医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并把握这些风险。2、适用范围---****仪的设计开发与改进、生产把握和产品备案阶段。3、参考资料标准YY/T0316－2023《医疗器械 医疗器械的应用》GB9706.1-2023医用电气设备第一局部：安全通用要求见相关工艺文件。4、风险治理的对象概况层细胞薄片。功能色头吸去玻片上的废弃液体，最终染色完成。预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。适用环境度：5℃～40℃；＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境四周无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险治理过程的实施医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进展制片及染色。5.2.1医疗器械是否预期植入？5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2员接触作仪器，接触时间为短期生物危害A1175.2.3/触？带护套绝缘导线。生物危害A25.2.4猎取？无5.2.5身上提取？无5.2.6后的再次使用？无方法灭菌？否清洁和消毒？规定方法定期对产品进展清洁、清洗和消毒染〕A35.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？无5.2.10无5.2.11无医疗器械是否预期和其它医疗用？联合使用。信息危害A45.2.14是否有不期望的能量或物质输出？是，正常状态下或故障漏电，并在可控的范围内电能危害A55.2.15受影响。电磁能危害A65.2.16扰。电磁能危害A75.2.17医疗器械是否有根本的消耗品或附件？无5.2.18接触不良、连接局部磨损。信息危害A85.2.19是。运行危害A95.2.2012个月，应从包装箱中取作后在存放仓库。信息危害A105.2.21是，染色头老化。运行危害A115.2.22否5.2.23考虑仪器电子元器件老化运行危害A125.2.24无5.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？无5.2.26特地的培训或者特地的技能？后验收。操作危害A135.2.27使用说明书信息危害A145.2.28是否需要建立或引入的制造过程？否5.2.29决于人为因素，例如用户界面？误？使用本设备的状况下不易疲乏，削减操作误差。信息危害A155.2.30医疗器械是否在因分散留意力而导致使用错误的缓冲中使用？否5.2.31医疗器械是否有连接局部或附件？避开接错。运行危害A165.2.32是，电源接口。电能危害A175.2.33是，显示器显示工作状态。信息危害A185.2.34作。运行危害A195.2.35医疗器械是否由具有特别需要的人使用？是，经过培训的医生使用。运行危害A205.2.36用户界面能否用于启动使用者动作？否5.2.37否5.2.38医疗器械可能以什么方式被有意地误用？否5.2.39医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否5.2.40医疗器械是否预期为移动式或便携式？否5.2.41医疗器械的使用是否依靠于根本性能？本性能。A21危害的判定类，同时对可能发生的损害和初步把握措施进展了分析，如下表：危害编号可预见的大事危害境况产生的后果或损害初始风险类型及大事序列把握方案分析信息危害A1不娴熟使用说明书安全留意事项使用仪器正常；2、操作不当1、仪器破坏；财产损失使用说明书明确规定生物学危害A2相容材料1、操作时与操作者间接接触失使用说明书明确规定生物A3染色头与配套穿插污染延误治疗使用说明学危耗材接触书明确规害定信息A4用户操作不熟操作不当财产损失使用说明危害练书明确规定电能A5内部元器件连其他人接触漏人员伤亡，财产损工艺文件，危害接线的脱落电局部失带电局部和导电线的连接电磁A6网电源波动较网电源干扰运行不正常执 行能危大GB9706.1害电磁A7仪器工作时可电磁干扰分析结果不准执 行能危能对其他仪器GB9706.1害产生干扰信息A8使用说明书中运行不正常延误治疗使用说明危害未规定修理方书明确规法定运行A9需要软件支持运行不正常延误仪器使用工艺文件危害信息A10超过贮存期未运行不正常延误仪器使用公司仓库危害进展复检储存规定运行A11染色头老化导染色效果变差延误治疗设计把握危害致灵敏度降低运行A12染色效果变差电子元器件老财产损失、延误治厂家规定危害化疗医疗器械使用寿命5操作A13未经过特地培仪器使用不正仪器损坏使用说明危害训的人员使用确书明确规仪器定信息A14使用说明书给仪器使用不正延误仪器使用，仪执行危害信息不全确财产损失GB9706.1信息危害A15信息标注不清晰用户操作延误仪器使用执 行GB9706.1运行危害A16识不清楚修理执 行GB9706.1电能危害A17装不全都修理执 行GB9706.1信息A18不能显示仪器运行延误仪器使用设计把握危害运行A19危害运行A20危害

菜单功能选择 仪器运行 延误仪器使用 设计把握仪器使用不当 仪器运行操作 延误仪器使用，仪说明书明器损坏 确规定运行A21危害风险评价评价准则

仪器关键件损 仪器不能正常延误仪器使用坏 使用

设计把握严峻度分级：按可能造成损害的严峻程度分严峻等级损害程度举例说明1轻度轻度损害或无伤2中度中等损害3致命一人死亡或重伤4灾难性多人死亡或重伤发生概率分级：按大事发生的概率〔次/台〕1发生概率极少发生＜10-6严重程度严重程度2格外少发生10-4～10-63很少发生10-2～10-44间或发生10-1～10-25有时发生1～10-16经常发生＞1风险可承受准则：概率4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA格外少2RRAA极少1AAAA危害严重概率等风险可接危害严重概率等风险可接危害分类 危害的境况 可发生的损害序号A1信息危害11、仪器破坏；等级级受性2、操作不当221A财产损失A2生物学危害操作时与操作者间11A接接触失A3生物学危害穿插污染延误治疗11AA4信息危害操作不当财产损失11AA5电能危害其他人接触漏电部11A分失A6电磁能危害网电源干扰运行不正常11AA7电磁能危害电磁干扰分析结果不准11AA8信息危害运行不正常延误治疗11AA9运行危害运行不正常延误仪器使用11AA10信息危害运行不正常延误仪器使用12A8A11运行危害运行危害染色效果变差电子元器件老化延误治疗23RA1211A疗A13操作危害仪器使用不正确仪器损坏23R信息危害仪器使用不正确A14器损坏，人员伤11A亡，财产损失A15信息危害用户操作延误仪器使用11AA16运行危害11A医疗器械，修理A17电能危害11A医疗器械，修理A18信息危害仪器运行延误仪器使用11AA19运行危害仪器运行延误仪器使用11AA20运行危害仪器运行操作11A器损坏A21运行危害仪器不能正常使用延误仪器使用11A6、风险把握需再实行把握措施，对处于合理可行区的风险必需实行进一步的措施进展把握。7、剩余风险评价实行降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可承受的程度.实行降低风险的措施后，没有引入的风险。8、风险治理分析小组成员及职务风险分析人员部门职务***总经理分析小组组长**