保化培训课件 邵元昌 201211

保健食品化妆品有关情况介绍省食品药品监管局保化处邵元昌第一部分保健食品一、保健食品的概念及功能（一）我国保健食品的定义定义：年月日开始施行的，由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法》第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。在《食品安全法》（年月日）中，保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。在《保健食品监督管理条例（草案）》年月复核稿中：“以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。”注：国家局《关于保健食品产品认定有关问题的意见》（国食药监许函［］号），“对于未取得保健食品批准文号或未声称具有特定保健功能的产品，无论是否含有可用于保健食品的物品，均不能认定为保健食品。”（二）保健食品的属性和要素分析上述定义，保健食品具有以下三种属性，具备三个要素：食品属性——它不能脱离食品，是食品的一个种类；功能属性它具有特定的功能，必须具有一般食品无法比拟的功能效用，能调节人体的某种功能；非药品属性——它不是药品、不是为治疗疾病而生产的产品。（三）保健食品的功能我国保健食品的功能原来规定是种，年调整为种，这些功能分别是：现功能原功能增强免疫力调节免疫调节体液免疫调节细胞免疫调节非特异免疫辅助降血脂调节血脂调节血脂（降低胆固醇）调节血脂（降低甘油三脂）辅助降血糖调节血糖抗氧化抗氧化延缓衰劳促进排铅促进排铅清咽清咽润喉辅助降血压调节血压改善睡眠改善睡眠促进泌乳促进泌乳缓解体力疲劳抗疲劳提高缺氧耐受力耐缺氧对辐射危害有辅助保护功能抗辐射减肥减肥改善生长发育改善生长发育辅助改善记忆改善记忆缓解视疲劳改善视力改善营养性贫血改善营养性贫血祛痤疮美容（祛痤疮）祛黄褐斑美容（祛黄褐斑）改善皮肤水份保持皮肤水份和油份改善皮肤油份对胃粘膜有辅助保护功能改善胃肠道（对胃粘膜有辅助保护功能增加骨密度增加骨密度改善骨质疏松增加骨钙储留对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护作用对洒精性肝损伤有辅助保护作用调节肠道菌群改善胃肠道（调节肠道菌群）促进消化改善胃肠道（促进消化）通便改善胃肠道（润肠通便）保健食品功能范围调整方案（征求意见）：拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份项保健功能。涉及胃肠道功能的项合并为项（有助于改善胃肠道功能）。涉及改善面部皮肤代谢功能的项合并为项（有助于促进面部皮肤健康功能）。“缓解视疲劳功能”、“促进排铅功能”、“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”，将少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质。最后确定为项保健功能（以及营养素补充剂）。二、保健食品的发展历程时期阶段产品特点年年兴起阶段传统滋补食品年年第一个高速发展阶段新型滋补营养品出现年年走入低谷阶段卫生部批准第一个保健食品，之后批准的产品以类似传统中草药的产品居多年年复兴阶段仍以类似传统中草药的产品居多，开始出现现代生物产品和营养补充剂年年盘整复兴：总量缩水再次走低仍以类似传统中草药的产品居多，现代生物产品和营养补充剂增多年年触底反弹、清理名户营养补充剂增多，类似传统中草药的产品开始减少年年积蓄力量、进入新轨道营养补充剂、现代生物产品和类似传统中草药的产品共同增多年今多方发力、发展方式开始转变营养补充剂、现代生物产品和类似传统中草药的产品以及国内外各种新产品共同增多三、保健食品法律法规《食品安全法》《食品安全法实施条例》《保健食品管理办法》《保健食品注册管理办法》《保健食品命名规定》《保健食品标识规定》《保健食品广告审查暂行规定》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》四、保健食品监督管理工作（一）产品注册我国对保健食品实施注册管理制度，每个产品上市前必须经国家审批并取得产品注册证书。国家食品药品监督管理局负责保健食品行政审批，国家局保健食品化妆品监管司具体承担行政审批工作。国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担保健食品技术审评工作。省级食品药品监督管理局负责国产保健食品样品现场封样、注册申报资料的受理和形式审查，对保健食品试验和样品试剂现场进行核查；组织对样品进行检验。国家局确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）功效成分或标志性成分检测、卫生学实验、稳定性试验，负责注册中的样品检验和复核检验。申报程序：样品封样—产品试验申报受理技术审评行政审批国产保健食品的批准文号的格式是：“国食健字位年代号位顺序号”进口保健食品的批准文号的格式是：“国食健字位年代号位顺序号”保健食品批准证书有效期为年。（二）原料管理目前规定保健食品使用的原料必须符合卫生部年印发的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[]号）文件的要求。、可以作为保健食品的原料（）普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，可以作为保健食品的原料。（）既是食品又是药品的物品（共个）。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。附件一：既是食品又是药品的物品名单（个）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山查、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳贝子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、白、覆盆子、藿香。（）可用于保健食品的物品。共个。这些物品可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。附件二：可用于保健食品的物品名单（个）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、丹参、五加皮、五味子、生麻、天门冬、天麻、太子参、巴戢天、木香、木贼、牛耪根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜友韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。（）其它可用名单列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂》的食品添加剂和营养强化剂。列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有种，可用于保健食品的益生菌菌种有种一些列入药典、可用于药品、但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。其他一些物品，经过批准，可以作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。、不能用于保健食品的原料附件三：保健食品禁用物品名单（个）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆衫、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蜇、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。胶酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。（三）命名规定一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。、品牌名品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。一个产品只能有一个品牌名。、通用名通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：

