GMP的认知考试题库

项目一GMP的认知任务一GMP的产生进程一、单项选择题世界第一部GMP产生与（ ）。A．1961年 B．1962C．1963年 D．1964年世界上第一部GMP的产生源于（ ）。A．反映停事件 B．非拉西丁事C．三苯乙醇事件 D．孕激素事件我国最新版GMP是哪年公布的（ ）。A．1998年 B．2006C．2020年 D．2021年我国第一部具有法律效劳的GMP是（ ）年公布的。A．1963年B．1982C．1888年D．1992年5．GMP（）A．药品生产质量治理标准 B．药品经营质量治理标准C．中药材种植质量治理标准 D．药物非临床平安治理标二、多项选择题1.我国现行GMP与98版GMP有（ ）转变。A．人员与组织要求 B．硬件要求C．软件治理 D．现场治理要三、填空题现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在前达到《药品生产质量治理标准年修订》要其他类别药品现有《药GMP证书》有效期延续至 。新版GMP第一次提出 的概念，并将质量受权人纳入药品生产业的关键人员。四、判定题四、判定题1.1.（ ）2020GMP202031五、简答题1.“磺胺酏剂”和“反映停”事件，给自己带来哪些启发？答案：1）是药三分毒，切忌对药物，专门是化学药物的随意滥用；—1必需制定一些具体要求来标准药品生产；—1药品的不良反映是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。—1的发生。—1任务二GMP的实施要求一、单项选择题现今世界上GMP分为（ ）类型。A．2种 B．3种C．4种 D．5种GMP所提倡质量治理理念是（ ）A．隶属于生产治理 B．查验质量治理C.全面质量治理 D．工艺质量治理以下说法正确的选项是（。A．药品的质量能够通过严格的查验取得保证B．药C．经查验合格的药品必然可不能有质量问题D．只有把好查验关，药品质量就有保证一、 多项选择题我国现行GMP的特点是（ ）A．强制性 B．基础性C．原那么性 时效二、 填空题新版GMP全文共 章， 条。5.药品应具有、、、的特性。实施GMP5.药品应具有、、、的特性。实施GMP旨在最大限度降低药品生产进程中 及 、和 、 等风险，确维持续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品的质量是 和 中形成的，而不是查验出来的。3.实施GMP的三大要素是、、。4.实施GMP的五大要素是、、 、、。三、 判定题（）1.药品质量是查验出来的，而不是生产出来的。（）1.药品质量是查验出来的，而不是生产出来的。（）2.软件是实施GMP的保障。（）3.硬件是实施GMP的核心。（）3.硬件是实施GMP的核心。（）4.人员是实施GMP的基础。四、 简答题1.20201.2020GMPGMP14313—1内容包括：总那么、质量治理、机构与人员、—1厂房与设施、设备、物料与产品、—1确认与验证、文件治理、生产治理、质量操纵与质量保证、—1委托生产与委托查验、产品发运与召回、自检、附那么。—12.中美GMP不同有哪些？2.中美GMP不同有哪些？答案：1）内容偏重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重人的素养；—1分指导文件的详细程度不同；—1实施的灵活性不同；—1认证方式不同，我国GMPGMP认证，不包括产品—1取样和查验要求不同。—13.简述实施GMP的意义？答案：1）有利于企业提高治理水平；—12）有利于标准化治理；—1有利于药品生产质量治理与国际接轨；—1有利于提高产品的竞争力；—1有利于爱惜消费者的利益。—1项目二组织和人员治理任务一机构的成立与关键人员的职责分派一、单项选择题制药企业主管药品生产和质量治理的负责人和药品生产治理部门和质量治部门负责人均应具有（ ）专业本科以上学历。治理 B．药学或相关C．化学 D．生物GMP要求从事药品生产各级人员应参加（ ）的培训和考核。A．GMP B．GSPC．技术 D．消耗药品生产治理人员应该有健康档案。直接接触药品的生产人员每一年至少检（ ）次。一 B．二C．三 四关于职责分派说法错误的选项是（ ）。幸免不同职位职责重叠交叉的职责应当明确规定职位职责不得遗漏二、多项选择题以下哪些是职责是质量治理负责人（ ）。B．确保完成自检C．确保完成必要的查验D．确保厂房和设备的保护保养，以维持其良好的运行状态以下哪些职责属于生产治理负责人（ ）。确保药品依照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量确保严格执行与生产操作相关的各类操作规程评估和批准供给商确保厂房和设备的保护保养，以维持其良好的运行状态人员资质一样包括哪些含义（ ）。智商 B．学历C．工作体会 D．培三、填空题关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、、 和 。（或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少有年的药品生产治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识。（或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少年的药品质量治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识。质量受权人应当至少具有药学或相关专业 学（或中级专业技术职称或执业药师资格具有至少 年从事药品生产和质量治理的实践体会从事过药品生产进程操纵和质量查验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识并通过与 有关的培训，方能独立履行其职责。企业应当设立独立的 部门，履行 和 的职责。生产治理负责人与质量治理负责人 ，质量受权人和质量治理负人 。职责通常 委托给他人确需委托的其职责可委托给具有 的指人员。四、判定题（）1.