体外诊断试剂如何建立留样制度及台账

5/5体外诊断试剂如何建立留样制度及台账依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

条款解读

《医疗器械生产质量管理规范》规定，企业开展体外诊断试剂盒质量控制时，应建立留样制度，留样应在规定条件下储存，应建立留样台账并及时记录留样检验信息，留样检验报告应注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后，应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

留样是考察产品质量稳定性、追溯产品和原料、延长产品有效期和为处理质量问题提供实物依据的重要手段。研发和生产过程中涉及的原料、中间产品及成品都涉及留样管理，一般由质量管理部门负责留样的制备、保存及定期观察。

留样要求

生产成品及中间产品需要根据规定进行留样；对产品质量有重大影响的关键原料原则上均需留样；对于发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前必须留样。

留样步骤

1.对产品和原料取样时，需采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。在留样瓶或留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容，如样品名称、批号、数量、留样时间、留样人等。留样由留样人放入留样柜中的指定位置保存。

2.留样人需在《留样登记台账》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。

留存数量

每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，原辅料的留样量一般不少于一次全项检测用量。需要进行产品稳定性考察的样品，根据稳定性考察方案备足留样量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。

储存条件

留样室应保持清洁，温度波动小，留样应避免受到震动和阳光直射。留样柜每层都应保持水平、牢固可靠，留样柜除需保存的留样外，应清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存，如超低温环境。盛放关键原料的留样器具应采用清洁、无污染的专用留样器具，并根据样品的不同性质采用相适应的材质。应定期对留样进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。

留样室内温、湿度应符合产品规定的储存要求，有温、湿度储存要求的留样，原则上应配有温、湿度仪及排风设施。留样管理员要按规定记录留样室的温、湿度，出现偏差的，要按相关偏差处理标准操作规程进行处理。

保存使用

留样的保管应由专人负责，并设置专门的留样室加锁保管。留样应按样品品种分区存放，并按规格、生产日期、批号分别排列，不同品种的留样不能存放在同一留样柜内，以防止混淆。包装上应有样品品种、规格的明显标识。企业应建立留样样品信息表，及时登记留样样品信息。

留样为重要的实物档案，不得随意动用。如需使用留样，使用部门需提交《留样使用申请》，经相关质量负责人批准后才能领取，留样发放后应及时做好台账记录。留样管理员应在留样期间观察留样是否有异常。

企业应规定成品、中间品及原料的留样期限。对超过留样期限的留样进行销毁时，要经过审批，并注明留样品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法。企业进行留样销毁行为时，现场需要至少一名监督者，销毁者和监督者都应在销毁记录上签字。

留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。可收集留样期满的相关数据，用于不良事件监测、分析和改进，以验证产品的安全性和有效性。

检查要点

1.查看是否制定了留样管理制度，是否明确了留样的数量、规格、储存条件、检验要求等。

2.现场查看留样室（区）的环境是否满足留样样品的要求，是否配备所需的环境监测设备以及设备是否有记录。

3.查看留样台账和留样检验报告，检查其是否符合要求。

检查方法

1.查阅留样制度及留样台账。

2.查阅留样储存环境监测设备的记录，温、湿度计的校准或检定标识、校准或检定报告。

3.查阅是否按照技术要求、留样管理程序进行留样检验，查询留样检验报告是否包括留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。查阅留样检验的原始结果数据，不能只有合格与否。

4.查阅留样期满后的样品处理记录，查阅留样期满后是否进行检验报告汇总、分析并归档。

注意事项

对于体外诊断试剂