2022-2023血液灌流行业现状与竞争格局分析报告

2022-2023血液灌流行业现状与竞争格局分析报告目录CONTENTS01PART.ONE行业综述02PART.TWO行业发展环境03PART.THREE行业现状分析04PART.FOUR前景趋势分析行业综述01行业定义行业发展历程行业产业链行业定义血液灌流是一种借助动力将患者的血液引至体外循环，通过血液灌流器中具有特殊功能的吸附剂，清除患者血液中内源性、外源性毒物或致病物质，从而达到血液净化目的治疗技术。血液灌流技术早期主要用于药物与毒物中毒治疗，现已被广泛应用到终末期肾病、重症肝病、心血管疾病及自身免疫疾病等多个领域。按技术路径划分，血液灌流可分为血浆灌流与全血灌流两种。相较于血浆灌流技术，全血灌流技术操作更为简便，且无需配备专属的灌流设备，相关产品的价格较低，国产血液灌流产品多采用此种技术。技术原理:目前，血液净化的主要技术包括血液透析、血液灌流、血浆置换、血液滤过及免疫吸附五种，其技术原理主要分为弥散、对流及吸附三类。具体来看，各种血液净化技术的临床适应症及治疗效率存在差异，治疗效果各有所长，在临床应用中相互补充。血液灌流技术是临床上常见的血液净化技术之一，主要应用吸附的方法清除人体内的部分代谢物、外源性毒物及药物，同时对细胞因子具有一定吸附作用，对中、大分子毒素及蛋白结合毒素的清除效果显著。1948年，Muirhead和Reid首次使用离子交换树脂进行血液灌流来清除尿毒症毒素；1949年，Cohn等用离子交换树脂制成血液分离收集装置，将血液除掉钙后分别分离出血小板、红细胞、白细胞、凝血酶原、γ-球蛋白和稳定的血浆蛋白溶液；1958年，Schreiner等人用离子交换树脂血液灌流器治疗戊巴比妥中毒；1964年，Yatzidis等首先用活性炭对尿毒症进行血液灌流治疗，发现对肌酐、尿酸、酚类化合物等分小子物质吸附较好ACBD技术初创期(1948-1969年)行业发展历程技术开发期(1970-2009年)技术成熟期(2010年至今)1970年，Rosenbaum等人率先采用吸附树脂，通过血液灌流技术治疗药物中毒；1979年，Terman等人使用免疫吸附剂，采用血液灌流技术治疗系统性红斑狼疮；1982年，Yamazak等人采用聚乙烯醇凝胶树脂连接氨基酸作为免疫吸附剂，通过血液灌流技术治疗类风湿关节炎;此后，海内外研究者对血液灌流技术的研究逐步深入，并在治疗药物中毒、终末期肾病、重症肝病及自身免疫疾病等多个领域取得重大成果2010年2月，卫生部发布《血液净化标准操作规程》（2010版），将血液灌流技术作为血液净化技术中的一种重要治疗模式，明确规定血液灌流技术的适应症范围，包括维持性透析并发症、重症肝病、急性中毒、自身免疫性疾病、危重症和高脂血症等多个领域；2016年，以“血液灌流器+胆红素吸附器”的DPMAS治疗模式被写入《人工肝指南（2016版）》产业链上游：（1）核心原材料:吸附剂是决定血液灌流治疗效果的关键因素，用作吸附剂的材料是血液灌流核心原材料。目前在血液灌流中使用的吸附剂主要包括合成树脂、活性炭及多糖三类，其中合成树脂与活性炭是最常见的血液灌流吸附剂，多糖多应用于免疫吸附领域。（2）设备部件:生产血液灌流机的部件包括肝素泵、血液泵、阻流夹、空气监测模块等，生产商有奥林巴斯、日本旭化成等。（3）生产设备:灌流器与相关设备生产、组装及检测设备提供商通常为机械制造商，目前日本尼普洛、德国贝朗等外资企业均具备完整生产线。产业链上游产业链中游：以血液灌流器为代表的血液灌流产品的生产流程较为复杂，生产控制步骤较多，中游血液灌流产品生产商实现产业化，需要在生产实践及经验积累的基础上，具备较高的工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力，逐步形成完整的、系统的产业化管理模式。目前，中国已具备血液灌流产品生产的本土企业包括健帆生物、廊坊爱尔、康贝医疗及紫波高科等。中国血液灌流行业的主要参与者包括血液灌流机、灌流器及其他配套耗材生产商，其中灌流器是该行业的典型产品。整体而言，参与中国血液灌流行业的本体企业较少，且市场规模相对较小，但产品毛利率较高，其中灌流器的毛利率约在60%-80%之间，血液灌流机约50%。产业链中游产业链下游：产业链下游的主要参与者是血液灌流产品应用应用场所及接受血液灌流的患者。（1）从适应症来看，早期血液灌流应用聚焦在药物与毒物中毒领域，随后逐步扩展到终末期肾病、自身免疫性疾病、肝病及危重症等多个领域，其中肝病、终末期肾病及危重症三大领域分别占据血液灌流总市场规模的36.9%、18.7%及17.0%。（2）从销售模式来看，由于血液灌流属于新兴医疗技术，在产品市场导入初期，需要进行学术推广、临床指导及患者教育等一系列的手段，因此中游生产商多采用经销模式，将产品市场推广及销售委托给经销上执行，通常血液灌流产品市场推广及流通费用约占总销售额25-30%。