中药药剂学复习重点总结

PAGEPAGE16一、绪论 配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体 中药剂型选择的基本原则根据五方便的要求选择剂型 便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。中药药剂学常用的术语： 药品，称为制剂。 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型40 的制品。成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用（844主）最早的药典；孙思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。ManufacturingGMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP：指药品安全试验规范二、中药调剂 的约束力。协定处方：系指医院药房与医师根据经常的医疗需要，互相协商所制定的处方。 经方与古方：经方系指《伤寒论泛指古典医籍中记载的处方。从清代至今出现的处方称为时方。医师处方：系指医师对病人治病用药的书面文件 有效。秘方，秘而不传的单方验方。医师处方内容：处方前记，处方正文，配制方法，服用方法，医师签名中药处方正文1处方正文所拟用的中药以“君臣佐使”及药引子等药味按顺序排列23量单位用g（一日用量处方头，以RpR23Sig中药斗谱的排列原则按处方需要排列：根据临床用药情况将药物分为常用药、次常用药和不常用药（2）按方剂组成排列按入药部位排列按需特殊保管的药物特（品种见后。易燃药（）重细料药（如西洋参，红参，鹿茸，羚羊角，麝香及牛黄等）专柜存放，专人保管。配伍禁忌药品：相须，相使：协同作用。相畏，相杀：减轻，消除毒副作用。相恶，相反：拮抗作用。十八反：本草言明十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦反人参、党参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药。十九畏：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争，水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱，川乌、草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺，大凡修合看顺逆，炮监炙傅莫相依。其含义是硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，2～3ft递减法（退打法）使分剂量均匀准确与用量。三、药剂卫生产，保证产品质量，防止微生物污染的重要措施23456材料中药厂建设基本要求：环境、布局、设施、水源中药含菌量胶囊剂：含药材原粉者，细菌数每克不得过5000O个，霉菌数每克不5OO1000O5OO1000O5OO胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过1OO（4）煎膏剂：细菌数每1OO1OO（5）膜剂：细菌数及霉菌数每lOcm21OO（6）气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过1OO（7）药酒：细5OO个，霉菌数每毫升不得过1OO（8）口服及外用药品卫生标准10001OO1000O5OO（11）不含药材原粉的制剂，细菌数100O10O灭菌方法：概念12灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有细菌及其芽胞全部杀死。3消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。4防腐：系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。亦称抑菌。1物理灭菌法123254nm4到300kMHz5辐射灭菌法：β，γ射线21微孔薄膜滤器2垂熔玻璃滤器3砂滤棒31气体灭菌法2浸泡与表面消毒法 方法：试管接种法，薄膜过滤法（又称抑菌剂23452346123ft4四、粉碎与筛析粉碎：借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础粉碎的原理：破坏物质分子间的内聚力粉碎方法一1混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。串料（串研：处方中含有大量黏液质、糖分或树胶等黏性药料，如熟地黄、枸杞、大枣、桂圆肉、ft萸肉、黄精、玉竹、冬、麦冬等。串油：处方中含有大量油脂性药料，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃等蒸罐先将处方中其他中药粉碎再将用适当方法蒸制过的动物类的皮肉筋（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参，经干燥，再粉碎成所需粒度2单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于珍贵细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥等。1干法粉碎2湿法粉碎 水飞法：如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极粉但水溶性的矿物药如硼砂芒硝等则不能采用水飞法。 