任务二学习药品流通监督管理办法医疗机构购进课件

项目六学习药品流通领域法律规范任务一学习药品经营准入制度一、药品经营与药品经营企业（一）药品经营是指药品生产企业生产出来的药品，通过采购、销售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移项目六学习药品流通领域法律规范任务一学习药品经营准1任务一学习药品经营准入制度二、药品经营企业的定义与类型（一）药品经营企业的定义药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。（二）药品经营企业的定义域类型1、药品批发企业（集散各地药品）2、药品零售企业（直接面向病人）医药公司中药材公司零售药店任务一学习药品经营准入制度二、药品经营企业的定义与类型2任务一学习药品经营准入制度

药品经营的特点：（1）专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。（2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查（3）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程任务一学习药品经营准入制度

药品经营的特点：3任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业药品经营方式可分药品批发和药品零售任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业4任务一学习药品经营准入制度二、开办药品经营企业的审批（一）药品经营企业开办许可证制度1、必须取得《药品经营许可证》2、必须取得GSP认证证书必须要两证一照齐全，方可经营药品任务一学习药品经营准入制度二、开办药品经营企业的审批5任务二学习药品流通监督管理办法医疗机构购进课件6任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业开办的条件（1）具有依法经过资格认定的药品技术人员（2）具有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）具有保证所经营药品质量的规章制度任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业开办的条件7任务一学习药品经营准入制度（三）药品经营企业开办的程序1、开办药品批发企业的程序2、开办药品零售企业的程序任务一学习药品经营准入制度（三）药品经营企业开办的程序8申请筹建申请《药品经营许可证》申请《工商营业执照》申请《GSP》开办药品经营企业的程序申请筹建申请《药品经营许可证》申请《工商营业执照》申请《GS9药品批发企业申请筹建省级药品监督管理部门药品零售企业申请筹建设区市级药品监督管理部门申办人审查、同意药品批发企业申请筹建省级药品监督管理部门药品零售企业申请筹建10任务二学习药品流通监督管理办法2007年1月31日颁布《药品流通监督管理办法》2007年5月1号起实施一、制定药品流通监督管理办法的目的保证药品生产、流通企业对药品质量负责；适应现代药品流通的发展方向加强对药品的流通实施社会监督任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告任务二学习药品流通监督管理办法2007年1月31日颁11任务二学习药品流通监督管理办法二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理1、购销人员的培训和行为管理2、药品生茶、药品批发企业销售药品时必须出具的资料和证件加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件；所销售药品批准证明文件的复印件；销售进口药品的，还要提供加盖本企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件任务二学习药品流通监督管理办法二、药品生产、经营企业购销12任务二学习药品流通监督管理办法授权书的复印件，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限任务二学习药品流通监督管理办法授权书的复印件，并加盖本企13任务二学习药品流通监督管理办法（二）药品生产、经营企业销售行为的监督管理1、药品生产、经营企业不得从事的活动1）不得在药品监督管理部门核准地址以外的场所储存或现货销售药品2）知道或应当知道他人从事无证生产、经营不得为其提供药品任务二学习药品流通监督管理办法（二）药品生产、经营企业销14任务二学习药品流通监督管理办法3）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据4）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品5）不得以搭售、买药品赠药品等方式向公赠送处方药或甲类非处方药6）不得采用邮售、互联交易等方式直接向公众销售处方药7）禁止非法收购药品任务二学习药品流通监督管理办法3）为他人以本企业的名义经15任务二学习药品流通监督管理办法2、销售凭证的规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。任务二学习药品流通监督管理办法2、销售凭证的规定16任务二学习药品流通监督管理办法3.其他规定药品经营企业要求做到：1）不得购进和销售医疗机构配制的制剂2）未经审批不得改变经营方式3）必须在许可的经营范围内经营4）药品零售企业必须凭处方销售处方药任务二学习药品流通监督管理办法3.其他规定175）经营处方和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他依法经资格认定的药品技术人员不在岗时，必须挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。5）经营处方和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他依法18任务二学习药品流通监督管理办法三、医疗机构购进、储存药品的监督管理（一）医疗机构购进药品的监督管理1、保存供货企业有关证件、资料、票据2、药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年任务二学习药品流通监督管理办法三、医疗机构购进、储存药品19任务二学习药品流通监督管理办法（二）医疗机构储存药品的监督管理1、采取必要的措施保证药品质量2、药品非药品分开存放3、中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存（三）其他监督管理任务二学习药品流通监督管理办法（二）医疗机构储存药品的监20项目六学习药品流通领域法律规范任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》一、药品经营质量管理规范的概念GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，是控制和保障流通环节药品质量的保证。2004年4月30日颁布项目六学习药品流通领域法律规范任务三学习《药品经营质21任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》一、GSP的主要内容GSP是药品经营质量管理的基本准则，我国现行的GSP共四章，88条。（一）管理机构和职责（二）人员与培训（三）设施与设备（四）药品的购进与验收（五）药品陈列于储存、（六）陈列和储存药品的养护工作（七）药品销售与服务任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》一、GSP的主22任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》二、GSP对人员与机构的规定（一）组织机构及其职责1、药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部药品零售连锁企业零售连锁管理总部、配送中心、零售事业部、门店任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》二、GSP对人23任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》2、药品零售企业质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》2、药品零售企24任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》1、人员资质要求2、人员培训与继续教育要求3、人员健康要求任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》1、人员资质要25任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》GSP对药品经营企业的负责人、质管、质检负责人及有关工作人员的技术职称或学历作出规定，其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗。