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文档简介

4/4医疗器械临床前动物试验常见问题答疑

Q1、GB/T16886，有一些植入试验，是否属于动物试验?

答：根据不同的产品会有不同的试验要求，比如有些降解产品，需要通过植入试验，在动物体内确认降解周期，同时仍然需要通过大动物试验对产品进行其他安全性和有效性的验证。

Q2、大动物实验是临床前必须的吗？

答：不是必须的，要根据产品情况,建议参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。

Q3、哪些器械需要做动物试验有没有明确的要求，或者有没有名录?

答：根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》可能开展动物试验的产品举例，包括但不是全部：

产品举例分类编号超声软组织切割止血系统01-01双极血管闭合设备01-03可吸收结扎夹02-06吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外）02-13可吸收吻合钉02-13药物涂层球囊扩张导管03-13支架型取栓器械03-13体外除颤产品08-03植入式心脏起搏器12-01植入式心脏电极导线12-01植入式神经刺激器12-02人工耳蜗12-03植入式心室辅助装置12-04骨内固定用可降解金属螺钉13-01可吸收外科锚钉13-02骨填充材料13-05颅内动脉瘤血流导向装置13-06可吸收硬脑（脊）膜补片13-06胸主/腹主动脉覆膜支架13-07药物洗脱支架13-07人工血管13-07人工心脏瓣膜13-07心脏瓣膜成形环13-07心脏封堵器13-07腹腔内置疝修补补片13-09可吸收外科补片13-09神经修复材料13-10可吸收外科止血材料14-08可吸收外科防粘连材料14-08粘合剂14-08粘堵剂14-08生物敷料14-10含壳聚糖敷料14-10含银敷料14-10脱细胞角膜植片16-07牙种植体17-08口腔修复膜17-08

Q4、大动物试验可以替代部分临床文献支撑可以吗？

答：有部分情况可以，但需要有足够的论证作为支撑。

Q5、无上市的对照产品的话，还需要做对照么?

答：如经过查新和查询确无对照产品，可以选取其他空白组、假手术组等形式进行论证。

Q6、测试产品与相似产品材料相同，但是工艺无法证明不同，这一点应该怎么考虑？

答：这个需要按照咱们GB/T16886.1进行分析，如果不能证明不同，就需要充分论证相同的证据。

Q7、三类产品增加临床适应范围还需要动物实验吗？

答：根据2022年5月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》最新修订版，第三十八条指出“完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验。”所以还是要先开展大动物试验，再进入临床试验。

Q8、血液透析用什么动

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