制药企业应当做立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。（）2.制药企业应设置独立的质量治理部门。（3.五、简答题生产治理负责人和质量治理负责人一起的职责有哪些？答案：1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；—12）确保关键设备通过确认；—1确保完成生产工艺验证；—1需要调整培训内容；—1批准并监督委托生产；—1什么是关键人员，关键人员的资历要求有哪些？—1分—1分资质要求：包括学历、实践体会和培训。—1分1）生产治理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少有一年的药品生产治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。—1分2）质量治理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少一年的药品质量治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。—1分3）质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践体会，从事过药品生产进程操纵和质量查验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与产品放行有关的培训。—1分3.制定职位职责应注意些什么？答案：1）职位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，幸免不同职位间职责重叠。—1分进而致使质量风险。—1分3）职责描述应采纳书面形式，表述应清楚明确，便于员工准确明白得。—14）职责应依照企业的实际进展情形按期调整和更新。—1分5）职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。—1分任务二人员培训及人员卫生治理一、单项选择题干净区仅限什么样的人进入（）。科研人员 B．任何人员C．经批准的人员 参观人员依照GMP要求，药品生产企业应该对哪些人员提出卫生要求（ ）生产人员 B．查验人员C．治理人员 D．与药品生产相关的人二、多项选择题以下哪些人员不能够从事直接接触药品职位工作的（ ）体表有伤口 B．传染病C．皮肤病 高血压对工作服和防护服的要求中，以下哪些是正确的（ ）质地应滑腻C．必需选用棉用材料D．能被方便地清洗、灭菌、消毒培训方案需要哪些人员进行审核和批准（ 。A．人力资源负责人 B．质量治理负责人C．生产治理负责人 D．企业负责人以下（ ）高风险作业区工作人员，需要通过专门的培训。A．高活性 B．高毒性C．高致敏性 D．传染三、 填空题进入干净生产区的人员不得 和 。操作人员应当幸免裸手直接接触 、 和 。企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保留。、 、 、 物料的生产区的工作人员应当同意专门的训。四、判定题（）1.制药企业操作工人要勤洗澡、理发、洗手、剪指甲等。这对药品生产与质量相当重要。（）2. 1五、简答题1.GMP培训的原那么是什么？答案：1）战略原那么：企业应该有战略的目光从久远进展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力、财力。—1分2）GMP队。—1次分级培训来实现的。—1分3）有效原那么：企业需要什么，员工需要什么，有针对性进行培训，基层员工从实际操作开始培训。—14）全员原那么：GMP1项目三厂房设施治理任务一厂址选址与厂区布局及装修一、单项选择题制药企业生产厂址适宜选择的地址有（ 。A．化工区 B．市区C．农村 D．经济技术开发区二、多项选择题地面宜采纳整体性好、滑腻、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗。一样采纳（ 。A．木质地板 B．大理石地面C．环氧树脂地面 D．PVC塑胶地板厂房的设计应符合以下哪几项要求（ A．符合生产工艺流向要求B．符合容器放置的要求C．符合干净区要求D．符合参观要求以下关于表达正确的选项是（ ）。A．干净区内物料传送线路尽肯能缩短，减少返折；B．中间品寄存尽可能靠近与其利用的生产区域，减少运输进程中的混杂和染。；CC．同一操作间内能够放置数台相同设备，而不用采取隔离方法；D．生产厂房内，人流、物流应严格分开。关于制药企业干净区室内装修，以下表达正确的选项是（ 。A．干净室内墙壁和顶棚交接处和墙壁与墙壁交壤处，应平整、光洁、无裂痕、接口周密并耐清洗，墙面与地面交壤处宜形成弧形；BC．干净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、滑腻；D．干净区的门宜朝干净度高的房间开启。6.不该设置地漏的干净区有（A．A级区域C．C级区域三、填空题）B．B6.不该设置地漏的干净区有（A．A级区域C．C级区域三、填空题）B．B级区域D．D级区域1.各类管道、照明设施、风口和其他共用设施的设计和安装应当幸免显现 ，应当尽可能在2.当人体表面有 、患有进行保护。或可能污染药品的疾病时，要求生产人员及时报告，幸免污染药品。四、判定题（）1.制药企业不该该种植花。（）2.制药企业能够在生产厂区外修建防火通道。（（）4.干净区在设置门、窗是不该设置门坎和窗台。（）5.主体结构宜采纳单层大跨度的柱网结构，不该采纳内墙繁重。五、简答题1.生产干净区地漏应符合哪些条件？答案：1）耐侵蚀、不生锈；—1分保证与地面结合周密且流水通畅；—1具有避免溢流功能；—1具有避免倒灌功能；—1便于清洁和消毒。—1制药企业在厂址选址应考虑哪些因素？答案：1）药品生产企业选择空气条件良好，含菌浓度低，无有害气体，自然环境良好；—1分。交通运输；—1分生产时水、电、汽的供给；—1分环境爱惜及平安生产因素；—1分久远进展。—1分厂区整体布局原那么有哪些？