艾速平产品介绍课件

尊敬的大会主席、各位专家

大家好！1艾速平®是抑酸治疗的一线用药

强效持久抑酸

更高标准更值信赖尊敬的大会主席、各位专家

大家好！1艾速平®是抑酸治疗的一线艾速平®简要处方信息商标名：艾速平®通用名：注射用艾司奥美拉唑钠曾用名：注射用埃索美拉唑钠注册分类：6类申请类型：仿制（国内首批仿制）医保：国家医保乙类规格：40mg、20mg（国内独家）适应症：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）给药方法注射用药：配制溶液的静脉注射时间至少在3分钟以上滴注用药：配制溶液的静脉注射时间应在30分钟内艾速平®简要处方信息商标名：艾速平®艾速平®手性结构，优势构型左旋异构，是奥美拉唑的S-异构体，质子泵抑制剂家族的第一个单一光学异构体奥美拉唑为消旋体艾司奥美拉唑为优势构型，S-异构体艾速平®手性结构，优势构型奥美拉唑为消旋体艾速平®通用名为艾司奥美拉唑

国家医保目录乙类，价格更合理艾司奥美拉唑2009年批准进入国家医保目录：乙类（口服常释剂型、注射剂）2014年6月6日药典委员会确定标准，更名为：艾司奥美拉唑北京、江苏、海南等省市均已将医保目录平行调整艾速平®通用名为艾司奥美拉唑

国家医保目录乙类，价格更合理艾艾速平®首批获批艾司奥美拉唑针剂

同时具有20mg,40mg两个规格艾速平®20mg(国内独家）艾速平®40mg艾速平®首批获批艾司奥美拉唑针剂

同时具有20mg,40mg艾速平®具有两种包装两种规格：40mg、20mg两种包装小包装：1支/盒；中包装：10支/盒件/箱：12中包装，共计120支艾速平®具有两种包装两种规格：40mg、20mg艾速平®一项专利

获取代亚砜化合物的合成方法专利艾速平®一项专利

获取代亚砜化合物的合成方法专利艾速平®制剂注册标准高于《药典》及进口标准项目企业标准进口注册标准国产有关物质杂质Ⅰ≤0.3%杂质Ⅲ≤0.5%杂质Ⅳ≤0.5%总杂≤1.5%H168/66（杂质Ⅰ）≤0.5%H193/61（杂质Ⅲ）≤0.9%H215/01杂质Ⅳ≤1.3%总杂≤2.6%杂质Ⅰ≤0.5%杂质Ⅲ≤0.5%杂质Ⅳ≤0.8%总杂≤2.0%R-对映体≤0.5%

未定入≤0.5%参见：艾速平®CFDA药品质量标准1.国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版.第二部2.注射用艾司美拉唑进口药品标准.标准号：JX20040055艾速平®制剂注册标准高于《药典》及进口标准项目企业标准进口注艾速平®是奥美拉唑的S-型异构体

血浆浓度是R-奥美拉唑的3倍

抑酸效果更出色艾速平®血浆浓度更高艾速平®强效抑酸OlbeL,etal.NatRevDrugDiscov2003;2(2):132-9.艾速平®是奥美拉唑的S-型异构体

血浆浓度是R-奥美拉唑的3艾速平®具有代谢优势，降低对CYP2C19的依赖性，个体差异小、抑酸效果更稳定

Lindberg.P.,etal.,AlimentPharmacolTher,2003.17(4):p.481-8艾司奥美拉唑艾速平®具有代谢优势，降低对CYP2C19的依赖性，个体差异胃内pH值基线泮托拉唑40mg静脉滴注，每天1次艾司奥美拉唑针剂40mg静脉滴注，每天1次pH=4给药后的时间(小时)艾速平®起效更快

用药1小时即能达到pH＞4艾司奥美拉唑针剂快速起效，用药后第1天，1小时即能达到pH＞4Wilder-SmithCH,etal.