加液研磨法如樟脑冰片、薄荷脑等的粉碎。 3.低温粉碎：如乳香、没药等，树脂、树胶类药物，糖分、黏液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物，及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎粉碎机械1.小型截切式磨粉机2.锤击式粉碎机3.柴田粉碎机4.万能磨粉机5.6.流能磨筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用组成的均匀性；及时将合格粉末筛出，提高粉碎效率编织筛10（英寸）2450658012015020020%的粉末。粗粉指：能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。中粉指：能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。细粉指：能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。最细粉：能全部通过六号筛，并含9595%的粉末。微分：或称粉体，指固体细微粒子的集合体五、散剂1.散剂：系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。 挥发性成分易散失，一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。 一般散剂的制备方法：粉碎过筛混合分剂量质量检查包装与贮藏。特殊散剂的制备方法：或用倍散法稀释后使用。含低共熔混合物的散剂低共熔物：两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液化的现象，这种现象称为低共熔现象。含液体药物的制剂④眼用散剂过九号筛，药物多水飞，无菌条件下进行 0.01g-0.1g100.01g1001000增法，稀释混匀后备用。 1分剂量方法：目测法（估分法，重量法，容量法2.包装与贮存：注意防湿常用的混合方法：打底套色、等量递增 多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。 （配研法酌情处理比例量，密度，色泽（肉眼检查法，含量测定法34的装量差异及检查方法六、浸提、分离与浓缩、干燥中药成分与疗效：有效成分辅助成分无效成分（无生物活性，不起药效）组织物质浸提是采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法目的是提取中药材中有效成分。煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的中药。浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。渗漉法：分为单渗漉法（粉碎，润湿，装筒，排气，浸渍，渗漉漉法和逆流渗漉法。回流法：分为回流热浸法和回流冷浸法5）水蒸气蒸馏法6）超临界流体提取法常用的分离方法：沉降分离法（重力、离心分离法（离心力、滤过分离法（常压，减压，加压，薄膜）精制目的：提高疗效。减少用量，增加制剂稳定性2醇提水沉法：先以适宜浓度的乙醇提取中药34盐析法（乙醇或水）浓缩的方法：常压蒸发，减压蒸发，薄膜蒸发多效蒸发（流式）中药浸提的过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段常用浸提溶剂：水，乙醇，乙醚，氯仿，丙酮，石油醚，脂肪油，甘油与丙二醇浸提辅助剂：酸，碱，甘油，表面活性剂影响浸提因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH提压力，新技术的应用品的工艺操作。料中完全除去。非结合水系指存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细管中的水分，易除去。和方法冷冻干燥法，红外线干燥法，微波干燥法七、浸出药剂 （中药合剂、流浸膏剂与浸膏剂） 浸出药剂的特点（）体现方药各种成分的综合疗效与特点2）减少服用量3）浸出药剂可作为其他制剂的原料1）水浸出剂型）含醇浸出剂型）含糖浸出剂型）无菌浸出剂型（5）其他浸出剂型 汤剂（汤液剂。药材粗粒与水煮，去渣取汁称“煮散煎器的选择：搪瓷器皿和不锈钢锅多用，铝、铁、铜、锡器具不宜。（水5～8 2～3次；煎煮时间依药性而定，20～25分钟，二煎15～20④产生新化合物剂型。特点：既具有汤剂的特点，又比汤剂节省药材，能短时间内煎出成分，节约能源、人力物力。 茶剂定义:含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称茶块，袋装茶，煎煮茶酒剂含义：药酒又名酒剂，系指中要用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。特点：多供内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色。制备方法：冷浸法，热浸法，渗漉法，回流热浸法。 应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。酒剂要求具有一定的、含醇量和总固体量。酊剂 膏稀释制成。特点：多供内服，少数供外用。不加糖或蜂蜜矫味和着色。除另有规定外，含有毒性药100ml应相当于原药物10100ml相当于原药物20。制备方法：溶解法，稀释法，浸渍法，渗漉法。 度，若仍有沉淀，可将沉淀滤除，在测定有效成分，并调整至规定标准。酊剂与酒剂的区别：看上面特点。