医学实验室质量管理体系的建立及运行课件

医学实验室质量管理体系的建立及运行

1-医学实验室质量管理体系的建立及运行1-医学实验室质量管理体系123医学实验室质量管理体系建立和运行依据

医学实验室质量管理体系构成要素

医学实验室质量管理体系的理论基础2-医学实验室质量管理体系123医学实验室医学实验室质量管理体系质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005标准中的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。特点

符合性惟一性系统性有效性预防性动态性持续性

3-医学实验室质量管理体系质量管理体系（QualityMana医学实验室质量管理体系建立和运行依据

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（医学实验室质量和能力认可准则）；

CAP；其他4-医学实验室质量管理体系建立和运行依据ISO9000、905-5-医学实验室质量管理体系构成要素管理要素（15）：

组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。技术要素（8）：

人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。6-医学实验室质量管理体系构成要素管理要素（15）：6-

医学实验室质量管理体系的构建

12医学实验室质量管理体系的运行医学实验室质量管理体系的构建及运行7-医学实验室质量管理体系的构建12医学实验室质量管理PDCA循环8-PDCA循环8-质量管理现状及问题分析组织管理文件管理检验过程管理设备、设施管理

9-质量管理现状及问题分析组织管理9-质量管理体系的构建构建原则

以服务对象为中心、全员参与、全程控制、持续改进、质量和效益统一

策划与设计培训学习、质量方针及目标、组织结构、资源配置质量方针、质量目标组织结构决策层、管理层、执行层文件的撰写质量手册、程序文件、标准操作规程、记录10-质量管理体系的构建构建原则以服务对象为中心质量管理体系的运行文件培训体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训文件管理

文件编写、审核、批准、发布、使用、修订

运行管理要素管理、流程管理检验过程管理检验前、检验中、检验后监督检查人、机、料、法、环11-质量管理体系的运行文件培训体系文件、相关法规、行业标运行管理重点：要素管理，技术要素，专业组难点：流程管理，管理要素，职能组有效途径：管理沟通——实现管理之沟通12-运行管理重点：要素管理，技术要素，专业组12-质量管理体系的有效运行加强人员培训考核完善质量保证工作加强临床沟通协作撰写修订体系文件建立健全各种记录CNAS医学实验室质量和能力认可准则等相关文件、法律法规、行业标准等文件医学实验室的实际情况13-质量管理体系的有效运行加强人员培训考核完善质量加强临床撰写修持续改进的步骤

123持续改进的实施持续改进的效果质量管理体系的持续改进14-持续改进的步骤123持续改进的实施持续改进的效果质量管理体持续改进的步骤收集外部信息，识别需要改进的领域自身评审，识别需改进的项目确定改进目标，寻找解决方法评价措施成效，确定改进效果制定质量指标，系统监测评价15-持续改进的步骤收集外部信息，识别需要改进的领域15-持续改进的实施

内部审核实验室内部进行的针对质量管理体系符合性、运行有效性的自我检查、审核工作，应涵盖所有体系工作内容。针对发现的不符合事实，开具不符合项。每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。管理评审由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。

每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。

16-持续改进的实施内部审核16-持续改进的效果质量方针、质量目标人员培训及能力评估内审结果及整改效果

持续改进持续提高持续满足17-持续改进的效果质量方针、质量目标17-持续提高检验质量和服务水平，满足服务对象的需求。体系建立体系控制体系评审体系改进没有最好，只有更好！18-持续提高检验质量和服务水平，满足服务对象的需求。体系体系体系管理和技术是两个车轮，

缺一不可。19-管理和技术是两个车轮，

培训-提高检验人员素质检验医学对检验人员素质的要求具备检验基础医学知识和实验技能具有临床诊疗基础知识全科培训、专业组培训、外出学习等形式进行培训。20-培训-提高检验人员素质检验医学对检验人员素质的要求具备检验基加强与临床沟通交流

参加临床会诊、病例讨论和查房;

建立与临床沟通的热线，实时与临床交流;

设专人负责接待各方面的投诉;开展定期的业务讲座、举办临床医护培训班;

发放标本采集手册和医生手册;

组织与临床医护的沟通会;

定期走访临床;

主办检验通讯、发放相关的宣传资料;

开展问卷调查，评估服务满意度……

21-加强与临床沟通交流参加临床会诊、病例讨论和查房;

