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文档简介

4/4皮肤刺激试验的测试方法与结果评价皮肤接触是医疗器械最常见的接触途径。如果医疗器械材料含有原发性刺激物，则有可能导致皮肤炎症病变，且会以一种以炎症为特征的直接损害反应，或是重度刺激、皮肤水泡和/或坏死的症状体现出来。所以，为了评价产品或产品浸提液是否具有潜在的皮肤刺激性，需要进行皮肤刺激测试。皮肤刺激试验属于“基本三项”检测，它的适用范围非常广泛。

测试方法的选择

皮肤刺激试验分为两种接触方式，分别是直接接触法和浸提液测试。

两种测试方法在操作上也会略有不同：

直接接触法是将试验材料直接与接触部位接触，然后进行固定或者用敷料固定在接触部位上；

而浸提液测试则不同，需要将提前制备好的浸提液滴加在敷料上，敷贴在接触部位然后固定。

那么，不同的样品又该如何选择上述的两种接触方式呢？下方表格会直观地展示给大家，以供选择：

测试方法

将检测样品或含检测样品浸提液的纱布敷贴在3只实验动物背部测试部位（如图1所示），对应的不含测试样品的浸提介质作为空白对照，敷贴在对照部位，在4小时后移除敷贴；敷贴移除后即刻，1小时，24小时，48小时和72小时分别观察敷贴部位并记录观察结果。

评

价

在自然光线或全光谱灯光下观察皮肤反应。并按照表1给出的记分系统描述每一接触部位在每一规定时间内皮肤红斑和水肿反应情况并评分，记录结果。

周期阳性对照

皮肤刺激试验结果可能由于许多与试验相关因素的变化而发生改变，诸如宿主、试验剂量、敷贴片尺寸、封闭程度、接触时间、介质、读数时间和读数质量等因素。因此，在皮肤刺激试验中包括已知的阳性和阴性对照材料是很重要的，这样可将试验材料和对照材料进行比较得出相应的结果。纯度≥99%的十二烷基硫酸钠（SDS）是首

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