直接接触药品的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》GSP对药品经26任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》三、GSP的硬件要求（一）对经营场所的要求企业必须具有与经营规模相适应的营业场所、仓库及辅助办公用房。营业场所要明亮、整洁。营业场所必须宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》三、GSP的硬27任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）对仓库环境及库区的要求1.相关场所面积的要求（1）药品批发和零售连锁企业企业规模大型企业中型企业小型企业仓库建筑面积不低于1500m2不低于1000m2不低于500m2养护室面积不小于50m2不小于40m2不小于20m2任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）对仓库环境28任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（2）药品零售企业企业规模大型企业中型企业小型企业营业场所面积不低于100m2不低于50m2不低于40m2仓库面积不小于50m2不小于20m2不小于20m2任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（2）药品零售企29任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、库房分类仓库分类：按作业管理要求分为待验库（黄色）、合格品库（绿色）、发货库（绿色）、退货库（红色）、不合格品库（红色）等专用场所。按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库等。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、库房分类30任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定按湿度管理要求分为冷库（2℃-8℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0℃-30℃）。各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定按湿度管理要求分31任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、仓库应有的设施和设备（1）药品批发和零售连锁企业应有的设施和设备P71（2）药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备P71任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、仓库应有的设32任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定四、GSP的软件要求药品经营企业应建立健全完善的质量管理体系，质量管理体系文件包括：质量管理制度；个部门岗位的质量职责；质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。文件基本组成：GSP标准类文件；GSP记录类文件；GSP档案管理文件P72任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定四、GSP的软件33任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）文件的制定和管理1、制定文件的基本原则文件的制定应符合指令性、系统性、合法性、可行性、可考核性的基本原则2、制定文件的要求文件必须按程序起草、审核，批准和发布；要做到“事事有依据”，“一事一文”，文件语言简练准确任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）文件的制定34任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定五、药品经营过程的质量管理进货验收储存养护出库运输销售售后服务任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定五、药品经营过程35任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（一）进货采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。购进的药品必须符合：①合法企业所生产或经营的药品；②该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）③进口药品应有法定证照和检验报告书。④包装和标识符合有关规定和储运要求⑤中药材应标明产地任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（一）进货36任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2.首营审核企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，经审核批准后，放可从首营企业进货3、购货合同管理依法签订合同4、购货计划以质量为核心5、进货质量评审对供货商进行质量评审6、购进记录管理做到票、账、货相符连锁企业：购进记录保存超过药品有效期1年但不得得少于3年；零售企业：票据保存超过药品有效期1年但不得少于2年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2.首营审核37任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）验收1、验收的要求2、验收的基本内容3、验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）验收38任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（三）储存于养护1、药品的储存要求(1)分类储存保管：首先按属性进行“六分开”，即药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药与其它方法服用的药品分开。另外按特殊管理要求进行“七专放”，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品等7种专库（区）储存。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（三）储存于养护39任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、药品的养护要求色标管理：待验药品挂黄色标志，合格品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、药品的养护要40(2)堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出、近期先出。特别是对有效期要求的药品，要按规定堆放和检查报告。垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与墚、垛与地面、垛与散热器之间应按规定保持距离。药品与墙、屋顶间距离不小于30cm，与地面不小于10cm，与散热器等之间不小于30cm。(2)堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出、近期先出。特别是对41任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、对库存商品进行循环质量检查，周期一般为一季度一次。应做好库房温、湿度监测管理，每日上、下午各一次对库房温、湿度进行记录。