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4/4软性亲水接触镜研发要做哪些实验近日，器审中心公开了库博光学公司软性亲水接触镜的注册技术审评报告，我们一起了解下软性亲水接触镜在研发阶段需要做哪些实验。

一、软性亲水接触镜结构及组成该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由omafilconA制成，着蓝色，聚丙烯杯包装。镜片采用同心双焦设计，含水量标称值：60%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。货架有效期七年。

二、软性亲水接触镜适用范围本产品适用于初始配戴年龄8-12岁、屈光度为-0.75D～-4.00D且散光不大于0.75D，无眼部疾病有晶体眼人群矫正近视，同时产品具备同心双焦设计，部分光学区光线可聚焦于视网膜前，形成近视化离焦，以期延缓患者眼轴长变化。该产品应在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配，并定期开展复查。须严格按照说明书要求规范使用。

三、软性亲水接触镜工作原理MiSight软性亲水接触镜含视力矫正区域及近视离焦区域。产品的视力矫正区域（第一光学区和第三光学区）将光线聚焦于视网膜上，起到矫正近视的作用。同时，产品的近视离焦区域（第二光学区和第四光学区）可将周边光线聚焦于视网膜前，在视网膜上制造近视离焦的效果，以期延缓患者眼轴长变化。

四、软性亲水接触镜技术要求研究项目1、后顶焦度2、近视离焦加光度3、光学区分布4、棱镜度残差5、透光性能6、基弧半径7、总直径8、中心厚度9、光学区直径10、折射率11、含水量12、透氧系数13、透氧量14、材料化学性能（接触镜萃取率）15、微生物要求16、有效期17、杂质及表面疵病18、边缘轮廓

五、软性亲水接触镜性能评价产品性能研究资料包括产品技术要求中各项目的性能研究，主要包括光学区光度分布及离焦设计验证及测试、萃取溶剂选择的验证、萃取限量的研究、不同瞳孔直径对产品光学性能影响的分析报告等。

六、软性亲水接触镜生物相容性该产品为日戴型软性亲水接触镜，一级包装采用PP杯包装，包装内含镜片保存液。申请人按照GB/T16886系列标准及GB11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》的要求，开展了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表2。生物相容性评价项目表1、细胞毒性2、急性全身毒性3、急性眼刺激

七、软性亲水接触镜灭菌该产品采用湿热灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可以达到10-6。

八、软性亲水

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