答案：1）厂区按行政、生产、辅助、生活等划区散布，人流货流不穿越或少穿越的地址；—1分分动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》的有关规定；—1分车道；—1分5）分任务二空调净化系统的治理一、单项选择题单向流的干净原理为（ 。稀释原理 B．挤压原理C．加热原理 冷却原理乱流的干净原理为（ 。稀释原理 B．挤压原理C．加热原理 冷却原理无特殊要求时，干净区（室）的温湿度应操纵在（ 。A18-24℃，50%-70%B20-24℃，40%-60%C18-26℃，45%-65%D18-28℃，45%-75%干净室的尘埃粒子数和微生物应由（ ）部门组织常规监测。设备治理 B．生产治理C．质量治理 物料治理干净区的以下检测项目中，（ ）通常不能天天监测。尘埃粒子数 B．温度C．相对湿度 压差空气干净度不同的相邻干净房间的静压差应大于（ 。A．10Pa B．5PaC．15Pa D．20Pa《GMP》2020版修订关于制药企业生产干净区的划分表达正确的选项是（ ）。A、B、C、DC．分为操作区域和辅助区域D．分为无菌区和非无菌区《GMP2020版修订关于只要企业生产干净区A级区的标准静态检测≧的尘埃粒子最大许诺数/m3为（ ）。A．20 B．3520C．520 D．3500《GMP2020版修订关于只要企业生产干净区B级区的标准静态检测浮游菌限度cfu/m3为（ ）。A．10 B．1C．20 D．100《GMP》2020版修订关于只要企业生产干净区B级区的标准静态检测沉降菌限度cfu/m3为（）。A．10C．20B．1D．5二、多项选择题GMP规定无菌药品按生产工艺，分为（ 。A．最终灭菌产品 B．非最终灭菌产品C．无菌分装产品 非无菌分装产品应设置压差指示装置的是（ ）。A．不同干净度品级的房间之间 B．干净与非干净的房间之C．需要维持必然相对负压的房间 D．物料净化的气闸室三、填空题我国标准将空气过滤器按高低分为 、 、 、 、 。干净空气气流状态分为 和 。单向流的气流速度一样是 的匀速流过整个空间。干净区内部状态分为 、 、 。5um10um以下的沉降性微粒和各类异物。1-10um1um为准。1um以下的亚微米级的微粒，其效率以过滤为准。以为准。四、判定题(√)1．1000五、简答题1.画出空气净化系统空气处置流程图？任务三GMP对生产区、仓储区、质量操纵区及辅助区的治理一、单项选择题空气干净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应维持（ 。A．相对负压 B．相对正压C．正压 D．负压某一药品标签上贮存条件为冷暗处，那么该药品贮存温度为（ 。A．30℃以下 B．2-8℃C．0-20℃ D．25℃二、多项选择题生产以下（ ）药物，需要设置独立厂房。A．青霉素等高致敏性药品 B．β-内酰胺类药C．生物制品 D．性激素类避孕药以下要求中（ ）属于GMP对青霉素等高致敏性药物生产的要求A．独立的厂房设施 B．分装室维持相对负压C．排至室外空气应经净化处置 D．专业的空调系统GMP对证量操纵室的要求，表达正确的选项是（ ）。留样观看室：其面积足够容纳企业的所有留样，而且留样观看室的留样条件与该产品的贮存条件一致；必需设置中药标本室。周密仪器室应装有空调和抽废气装置，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰生物制品；并设有独立的空气处置设施和动物的专用通道；三、填空题药品货位之间的辅助通道距离不小于 厘米。药品与墙的间距不小于 厘米。药品与屋顶(房梁)间距不小于 厘米。药品货位之间的要紧通道距离不小于 厘米药品与地面的间距不小于 厘米四、判定题（）1. 干净区中间站应尽可能靠近生产区，以减少物料的传输距离。（）2. 干净走廊应当采取专门方法，避免粉尘扩散，幸免交叉污染。（）3. A、B级别区，容器具清洗室应设置在本区域内。（）4. CD能够放在本区域内。（）5. 药品生产区与质量操纵实验室通常应当与生产区分开。（）6. 五、简答题1．GMP对证量操纵区的治理要求有哪些？答案：1）药品生产区与质量操纵实验室通常应当与生产区分开；—12）生物检定、微生物限度检查室彼此分开；—1开；—1实验动物房应当与其他区域严格分开；—1应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳固性考察样品的寄存。—1项目四设备治理任务一设备的安装与保护一、单项选择题制药设备所用的润滑剂、冷却剂应当是（ 。A．无毒无害 B．不得对药品或设备造成污染C．药用规格 D．以上均二、多项选择题设备的设计和选型经知足（ ）要求。应知足美观要求 B．设备应知足保护方便的要求C．设备应知足干净要求 D．应知足生产活动的要求与药品直接接触的设备表面应当（ ）。光洁平整 B．一概选用不锈钢材料C．耐侵蚀 不吸附药品输送物料的设备管道材质最好是选用（ ）。A．316型不锈钢 B．306型不锈钢C．316L型不锈钢 D．306L型不锈三、填空题为避免药液或物料在设备管道内滞留，造成微生物滋长，管道内壁应 、 。连接管道盲管的长度应不大于其直径的 倍四、判定题（）1.应制定要紧生产设备的维修保养规程、保养打算。（）2.平安运行。五、简答题GMP答案：1）有利于生产工艺进行；—1相适应。—1有利于操作和保护；—1有利于设备的清洁；—1有利于人员严格依照规定的程序进行安装操作。—1设备档案包括哪些内容？答案:1)设备合格证及详细说明书；—12）设备结构图和易损件图；—1设备装箱清单及开箱查验记录；—1设备购买合同（副本）；—1设备利用操作规程及保护检修规程。—1任务二设备的利用与校准一、单项选择题1．直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水是（ A．饮用水 B．纯化水C．注射用水 D．灭菌注射用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂是（ 。A．饮用水 B．纯化水C．注射用水 D．灭菌注射用水对设备清洁要求不妥的是（ 。A．制定《设备干净规程》B．成立并做好设备的清洗记录C．已清洁的设备应无菌D．