4、对近效期药品，应按月填报期效报表5、发现库存药品有质量问题的要悬挂明显标志和暂停发货任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、对库存商品进42任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定4、养护记录针对库存药品的性质及其变化规律，应采用循环检查，定期检查，和随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查，保证药品质量任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定4、养护记录43任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（四）出库与运输1、出库要求：药品出库要贯彻“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，麻醉药品等特殊药品应实行双人核对制度，其次药品出库要做好药品质量跟踪记录，实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（四）出库与运输44任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、运输要求：做好运输发运时核对交接手续，防止错发；搬运、装卸按外包装标志操作。运输工具选用应符合自然属性要求，采取保温或冷藏措施。3、出库复核记录药品出库要做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、运输要求：做45任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（五）销售与售后服务1、销售票据和记录2、售后服务3、广告与宣传4、药品不良反应报告制度任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（五）销售与售后46任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。零售药品必须做到，分类陈列于橱窗与货柜；建立卫生制度，保证药品不受污染，销售人员必须穿戴工作服、帽，做好个人卫生；介绍药品不得虚假夸大和误导用户；发药时应进行查对，正确介绍用法、用量、注意事项；拆零销售药品，必须用药匙将药物放入卫生的药袋，药袋上应注明名称、规格、用法、用量；不合格品严禁上柜销售；调配的处方保存2年。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定销售质量控制47任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定4、销售与服务（1）在营业店堂内进行的广告宣传，要符合国家有关规定。（2）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项并做到：营业时间内，要有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；销售药品时，销售者有权自主选购乙类非处方药，执业药师或药师要负责对甲类非处方药的购买和使用进行指导；不得采用有奖、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定4、销售与服务48任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定处方药销售应该注意：不得采用开架自选的销售方式，必须凭医生处方进行调配和销售；处方药要经复核要求的专业人员审核后方可调配和销售，审核、调配或销售人员均要在处方上签字或盖章；不得擅自更改处方；处方要按有关规定保存备查。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定处方药销售应该注49任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定六、GSP认证管理2000年7月1日《药品质量管理规范》开始在全国范围施行2000男12月6日GSP强制认证工作正式开始（一）GSP认证的概述1、GSP认证的定义GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定六、GSP认证管50任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、《药品经营质量管理规范》认证的组织与实施SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、《药品经营质51任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）GSP认证程序申请现场检查审批发证任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）GSP认证52任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定1、申请与受理（1）药品批发企业向所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构申请，药品零售企业向所在地的县级药品监督管理机构申请。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定1、申请与受理53任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、现场检查

认证机构受到省级药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，组织对企业的现场检查。3、审批与发证

根据现场审查报告并结合有关情况，认证机构在10个工作日内提出审核意见，送省级药品监督管理部门审批。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、现场检查54《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年，有效期满前3个月，由企业提出重新认证申请对认证不合格的企业，撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，6个月后方可提出重新申请GSP认证《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年，有效期满前3个55任务五学习互联网药品交易服务的类别和管理要点2004年7月8日SFDA发布《互联网药品信息服务管理办法》2005年9月29日国务院药品监督管理部门制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》任务五学习互联网药品交易服务的类别和管理要点2004年756任务五学习互联网药品交易服务的类别和管理要点一、互联网药品信息服务和互联网药品交易服务分类二、互联网药品交易服务管理要点《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，有效期届满前6个月持证单位应当向原发证机关申请换发互联网药品交易机构的验收标准由SFDA统一制定提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码任务五学习互联网药品交易服务的类别和管理要点一、互联网药57项目六学习药品流通领域法律规范任务一学习药品经营准入制度一、药品经营与药品经营企业（一）药品经营是指药品生产企业生产出来的药品，通过采购、销售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移项目六学习药品流通领域法律规范任务一学习药品经营准58任务一学习药品经营准入制度二、药品经营企业的定义与类型（一）药品经营企业的定义药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。（二）药品经营企业的定义域类型1、药品批发企业（集散各地药品）2、药品零售企业（直接面向病人）医药公司中药材公司零售药店任务一学习药品经营准入制度二、药品经营企业的定义与类型59任务一学习药品经营准入制度

药品经营的特点：（1）专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。（2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查（3）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程任务一学习药品经营准入制度

