体外诊断试剂生产企业对清场管理的自查要点

6/6体外诊断试剂生产企业对清场管理的自查要点本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

法规中对清场的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

“清场”，从字面上可理解为清理场地和清洁场地，它不同于平常的清洁卫生，但包括清洁卫生在内。清场是医疗器械生产质量管理中的一项重要内容，其目的是为防止产品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染事故发生，或者产生混批、混品种、混规格等现象，导致产品无法溯源。

清场涉及的四个方面

生产人员应对所操作的设备、工作台面、工作现场进行清理，确认无上次生产的遗留物及其他异物，至少涉及以下四个方面：

1.物料，包括原辅料、半成品、成品、包装材料、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等；

2.生产指令、生产记录等书面文字材料；

3.生产中的各种状态标志等；

4.清洁卫生工作。

体外诊断试剂生产中的清场

体外诊断试剂生产中的清场根据实际生产情况，还可分为大清场和小清场。大清场适用于品种转换，如PCR（聚合酶链式反应）试剂生产结束转为酶联免疫试剂的生产，或在规定的时间间隔内进行整个生产区域的清洁、消毒工作。小清场通常用于同一类试剂、不同品种间的转换，工艺类似，仅涉及部分原料发生的变化。

体外诊断试剂生产过程中的清场除了以上含义，还有一个重要目的，即防止投料错误。

由于体外诊断试剂生产过程中可能会使用到性状、外观相同的多种物料，但工作液浓度可能不同，进行清场可有效避免错误投料。清场完毕后应进行检查核对，确定无残留物品后才能入场。清场还应包括对配制和分装器具的检查，应使用经过清洗、干燥等洁净处理的器具。

如何建立清场操作规程

清场操作规程应对清场目的、要求、责任人、范围、程序、频次、方法、记录、检查等事宜作出详细规定，以便生产操作人员和检查人员遵照执行。

根据生产岗位的不同，每个岗位在生产前、生产后均应按照清场SOP（标准作业程序）来进行清场。清场范围包括进行生产操作的整个区域。

对清场的要求包括但不限于以下几个方面：

1.地面无积尘，无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、传递窗外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物；

2.使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次生产产品的遗留物；

3.设备内外无前次生产遗留的产品，无油垢；

4.直接接触产品的机器、设备及容器应每天清洗或清理；

5.当生产工序需更换不同规格或型号时，应将现场以及设备、周转筐清理干净，将合格品与不合格品分类存放，并将多余的标签、标志物及包装材料按规定处理；

6.清场工作应有清场记录，记录应包括工序，清场前产品的品名、规格、批号，清场日期，清场项目，检查情况，清场人、复核人及其签字，清场记录应纳入批生产记录；

7.清场完毕并确认合格后，放置已清场标识；

8.停机或检修时，现场、设备均应清理干净。

药监部门监管要点

1.企业是否建立文件化的清场管理制度。

2.清场后有无干扰物。

企业自查要点

1.企业应自行查验是否根据生产工艺制定清场的管理规定，并记录。

2.企业应现场