设备的清洁内容一样为清洁、消毒、灭菌、干燥生物制品生产利用的管道系统、阀门、和通气过滤器应利用（ ）灭菌。A．蒸汽 B．75%乙醇C．0.1%苯扎溴铵溶液 D．以上都二、多项选择题已清洁的生产设备应当在（ ）条件下寄存。A．清洁 B．潮湿C．干燥 无菌生产设备应有明显的状态标识，以下（ ）属于设备的状态标识。A．设备运行 B．设备故障C．设备已清洁 D．设备未清洁生产设备清洁规程的内容包括（ ）A．清洁方式 B．清洁剂的名称和配置方式C．清洁人员健康状况 D．已清洁设备最长的保留期限对无菌药品生产中过滤器材要求是（ A．禁止利用含有石棉的过滤器材B．不能吸附药液组分C．能滤除活的微生物及其尸身D．不能释放异物纯化水可用于（ ）A．制备注射用水的水源B．滴眼剂等的溶剂和稀释C．注射剂的稀释D．非无菌药品直接接触药品设备的最后一次洗涤用水纯化水的制备方式包括（ ）A．机械过滤法 B．离子互换法C.反渗透法 D．电渗析三、 填空题生产设备应有明显的状态标识，标明设备的 和 ，没有内容物应标明 。纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当能够避免微生物的滋长。纯化采纳 ，注射用水采纳 。无菌药品直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级干净区内消剂和清洁剂配制的用水应利用 。衡器、量具、仪表、用于记录和操纵的设备和仪器应当有明显的 ，明其校准 。四、判定题（）1.制药用水应当适合其用途，制药用水至少应当采纳纯化水。（）2.设备管道应采纳紫外线灭菌。（验的利用范围。五、简答题1.设备的利用要求有哪些？答案：1）设备的利用实行定人定机制度；—12）设备人员在上机前要进行技术培训；—1设备利用前，第一要检查该设备的状态情形；—1明清洁状态；—1用于药品生产和查验的设备应当有利用日记。—1项目五文件治理一、单项选择题为保证系统有效运行企业必需成立质量保证系统同时成立完整（ 。文件体系 B．组织机构C．质量操纵系统 D．质量治理体系批记录应当经（）审核和保管。A．生产治理部门 B．质量治理部门C．物料治理部门 企业治理部门文件的内容应当（ 等相关要求一致并有助于追溯每批产品的历史情形。药品生产许可 B．药品注册C．药品标准 D．A+B工艺规程原那么上每（ ）由主管生产技术负责人组织讨论并修订。A.1年 B.2年 C.4年 D.5二、多项选择题以下关于文件编码说法正确的选项是（）。A．文件编码均由字母、数字组成B．进行编码，便于文件识别、查找和利用C．文件与编码必需做到一一对应D药品企业应当长期保留的重要文件和记录有（。A．质量标准 B．操作规程C．设备运行记录 工艺规程文件编码应具有哪些原那么（ 。A．系统性 B．稳固性C．准确性 D．可追溯性关于文件治理说法正确的选项是（ 。A．文件编写先由利用人起草，然后交主管部门审核、修改B．文件的审核只需要对内容进行审核C．文件经审查需要修改，那么通知起草人进行修改，修改后无需再进行审D．GMP所有文件均由质量治理部门复制，复制时应操纵文件的印制份数《药品生产质量治理标准》(2020年修订)所指的文件包括（ ）等。A.操作规程B.质量标准C.报告D.记录三、填空题GMP文件一样分为 、 、 、 。GMP明确要求，批记录应至少保留至药品有效期后 四、判定题（）1.制定新文件经质量受权人或企业负责人批准后，应当即执行。（）2.文件在执行后必需通过培训。()3.文件成立后，不该进行修订。五、简答题1．答案：企业应依照GMP要求，结合实际生产操作来编写文件。—1分系统性原那么，文件内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致；—1分明确性原那么，文件内容准确、明确，杜绝模凌两可。—1分清楚性原那么，文件应清楚陈述，文字调理清楚，层次分明。—1分统一性原那么，所有文件应有统一的格式。—1分2．文件编写的大体流程？由文件相关利用部门参与会稿。—1分2）审核及批准：分为格式审核和内容审核。一样由部门负责人审核，由质量负责人或相关的企业负责人批准；—1分3）发放文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件；—1分4）培训：文件在执行前应付文件利用者进行专题培训；—1分5）文件执行：文件培训以后，由执行人在执行日期开始生效执行。—1分任务二各类文件的认知一、单项选择题批生产记录内容不包括（ ）。产品的名称、规格和批号B．不同生产工序所得产量及必要时物料平稳计算CD．生产日期和有效期以下关于制剂的工艺规程的内容表达错误的为（ ）详细的生产步骤的工艺参数说明取样、查验方式或相关操作规程编号关键设备的预备所采纳的方式或相应操作规程编号对生产场所和所用设备的说明《药品生产质量治理标准(2020年修订)对操作标准概念的概念（ 。经批准用来指导设备操作、保护与清洁、验证、环境操纵、取样和查验等药品生产活动的通用性文件经批准用以指示操作的通用性文件或治理方法也称标准操作规程A+C二、多项选择题原版空白生产记录应当有（ ）审核。A．生产治理负责人 B．企业负责人C．质量治理负责人 D．QA领导2．每批药品的批记录，包括（ ）等于本批产品有关的记录A．批生产记录 B．批包装记录C．批查验记录 D．药品放行审核记录3.批包装记录的内容包括（ ）。A．产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；B．所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随包装记录归档的印刷包装材料可采纳印有上述内容的复制品；C．依照工艺规程所进行的检查记录，包括中间操纵结果；D．包装操作日期和时刻；包装操作负责人签名。三、填空题1.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。四、判定题（×）1.五、简答题物料质量标准的要紧内容有哪些？答案：1）企业统一指定的物料名称和内部利用的物料代码；—12）质量标准的依据及经批准的供给商；—1定性和定量的限度要求；—1贮存条件和注意事项；—1有效期或复验期。