医疗器械临床试验方案常见问题_第1页
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文档简介

3/3医疗器械临床试验方案常见问题Q1、结构组成与免临床目录不同，预期用途与免临床目录相同，可以免临床吗？

A答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

若预期用途与目录相同,结构组成有差异，则应对差异进行分析，如果差异对产品的安全有效没有显著影响，则可免于临床评价。

Q2、临床评价报告中，最后是要把保留的文献中的数据进行分类汇通，然后进行统计分析吗？

A答：在医疗器械产品临床评价报告中,应首先对收集到的申报产品与同品种产品的临床数据（临床文献数据\临床经验数据\临床试验数据）进行汇总，建立数据集，接着对数据集依据确定的评估标准进行评估，然后进行临床数据分析，数据分析包括定性分析和定量分析，根据产品的风险程度以及评估的数据质量等选择分析方法,最后得出结论。

Q3、如果免临床评价，属于免临床目录，需要提交哪些资料？

A答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

Q4、高风险医疗器械就是指第三类医疗器械吗？所有的第三类医疗器械都需要开展临床试验吗？

A答：根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》是指在临床使用上存在高风险的医疗器械，同时还应综合考虑产品的技术成熟程度。

不是所有的三类医疗器械都需要开展临床试验,医疗器械产品上市前临床评价路径可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，《免于临床评价

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