AlimentPharmacolTher.20:1099–1104一项单中心、随机、开放标签交叉研究，纳入25例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机使用艾司奥美拉唑针剂或泮托拉唑针剂每天静脉滴注40mg，给药5天，分析第1天和第5天24小时胃液PH

胃内pH值基线泮托拉唑40mg静脉滴注，每天1次艾司奥美拉唑艾速平®抑酸能力更强PisegnaJR,etal.AlimentPharmacolTher.2008Mar15;27(6):483-90一项开放标签交叉研究，纳入101例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机分为两组，分别使用艾司奥美拉唑针剂(40mg)或兰索拉唑针剂(30mg)5天，经过10-17天的洗脱期，两组受试者交叉，分析两个阶段第1天和第5天24小时胃液PH，共97例完成研究胃内pH平均值P<0.001P<0.0001P<0.0001艾司奥美拉唑针剂用药后第1天4小时内、第1天和第5天24小时胃内pH平均值较泮托拉唑分别高1.3、0.8和1.1艾速平®抑酸能力更强PisegnaJR,etal.Al艾速平®抑酸作用更持久一项单中心、随机、开放标签交叉研究，纳入25例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机使用艾司奥美拉唑针剂或泮托拉唑针剂每天静脉滴注40mg，给药5天，分析第1天和第5天24小时胃液PH第5天24小时

胃内pH＞6的时间(小时)P<0.001Wilder-SmithCH,etal.

AlimentPharmacolTher.20:1099–1104第5天24小时

胃内pH＞4的时间(小时)P<0.0001艾司奥美拉唑针剂40mg静脉滴注用药第5天24小时胃内pH＞4和pH＞6的时间较泮托拉唑分别延长4.9小时和1.8小时艾速平®抑酸作用更持久一项单中心、随机、开放标签交叉研究，纳艾速平®20mg连续给药可维持胃内平均pH＞4

且胃内pH＞4时间长达12h，适合每天2次给药方案EurJClinPharmacol.2009,65:19-31.胃内pH＞4时间长达12h以上胃内24h的pH平均值可达4以上艾速平®20mg连续给药可维持胃内平均pH＞4

且胃内pH艾速平®有效止血率高达98%15总有效率(%)一项研究纳入200例溃疡出血患者，随机分为艾速平®(40mg加以0.9%NaCl静脉滴注，q12h)组和奥美拉唑(40mg加以0.9%NaCl静脉滴注，q12h)组，治疗5天，比较两组患者治疗后的效果P<0.05曾凡清.中外医疗.2013;27:107-110艾速平®有效止血率高达98%15总有效率(%)一项研究纳入2艾速平®显著减少上消化道再出血的发生16SungJJ,etal.

AnnInternMed.2009;150(7):455-64再出血累积率(%)静脉滴注后直至再出血的时间(天)安慰剂艾速平®P=0.009一项全球16个国家、91个临床研究中心参与的国际多中心、随机、双盲、对照研究，纳入767例消化性溃疡出血患者，随机分为两组，一组接受艾速平®80mg静脉输注(30min内)，随后每小时8mg静脉滴注，持续71.5小时;另一组接受相同方案的安慰剂静脉输注，随后两组均接受埃索美拉唑40mg口服27天。主要研究终点为治疗后72小时的再出血发生比例艾速平®显著减少上消化道再出血的发生16SungJJ,et艾速平®显著减少上消化道再出血的发生17一项多中心、随机、双盲、前瞻性研究，纳入215例经内经治疗后再出血风险较高的患者，随机分为2两组，一组接受艾速平®80mg静脉滴注(30min内)治疗72小时后口服艾司奥美拉唑40mg维持治疗27天(n=108);另一组接受西咪替丁200mg静脉输注72小时后口服西咪替丁60mg治疗27天。主要研究终点为初始内镜治疗后72小时的再出血率，次要指标初始内镜治疗后7天、30天的复发出血率72h再出血发生率(%)72小时再出血发生率仅为0.9%，较西咪替丁降低5.4倍

BaiY,etal.AdvTher.2015;32(11):1160-76艾速平®显著减少上消化道再出血的发生17一项多中心、随机、双艾速平®使用灵活方便

静滴、静推均可，稳定性高静脉注射：注射液的制备是通过加入5ml的0.9%氯化钠溶液至本品小瓶中供静脉使用。静脉滴注：滴注液的制备是通过将1支本品用0.9%氯化钠溶液溶解至100ml，供静脉使用。配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液，应在12小时内使用，保存在30℃以下。从微生物学的角度考虑最好立即使用18艾速平®使用灵活方便

