2022年科室GCP第三季度考核试题含答案

2022年科室GCP第三季度考核辛苦2022年10月15日24点前完成答题，谢谢。基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________科室：________________________职称：________________________工号:________________________1、以下说法正确的是（）。[单选题]*A.未经授权的管床医生可以开具临床试验医嘱B.可以用铅笔记录临床试验原始数据，经核实无误后再用签字笔/钢笔誊抄C.任何试验都要采用二级揭盲D.在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响【正确答案】答案解析：答案与解析：D。只有经过PI书面授权的研究者方可开具临床试验医嘱或处方。铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改，誊抄容易出错，应直接用黑色/蓝色钢笔/水笔书写。二级揭盲的前提是试验组和对照组按1：1双盲设计，当试验组和对照组病例数未按1：1设计时，一级揭盲就知道盲底不存在二级揭盲。2、某临床试验设立了盲态和非盲态团队，对于非盲研究人员职责，以下说法不正确的是（）。[单选题]*A.妥善保存试验用药品的管理记录，如接受、储存、分发、配置、使用记录等B.收集、核对并保存盲态研究人员开具的处方/医嘱C.可以与授权的盲态研究人员沟通受试者组别【正确答案】D.领取和配置试验用药品3、以下不属于SAE的是（）。[单选题]*A.服用某抗肿瘤药物的受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世B.某受试者在试验期间因偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院【正确答案】C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗D.某受试者在试验期间因医疗事故导致三级残疾答案解析：答案与解析：B。2020年版GCP第二章第十一条规定，（二十七）严重不良事件，是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或出生缺陷等不良医学事件。4、某临床试验，实验用药品ASA2020有两种规格：0.5ml/20mg和1ml/40mg，研究者计算出受试者本次需要使用剂量为128mg，以下取药方法正确的是（）[单选题]*A.3支1ml的ASA2020B.6支0.5ml的ASA2020C.3支1ml的ASA2020和1支20mg的ASA2020【正确答案】D.4支0.5ml的ASA2020答案解析：答案与解析：C。3支40mg的ASA2020和1支20mg的ASA2020试验用药品总剂量为3*40+1*20=140mg。5、以下说法不正确的是（）。[单选题]*A.Ⅰ期临床试验病例数一般20-30人，目的是初步探索人体对新药的最大耐受剂量及其产生不良反应的耐受性盒安全性评价。B.Ⅱ期临床试验的研究对象一般为患者，每组一般超过100人，主要是对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量，为后续研究设计提供依据。C.Ⅲ期临床试验通常需要在多家临床研究中心开展，而且多是与其他已上市药品对照的临床试验，用更大的人群了解新药的有效性和安全性。D.Ⅳ期临床试验决定新药是否上市。【正确答案】答案解析：答案与解析：D。Ⅳ期临床试验是在新药获准上市后开展的进一步临床试验。这期试验是在真实的临床实践中用更大数量的患者进行用药观察，参与的受试者基本是平时在医院里就诊的病人，挑选的标准会放宽。目的是对新药的有效性和安全性进行大规模研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的不良反应，也许还能发现该新药的其他疗效。6、以下说法错误的是（）。[单选题]*A.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应按说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估确保医疗器械处于良好状态。B.医疗器械使用单位需妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。C.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的二级甲等医疗机构实施临床试验。【正确答案】D.原始病历、器械使用记录、受试者日记卡中记录的试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法（如日期、时间、状态等），应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。答案解析：答案与解析：C。医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。7、在一个临床试验中规定发给患者100片药，要求每天服用3次，每次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生的意思，没有按规定服药，他每天服用了3次，每次3片，10天后患者发现药物不够，前来医院要求继续发药。医生检查后目前并没有出现不良反应，以下做法正确的是（）。[单选题]*A.不可以继续试验，但该病例可以参加PP分析集。B.补发药物，叮嘱患者继续按规定服药，可以继续参加试验，该病例可以参加ITT分析集，不可参加PP分析集。C.补发药物，叮嘱患者按规定服药，可以继续参加试验，该病例可以参加PP分析集。D.不再补发药物，但可以继续参加试验，该病例可以参加ITT分析集，不可参加PP分析集。【正确答案】答案解析：答案与解析：D。ITT是Intention-To-Treat的缩写，即意向性。指所有经过随机化分组、分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群，意向性分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析，误差较大。PPS是Per-ProtocolSet的缩写，即符合方案集，指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗，主要指标可以测定等）、试验期间未服禁用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。8、关于受试者的知情同意，以下说法正确的是（）*A.受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意。【正确答案】B.受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。【正确答案】C.