药品经营的特点：60任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业药品经营方式可分药品批发和药品零售任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业61任务一学习药品经营准入制度二、开办药品经营企业的审批（一）药品经营企业开办许可证制度1、必须取得《药品经营许可证》2、必须取得GSP认证证书必须要两证一照齐全，方可经营药品任务一学习药品经营准入制度二、开办药品经营企业的审批62任务二学习药品流通监督管理办法医疗机构购进课件63任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业开办的条件（1）具有依法经过资格认定的药品技术人员（2）具有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）具有保证所经营药品质量的规章制度任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业开办的条件64任务一学习药品经营准入制度（三）药品经营企业开办的程序1、开办药品批发企业的程序2、开办药品零售企业的程序任务一学习药品经营准入制度（三）药品经营企业开办的程序65申请筹建申请《药品经营许可证》申请《工商营业执照》申请《GSP》开办药品经营企业的程序申请筹建申请《药品经营许可证》申请《工商营业执照》申请《GS66药品批发企业申请筹建省级药品监督管理部门药品零售企业申请筹建设区市级药品监督管理部门申办人审查、同意药品批发企业申请筹建省级药品监督管理部门药品零售企业申请筹建67任务二学习药品流通监督管理办法2007年1月31日颁布《药品流通监督管理办法》2007年5月1号起实施一、制定药品流通监督管理办法的目的保证药品生产、流通企业对药品质量负责；适应现代药品流通的发展方向加强对药品的流通实施社会监督任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告任务二学习药品流通监督管理办法2007年1月31日颁68任务二学习药品流通监督管理办法二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理1、购销人员的培训和行为管理2、药品生茶、药品批发企业销售药品时必须出具的资料和证件加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件；所销售药品批准证明文件的复印件；销售进口药品的，还要提供加盖本企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件任务二学习药品流通监督管理办法二、药品生产、经营企业购销69任务二学习药品流通监督管理办法授权书的复印件，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限任务二学习药品流通监督管理办法授权书的复印件，并加盖本企70任务二学习药品流通监督管理办法（二）药品生产、经营企业销售行为的监督管理1、药品生产、经营企业不得从事的活动1）不得在药品监督管理部门核准地址以外的场所储存或现货销售药品2）知道或应当知道他人从事无证生产、经营不得为其提供药品任务二学习药品流通监督管理办法（二）药品生产、经营企业销71任务二学习药品流通监督管理办法3）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据4）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品5）不得以搭售、买药品赠药品等方式向公赠送处方药或甲类非处方药6）不得采用邮售、互联交易等方式直接向公众销售处方药7）禁止非法收购药品任务二学习药品流通监督管理办法3）为他人以本企业的名义经72任务二学习药品流通监督管理办法2、销售凭证的规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。任务二学习药品流通监督管理办法2、销售凭证的规定73任务二学习药品流通监督管理办法3.其他规定药品经营企业要求做到：1）不得购进和销售医疗机构配制的制剂2）未经审批不得改变经营方式3）必须在许可的经营范围内经营4）药品零售企业必须凭处方销售处方药任务二学习药品流通监督管理办法3.其他规定745）经营处方和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他依法经资格认定的药品技术人员不在岗时，必须挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。5）经营处方和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他依法75任务二学习药品流通监督管理办法三、医疗机构购进、储存药品的监督管理（一）医疗机构购进药品的监督管理1、保存供货企业有关证件、资料、票据2、药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年任务二学习药品流通监督管理办法三、医疗机构购进、储存药品76任务二学习药品流通监督管理办法（二）医疗机构储存药品的监督管理1、采取必要的措施保证药品质量2、药品非药品分开存放3、中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存（三）其他监督管理任务二学习药品流通监督管理办法（二）医疗机构储存药品的监77项目六学习药品流通领域法律规范任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》一、药品经营质量管理规范的概念GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，是控制和保障流通环节药品质量的保证。2004年4月30日颁布项目六学习药品流通领域法律规范任务三学习《药品经营质78任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》一、GSP的主要内容GSP是药品经营质量管理的基本准则，我国现行的GSP共四章，88条。（一）管理机构和职责（二）人员与培训（三）设施与设备（四）药品的购进与验收（五）药品陈列于储存、（六）陈列和储存药品的养护工作（七）药品销售与服务任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》一、GSP的主79任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》二、GSP对人员与机构的规定（一）组织机构及其职责1、药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部药品零售连锁企业零售连锁管理总部、配送中心、零售事业部、门店任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》二、GSP对人80任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》2、药品零售企业质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》2、药品零售企81任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》1、人员资质要求2、人员培训与继续教育要求3、人员健康要求任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》1、人员资质要82任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》GSP对药品经营企业的负责人、质管、质检负责人及有关工作人员的技术职称或学历作出规定，其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗。直接接触药品的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》GSP对药品经83任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》三、GSP的硬件要求（一）对经营场所的要求企业必须具有与经营规模相适应的营业场所、仓库及辅助办公用房。营业场所要明亮、整洁。营业场所必须宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定》三、GSP的硬84任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）对仓库环境及库区的要求1.相关场所面积的要求（1）药品批发和零售连锁企业企业规模大型企业中型企业小型企业仓库建筑面积不低于1500m2不低于1000m2不低于500m2养护室面积不小于50m2不小于40m2不小于20m2任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）对仓库环境85任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（2）药品零售企业企业规模大型企业中型企业小型企业营业场所面积不低于100m2不低于50m2不低于40m2仓库面积不小于50m2不小于20m2不小于20m2任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（2）药品零售企86任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、库房分类仓库分类：按作业管理要求分为待验库（黄色）、合格品库（绿色）、发货库（绿色）、退货库（红色）、不合格品库（红色）等专用场所。