—1成品质量标准的要紧内容有哪些？答案：1）产品名称和产品代码；—1取样、查验方式或相关操作规程编号；—1定性和定量的限度要求；—1贮存条件和注意事项；—1有效期。—1任务一物料供给商的选择与评估一、单项选择题物料必需从（ ）批准的供给商处采购。A．供给治理部门 B．生产治理部门C．质量治理部门 财务治理部门企业对物料供给商进行评估和批准，最要紧缘故是因为（ ）。A．基于本钱的考虑 B．基于便于生产考虑C．基于成品质量考虑 D．基于供货及时性的考虑企业指定专人进行物料供给商的评估和批准，专人隶属于（ ）部门。质量治理 B．生产治理C．物料治理 财务治理企业物料一样情形下分为（）类类 B．2类C．3类D．4类包装材料不包括（A.内包装材料）。B.外包装材料C.原料D.利用说明书二、多项选择题通常以为，物料是指（ ）。原料 B．待包装品C．辅料 包装材料企业对所有供给商应成立档案，档案的内容包括（ ）A．供给商资质证明性文件、质量协议B．物料供给商质量标准、厂检报告、现场审计报告C．每批物料的批生产记录D．产品按期的质量回忆分析报告企业物料供给商评估小组一样包括（ ）部门A．质量治理部门 B．销售部门C．科研技术部门 采购部门以下（ ）物料需要进行现场质量审计。企业要紧物料 B．利用数量较大的物料C．要紧阻碍成品质量的物料 D．质量波动大的物三、填空题要紧物料供给商确信 企业为宜。企业确信物料供给商后应维持相对稳固，一样确按期限为 年后，应从头评估。四、判定题（）1.五、简答题1.物料供给商审计的要紧内容有哪些？GMP证书等资质性文件，—1分检查核实其各类执照的有效期、生产范围、经营范围、经营方式等；—1分供给商生产批件、批准文号、查验报告单等；—1分分4）调查供给商的供货能力、企业信誉等。—1一、单项选择题物料仓储状态标识的分类中黄色代表（ 。不合格 B.合格C. 待验 D.退货物料仓储状态标识的分类中绿色代表（ 。不合格 B.合格C.待验 D.退货物料仓储状态标识的分类中红色代表（ 。不合格 B.合格C.待验 D.退货现有一批待检的成品，因市场需求要货，仓库应（ 。能够发放审核批生产记录无误后即可发放查验合格、审核批生产记录无误后方可发放查验合格即可发放原辅料贮存期内如发觉对证量有不良阻碍的特殊情形应当进行（ 。目测 B.检查C.复验 D.销毁不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每一个包装容器上均应当清楚夺目的标志并在（ ）内妥帖保留。隔离区 B.待验区C.库房 D.取样二、 多项选择题物料质量状态标志包括（ 。待验 B.合格C.不合格 D.已取样物料出库应执行（ ）原那么。先进先出 B.近效期先出C.先产先出 D.易变先出物料预验收时应查对（ ）信息。物料名称 B.供给商名称C.运输工具 D.数量或重量物料在库时养护方法要紧包括（。防鼠 B.避光C. 降温 D.专人治三、填空题1.物料发料后，库存货位卡和台帐上应填写物料去向、结存情形。做到 实际相符。四、判定题（）物料的日常检查，应使库存物料每半年能全面检查一次。（）五、简答题物料发放的大体原那么？答案：1）三查：查生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具。—1分2）六对：对货号、品名、规格、—1单位、数量、包装。—1分3）四先出：先产先出、先进先出、—1分易变先出、近效期先出。—1分仓储区内的物料标识应当标识的内容有哪些？答案：1）指定的物料名称（1）和企业内部的物料代码；—12）企业接收时设定的批号；—1物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；—1有效期或复验期。—1任务三包装材料的治理一、单项选择题与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和操纵要求（ 同。中间产品 B．待包装品C．原辅料 D．成品印刷包装材料应当设置（ ）妥帖寄存。密闭区域 B.一样区域C.专门区域 D.显著区二、多项选择题以下哪些是特殊治理的物料（ ）。麻醉药品精神药品CD．放射性药品直接接触药品的内包装材料应符合（ ）A．容器必需无毒B．与药品不发生任何化学反映C．不发生组分脱落或迁移到药品中D．容器消毒后能够重复再利用。以下（ ）药品要实行双人双锁专库寄存。麻醉药品 B.二类精神药品C.一类精神药品 D.医疗用毒性药三、填空题印刷包装材料应当由专人保管，并依照 和 发放。过时或废弃的包装材料应当予以 并 。药品生产用的原辅料与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 四、判定题1.( )药品的标签若是不能全数注明内容，应当标注“详见说明书”。2.（）药品的内标签，其包装装尺寸过小无法标明上述内容的，至少应当注明药品通用名称、规格。3.（）切割式标签或其他散装包装材料应别离置于密闭的容器内储运，以防污染。项目七确认与验证治理任务一确认和验证的认知一、单项选择题企业的验证的文件属于（ ）。A.技术标准 B.治理标准C.操作标准 D.质量文件制药企业验证组织和监督部门是（ ）。生产治理部门 B.质量治理部门C.设备治理部门 D.物料治理部门验证工作完成后写出验证报告，由验证工作( )批准。A.执行人 B.起草人 C.负责人 D.修改人取得的数据来确立文件的依据以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动是指（ ）。前确认与验证 B.同步确认与验证C.回忆性确认与验证 D.再确认与验二、多项选择题验证组织的要紧职责包括（ ）。A．负责确认和验证所需的培训B．指导和监督实施确认和验证打算、验证方C．负责确认和验证文件的审批和治理D．负责修订质量治理文件以下哪些是确认的对象（ ）A．厂房设施 B．生产工艺C．生产设备 查验设备以下哪些是验证的对象（ ）A．生产工艺 B．操作规程C．查验方式 清洁方式依照验证的缘故，再验证能够分为（ ）A．强制性再验证 B．改变性再验证C．