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本。【正确答案】D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，无须注明关系。E.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。【正确答案】答案解析：答案与解析：ABCE。涉及选项的有《药物临床试验质量管理规范》第四章第二十三条规定，研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求；（七）受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。（八）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。（九）受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。（十）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。9、研究者应及时报告给伦理委员会的信息包括（）。*A.受试者突发急症，因抢救需要，研究者使用了方案中禁用的激素药。【正确答案】B.因研究者计算错误，导致受试者多使用了10mg的试验用药品。【正确答案】C.病理切片寄送途中丢失，受试者需再次穿刺取病理组织。【正确答案】D.研究者收到申办者的SUSAR报告。【正确答案】答案解析：答案与解析：ABCD。2020年版药物GCP第十二条（十一）规定了伦理委员会审查的内容。10、以下说法正确的是（）。*A.组建成立的伦理委员会应向国家药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门备案。【正确答案】B.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的入组速度而定，但至少一年审查一次。C.伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。【正确答案】D.ICHGCP指出伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的科学、医学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成。【正确答案】答案解析：答案与解析：ACD。伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。11、以下做法合规的是（）。*A.某项目的研究者和实习医生同事给受试者进行访视。研究病历由实习医生记录，研究者复核后签字，为双签的模式。【正确答案】B.某研究中心Ⅰ期试验的受试者因病情好转，计划转至本院其他有GCP认证的科室，并授权新科室的研究者与研究护士，后期访视在新科室内完成。C.PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，没有本院的医生执业证书，在接受培训后被授权为研究者。D.某高血压项目，多个受试者因疫情原因无法返回研究中心领取血压计，可以由申办方/CRO邮寄给受试者。E.临床试验中实验室检查原始报告不得黏贴在病例报告表上。【正确答案】答案解析：答案与解析：AE。A.研究者和实习生同时进行随访，那么研究者了解受试者的病情，并且按照方案流程进行的随访，根据《病历书写规范》，实习医生书写的病历经过研究者审阅签名是可以的。B.新科室并没有得到Ⅰ期临床研究的资格认定，并不具备开展Ⅰ期试验的条件，故此操作不合规。C.2020年版GCP第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。D.受试者姓名、地址等均属于受试者的隐私，研究者需要保护受试者的隐私，不可以将受试者的相关信息提供给申办方。E.病例报告表中不得出现带受试者姓名的任何记录，包括实验室检查报告，原始报告或复印件应黏在研究病历上。12、以下说法正确的是（）。*A.向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或者指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质。【正确答案】B.盲法试验（如涉及）按照试验方案要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需要紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作，并书面说明原因。【正确答案】C.除试验方案或其他文件规定不需立刻报告的SAE外，研究者立即向申办者书面报告所有SAE，随后及时提供详尽、书面的随访报告。【正确答案】D.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，病例中记录受试者知情同意的具体时间和人员。【正确答案】答案解析：答案与解析：ABCD。13、主要研究者需要具备以下条件（）。*A.具有高级职称的执业医师，在本专业中具有较高造诣的专业负责人或学科带头人。【正确答案】B.具有较强的科研能力及丰富的临床试验经验，参加过3个以上药物临床试验。【正确答案】C.具有一定的组织管理与协调能力，并具有较强的责任心。【正确答案】D.熟悉临床试验方案，并能严格执行临床试验方案。【正确答案】E.能够保证临床试验数据真实、准确、及时、完整。【正确答案】F.能够保证有充足的时间与经历参与临床试验。【正确答案】答案解析：答案与解析：ABCDEF。14、提前终止或暂停临床试验时，研究者应该（）。*A.研究者应及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。【正确答案】B.研究者未与申办者商议而终止或暂停临床试验的，应立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。【正确答案】C.申办者终止或暂停临床试验，研究者应立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。【正确答案】D.伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验，研究者应立即向临床试验机构，申办者报告，并提供详细书面说明。【正确答案】答案解析：答案与解析：ABCD。15、受试者处于禁忌危害需要揭盲时，研究者需要得到申办在的同意才能执行揭盲程序。[单选题]*正确错误【正确答案】答案解析：答案与解析：错误。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。16、知情同意书更新时，研究者只需要告知正在用药的受试者。[单选题]*正确错误【正确答案】答案解析：答案与解析：错误。2020年版药物GCP第二十三条规定，（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或其监护人，并作相应记录。17、