静滴、静推均可，稳定性高静脉注射：静脉艾速平®获临床路径及指南推荐《临床路径释义》（消化系统分册）.2015《临床路径治疗药物释义》（消化系统分册）.2015急性上消化道出血急诊诊治流程专家共识（2015）急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015）肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南（2015）应激性溃疡防治专家建议（2015）应激性黏膜病变预防与治疗——中国普通外科专家共识（2015）中国急性胃粘膜病变急诊专家共识（2015）神经外科重症管理专家共识（2013）艾速平®获临床路径及指南推荐《临床路径释义》（消化系统分册）咨询问题一临床最常用的PPIs抑制剂最常用的是？为什么？原研埃索美拉唑（耐信）奥美拉唑兰索拉唑泮托拉唑雷贝拉唑咨询问题一临床最常用的PPIs抑制剂最常用的是？为什么？咨询问题二艾速平®最有可能竞争的市场机会是：原研埃索美拉唑（耐信）奥美拉唑兰索拉唑泮托拉唑雷贝拉唑咨询问题二艾速平®最有可能竞争的市场机会是：咨询问题三艾速平®20mg独家规格对临床治疗的价值和意义，其适应疾病患者为？临床治疗的价值和意义：大中小无适应患者：不能口服的胃食管返流病患者严重肝功能损害的患者应激性粘膜损伤的预防？疾病缓解期的治疗？其它？咨询问题三艾速平®20mg独家规格对临床治疗的价值和意义，其咨询问题4艾速平®与其它PPI制剂相比，最认可的临床优势是什么？

快速抑酸

强效抑酸

持久抑酸

个体差异小（受CYP2C19基因多态性影响小）咨询问题4艾速平®与其它PPI制剂相比，最认可的临床优势是什感谢各位专家指导！24感谢各位专家指导！24尊敬的大会主席、各位专家

大家好！25艾速平®是抑酸治疗的一线用药

强效持久抑酸

更高标准更值信赖尊敬的大会主席、各位专家

大家好！1艾速平®是抑酸治疗的一线艾速平®简要处方信息商标名：艾速平®通用名：注射用艾司奥美拉唑钠曾用名：注射用埃索美拉唑钠注册分类：6类申请类型：仿制（国内首批仿制）医保：国家医保乙类规格：40mg、20mg（国内独家）适应症：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）给药方法注射用药：配制溶液的静脉注射时间至少在3分钟以上滴注用药：配制溶液的静脉注射时间应在30分钟内艾速平®简要处方信息商标名：艾速平®艾速平®手性结构，优势构型左旋异构，是奥美拉唑的S-异构体，质子泵抑制剂家族的第一个单一光学异构体奥美拉唑为消旋体艾司奥美拉唑为优势构型，S-异构体艾速平®手性结构，优势构型奥美拉唑为消旋体艾速平®通用名为艾司奥美拉唑

国家医保目录乙类，价格更合理艾司奥美拉唑2009年批准进入国家医保目录：乙类（口服常释剂型、注射剂）2014年6月6日药典委员会确定标准，更名为：艾司奥美拉唑北京、江苏、海南等省市均已将医保目录平行调整艾速平®通用名为艾司奥美拉唑

国家医保目录乙类，价格更合理艾艾速平®首批获批艾司奥美拉唑针剂

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同时具有20mg,40mg艾速平®具有两种包装两种规格：40mg、20mg两种包装小包装：1支/盒；中包装：10支/盒件/箱：12中包装，共计120支艾速平®具有两种包装两种规格：40mg、20mg艾速平®一项专利

获取代亚砜化合物的合成方法专利艾速平®一项专利

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未定入≤0.5%参见：艾速平®CFDA药品质量标准1.国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版.第二部2.注射用艾司美拉唑进口药品标准.标准号：JX20040055艾速平®制剂注册标准高于《药典》及进口标准项目企业标准进口注艾速平®是奥美拉唑的S-型异构体

血浆浓度是R-奥美拉唑的3倍

抑酸效果更出色艾速平®血浆浓度更高艾速平®强效抑酸OlbeL,etal.NatRevDrugDiscov2003;2(2):132-9.艾速平®是奥美拉唑的S-型异构体

血浆浓度是R-奥美拉唑的3艾速平®具有代谢优势，降低对CYP2C19的依赖性，个体差异小、抑酸效果更稳定

Lindberg.P.,etal.,AlimentPharmacolTher,2003.17(4):p.481-8艾司奥美拉唑艾速平®具有代谢优势，降低对CYP2C19的依赖性，个体差异胃内pH值基线泮托拉唑40mg静脉滴注，每天1次艾司奥美拉唑针剂40mg静脉滴注，每天1次pH=4给药后的时间(小时)艾速平®起效更快

用药1小时即能达到pH＞4艾司奥美拉唑针剂快速起效，用药后第1天，1小时即能达到pH＞4Wilder-SmithCH,etal.

