精选个人勤洗澡理发勤洗衣服不佩戴饰品不涂抹化妆品不携带杂物勤洗手人员进入洁净区程序人员进入生产区入口更鞋（换拖鞋）一更（脱外衣）洗手、更洁净鞋二更（穿洁净服、戴口罩）手消毒进入洁净区原则：1.更衣须在镜子前操作；2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口罩带要系紧；4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽可能少的暴露；5.不要使洁净裤接触地面。46精选人员进入洁净区程序人员进入生产区入口更鞋洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作；行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉；离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。47精选洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每操作台、场地、墙壁、顶棚清洁01洁净室（区）卫生空气消毒0248精选操作台、场地、墙壁、顶棚清洁01洁净室（区）卫生空气消毒0201生产前后；从上往下、由里到外清洁；以重叠的长直线方向擦拭；从最干净的区域向最脏的区域清洁。操作台、场地、墙壁、顶棚清洁49精选01生产前后；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁18精选02每周生产前一天；臭氧消毒。空气消毒50精选02每周生产前一天；空气消毒19精选工艺卫生设备清洁01工装模具清洁02工位器具清洁03物料清洁04清洁工具清洁05洁净工作服清洁0651精选工艺卫生设备清洁01工装模具清洁02工位器具清洁03物料清洁01设备使用前（已超过清场有效期）、生产结束后、设备维修后；使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布上，不应倒在待清洁物表面；每擦一次将抹布折叠，用干净的一面擦拭。设备清洁52精选01设备使用前（已超过清场有效期）、生产结束后、设备维修后；02每次使用前和生产结束后；初次使用应该进行彻底清洁、消毒；应用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁。工装模具清洁53精选02每次使用前和生产结束后；工装模具清洁22精选03使用前后；每月至少一次清洗消毒；避免流转室外；至少在十万级洁净区内进行。工位器具清洁54精选03使用前后；工位器具清洁23精选04脱外包，清洁表面；紫外灯消毒。物料清洁55精选04脱外包，清洁表面；物料清洁24精选原料和零配件等进入洁净区的程序1.原料和零配件通过物流通道进入工作间。2.原料有大包装的，除去大包装，经传递窗或缓冲间紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；不能除去大包装的需要用