g3017s向电子体温计c531产品书中文

产品标准（电子体温计页码 14- 14- 更改履 更改

产品标准（电子体温计

页码器类JMDN条等级分特定的管理医疗器更 更改日

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页码 申请内备备更 更改日

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编项规试验方１JIST２数显表4位JIST3JIST1140：20054电源电JIST5防JIST8.5.9a)6测温范JIST1140：2005（确认是否符合左边的7JIST1140：2005（确认是否符合左边的8测量温度超出42.00℃LCD将显示「O」，提示在JIST1140：2005（确认是否符合左边的更 更改日

产品标准（电子体温计页码日附事务联络（医疗器械No.28））中，将作为电磁兼容性规格确认了妥当性的规格IEC60601-1-2：2001用于适合确认中。而且，JIST1140：20056.12中的规格是JIST0601-1-2：2002，因此对表示材料等的要求事项也应符合JIST0601-1-2：2002。 类：妇女用測温部一体形防浸测温方式：式（检温・实测检温兼用测温部位（舌下测温时间：检温时 平均约20秒（约16～25秒 使用条件：周围温度10～40温度30～85%RH（不结露保管条件10～50℃温度30～95%RH（不结露更改编编试验方9符合JIST0601-JIST0601-符合JIST1140：20056.12IEC60601-1-（JIST0601-1-符合JIST1140：20055.cJIST1140：2005符合JIST1140：20055.b)2）JIST1140:200548产品标准（电子体温计页码「８８．８８」。・检待蜂鸣音第二次响起时取出（测量时间约5分钟，「」符号）。更改

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区 产品编型颜色编数妇粉有1妇黄有1妇绿有1品名1111无更 更改日

产品标准（电子体温计JCQ技页码①本 ：1②收纳 ：1电源：锌锰碱性电池（LR41）2个（可更换）电压：DC3.0V消费功率约3.0更改

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⑥④③⑤②①①②①②③④⑤螺⑥开

（正面

（侧面

（背面

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页码⑧⑦⑨⑪⑩⑫⑭ ⑦液晶支⑧热敏电⑦液晶支⑧热敏电⑨基⑩⑪⑫⑬电⑭⑮开关垫更 更改日

产品标准（电子体温计页码「」标 更改产品标准（电子体温计页码①金属帽（测温部②外壳③显示窗④外壳(Ｂ)（电池盖⑤⑥电源OFF电源ON时：连续按开关1秒以内，背景灯点灯。⑦⑧⑨⑩液晶显示屏⑪⑫⑬⑭CASE-B圈⑮开关垫片・「」标记：在时或显示值时点亮降低时，其它显示，「电池电压低下」标记点亮。。收藏盒更改产品标准（电子体温计页码本品是利用热敏电阻阻值的变化进温的，测温开始后约2分30秒显示的为值，之后数字显示实测值的最高值。检温中，平均约20秒（大约16～25秒）后蜂鸣器鸣叫提示完成，持续进温约5分钟后蜂鸣器再次鸣叫，实测检 ※：关于电源开关功能，在按下电源开关关闭电源，或测温结束后放置一定时间电源自动关闭之前，更改 功能说「Lo」的标记因体温计的测温部大幅度偏移等而无法正 测温时，通过测温不 产品标准（电子体温计页码金属 热敏电 基准电 供给电开关 蜂鸣驱动回 驱动回 驱动回 蜂鸣另外，没有使用JIST0601-1：1999的56.5（保护装置）所规定的保护装置。

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页码部规※本①金属帽（测温部附规格※②外壳附规格※③显示窗—④外壳（Ｂ）（电池盖—⑤螺—⑥开—⑦液晶支—⑧热敏电—⑨基—⑩液晶显示元—⑪—⑫—⑬电—⑭CASE-B密封丁腈橡⑮丁腈橡—相关规JIST0601-1JIST1140社内规格CQ100-04IEC60601-1-2(2001)ISO14971(2000)IEC60878更 更改日

产品标准（电子体温计页码附件规格不锈正式的规格名：JISG4304JISG 更改

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页码附件规格

规格项2.CAS、USAN名————弯曲强43弯曲系229016.0——2.JP、USP、EP医疗器械或品容器规——1.抽出物等的同定和同———更 更改日

产品标准（电子体温计页码更改型型式・数111产品标准（电子体温计页码ET-C531PP/PY/PG本体銘板表示内容（国内・一般用）更改

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页码 装表收装表收盒台添附文L商○○○○○○○○品○型○产品编○○制○○○○○○○使用方○○○注意事○○○○○○商标权○○○医疗器认○○○条形码○表示内○○○○○○○○额○○○○○○○测温范○○○测温精○○○表示方○○○测温部○○○测温方○○○L 更 更改日