不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。

不得使用特定人群名称。

声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品，不得使用功能名称作为通用名。

以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。

营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。、属性名属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的，按照食品属性命名；以形态表述属性名的，按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名（食药监办许[]号）、其它规定国家局在《关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知》（国食药监保化[]号）中规定：《保健食品命名规定》发布前已批准使用的产品名称，原则上可继续使用，存在严重误导、欺骗消费者情况的除外。

产品批准证书有效期届满需要延续的，国家食品药品监督管理局将对产品中文名称进行审核。原产品中文名称不符合《保健食品命名规定》且需要继续保留的，应当在申请延续的同时提出申请。经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。产品批准证书未载明有效期的，国家食品药品监督管理局将在产品清理换证时，依法规依程序一并处理。（四）生产管理我国对保健食品生产实施许可制度，新建、改建、扩建保健食品生产企业必须取得行政许可，取得生产许可证的企业才能生产保健食品。省级食品药品监督管理局负责保健食品的生产许可工作，核发生产许可证。生产企业许可条件是必须符合《保健食品良好生产规》（）。各级食品药品监督管理局负责生产企业的日常监管工作。由于《保健食品监督管理条例》还没有出台，目前我省按照省政府办公厅《关于部分领域食品安全监管职责的意见》（浙政办发［］号）执行，即原来的保健食品《生产企业卫生许可证》延期到条例出台，新建、改建、扩建或变更生产企业由省食品药品监管局审核并发临时审核意见通知书。生产企业日常监管：监督实施《保健食品良好生产规范》国家局《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》（食药监办许[]号）（五）经营管理按照目前《保健食品监督管理条例》（征求意见稿）的条款规定，取得《食品流通许可证》的经营企业可以经营保健食品，到当地县级食品药品监管局备案；专营保健食品的应当到当地县级食品药品监管局取得《保健食品经营许可证》。由于《保健食品监督管理条例》还没有出台，我省目前按照省政府办公厅《关于部分领域食品安全监管职责的意见》（浙政办发［］号）执行，即在国务院《条例》出台实施前，原持有《卫生许可证》或新取得《食品流通许可证》的经营者均可以经营保健食品；新申办专营保健食品的，暂不设经营许可，可直接办理工商登记。流通经营环节的监管工作，机构改革职能调整已经到位的市县由食品药品监管部门承担，机构改革职能没有调整的仍由卫生部门承担。经营企业日常监管：国家局《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》（食药监办许[]号）（六）广告管理保健食品广告：通过一定的媒介和形式向公众介绍或者宣传其名称、功效。形式：一般分为文、声、视三大类。广告审批：所有保健食品必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。审查部门为省级食品药品监督管理局日常监测：各级食品药品监督管理局和各级工商行政管理部门查处部门：各级工商行政管理部门（七）标签标识管理《保健食品标识规定》（卫监发［］号）《预包装食品标签通则》()正在制定的《保健食品说明书标签管理规定》关于名称问题关于商标问题关于非独立销售包装标签标注问题第二部分化妆品一、化妆品的概念及分类（一）化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。上述定义，主要涵盖以下三方面内容：（）使用方法：化妆品的使用方式是涂擦、喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面的产品。（注：口服、注射等方法达到美容目的的产品？）（）使用部位：化妆品的施用部位是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等。（注：牙膏、漱口水等口腔用品？）（）使用目的：化妆品的使用目的是清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味等。化妆品不得改变皮肤结构、生理机能，作用缓和，不得用于预防和治疗疾病为目的，且不允许在产品标签上标注“药妆”。（二）化妆品的分类１．按用途（现化妆品生产卫生许可分类）（）发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。