（3）从应用场所来看，由于综合医院医疗设备配置完善，且具有患者触及优势，是血液灌流服务的核心场所。但随着政策支持第三方血液透析中心建设，第三方医疗机构快速发展，将成为血液灌流产品销售的市场增量空间。产业链下游行业发展环境02政策环境经济环境社会环境明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理，规定医用耗材采购实施统一管理，建立医用耗材临床使用分级管理制度，要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》三大政策行业政策1《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》以力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高要求2014年全面开展城乡居民大病保险试点工作，并提高大病报销比例，极大地减轻个人医疗费用负担《加快推进城乡居民大病保险工作的通知》社会环境改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。伴随着血液灌流技术改进，其产品适应症逐步由中毒及终末期肾病，拓展至肝病、自身免疫性疾病的治疗。以肝病为例，引起肝衰竭的主要原因是肝炎病毒，中国现有2亿乙肝病毒携带者，其中每年有100-200万的肝衰竭患者，作为非生物型人工肝主要治疗方法之一，血液灌流将被持续推广。社会环境就治疗费用而言，血液透析每年的治疗费用约6-10万元，其中医保报销90%左右，患者自费约1万元，患者接受度较高。而血液灌流每年治疗费用约1-3万元，年治疗费用明显低于血液透析，但血液灌流医保覆盖范围和报销力度不及血液透析，患者接受度较低。截至2019年底，中国约有20个省（市）将血液灌流纳入医保，但报销比例仍有上升空间。随着血液灌流技术与血液透析技术融合，各地医保政策逐步完善，未来将有更多地区将血液灌流纳入医保支付，进而促进血液灌流行业发展。经济环境行业现状分析03请在此输入您的副标题现状分析近五年，伴随着血液灌流技术成熟，血液灌流产品适应症逐步丰富，推动市场渗透率提升，中国血液灌流行业市场规模发展迅速。按出厂价统计，2015-2019年中国血液灌流器行业的市场规模由6.5亿元增长至13亿元，年复合增长率28%。未来五年，由于各地医保政策逐步覆盖，血液灌流报销比例逐步提高，其市场认可度及患者接受度得到提升。2019-2024年，中国血液灌流器行业市场规模将以20.0%的年复合增长率继续增长，2024年市场规模将达到35.6亿元。行业政策支持为了适应居民医疗健康需求，引导中国血液净化行业有序发展，促进血液灌流等技术应用，国务院、发改委、卫生部等部门组织制定、出台了一系列相关政策，以规范血液净化产品（含血液灌流产品）生产、采购、销售及应用，引导血液净化医疗服务发展。驱动因素各地医保逐步覆盖截至2019年底，中国约有20个省（市）将血液灌流纳入医保，其中北京、上海及江苏等省（市）血液灌流医保报销比例已达到90%，山西、贵州、内蒙古、黑龙江等省份报销比例均在80%以上。未来，随着血液灌流技术与产品的推广，血液灌流治疗将被全面纳入医保，报销比例随之提高，进一步推动血液灌流产品市场化。应用领域逐步拓展早期血液灌流主要集中用于治疗药物与毒物中毒，逐渐被应用到终末期肾病、重症肝病、心血管疾病及自身免疫疾病等多个领域。目前，“血液灌流+血液透析”是治疗终末期肾病的主要治疗方式。临床效果显著，适应症逐步拓展在治疗效率方面，相较于其他血液净化方式，血液灌流对中、大分子毒素的清除效果明显，且与血液透析相结合，可有效改善患者预后。相关学术研究显示，血液灌流与血液透析联合使用，可有效缓解多种并发症，如肾性骨病、高血压及皮肤瘙痒等，提高终末期肾病患者生活质量。痛点及发展建议04行业痛点行业发展建议血液灌流行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力质量参差不齐行业痛点行业监管难度大政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，血液灌流行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，血液灌流行业产品质量的监管难度加大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，血液灌流行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于血液灌流行业的发展发