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页码ET-C531PP/PY/PG出厂箱表示内容 LSLST商○○○○○○品○○○○型产品编○○○○制造号○○使用方○○○○注意事○○商标权○○医疗器认○○条形码○○表示内○○○○T 更 更改日

产品标准（电子体温计页码表示（用语定义商「」，「テルモ」，「ＴＥＲＵＭＯ但是，不包含商品及中用于说明为目的的内容。并且「制造厂家：テルモ株式会社」中的「：」用于段落区分的定义名称及表示商标权利文中的「テルモ」等单词商标。品「テルモ电子体温计」，「テルモ电子体温计Ｃ２２０」，「TERUMODIGITALCLINICALTHERMOMETER」etc．型产品编制造编使用方テルモ株式会社東渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１注意事方法、保管方法、推荐事项、委托、事 体温计及收纳盒（５本外壳）的及例如「4987350436634但、要用单词或文字语言来记载。不可用内容物的或来表示。CE认证（认证机关更改

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页码○ 电源导○包装形○箱○一产品编ET-ET-添附文铭板（／刻印更 更改日

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页码１漏电流特性※1耐电压特性※1温度特性※1结构特性ＰＬ对风险分析卫生特性材料特耐药品性溶出物特性※1腐蚀特非易燃生物适合性※1警报功故障显示特性※2测定范围外显示特性※1试验的设定根据#A：为了提高用户的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

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页码２消费电流特性蜂鸣器功能※2温度精度特性※1显示保持功能※1自动关机功能※2电压低下显示特性※1防浸特性※1应答特背景灯功能※2主体显示特性构造特性#C最高温度保持功能※1测温值闪烁显示功能※2无法动作告知显示功能※2使用温度范围外显示功能※2尺寸特性重量特性测温作动热应答特性通信特性精度特性电源开关功能※２试验的设定根据#A：为了提高用户的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

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页码３外观特操作特性#A,外观形状性#A,包装特性４耐久特耐用年数#B,主体装卸耐久特性#B,内置电池耐久特性#B,经时特温湿度循环特性#B,使用环境特性#B,保存环境特性#B,保管环境特性#B,冲击特振动特性#B,落下特性#B,耐久特性#B,热冲击特性#B,保管环境特保管环境特性#B,特性#B,试验的设定根据#A：为了提高用户的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

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页码放射噪音特性※1#B,静电气特性※1#B,放射高周波电磁界特性※1#B,transientburst特性浪涌特谐波失強先端接着强度本体印刷强度#B,特记事项：※1为认证申请书中记载的品种式样,※2为认证申请书中记载的附带功能试验的设定根据#A：为了提高用户便利性（提高使用方便性等）更 更改日

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页码厂保工检产检确特性内容要保护接地回路的抵抗特正常0.1mA以下单一故 ③患者漏电流试验－Ⅰ正常0.01mA以下交0.1mA以下单一故障④患者漏电流试验－Ⅲ单一故障5mA以根据JIST1140(2005（JIST0601-1(1999)○根据JIST1140(2005（JIST0601-1(1999)○更 更改日

产品标准（电子体温计页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要温度特（・电源（电池根据JIST0601-1(1999)○・不适根据JIST0601-1(1999)根据JIST0601-1(1999)○外观･形状特目○○○○构造特根据设计、冲击试验确○风险分根据分析确○○更改

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页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要卫生特○○根据产品标准书(05)5-2、式样○○体温计整体用擦拭20次，性能无异常。(示屏除外根据JIST1140(2005○○重金属：Pb含量2.0µg/mL以△KMnO4：2.0mL以蒸发残留物：2.0mg以下根据JIST1140(2005○更 更改日

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页码厂保工检产检确特性内容要腐蚀特根据JIST0601-1（1999）○○体温计浸入到设定在37±1℃以内的恒温水○○根据JIST1140(2005○○接电源时，开关按0.05秒以上后约0.5秒间全屏显○○○更 更改日

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页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要○○○○○○○①测温成立时（16～25秒○温完成○○③将体温计浸入设定为43.0℃以上的恒温水槽或○○○○○⑥频率：4.6kHz,○更 更改日

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页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要35.00℃～38.00±0.05℃以℃根据JIST1140(2005○○根据JIST1140○○○①体温测定结束后，检测到温度低下进入预备计量○②「88.88」表示、”EE”表示、"E"表示、"O"表○○○④水槽温度测定后（恒温水槽模式），3分后自机○○以使用根据JIST1140(20058.5.2特定计量器检定检查规则第242○○更 更改日

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页码厂保工检产检确特性内容要②从电池电压低下符号开始闪烁起，若电压降低○○○③电压降到电池电压低下符号亮灯前的电压时的○○防浸特参照JIST1140(20058.5.9(a)特定计量器检定检查规则第266○○应答特参照特定计量器检定检查规则第261灯7条、8○○○○○○○○○更 更改日