AlimentPharmacolTher.20:1099–1104一项单中心、随机、开放标签交叉研究，纳入25例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机使用艾司奥美拉唑针剂或泮托拉唑针剂每天静脉滴注40mg，给药5天，分析第1天和第5天24小时胃液PH

胃内pH值基线泮托拉唑40mg静脉滴注，每天1次艾司奥美拉唑艾速平®抑酸能力更强PisegnaJR,etal.AlimentPharmacolTher.2008Mar15;27(6):483-90一项开放标签交叉研究，纳入101例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机分为两组，分别使用艾司奥美拉唑针剂(40mg)或兰索拉唑针剂(30mg)5天，经过10-17天的洗脱期，两组受试者交叉，分析两个阶段第1天和第5天24小时胃液PH，共97例完成研究胃内pH平均值P<0.001P<0.0001P<0.0001艾司奥美拉唑针剂用药后第1天4小时内、第1天和第5天24小时胃内pH平均值较泮托拉唑分别高1.3、0.8和1.1艾速平®抑酸能力更强PisegnaJR,etal.Al艾速平®抑酸作用更持久一项单中心、随机、开放标签交叉研究，纳入25例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机使用艾司奥美拉唑针剂或泮托拉唑针剂每天静脉滴注40mg，给药5天，分析第1天和第5天24小时胃液PH第5天24小时

胃内pH＞6的时间(小时)P<0.001Wilder-SmithCH,etal.

AlimentPharmacolTher.20:1099–1104第5天24小时

胃内pH＞4的时间(小时)P<0.0001艾司奥美拉唑针剂40mg静脉滴注用药第5天24小时胃内pH＞4和pH＞6的时间较泮托拉唑分别延长4.9小时和1.8小时艾速平®抑酸作用更持久一项单中心、随机、开放标签交叉研究，纳艾速平®20mg连续给药可维持胃内平均pH＞4

且胃内pH＞4时间长达12h，适合每天2次给药方案EurJClinPharmacol.2009,65:19-31.胃内pH＞4时间长达12h以上胃内24h的pH平均值可达4以上艾速平®20mg连续给药可维持胃内平均pH＞4

且胃内pH艾速平®有效止血率高达98%39总有效率(%)一项研究纳入200例溃疡出血患者，随机分为艾速平®(40mg加以0.9%NaCl静脉滴注，q12h)组和奥美拉唑(40mg加以0.9%NaCl静脉滴注，q12h)组，治疗5天，比较两组患者治疗后的效果P<0.05曾凡清.中外医疗.2013;27:107-110艾速平®有效止血率高达98%15总有效率(%)一项研究纳入2艾速平®显著减少上消化道再出血的发生40SungJJ,etal.

AnnInternMed.2009;150(7):455-64再出血累积率(%)静脉滴注后直至再出血的时间(天)安慰剂艾速平®P=0.009一项全球16个国家、91个临床研究中心参与的国际多中心、随机、双盲、对照研究，纳入767例消化性溃疡出血患者，随机分为两组，一组接受艾速平®80mg静脉输注(30min内)，随后每小时8mg静脉滴注，持续71.5小时;另一组接受相同方案的安慰剂静脉输注，随后两组均接受埃索美拉唑40mg口服27天。主要研究终点为治疗后72小时的再出血发生比例艾速平®显著减少上消化道再出血的发生16SungJJ,et艾速平®显著减少上消化道再出血的发生41一项多中心、随机、双盲、前瞻性研究，纳入215例经内经治疗后再出血风险较高的患者，随机分为2两组，一组接受艾速平®80mg静脉滴注(30min内)治疗72小时后口服艾司奥美拉唑40mg维持治疗27天(n=108);另一组接受西咪替丁200mg静脉输注72小时后口服西咪替丁60mg治疗27天。主要研究终点为初始内镜治疗后72小时的再出血率，次要指标初始内镜治疗后7天、30天的复发出血率72h再出血发生率(%)72小时再出血发生率仅为0.9%，较西咪替丁降低5.4倍

BaiY,etal.AdvTher.2015;32(11):1160-76艾速平®显著减少上消化道再出血的发生17一项多中心、随机、双艾速平®使用灵活方便