沟通热线回报危急值临床咨询

接受病人咨询

协商和研讨问题临床投诉

讨论质疑结果

加强与临床沟通交流

22-沟通热线回报危急值临床咨询接受病人咨询协商和研讨问题临供应商及外部服务评价23-供应商及外部服务评价23-性能验证仪器校准分析中质量保证室内质控比对（人员、仪器、试剂）室间质评分析中24-性能验证仪器校准分析中室内质控比对室间质评分析中分析后报告发放初审、复审人员的授权管理

LIS实现自动传输（数据一致性评价）急诊报告、危急值报告临床沟通与咨询服务分析后标本保存、消毒、处理25-分析后报告发放25-目标创造格局态度决定成败行动带来收获26-目标创造格局26-医学实验室质量管理体系的建立及运行

27-医学实验室质量管理体系的建立及运行1-医学实验室质量管理体系123医学实验室质量管理体系建立和运行依据

医学实验室质量管理体系构成要素

医学实验室质量管理体系的理论基础28-医学实验室质量管理体系123医学实验室医学实验室质量管理体系质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005标准中的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。特点

符合性惟一性系统性有效性预防性动态性持续性

29-医学实验室质量管理体系质量管理体系（QualityMana医学实验室质量管理体系建立和运行依据

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（医学实验室质量和能力认可准则）；

CAP；其他30-医学实验室质量管理体系建立和运行依据ISO9000、9031-5-医学实验室质量管理体系构成要素管理要素（15）：

组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。技术要素（8）：

人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。32-医学实验室质量管理体系构成要素管理要素（15）：6-

医学实验室质量管理体系的构建

12医学实验室质量管理体系的运行医学实验室质量管理体系的构建及运行33-医学实验室质量管理体系的构建12医学实验室质量管理PDCA循环34-PDCA循环8-质量管理现状及问题分析组织管理文件管理检验过程管理设备、设施管理

35-质量管理现状及问题分析组织管理9-质量管理体系的构建构建原则

以服务对象为中心、全员参与、全程控制、持续改进、质量和效益统一

策划与设计培训学习、质量方针及目标、组织结构、资源配置质量方针、质量目标组织结构决策层、管理层、执行层文件的撰写质量手册、程序文件、标准操作规程、记录36-质量管理体系的构建构建原则以服务对象为中心质量管理体系的运行文件培训体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训文件管理

文件编写、审核、批准、发布、使用、修订

运行管理要素管理、流程管理检验过程管理检验前、检验中、检验后监督检查人、机、料、法、环37-质量管理体系的运行文件培训体系文件、相关法规、行业标运行管理重点：要素管理，技术要素，专业组难点：流程管理，管理要素，职能组有效途径：管理沟通——实现管理之沟通38-运行管理重点：要素管理，技术要素，专业组12-质量管理体系的有效运行加强人员培训考核完善质量保证工作加强临床沟通协作撰写修订体系文件建立健全各种记录CNAS医学实验室质量和能力认可准则等相关文件、法律法规、行业标准等文件医学实验室的实际情况39-质量管理体系的有效运行加强人员培训考核完善质量加强临床撰写修持续改进的步骤

123持续改进的实施持续改进的效果质量管理体系的持续改进40-持续改进的步骤123持续改进的实施持续改进的效果质量管理体持续改进的步骤收集外部信息，识别需要改进的领域自身评审，识别需改进的项目确定改进目标，寻找解决方法评价措施成效，确定改进效果制定质量指标，系统监测评价41-持续改进的步骤收集外部信息，识别需要改进的领域15-持续改进的实施

内部审核实验室内部进行的针对质量管理体系符合性、运行有效性的自我检查、审核工作，应涵盖所有体系工作内容。针对发现的不符合事实，开具不符合项。每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。管理评审由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。

每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。

42-持续改进的实施内部审核16-持续改进的效果质量方针、质量目标人员培训及能力评估内审结果及整改效果

持续改进持续提高持续满足43-持续改进的效果质量方针、质量目标17-持续提高检验质量和服务水平，满足服务对象的需求。体系建立体系控制体系评审体系改进没有最好，只有更好！44-持续提高检验质量和服务水平，满足服务对象的需求。体系体系体系管理和技术是两个车轮，

缺一不可。45-管理和技术是两个车轮，

培训-提高检验人员素质检验医学对检验人员素质的要求具备检验基础医学知识和实验技能具有临床诊疗基础知识全科培训、专业组培训、外出学习等形式进行培训。46-培训-提高检验人员素