药事管理学 绪论课件

药事管理学生物与制药工程系郑卫平第一讲绪论本讲内容什么是药事管理学学习本课程的目的本课程的学习方法本课程的主要内容简介一、什么是药事管理学概念：

药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动的基本规律和方法的科学。社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性是药学科学的一个分支涵盖了药学、管理学、法学、经济学、社会学、心理学等学科的内容是一门应用学科二、药事管理学研究主要内容研究药学事业中的生产、分配、人、机构、制度、法律、经济和信息政治、社会、文化等因素对药学事业的影响三、药品、药事与专业人才培养药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药学事业

1．概念：泛指一切与药有关的事项,简称药事。2．构成：由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。包括：药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教育等。（pharmaceuticalaffair）药学事业职能

培养药学专业人才

提供安全、有效、稳定、经济的药品，维护人民身体健康指导消费者合理使用药品国家政府的重要职责----维护人民身体健康药品监督机构国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration，SFDA）目的与特点目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药事管理的特点：

专业性、政策性、实践性药事管理人才培养

截止2004年,在美国药学院协会（AACP）认证的87所药学院中，有19所能招收、培养药事管理研究生，其中有10所能够授予博士学位。2002~2003年度全美药学院校中共有40所院校招收药事管理硕士、博士生。欧洲国家和日本称此学科为社会药学（socialpharmacy）九十年代以后1993年《药事管理学》教材出版1994年全国医药院校药事管理学科发展研讨会召开1999年中国药学会首届年会召开，药事管理专设一个分会场交流2001年据47所院校统计，药事管理学教师92人（教授9人、副教授34人、讲师33人、助教16人）占药学类教师比例4.9%2004年沈阳药科大学培养的第一个药事管理学士论文答辩药事组织药事法规研究与开发生产流通使用广告与价格执业药师药学教育药学人才药品质量合理用药用药的合法权益四、药事管理学主要研究对象第一讲绪论本讲内容什么是药事管理学学习本课程的目的本课程的学习方法本课程的主要内容简介一、人才培养的需要创新意识实践能力诚信信息处理个性发展持续发展法律观念心理素质素质教育培养全面发展的高素质人才实践能力独立思考的能力：学习的能力、分析问题的能力解决问题的能力药品行业国家法律行业规范企事业单位管理制度职业道德非法行为潜规则企事业单位不合法行为不道德行为二、生活的需要生老病死、衣食住行错误观念：生病了才知道这种需要我们应该关心这种需要由谁提供怎么提供谁来保障我们应该首先关心什么我的兴趣？国家大事？从我出发教育、住房、就业、医疗、交通、通讯从国家出发，促进立法热点问题热点问题医改方案扩大公民政治参与度收入分配食品药品安全教育公平社保养老物价上涨反腐倡廉就业问题农民问题绿色奥运会环境保护李克强:中共中央政治局常委、国务院副总理、国务院深化医药卫生体制改革领导小组组长推进卫生事业改革和发展为深化医药卫生体制改革，实现２０２０年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、实现人人享有基本医疗卫生服务的改革目标，在２００９－２０１１年需要重点抓好的五项改革。医药卫生体制改革的五项重点工作：加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务均等化，推进公立医院改革试点。2010两会政府工作报告法律的基础---人欣弗事件新闻事件:7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告，青海省药监局在这份报告中称：西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。这起不良事件，暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。欣弗事件处理

欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。哈二药事件新闻事件：今年(2006年)4月下旬以来，广东省发生疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭的事件。此事引起了国务院、国家食品药品监督管理局和广东省委、省政府领导的高度关注和重视……原因造假成因――检验环节失控，工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产三个环节的人员失职 首先是原料检验人员和产品质检人员药厂的管理人员的责任也不可推卸药品监督管理部门涉嫌失职：一是让管理混乱的企业通过了药品生产认证，一是是让个不合格的企业进入了市场。完善药品监督管理如何避免此类事件的再次发生药品回扣问题???药品价格问题???小结成为一名合格的药学专业人员的需要专业知识服务于社会的需要推动药学法制建设与实施的需要当然，有利于同学们就业第一讲绪论本讲内容什么是药事管理学学习本课程的目的本课程的学习方法本课程的主要内容简介一、法律体系从宪法入手，纵观全局牢记立法依据牢记立法目的不同背景不同历史时期二、理论联系实际一门以社会科学为主要属性的应用学科社会的发展如何推动法制建设当前实际情况与相关现行法规相结合三、法规的运用和理解学以致用当前热点问题的理解未来法规的发展方向本课程的主要目的:培养分析问题解决问题的能力根据我国药事管理法规分析中药和西药地位我国药事焦点1、关注药价、治理虚高。2、严管药品质量，打击假药劣药。3、对药品的经营销售作出严格规范。4、严管药品广告，打击欺诈行为。5、禁止药品生产、经营和使用中的不法行为。6、防止监管部门滥用权力。7、方便医疗部门用药，确保患者用药安全。这些热点，我国药事管理实践中如何解决？谁来解决？效果如何？中国的医疗卫生体制改革近年来，医疗、医药和医保这“三医”问题，已经成为影响人民身体健康和生命安全、影响经济社会统筹协调发展、影响社会和谐稳定的突出问题。