（）护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类、洁肤类化妆品等护肤化妆品。

（）美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。

（）香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品、按生产工艺和形态（化妆品生产企业卫生许可证类别征求意见，还未正式下发）（）液态类,指非乳化的液态产品。包括：洗发液、发油、洗面液、洗手液、沐浴液、护肤水、护肤油、啫喱水；染发水、烫发水等。（）半固态类：指非乳化的凝胶产品。包括：护发啫喱、护肤啫喱、啫喱面膜、染发啫喱等。()固态类：指非乳化的粉、块状等固体产品。包括：香粉、爽身粉、面膜粉、胭脂、眼影、眉笔、粉饼、染发粉、漂浅粉、浴盐等。()膏霜乳液类：指经乳化制成的产品。包括：润肤膏霜、发乳、焗油膏、洗发膏、染发膏、护发乳、膏乳面膜、膏乳发蜡等；润肤乳液、洗面奶等。()气雾剂类：指含有抛射剂的具有一定压力的罐装产品。包括：摩丝、发胶、气雾类产品等。()有机溶剂类：指含有大量挥发性有机溶剂的液态产品。包括：花露水、香水、指甲油等。()蜡基类：指以蜡为基础原料的产品。包括：唇膏、蜡类产品等。()其它类：指未包括在以上类别内的产品。注：同一产品为两种或两种以上形态的结合体时，按主要形态确定类别。．按功效和监管形式非特殊用途化妆品特殊用途化妆品（九类）：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒（）育发：是指有助于毛发生长，减少脱发和断发的化妆品。（）染发：是指具有改变头发颜色作用的化妆品。（）烫发：是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定作用的化妆品。（）脱毛：是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。（）美乳：是指有助于乳房健美的化妆品。（）健美：是指有助于使体形健美的化妆品。（）除臭：是指有助于消除腋臭的化妆品。（）祛斑：是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。（）防晒：是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。二、化妆品法律法规《化妆品卫生监督条例》（国务院批准，卫生部令第号发布，年月日起实施）《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第号发布）《工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第号年月日起实施）《化妆品卫生规范》（年版）《化妆品生产企业卫生规范》（年版）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[]号）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许【】号）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[]号）《消费品使用说明化妆品通用标签（）》三、产品许可及备案特殊用途化妆品实施产品行政许可，取得批准文号后方可生产销售非特殊用途化妆品实施备案制。国产非特殊用途化妆品，产品投放市场后个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案进口非特殊用途化妆品施行备案管理进出口商品检验。已获得批准的进口化妆品在口岸由国家检验检疫机构按《中华人民共和国进出口商品检验法》和《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的规定进行检验化妆品产品批准文号（备案号）国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第号国妆特字××××××××进口非特殊用途化妆品：卫妆进字（年份）第号卫妆备进字（年份）第号国妆备进字××××××××进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第号国妆特进字××××××××国产非特殊用途化妆品：（省份简称）妆备字（年份）××××××化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。四、原料要求原料使用必须符合《化妆品卫生规范》（）的要求。．禁用组分（＝种）。．限用物质（种），且不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。

、可用防腐剂（种），应当符合《化妆品卫生规范》的有关要求，包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件。

、可用防晒剂（种），应当符合《化妆品卫生规范》的有关要求，包括最大允许使用浓度。

非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受《化妆品卫生规范》中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。

．可用着色剂（种），应当符合《化妆品卫生规范》的有关要求，包括允许使用范围、其他限制要求。、可用染发剂（种），应当符合《化妆品卫生规范》的有关要求，包括允许使用范围、其他限制要求。国家局最近公布了《已使用化妆品原料名称目录》（征求意见稿），第一批个，第二批个。五、命名规定化妆品的名称执行":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""《":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""化妆品命名规定":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""》":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""及":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""《":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""化妆品命":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""名":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""指南":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""》的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。、商标名：可以没有商标名，但必须有通用名和属性名。化妆品名称中不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。不以是否是注册商标为依据。、通用名：应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分、产品功能或产品用途、使用部位的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外。（如不含玫瑰，仅有玫瑰色，则通用名不能用“玫瑰”）以功能作为通用名时，该功能必须是产品真实具有的功能。、属性名：属性名应当表明产品的客观形态（物理性状或外观形态）如：粉、膏、霜、喷雾，不得使用抽象名称。(如**牌防晒一抹白)但消费者已知晓其属性的产品，可省略属性名如：口红、胭脂、唇彩、颜彩、颊彩、发彩、眼彩、眼影、护发素、精华素、面膜、发膜、腮红、甲彩等化妆品命名必须符合下列原则：

符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；

简明、易懂，符合中文语言习惯；

不得误导、欺骗消费者。化妆品命名禁止使用下列内容：

虚假、夸大和绝对化的词语；

医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；

医学名人的姓名；消费者不易理解的词语及地方方言；

庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

已经批准的药品名；

外文字母、汉语拼音、数字、符号等；

其他误导消费者的词语。注：":\\我的文档\\化妆品命名指南有关规定"\""《