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文档简介

安乃近的制备小组成员及分工PPT制作及讲解：毛成章产品信息及生产工艺信息搜集：王盼制备方法及质量控制点信息搜集：刘英生产中常出现的质量问题和原因及解决措施搜集：张云影生产计划及规格包装规格：每片0.5g，每板12片，每盒2板，每箱200盒。生产计划：600000片/50000板/25000盒/125箱工艺流程供应商审计进厂验收原辅料进厂质量检验除外包粉碎过筛称量配料制粒干燥干燥温度、时间外观质量

数量外观质量

数量整粒总混外观、片重差异、硬度等半成品检验压片半成品检验内包装装量、外观密封性除外包内包装材料外包装装量检查

外观检查外包装材料入库成品检验三十万级洁净区过程控制生产注意事项

生产操作间温度18～26℃、相对湿度45～65%。

粘合剂加入温度不超过60℃。

制成的湿颗粒要均匀。

压片岗位注意认真检查所压片质量，防止揭顶、粘冲情况出现。

包装前应严格检查塑料膜质量，确保洁净、干燥。制备过程1.原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行粉碎，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。2.称量：处理后的原辅料，用电子天平分别称量安乃近称量300kg，淀粉称量12kg，混合浆适量，硬脂酸镁5kg。粉碎机电子天平5.整粒与混合：采用快速整粒机整粒，达到14目。采用三维运动混合机进行总混，将干颗粒和外掺辅料（硬脂酸镁、）混合，混合时间30分钟后出料。三维混合机整粒机生产中常出现的质量问题原因及解决措施松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选择粘性较强的粘合剂、适当增加压片机的压力等方法加以克服。粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当。可选用适当粘合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材。3.片重差异超限指片中差异超过药典规定的限度，造成原因及解决方法：（1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决，则应重新制粒。（2）加料斗被堵塞，此种

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