糖浆剂含义：糖浆剂系指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。特点：中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（g/ml）制备方法：热溶法，冷溶法，混合法。 气体或其他变质现象。煎膏剂含义：煎膏剂系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 慢性疾病。制备方法：煎煮，浓缩，收膏，分装。（些煎膏剂在贮藏一定的时间后，常有糖的结晶析出，俗称返砂不超过清膏量的3关规定。中药合剂含义：合剂系指中药用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体剂型。制备方法：浸提，净化，浓缩，分装，灭菌。质量要求：成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。流浸膏剂和浸膏剂 特点： 1ml2020%~25%的乙醇作防腐剂。 1g可久贮。制备方法：流浸膏剂：浸渍，渗漉，浓缩，调整含量，成品。质量要求： 流浸膏剂：应符合该制剂含药量规定；成品中至少含20避光容器内。浸膏剂：应符合该制剂含药量规定；应在避光容器中密闭贮藏。煎膏剂中炒糖的目的，返砂问题。率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。八、液体药剂颗粒、液滴状态分散于液体分散媒（溶剂，下同）中组成分散体系。内服的如合剂、溶液剂等；外用的如洗剂、搽剂、含漱剂、滴鼻剂等等。液型药剂的分散媒亦称为溶剂；乳浊液型药剂的分散媒又称为外相或连续相。态剂型。特点比相应的固体制剂的分散度大，吸收快，作用迅速（2）易控制浓度以减少对胃肠道的刺激性（3）便于分剂量，易于服用（4）流动性大，能深入腔道。123456（剂表面活性剂基本性质：HLB值。表面活性的HLB3.表面活性剂的20604080。（1）增溶剂）乳化剂W/O型和O/W型）润湿剂形成的难易，由分子间A-、溶剂分子间B-B）及溶质分子与溶剂分子间A-B）的相互作A-AA-B间的分子间作用亲和力（分子间的力）的极性。所谓“相似相溶极性小的溶剂中溶解。几乎不溶或不溶增加药物溶解度方法：增溶作用1.影响增溶的因素增溶剂的性质被增溶物的性质HLB值的影响2.使用增溶剂注意事项，称为助溶剂。制成盐类：一些难溶性弱酸、弱碱，可制成盐而增加其溶解度。应用混合溶剂：某些药物在混合亲水性基团，增加它在水中的溶解度。各类液体药剂的含义与特点吸收快；能减少某些药物的刺激性；油性药物易服用，吸收好；易于分剂量。液。主要有溶液剂、芳香水剂与药露、甘油剂、醑剂等剂型。 1~100nm的溶液。种类：亲水胶体溶液，疏水胶体溶液（溶胶，保护胶体溶液，融变胶体溶液，凝胶234有567型）乳剂；若水为分散相，油为分散介质，称为油包水（W/O型）水相加到含乳化剂的油相中（干胶法）油相加到含乳化剂的水相中（湿胶法）油相、水相混2345678剂，絮凝剂与反絮凝剂。制法：分散法，凝聚法。灌肠剂矫味，臭剂：甜味剂，芳香剂，胶浆剂，泡腾剂，化学调味九． 注射剂 注射剂的含义：注射剂（亦称针剂及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末等，专供体内注射的一类剂型。234 粉剂给药途径：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射 （主要由革兰阴性杆菌产生）产生的内毒素，微量即可引起 由使用过程带入。 除去容器或用具上热原的方法：高温法，酸碱法。鲎试验法1234 加注射剂的有效性、安全性与稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。分类：1增加主药溶解度的附加剂，包括增溶剂和助溶剂（-80帮助主药混悬或乳化的附加剂包括助悬剂和乳化剂3.抗氧剂3.金属离子络合剂5调整6（氯化钠，葡萄糖。渗透压调整方法：冰点降低数）7（苯甲醇，盐酸普鲁卡因，三氯叔丁醇） 注射剂容器的种类和质量要求：种类：安瓿（硬质中性玻璃1,2,5,10,20m瓶；输液瓶；软包装 中药注射液中的鞣质常用的去除方法有：①明胶沉淀法（分的吸附；蛋白质与鞣质在ph4~5时反应最灵敏②醇溶液调pH法（碱性醇沉法）③吸附法 中药注射剂质量控制：杂质异物检查（草酸盐，钾离子）安全性检查（灭菌检查，热原检查，刺激性检查，过敏试验，溶血试验） 澄明度问题：去除杂质，调节适宜ph剂，采用超滤技术输液剂的含义、种类和制法含义：指由静脉滴注输入人体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液。种类：电解质输液；营养输液；胶体输液；含药输液。质量要求：适宜ph值，适宜渗透压，澄明无菌无热原反应，无毒，无抑菌剂制法：浓配法，稀配法血浆代用液：用于因出血，烫伤，外伤所引起的休克或失血之证，但不能代替全血。粉针剂：注射用无菌粉末的简称其他注射剂：混悬液型，乳浊液型眼用溶液的含义、质量要求、附加剂种类和制法含义：眼用液体制剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。质量要求：无菌，澄明度，pH值，渗透压，粘度附加剂种类：pH值调节剂，等渗调节剂，抑菌剂，粘度调节剂，稳定剂、增溶剂与助溶剂十．外用膏剂 体的一类型。 剂的剂型有糊剂及涂膜剂。按基质和形态分为软膏和硬膏。 循环而产生全身作用。透皮吸收途径：完整的表皮、毛囊、皮脂腺、角质层细胞间隙和汗腺。 