按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库等。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、库房分类87任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定按湿度管理要求分为冷库（2℃-8℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0℃-30℃）。各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定按湿度管理要求分88任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、仓库应有的设施和设备（1）药品批发和零售连锁企业应有的设施和设备P71（2）药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备P71任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、仓库应有的设89任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定四、GSP的软件要求药品经营企业应建立健全完善的质量管理体系，质量管理体系文件包括：质量管理制度；个部门岗位的质量职责；质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。文件基本组成：GSP标准类文件；GSP记录类文件；GSP档案管理文件P72任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定四、GSP的软件90任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）文件的制定和管理1、制定文件的基本原则文件的制定应符合指令性、系统性、合法性、可行性、可考核性的基本原则2、制定文件的要求文件必须按程序起草、审核，批准和发布；要做到“事事有依据”，“一事一文”，文件语言简练准确任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）文件的制定91任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定五、药品经营过程的质量管理进货验收储存养护出库运输销售售后服务任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定五、药品经营过程92任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（一）进货采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。购进的药品必须符合：①合法企业所生产或经营的药品；②该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）③进口药品应有法定证照和检验报告书。④包装和标识符合有关规定和储运要求⑤中药材应标明产地任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（一）进货93任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2.首营审核企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，经审核批准后，放可从首营企业进货3、购货合同管理依法签订合同4、购货计划以质量为核心5、进货质量评审对供货商进行质量评审6、购进记录管理做到票、账、货相符连锁企业：购进记录保存超过药品有效期1年但不得得少于3年；零售企业：票据保存超过药品有效期1年但不得少于2年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2.首营审核94任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）验收1、验收的要求2、验收的基本内容3、验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）验收95任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（三）储存于养护1、药品的储存要求(1)分类储存保管：首先按属性进行“六分开”，即药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药与其它方法服用的药品分开。另外按特殊管理要求进行“七专放”，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品等7种专库（区）储存。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（三）储存于养护96任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、药品的养护要求色标管理：待验药品挂黄色标志，合格品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、药品的养护要97(2)堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出、近期先出。特别是对有效期要求的药品，要按规定堆放和检查报告。垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与墚、垛与地面、垛与散热器之间应按规定保持距离。药品与墙、屋顶间距离不小于30cm，与地面不小于10cm，与散热器等之间不小于30cm。(2)堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出、近期先出。特别是对98任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、对库存商品进行循环质量检查，周期一般为一季度一次。应做好库房温、湿度监测管理，每日上、下午各一次对库房温、湿度进行记录。4、对近效期药品，应按月填报期效报表5、发现库存药品有质量问题的要悬挂明显标志和暂停发货任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、对库存商品进99任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定4、养护记录针对库存药品的性质及其变化规律，应采用循环检查，定期检查，和随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查，保证药品质量任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定4、养护记录100任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（四）出库与运输1、出库要求：药品出库要贯彻“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，麻醉药品等特殊药品应实行双人核对制度，其次药品出库要做好药品质量跟踪记录，实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（四）出库与运输101任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、运输要求：做好运输发运时核对交接手续，防止错发；搬运、装卸按外包装标志操作。运输工具选用应符合自然属性要求，采取保温或冷藏措施。3、出库复核记录药品出库要做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、运输要求：做102任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（五）销售与售后服务1、销售票据和记录2、售后服务3、广告与宣传4、药品不良反应报告制度任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（五）销售与售后103任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。零售药品必须做到，分类陈列于橱窗与货柜；建立卫生制度，保证药品不受污染，销售人员必须穿戴工作服、帽，做好个人卫生；介绍药品不得虚假夸大和误导用户；发药时应进行查对，正确介绍用