按期再验证 回忆性再验证验证文件的要紧内容（ ）验证打算 B.验证方案C.验证负责人 D.验证报告确认与验证的目的确实是（ ）。保证药品的生产进程和质量治理以正确的方式进行证明生产进程是准确和靠得住的且具有重现性证明有关操作的关键要素能够取得有效操纵三、填空题主若是证明硬件达到预期的活动。主若是证明软件达到预期的一系列活动。验证按实施时刻分为 、 、 和 四、判定题（）C级，是需要确认的。（）五、简答题1.确认和验证的程序？答案：1）制定确认和验证打算；—1分确信确认和验证项目；—1分制定确认和验证方案；—1分确认和验证的实施；—1分批准确认和验证报告。—1一、单项选择题关查验，为（）。设计确认 B.安装确认C.性能确认 D.运行确认设备的清洁验证包括很多于（ ）批次的验证。两个 B.三个 C.四个 D.五个机械设备安装后进行的各类系统检查及技术资料的文件化工作称为（ ）。设计确认 B.安装确认C.性能确认 D.运行确二、多项选择题设备安装确认的范围（ ）。检查到货与清单是不是相符检查设备的安装位置检查设备的运行参数是不是稳固检查与其他辅助设施的连接设备确认的步骤包括（ ）。设计确认 B.安装确认C.性能确认 D.运行确认清洁验证的取样方式（ ）。超声振荡取样法 B.棉签擦拭法C.最终冲洗水法 D.接触平板三、填空题出符合预定标准的成品的证明文件。清洁方式应当通过验证，这是其清洁成效，以避免产品 和 。企业应当确信需要进行 或 工作，以证明有关操作的关键要素能取得有效操纵。四、判定题（）工艺验证方案是依照工艺规程制定的。（）粒机清洁操作规程。项目八生产治理任务一卫生治理一、单项选择题利用某种方式杀死所有病原微生物的方法为（ ）。消毒 B.灭菌 C.无菌 D.清洗制备最终灭菌的无菌产品，灌装工序在干净度（ ）的干净区中进行。B级 B.B级背景下的A级C.A级 D.C级背景下的A级制备非最终灭菌的无菌产品，灌装工序在干净度（ ）的干净区中进行。B级 B.B级背景下的A级C.A级 D.C级背景下的A级非耐热的注射剂可采纳的除菌方式（ ）。环氧乙烷法 B.过滤除菌法C.紫外线灭菌法 D.甲醛熏蒸二、多项选择题以下消毒灭菌方式中是化学消毒灭菌法的是（ ）。甲醛熏蒸法 B.辐射灭菌法C.环氧乙烷灭菌法 D.除菌过滤法以下消毒灭菌方式中是物理灭菌法的是（ ）。湿热灭菌法 B.干热灭菌法C.紫外线灭菌法 D.甲醛熏蒸三、填空题关于产尘而又暴露的生产工序，应尽可能采纳 的设备，并有 方法。消毒剂应常常改换利用，以避免产生 。粉针剂的原料应 ，并按无菌操作技术进行分装。物料要通过外清消毒处置后，通过 或 进入干净区四、判定题（）无菌。（）使气体中所含的微粒和微生物符合该干净区的空气干净度要求（）五、简答题药物制剂被微生物污染的途经？答案：1）物料：购进的原辅料、内包装材料本身质量不行，或在运输、贮存、取样、生产进程中操作不妥都会造成污染。2）厂房、设备与容器具：车间地面、墙壁、天花板不平整、易脱落、易长霉、生产终止未及时进行清洗。水：水即作为生产用的稀释剂和溶剂，还能够用于设备的清洗。水若是被微生物污染，直接会致使产品的污染。5）人员：人是最要紧的传播媒介，人能够从室外环境带入尘粒和微生物；操作职位操作要求进行操作；这些都可能造成对药品的污染。人员进入非最终灭菌产品干净区净化程序？15任务二生产进程物料及批记录的治理一、单项选择题除还有法定要求外，生产日期不得迟于（）的操作开始日期。灌封前经最后混合压片或灌封前经最后混合成型或灌封前成型或灌封前经最后混合药品的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。没规定 B.一个C.两个 D.三个从头是加工的批号编制，一样是采纳在原批号后加一个字母（ 。P B.M C.R D.H批生产记录应由（）负责填写车间主任 B.车间技术员C.车间工人 D.生产部领导（ 可追溯所有与成品质量有关的历史信息。A.批记录 B.批生产记录 C.批包装记录 D.批查验记录批生产记录应由（ ）终审并签发放行单。车间工艺员 B.技术部门负责人C.生产部门负责人 D.质量受权二、多项选择题每批药品应当有批记录，包括（ ）等与本批产品有关的记录。批生产记录 B.环境检测结果C.批查验记录 D.药品放行审核记录关于批生产记录填写正确的选项是（ ）写上正确的信息，并签注姓名和日期记录中与生产无关的项目，能够不用填写。记录应及时填写，不得提早填写，或写成“回忆录”或“备忘录”三、填空题GMP规定，不得以产品 作为生产日期。生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 ，考虑自身种、设备特点和法规要求合理划分批次。大（小）容量注射剂以同一 最终一次配制的药液所产生的均质茶品一批。粉针剂以同一批无菌原料在同一 内生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制药液利用同一台 在同一生产周期内生产产品为一批。生产进程中，进行每项操作时应当 记录，操作终止后，应当由生产操作人员确认并签注 和 。批生产记录应维持 ，不得撕毁和任意 。记录如需从头眷写，那么原当有记录不得 ，应看成为从头眷写记录保留。批号是用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合四、判定题（）批，便于追溯。（）进行投料了。五、简答题1答案：—1分粉针剂以同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品为一批。分3）冻干粉针剂一同一批药液利用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。—1分4）口服或外用固体、半固体制剂在成型或分装前利用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。—1分5）口服或外用液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。