皮肤的条件应用部位：表皮各层的厚薄、毛孔的多少（2）皮肤的温度与湿度：温度高有利于药物的吸收，皮肤在潮湿时有利于药物的吸收快药物的吸收，贮库效应，溃疡皮肤渗透性是正常皮肤的3~5 物容易穿透皮肤而被吸收。 吸收率较次。 面活性剂同用，能促进水溶性药物通过毛囊途径的渗透。 刺激性②能与药物的水溶液或油溶液互相混合 外用制剂。软膏剂的常用基质种类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。软膏剂的质量评价：基质质量检查，酸碱度，稳定性，刺激性，药物释放穿透与吸收眼膏剂：药物纯净，条件清洁无菌软膏剂的制法：研和法：基质为油脂性半固体，可与药物直接研匀至涂后无颗粒感 要植物油加热浸提时可用熔合法。乳化法：基质为乳剂型时用乳化法。黑膏药基质的原料与处理：植物油（麻油，红丹，药料的处理 黑膏药的制备：提取药料，炼油，下丹成膏，去火毒（膏药对皮肤的局部刺激膏药 橡皮膏（亦称橡皮硬膏：系指以橡胶为主要基质，与树脂、脂肪或类脂性物质（辅料和药物混匀后，摊涂于布或其他裱背材料上而制成的一种外用剂型。糊剂：含多量粉末的软膏剂。涂膜剂：用有机溶剂溶解成膜材料及药物而制成的外用剂型 料上，供贴敷于皮肤的外用剂型，其中以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂称为巴布剂。十一、栓剂栓剂：系由药物和基质混合制成，专供纳入肛门、阴道等腔道的一种固体剂型。分类：肛门栓与阴道栓两种。pH制法：热溶法，搓捏法，冷压法置换值：药物的重量与同体积栓剂基质的重量之比值称为置换值。置换值的计算：设纯基质的空白栓重为G，含药栓重为MW，那么M-W即为含药栓中基质的重量，而G-(M-W)即纯基质栓剂与含药栓剂中基质重量之差，亦即为与药物同体积的基质重量。置换值的计算公式为：f=W/[G-(M-W)制备每粒栓剂所需要基质的理论用量十二、胶剂 l猪皮制成的胶现称新阿胶（2）角胶类：主要指鹿角胶。其原料为雄鹿角化的角（3）骨胶类：系以动物的骨骼提取浓缩制成。有豹骨胶、狗骨胶及鱼骨胶等（4）甲胶类：系以龟科 与脱角两种。龟甲与鳖甲：血板：颜色鲜明者质佳。豹骨与狗骨：质润色黄之新品为佳。辅料选择：冰糖，油类，酒类，明矾，阿胶。制备方法：原料的处理，煎取胶汁，滤过（六号筛）澄清，浓缩收胶（将澄清胶汁先用薄膜蒸发去除大部分水分，再移至蒸气夹层锅中，继续浓缩至相对密度达1.25左右时，加入豆油，搅匀，再加入糖，搅拌使全部溶解，继续浓缩至“挂旗”时，在强力搅拌下加入黄酒，此时锅底产生大气泡，俗称“发锅，凝胶与切胶（8～12℃12～24，干燥与包装。十三、胶囊剂 胶囊、软胶囊（胶丸、肠溶胶囊和结肠靶向胶囊等。 位释放药物。 锁口。胶囊内填充物要过五号筛。制备方法：压制法，滴制法 十四、丸剂 内服。 丸剂的分类：按制备方法分类塑制丸泛制丸分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。 某些药物的毒副作用；可减缓某些药物成分的挥散；丸剂的缺点是服用剂量大。赋形剂：水，酒，醋，药汁 快。且不含其它固体赋形剂，实际含药量高。水丸的制法：泛制法（980） 糊精。有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质。蜂蜜的炼制（常压炼制，三至四号筛过滤）105~11518~20%，密度1.34黏性。适于含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等黏性较强的中药制丸。116~11810~13%，密度1.40腾的均匀细气泡，用手捻有粘性，适于黏性中等的中药制丸。蜜丸几乎都采用炼蜜。老蜜：温度达119~122℃，含水量在10%以下，密度1.40，出现红棕色光泽较大气泡，手捻之甚黏，滴水成珠。适于黏性差的矿物性和纤维性中药制丸。蜜丸常发生的问题与解决办法：稠膏兑入炼蜜中。所用润滑剂适宜并均匀。返砂，蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有糖等结晶析出，此现象称为“返砂①蜜质量欠佳 蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。糊丸：系指中药细粉以米粉糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸：系指中药细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 制成的丸剂。服药剂量大。 159%，蜡丸不检查水分。制备水丸对药粉的要求和赋形剂种类5定外，应用细粉号筛）或最细粉号筛。盖面时，应用最细粉，或根据处方规定选用方中特定中药的最细粉。水丸的赋形剂种类：水，酒，醋，药汁。水蜜丸、浓缩丸的制法泛制法：水丸，水蜜丸，糊丸，浓缩丸塑制法：蜜丸，糊丸，蜡丸，浓缩丸，水蜜丸滴制法：滴丸。糊丸：泛制法，塑制法蜡丸：塑制法物衣，保护衣，肠溶衣十五、颗粒剂含义：系指中药提取物与适宜的辅料或中药细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。大、易霉变等缺点。载药量大，服用、携带、贮藏、运输均较方便。类型：可溶性颗粒剂，混悬性颗粒剂，泡腾型颗粒剂（（捏成团，触之即散，赋形剂量不超过稠膏量5倍，干燥，整粒，质量检查，包装。十六、片剂含义：中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。含挥发性成分片剂药效易失。口服片剂，口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。1）普通压制片（素片（）包衣片）咀嚼片）泡腾片：系指含有泡腾崩解剂的内童、老年人和不能吞服固体制