抗结核固定剂量复合剂应用概述

贵州省CDC结防所抗结核固定剂量复合剂应用概述第1页，共27页。主要内容一、FDC概念的引入二、为什么要使用FDC？三、国内抗结核药品和FDC使用现状四、下一步工作计划和要求第2页，共27页。FDC概念的引入固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制剂成品。活性物质：指在治疗性产品最终配方中具有治疗活性的物质。抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dosecombination，FDC）：是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。第3页，共27页。为什么要使用FDC提高患者依从性

使用FDC大大减少了患者单次服药的数量，特别是在强化期治疗（13片-5片）时，患者服药时，易于接受，从而明显的提高了患者的依从性和可接受性。大量研究结果也证明了这个结论。第4页，共27页。为什么要使用FDC？降低严重不良反应的发生率使用FDC，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：FDC引起的各种不良反应持续时间短,症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。FDC体重（kg）：30-37、38-54、55-70、≥71；板式组合药体重（kg）：<50、>50第5页，共27页。为什么要使用FDC？预防耐药的发生FDC由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和因严重不良反应导致的中断治疗,因此降低了治疗失败率，避免了因服药不规律引起的耐药的发生。第6页，共27页。建立不间断的有质量保证的药品供应体系保证病人能够得到的高质量药品；避免药品的浪费；避免药品的过量；降低系统运行的成本。药品管理的目标第7页，共27页。抗结核药品使用现状（一）

1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品；1992年－2001年的阶段：在卫Ⅴ项目地区，统一供应抗结核药品；2001年－至今：国家开始实施“2001-2010年结核病控制规划”后，自2003年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政专项、国际合作项目等经费采购的药品。2005年，全国以县为单位DOTS覆盖率达到100％，抗结核药品全部免费供应。第8页，共27页。抗结核药品使用现状（二）

患者每次服药片数多初治涂阳：强化期13片，继续期4片；复治涂阳：强化期13片，继续期9片。服药规格少低体重患者：药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗。第9页，共27页。WHO2009年基本药物目录FDC的剂型共收录了5类9种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的6种，包括1种四联药物组合、2种三联药物组合、3种两联药物组合；隔日服用的3种，包括1种三联药物组合和2种两联药物组合第10页，共27页。推荐使用FDC的标准治疗方案初治方案：2HRZE/4HR

HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg)HR：体重＜50Kg，建议使用HR（H100mg、R150mg），3粒；

体重≥50Kg，建议使用HR（H150mg、R300mg），2粒，或HR（H75mg、R150mg），4粒。第11页，共27页。国内上市抗结核FDC品种FDC剂型规格HRZE片剂R150mg、H75mg、Z400mg、E275mgHR片剂R150mg、H75mgR300mg、H150mg胶囊R150mg、H75mgR150mg、H100mgR300mg、H150mgHRZ片剂R120mg、H80mg、Z250mg胶囊R120mg、H80mg、Z250mgR75mg、H50mg、Z250mgHRE片剂R120mg、H80mg、E250mg第12页，共27页。FDC使用现状（一）上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究；黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者；陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究；2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、浙江开展FDC试点；浙江省2009年为80%，广东、湖南全省2010年使用。第13页，共27页。FDC使用现状（二）2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、青海、甘肃、宁夏扩大试点药监局合作项目WHO中国CDC结控中心2010年1季度：全国18个省级（兵团）单位采购使用FDC（占全国约15%患者）第14页，共27页。已采购FDC价格比较第15页，共27页。药品种类每例患者全疗程药费（元）2月末痰菌未阴转时费用（元）板式药131143FDC256277散药233306抗结核药品中央财政申请价格比较第16页，共27页。使用FDC需要具备的条件（一）药品的持续不间断供应仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品来源充分考虑使用FDC所增加的经费必须考虑试点单位使用FDC的持续性药品的需求测算方法考虑不同体重患者的需要考虑散装抗结核药品的需求第17页，共27页。使用FDC需要具备的条件（二）药品使用的过渡期如何从使用板式组合药过渡到使用FDC，同时尽量避免板式组合药的浪费库房条件的改善使用FDC对温度的要求较板式组合药更严格，如不按照规定的温度储存，将可能生成新的物质，增加患者用药风险，因此改善库房的硬件设施是推广使用FDC的重要条件。第18页，共27页。试点使用FDC的要求（一）选择试点地区建议选择工作基础较好的地区开始试点，包括当地相关负责人的支持、充足的人力资源、完善的药品供应管理系统等。人员培训对所有参与工作的人员进行培训，内容包括FDC的背景介绍、治疗方案、疗效观察和不良反应处理、库房管理和库存控制、药品申请和发放等，另外还要使所有人员明确试点的目的和预期产出。第19页，共27页。试点使用FDC的要求（二）药品的需求测算根据目前正在治疗患者的数量，测算板式组合药需求的数量，可由省级单位将剩余的药品统一调剂到其他地区。测算FDC和散装抗结核药品的需求量，确定可以接收新药品的时间。需要收集的数据试点的主要目的是为推广而收集基线资料，积累使用FDC的经验。因此要特别注意收集以下信息：患者依从性、严重不良反应发生率和换药率、患者二月末痰菌未转阴率、治愈率、不同体重人群所占比例。第20页，共27页。推广使用FDC（一）后勤保障根据市场供应情况、药品管理要求、推广相关活动等制定详细的经费需求计划，使推广工作得到有力的经费保障建立合格的库房，印制相关账本和表格等材料完善相关技术手册根据国家级下发的技术手册，并结合试点结果，完善本省FDC使用实施的方案。逐级开展培训，必要时可以在试点地区建立教学示范区。第21页，共27页。推广使用FDC（二）测算药品需求根据试点的结果，完善药品测算公式，测算本省FDC和散装抗结核药品的需求数量，对板式组合药的库存量进行预测，制定开始接收和使用FDC的时间。准备药品招标采购所需要的相关文件建立监督和评价系统第22页，共27页。我国推广使用计划（一）根据目前掌握的情况，全国约有10％的肺结核患者已经在使用FDC，建议在今后的4年中逐步推广FDC在的全国的使用：2012年，FDC使用覆盖率达到30%；2013年，FDC使用覆盖率达到50%；2014年，FDC使用覆盖率达到80%；2015年，FDC使用覆盖率达到100%。第23页，共27页。

我国推广使用计划（二）培育FDC市场完善FDC使用手册培训各级人员第24页，共27页。FDC使用的几点要求各级领导要高度重视和支持-保障经费投入！保障FDC的持续供应从国外的经验来看，一旦开展FDC使用的试点，即便试点结束后试点地区仍然要持续使用FDC要做好两个阶段的工作从使用板式组合药转换到使用FDC的阶段FDC剂量的选择、采购、接收和发放程序第25页，共27页。

谢谢大家第26页，共27页。内容梗概贵州省CDC结防所。固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制剂成品。活性物质：指在治疗性产品最终配方中具有治疗活性的物质。抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dosecombination，FDC）：是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。使用FDC，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：FDC引起的各种不良反应持续时间短,症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。建立不间断的有质量保证的药品供应体系。1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品。1992年－2001年的阶段：在卫Ⅴ项目地区，统一供应抗结核药品。2005年，全国以县为单位DOTS覆盖