—1分任务三生产进程技术工作治理一、单项选择题包装终止后，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全数（ ），并记录。计数销毁 B.计数返库C.废弃 D.以上均不对以下不是设备的状态标识的有（ ）。运行中 B.已清洁C.待清洁 D.待清场二、多项选择题生产进程中，采取避免污染和交叉污染的方法有哪些（ 。采历时期性生产方式在分隔的区域内生产不同品种的药品设置气锁间和排风设施，空气干净度不同的区域应有压差操纵干燥空气的进风应当有空气过滤器，排风应当有避免空气倒流的装置产品标签必需印有（）内容。制造日期 B.有效日期C.数量 D.批号批生产指令制定后，需要下发（ ）部门生产车间各工序 B.物料治理部门C.设备治理部门 D.研发部门生产操作开始前检查的内容包括（ ）。检查生产场地是不是有上次生产的“清场合格证”检查设备是不是已保养，试运行设备检查状态是不是良好。且在其检定的有效期内检查操作人员工作服穿着是不是符合要求。清场记录内容包括（ ）。物料的名称、批号生产工序、清场日期检查项目及结果清场负责人及复核人签名当物料平稳的数值太低时分析有可能是（ ）该批次产品那么不能继续产加工或出厂必需找出缘故予以解决。有上一批生产的物料混人本批产品本批次物料存在跑料损失混人下批次产品丢失等缘故。操作人员应按（ ）等进行生产、清场、记录等操作。生产指令或包装指令要求工艺规程标准操作规程批生产或批包装记录生产操作间的状态标识有（ ）。已清场 B.待清场C.已清洁 D.待清洁关于标签的说法正确的选项是（ ）。额计数领取车间依照批包装指令分次计数发放并填写领用记录标签宜按品种、规格分类寄存在车间专柜内上锁保管并有账册记录三、填空题车间生产终止后，及时填写待包装中间产品的 ，交质量治理部门取样验。四、判定题（）样品从包装生产线取走后应当再返还，以避免产品数量显现误差。（）计算、称量、投料均要求复核，并有操作人、复核人签名。（）五、简答题生产启动前应做好哪些工作？答案：1）下达生产指令；—1分2）编制限额领料单并领料；—13）生产操作开始前的检查；—14）校对查验报告单；—1分5）检查容器标志，复核重量—1分答案：1）包装外观；—1分2）包装是不是完整；—1分产品和包装材料是不是正确；—1分打印信息是不是正确；—1分在线监控装置的功能是不是正常。—1一、单项选择题以下说法错误的选项是（ ）。实验室实验区域的场地应与生产区域分开条件的转变情形样室企业的各查验项目不得委托其他单位进行对仪器设备选型和订购仪器设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审是（ ）。预确认 B.安装确认C.性能确认 D.运行确认以下说法正确的选项是（ ）。药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业委托生产的药品法律责任由受托方负责委托生产的药品包装、标签和说明书上只需标明受托方企业名称和生产地址受托方应负责委托生产药品的质量和销售以下能够进行委托生产的是（ ）。疫苗制品 B.血液制品C.注射剂 C.国家药监局规定的其他不得委托生产药品生物制品省内委托生产由（ ）负责受理和审批。市级(食物)药品监督治理部门省、自治区、直辖市(食物)药品监督治理部门国家食物药品监督治理局卫生部二、多项选择题以下对周密仪器室描述正确的选项是（ ）。应设置毒气柜应依照仪器寄存要求，别离有防静电、防震动及防受外界阻碍的设施设置良好的接地设施和稳压装置应有调温调湿设施受托方的资质条件包括（ ）。药品生产许可证营业执照GMP证书具有药品批准文号以下（ ）药品的委托生产申请由国家食物药品监督治理局负责受理和审批血液制品 B.注射剂C.生物制品 D.跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请委托生产药品的质量要求包括（ ）。委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准委托生产的药品包装、标签和说明书上应当标明委托方企业名称和注册地址委托生产的药品包装、标签和说明书上应当标明受托方企业名称和生产地址委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责委托生产中委托方的资质要求是（ ）。取得药品批准文号具有相应的《药品经营许可证》营业执照具有相应的《药品生产许可证》以下关于委托方和受托方的要求说法正确的有（ ）。委托方应负责对受托方进行评估受托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准委托方应当对受托生产的全进程进行监督定用途三、填空题操作人员应严格依照仪器设备的 操作，并在利用前、利用中、利用做好必要的检查和记录。四、判定题（）利用频率少的机械，也要至少一个月开机一次。（）一、单项选择题实验室查验人员要具有什么学历（ ）。相关专业中专或高中以上学历大专以上学历本科以上学历初中以上学历关于从事生物制品生产、质量保证、质量操纵及其他相关人员说法正确的项是（ ）。没必要参加专业知识和平安防护的培训做上岗前体检就能够够生产操作人员能够与动物饲养人员分开物饲养的操作人员、治理人员接种相应的疫苗以下关于中药材和中药饮片质量治理的人员说法错误的选项是（ ）。至少有三年从事中药生产、质量治理的实际工作体会具有辨别中药材和中药饮片真伪好坏的能力具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历具有中药材和中药饮片质量操纵的实际能力关于化学性质稳固的试药自开瓶之日起最长推荐有效期不该超过（ ）。3个月 B.6个月C.3年 D.5年二、多项选择题以下（ ）是质量操纵实验室应该有的文件。质量标准、取样操作规程和记录、查验报告或证书必要的查验方式验证报告和记录查验操作规程和记录三、填空题质量操纵实验室酸碱化学试剂的报废应为 。质量操纵实验室有机挥发试剂的报废应为 。质量操纵实验室剧毒或易制毒试剂的报废应为 四、判定题1（）标定滴定液应用化学纯试剂。2.（）制备滴定液可采纳基准试剂。