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页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要（材质10○○整○○显示值时，表示部「℃」的上面有「-」（符参照JIST1140(2005)7.2a)特定计量器检定检查规则第240○○参照JIST1140(2005)7.2b特定计量器检定检查规则第239○○体温计的测温部因出现很大的偏移而不能进行正常○不能动作提示显示功能○使用温度范围外表示功○更 更改日

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页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要尺寸特Ｌ129±3Ｗ17.6±2Ｈ12.6±1实○○重量特实○○测温动打开开关后，放中，自动测温开始○○②测约20秒(16～25秒)成立。测温开始到约2分３０秒○○○用○更 更改日

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页码在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要以消费电流及、数据收集机进定、确认左○○○①超过30℃，5～8秒钟的温度斜率在0.2℃以上经过32.5℃恒温槽⇒37.0℃恒温槽⇒28℃以○○○○通信特○○更 更改日

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（电子体温（电子体温计在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要精度特参照JIST1140(2005○○○切换功○○○值除以由测温部的比热与质量算出的测温部的热容量○操作特操作容○外观形目视检○○○○更 更改日

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在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要容器包装不回收法。目视检○○○○目视检○○○○包装特包装形态、根据产品标准内（7）目视检○○○○耐用年○○○○参照JIST1140(20058.5.3特定计量器检定检查规则第260○○更 更改日

产品标准

在品质展开表中所设定的必须保证的品质保厂保工检产检确特性内容要参照JIST1140(20058.5.6特定计量器检定检查规则第263○○参照JIST1140(20058.5.7264○○30～95RH（但不结露○振动特○落下特○②从1m3次，试验前后实测差在0.05℃以参照JIST1140(2005○○③单体、动作状态下，从10cm的高度6个面各2次落在○耐久特○更 更改日

产品标准厂保工检产检确特性内容要在-7～-3℃→48～52℃条件下进行5次环境试验，试参照JIST1140(20058.5.8特定计量器检定检查规则第265○○30～95（不结露○携带特○○○更 更改日

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厂保工检产检确特性内容要○放射高周波电磁界特○transientbur浪涌特谐波失电源周波数磁界○○○ ※1更 更改日

产品标准（电子体温计页码支 基受入检 受入检 程序写中继电 ＳＷ电 基板检 温度校 电池组 温度校确液晶组基板组液晶画BL更改产品标准（电子体温计页码外壳 蜂鸣 外壳 金属受入检 受入检 受入检 受入检O形圈组 移印印O形圈检 硅油涂 受入检 外壳OO开关安 螺丝拧螺丝有检更改产品标准（电子体温计页码（抽检自社检消铭板粘激光刻 包证印检 ※产品的保管方法以及保管条件根「产品防护和交付控制程序」「工出厂检入更改

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页码 受入检并记录受入购入地、批号、受入年月日、受入数。写入电脑中版本的。检查项判定基参0.5µA以下拉电阻检查下拉电阻检查测温动Count值消费电固定写将固定写入更 更改日

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页码 检查项判定基参电源回路下拉电阻检查下拉电阻检查测温动计数值15641～3040918℃～32℃相当结果写检查项判定基参将补正值写入Count值Flash写—蜂鸣器电极组放大镜基板分更 更改日

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页码 支受入检ＳＷ电放大镜电池组·液晶组橡胶支架组导电橡胶组导光板 基板组更 更改日

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页码 检查项判定基标准受入检蜂鸣器导向板标 外壳受入检移印印蜂鸣器板组将蜂鸣器组装品外壳Ａ标 受入检O形圈组O形圈检更 更改日

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页码标 外壳受入检O形圈组O形圈检硅油涂安装开标 受入检激光加接着剂·配合比＝主剂：硬化剂100·分注机自动吐出、吐出量１５ｍｇ±２０％·ﾍﾟﾙﾉｯｸｽﾞ制主剂：ﾍﾟﾙﾉｯｸｽME-105、硬化剂：ﾍﾟﾙｷｭｱXH-1716-标 外壳外壳Ｂ组BUZ音检上螺·拧紧扭矩500kgf･cm～更 更改日

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页码螺丝有无检热敏电阻长度检用金属帽组装机，确认外壳A的热敏电阻突出量为4.5ｍｍ～5.5ｍｍ※不在范围内时，修理成4.5ｍｍ～5.5ｍｍ外壳A接着剂涂·配合比主剂：硬化剂＝100: （100:90目标·外壳A涂·ｽﾘｰﾎﾞﾝﾄﾞ制环氧接着剂主剂：2022嵌·嵌合速度：1接着剂放大镜(加热)硬·室温30±3·硬化时间20～96时更 更改日

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页码热应答(