05年8月,国务院发展研究中心社会发展研究部公布的调查报告，其结论为：中国医疗卫生体制改革基本不成功。同时，国务院政策研究室社会司副司长刘文海也交出万字长篇报告指出，“三医”问题已成为影响社会和谐稳定的突出问题，应引起高度重视，需要痛下决心研究解决。世界上主要国家的医疗服务体制大体分为两类：

一是欧洲发达国家的高福利型，居民医疗服务基本由政府包下来。

二是以美国为代表的社会保险型，居民医疗服务主要由个人和企业担保解决，政府对儿童和老人给予适当补助。

这两种类型都不适合中国国情。欧洲的高福利型，我国政府背不起；美国的社会保险型，我国居民缴不起。中国的医疗服务体制改革必须走适合中国国情的道路。医疗卫生体制改革的基本目标坚持公共医疗卫生的公益性质，建立基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。让人人享有基本医疗卫生服务，提高全民健康水平。相关数据52%：据世界银行一份报告显示，2003年，我国药品费用占全部卫生支出的52%，这一比例在大多数国家仅有15%~40%。

12%~37%：由于大处方，我国卫生费用的12%~37%都被浪费掉了。

80.2%：我国某医院2000年调查显示，该院住院患者中使用抗生素的占80.2%，其中使用广谱或联合使用两种以上抗生素的占58%。

四、学习资源教材,教辅材料国家食品药品监督局网站各类新闻媒体报纸、电视、广播、网络事件评论国家食品药品监督局网站

法规文件药品管理法药品管理法实施条例局令规范性文件其他相关文件小结熟悉药品法律体系切实联系我国药品管理实际时事分析与法规运用关注热点最核心的还是培养专业兴趣第一讲绪论本讲内容什么是药事管理学学习本课程的目的本课程的学习方法本课程的主要内容简介课程的总体要求熟悉药事管理学科必备的知识、了解我国药事管理的基本情况。较系统地学习药品研究、生产、流通、临床使用过程中执行和药政法规所需要的基本知识了解当前我国重点推行的GLP、GCP、GMP、GSP和GAP的基本概况和内容。基本要求1.熟悉和了解有关的法律、法规、规章；2.初步具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。3.遵循“后法”废“前法”的原则。自觉学习每年国家颁布的新法律、法规、规章。《药品注册管理办法》

（局令第17号）国家食品药品监督管理局令第17号《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年二月二十八日《药品注册管理办法》

第二百一十一条本办法自2005年5月1日起施行。国家药品监督管理局于2002年10月30日颁布的《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号）同时废止。

《药品注册管理办法》

（局令第28号）

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立二○○七年七月十日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。总理：温家宝

二○○五年八月三日《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十九条本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知国食药监安[2005]481号2005年09月27日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布麻醉药品和精神药品品种目录，自2005年11月1日起施行。

附件：1．麻醉药品品种目录

2．精神药品品种目录

国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部

二○○五年九月二十七日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知国食药监安[2007]633号2007年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部

二○○七年十月十一日一、主要内容绪论国家药物政策与药品监督管理药学、药师和药学职业道德药事组织药品管理立法药品注册管理特殊管理的药品中药管理药品信息管理制药工业与GMP药品市场营销与药品流通监督管理医疗机构药事管理医药知识产权保护二、重点学习内容药事管理体制中华人民共和国药品管理法执业药师新药注册管理GLP、GCP、GMP和GSP三、法律、法规、规章中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法新药审批办法GAP、GMP、GLP、GCP、GPP和GSP新药保护和技术转让的规定麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法进口药品管理办法中药品种保护条例医院药剂管理办法药品流通监督管理办法药品不良反应监测管理办法药品管理有关的法规和制度（一）药品管理法《中华人民共和国药品管理法》是1984年9月20日全国人大常委会六届七次会议通过的，自1985年7月1日开始施行，九届人大常委会20次会议2001年2月8日修订通过，自2001年12月1日起旅行。制定药品管理法的目的是把药品质量问题置于国家和广大人民群众的监督之下，以保障人民群众用药的有效和安全，通过法律手段加强药品管理。药品管理有关的法规和制度《药品注册管理办法》，2007年10月1起施行。指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性，有效性，质量可控性，等进行系统评价，并作出是否进行临床研究、生产药品或进品药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准文件及其附件中载明内容的审批。药品管理有关的法规和制度《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，1999年4月11起执行。加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效《执业药师注册管理暂行办法》《执业药师继续教