任务三取样、留样与查验进程治理一、单项选择题以下哪项是取样器具清洁的最后冲洗用水（ ）。自来水 B.饮用水C.纯化水 D.注射用水对取样容器的要求表达不准确的是（）。便于清洁和灭菌取样容器表面不吸附样品方便装入样品二、多项选择题取样操作要紧效劳于（ ）生产时期的质量操纵原辅料 B.中间产品C.中间进程的操纵取样 D.成品（包括留样的取样）选择取样人员时应该考虑以下（ ）方面要求有良好的躯体和对物料质量的识别能力能够依照观看到的现象做出靠得住的质量判定和评估有传染性疾病和在躯体暴露部份有伤口的人员不该该被安排进行取样操作取样人员还要对物料平安知识、职业卫生要求有必然了解一样用来取原辅料的取样器具有（ ）。浸取式吸管 B.分层取样器C.吸管 D.塑料盆对取样间的要求以下哪些内容是正确的选项是（ ）。应设计单独的人员更衣区域和物料缓冲区人流和物流通遭分开幸免交叉污染的发生取样区域的干净级别设计需要至少和生产区域维持一致取样区域风向设计为层流取样后容器标签上应有以下（ ）信息。样品名称 B.样品批号C.取样日期 D.样品存储条件及存储期限查验人员在进行查验时应查对查验样品和查验记录的（ ）信息。品名 B.规格C.数量 D.批号查验人员应及时完整地填写查验记录，以下（ ）要求是正确的。记录应维持清洁不得撕毁和任意涂改。不得利用铅笔、涂改液和橡皮日记。不得追溯性记录和提早记录示所有原始数据应真实、及时、清楚、完整和准确一样情形下，留样仅在（ ）目的才能利用，利用前需要取得质量治理负人的批准。省外抽检不合格 B.投诉C.产品出厂前查验不合格 D.仲三、填空题取样容器在利用的均应当进行的操作为 。用于无菌产品取样的器具、除进行消毒外利用前还需要进行 。每批药品留样数量一样至少能够确保依照质量标准完成 全检（无菌检和热原检查除外）。成品留样保留至其有效期后 年。产品包括药品的 、 和 。保留期间内至少应当每一年对留样进行一次 四、判定题（）3年。（）待包装产品是指完成部份加工步骤的产品，尚需进一步加工成成品。（）中间产品是指尚未进行包装，但已完成所有其他加工工序的产品。（）签注日期和姓名。（）关于持续生产的药品，除第一批产品外，其他产品能够不用全检。（）成品留样应该是最终市售包装形式。（）五、简答题1.取样操作有哪些要求？答案：1）绝对不许诺同时打开两个物料包装以避免物料的交叉污染；—1分取不同物料必需改换套袖、手套；—1分关于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，贴上取样标签；—1分4）取回的样品必需有明确标识；—1分5）取样完毕后要及时填写取样记录。—1分项目十质量操纵与质量保证任务一放行、误差与变更治理一、单项选择题物料的质景评判内容应当至少包括（）形和查验结果。原辅料注册证 B.生产商的生产许可证C.生产商的查验报告 D.生产商的产品合格证物料的质量评判应当有明确的结论是（）。批准放行、不合格或其他决定 B.批准放行、待验或不合格C.批准放行、不合格或妥协接收 D.批准放行、不合格或复验决定物料利用与否的部门是（）。物料治理部门 B.生产治理部门C.质量治理部门 D.生产车间该类误差可能对产品的质量产生实际或潜在的阻碍必需进行深切的调查查缘故采取纠正方法进行整改这种误差是（ ）。重大误差 B.一样误差C.次要误差 D.要紧误差负责对误差报告和调查系统治理的部门是（ ）。生产治理部 B.生产车间C.质量治理部 D.科研部门Ⅱ、Ⅲ类变更企业内部的批准人是（ ）。发起人 B.部门负责人C.企业负责人 D.质量受权人（A）应当保留所有变更的文件和记录。质量治理部门 B.生产技术部门C.药品监督治理部门 D.GMP办公二、多项选择题严格执行物料和产品放行的规定目的是为了（）。预防污染、混淆和过失确保贮存条件保证产品质量避免不合格物料投人利用或成品出厂操纵物料及成品的追溯性、数量、状态、效期产生误差的范围包括（）。文件的制定及执行方面物料的接收与贮存生产和查验进程操纵方面仪器设备校验依照误差对药品质量阻碍程度的大小能够将误差分为（）。一样误差 B.重大误差C.要紧误差 D.次要误差变更能够分为（）。次要变更 B.中度变更C.较大变更 D.重大变更变更的范围包括（）。设备、设施 B.质量标准C.厂房 D.生产工艺在批准放行前应当对每批药品进行质景评判保证药品及其生产应当符合注册和本标准要求并确认以下各项内容（）。所有批记录和查验记录已经完成审批所有必需的生产和质量操纵均已完成并经相关主管人员签名对变更或误差已完成所有必要的取样、检查、查验和审核三、填空题车间生产质量监控进程中经自检或由质量治理确认不合格的属于 。收回或退货经查验不合格的属于 。是指对批准的指令()的标准的偏离。误差的处置程序。是指依照事前规定的标准程序对误差有效性进行确认的进程。何成见记录是完整和标准的。究发生误差的缘故随之展开实验室调查并进行一系列后续工作的进程。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、要紧生产设备和其他阻碍药品质量的要紧因素时还应当对变更实施后最初至少 批次的药品质进行评估。企业应当做立变更操纵系统，对所有阻碍产品质量的变更进行评估和治理较大变更需经取得 的批准后方可实施。四、判定题1.（）记录中计算进程完整，原始图谱齐全，并有查验人员签注姓名。（）间产品进行返工操作。（）实施变更后，要对相关人员进行培训。（）可控性没有产生负面阻碍。（）五、简答题误差处置的大体程序？答案：1）误差发觉人在采取方法仍不能将误差操纵在规定范围内时，应当即停止生产；—1分2）发觉误差后，车间治理人员进行报告部门负责人和质量治理部门，然后进行调查，依照调查结果提出处置方法；—1分3）QA产部和质量治理部；—1分4）生产部门和质量治理部门派人员到车间催促检查误差处置情形；—1分5）处置完毕后，车间将误差处置情形及相关资料汇入批生产记录。—1分变更操纵的处置程序？答案：1）变更申请；—12）变更评估；—1分变更审批；—1分变更执行；—1分变更成效评估；—1分变更关闭。任务二稳固性与不良反映报告治理一、单项选择题阻碍因素实验不包括（ ）。A.高温实验 B.强光照射实验C.长期实验 D.高湿度实验药物制剂加速实验的条件是（