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范血液灌流行业生产流程，并成立相关部门，对科研用血液灌流行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证血液灌流行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：血液灌流行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土血液灌流行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，血液灌流行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为血液灌流行业企业提供“净利差”的盈利模式，血液灌流行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的血液灌流行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土血液灌流行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。血液灌流行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业发展建议行业前景趋势05行业前景行业竞争格局行业标杆企业技术持续迭代升级伴随血液灌流技术成熟度不断提高，血液灌流治疗效果将持续提升。中国自20世纪80年代开始血液灌流领域研究，近十年在药物与毒物中毒、终末期肾病、重型肝病及免疫吸附等领域已取得显著成果。未来，在注重产品研发投入与成果转化的背景下，本土企业将在吸附剂制备等技术难点方面取得较大突破，国产血液灌流产品品质将持续提升。行业发展趋势临床应用持续增长血液灌流技术作为基本的血液净化技术之一，临床应用逐步规范化。2010年2月国家卫生部发布《血液净化标准操作规程（2010版）》，将血液灌流技术的适应症范围拓展至除中毒急救以外的免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病和多脏器功能衰竭等疾病，如尿毒症、重型肝炎、高胆红素血症、银屑病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、脓毒症、急性肿瘤溶解综合症等疑难或危重疾病等。伴随血液灌流技术持续推广应用，血液灌流治疗临床应用率大幅提升。在终末期肾病治疗领域，在鼓励第三方血液透析中心设立及医师多点执业等政策施行下，第三方血液透析中心快速发展，血液灌流作为重要的血液透析的联合应用技术，其临床应用率将大幅提升。提升技术服务能力血液灌流行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力聚焦投资业务血液灌流行业企业凭借多年的客户服务经验，设备融资租赁和服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持。血液灌流行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率血液灌流行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。血液灌流行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼血液灌流行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为血液灌流行业新的发展方向.行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此血液灌流行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。行业发展趋势““0102竞争格局1竞争格局2行业竞争格局尽管中国血液灌流行业起步晚于美国、日本等发达国家，但在本土企业加速布局及技术持续更新的背景下，中国血液灌流行业得以持续快速发展。从市场价格来看，国产血液灌流器产品具有明显市场优势。以为灌流器产品为例，国产灌流器多采用全血灌流技术路径，市场价格在500-1,800元之间，而进口灌流产品多采用血浆灌流，其市场价格约2,000-5,000元；从市场构成情况来看，根据产品品质与价格因素，中国血液灌流市场参与者可以分为价格主导型企业、品质主导型企业及品质价格兼具型企业，其中以健帆生物为代表的品质价格兼具型企业逐步成为占据市场主导地位。以健帆生物为代表的本土上市企业为主，该类企业聚焦血液净化（含血液灌流）领域，具有一定的技术及资金优势，产品