保健食品索证索票及台账管理课件

保健食品生产经营企业

索证索票和台账管理规定1、制度：生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。保健食品管理制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、培训制度等2、人员：生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。从业人员健康证明：3、档案：应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。索证索票管理保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的经营资质。

经营企业索证应当包括以下内容：（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。

（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。

（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。

（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。

（五）法律法规规定的其他材料。

无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。保健食品经营相关要求1、保健食品经营企业在开展经营活动时，应有与经营规模相适应的场所和设备设施，在相对独立的专用货柜（架）销售保健食品，并应具有明显标识，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。2、经营场所（含库房）面积应与所经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持适当的距离。3、经营场所（含库房）与非营业区域分开，具备防尘、防蝇、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件，应有温湿度监控设备。4、保健食品经营企业应制定切实可行的质量管理制度，设置专兼职质量管理员、验收员，认真执行质量管理制度的各项要求。对保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染风险采取有效控制措施，保证产品在流通过程中质量不发生变化。根据国家食品药品监督管理局办公室2010年8月6日印发的《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕88号）附件2的要求，对保健食品经营企业日常监督的现场检查，检查人员至少2人，并对所承担的检查负责。对保健食品经营企业日常监督检查的重点内容列表如下：保健食品经营企业日常监督检查重点内容保健食品经营企业日常检查重点内容序号检查内容检查方法审查要点1保健食品管理制度及其落实情况查阅文件现场检查（1）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训制度。（2）检出企业制度的落实情况2标识标签现场检查抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求；是否有盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。3产品保质期现场检查抽查保健食品是否过期。4供货商及产品资质现场检查检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）序号检查内容检查方法审查要点8场地卫生及产品码放现场检查（1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；（2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。9库房卫生储存环境现场检查现场查勘库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求（无库房可不查）10店内宣传现场检查检查店内宣传资料是否存在宣传预防、治疗疾病功能等违法违规行为。保健食品广告。1、保健食品广告必须标明：保健食品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标志、保健食品不适宜人群、保健食品生产企业名称。必须标明“本品不能代替药物”的忠告语，电视广告中保健食品标识必须始终出现。（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的保健食品的监管法律、法规、规章摘录。一、《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》（食药监办稽函〔2011〕161号）福建省食品药品监督管理局:你局《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的请示》(闵食药监法〔2011〕147号)收悉。经研究，现通知如下:2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》(国法秘教函〔2011〕39号)明确指出:在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下称《特别规定》)仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定;《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。三、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。四、关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知食安办〔2011〕37号加强流通环节监管。以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业为重点，切实加大对保健食品经营者的监督检查力度，严肃查处假冒伪劣和非法添加药物的保健食品。细化对保健食品经营者进货查验的具体要求，督促经营者认真核实保健食品产品批准证书、生产许可证、出厂检验报告、发票等信息，确保购入产品来源正规、渠道可靠，及时向监管部门报告发现的虚假票证和问题产品。对未按规定建立进货查验记录制度并无法追溯产品源头的，依法责令停业，并严肃处理。五、《中华人民共和国食品安全法》六、《保健食品管理办法》：第二条本办法所称保健食品系指标明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第五条凡声称具有保健功能能的食品必须经卫生部（2003年8月1日前，2003年8月1日后为国家食品药品监督管理局）审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。第十六条未经卫生部（国家食品药品监督管理局）审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门（食品药品监督管理局）审查批准的企业，不得生产保健食品。第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部（国家食品药品监督管理局）发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸食品卫生监督检验机构的检验合格证。第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）使用方法和适宜的食用量；（三）储藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原来名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。七、《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。八、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。保健食品命名规定第四条保健食品命名禁止使用下列内容：（一）虚假、夸大或绝对化的词语。（二）明示或暗示治疗作用的词语。（三）人名、地名、汉语拼音。（四）字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。（五）除“”之外的符号。（六）消费者不易理解的词语及地方方言。（七）庸俗或带有封建迷信色彩的词语。（八）人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。（九）其他误导消费者的词语。九、关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知国食药监保化[2012]78号

（1）虚假性词意。如产品中使用化学合成的原料或只使用部分天然产物成分的，表述为“天然”等字样，或名称中含有祖传、御制、秘制、宫廷、精制等溢美之词的。

（2）夸大性词意。如：宝、灵、精、强力、特效、全效、强效、奇效、高效、速效、神效等不切实际的用语。在保健食品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括：（3）绝对化词意。如：最、第一、全面、全方位、特级、顶级、冠级、极致、超凡等。

（4）明示