前稀释血液透析过滤课件

第七章

醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範

參照：ANSI/AAMIRD52:2004-Dialysateforhemodialysis主講人：徐世平1第七章

醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範

1本章大綱1.範圍2.品質要求2.1水之品質2.1.1水中化學污染物最大允許含量2.1.2水微生物學2.2水處理系統3.監督3.1通則3.2水處理系統組件之監督3.2.1沉澱過濾器3.2.2罐過濾器3.2.3軟水器3.2.4活性碳吸附器3.2.5化學品輸注系統2本章大綱1.範圍2本章大綱3.2.6逆滲透系統3.2.7去離子器3.2.8超過濾器3.2.9儲水槽3.2.10水配送系統3.2.11細菌控制器材4.微生物監督策略5.適當取樣與檢驗的重要性6.環境7.人員3本章大綱3.2.6逆滲透系統3本章大綱8.名詞定義8.1行動值8.2細菌學8.3結合氯8.4游離氯8.5總氯含量8.6器材8.7透析液8.8透析液供應系統8.9消毒8.10空床接觸時間8.11內毒素8.12內毒素保留過濾器8.13EU4本章大綱8.名詞定義4本章大綱8.14進水8.15消毒劑8.16血液透析過濾8.17血液過濾8.18製造商8.19微生物8.20微過濾器8.21生成水8.22比例系統8.23熱原8.24吸附劑再生系統8.25總溶解固體量8.26超過濾器8.27USP8.28使用者8.29水處理系統5本章大綱8.14進水5本章大綱9.引用文件圖-1評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例圖-2可再生軟水器組件標示舉例表-1化學污染物最大含量表-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄表-3水處理系統組件之監督表-4水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性6本章大綱9.引用文件6摘要

本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合透析用水要求條件。7摘要本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督與維持水處理1.範圍--本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合透析用水要求條件;列入本範圍的透析用水包括:洗腎單位以粉末調配濃縮液，調配透析液，多次使用透析器再生處理用水。--監督與維持的水處理設備範圍，包括從地區供進入洗腎單位的供給地點起至生成水使用地點止，在此兩地點間的所有器材、管路與連接頭皆屬之。81.範圍--本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督8名詞定義(1/8)8.1行動值(actionlevel)污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染物濃度繼續上升至不可接受範圍。8.2細菌學(bacteriology)屬於微生物學中探討細菌的領域。8.3結合氯(chlorine,combined)氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。註：並無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。8.4游離氯(chlorine,free)溶解的氯分子。8.5總氯含量(chlorine,total)結合氯與游離氯的總合。9名詞定義(1/8)8.1行動值(actionlevel)名詞定義(2/8)8.6器材(device)指水純化設備個別單元，如軟化器、活性碳吸附床、逆滲透單元或去離子器。8.7透析液(dialysate)含電解質的水溶液且通常添加葡萄糖，用途為血液透析時透析液與血液進行溶質交換。註：本文件所稱的透析液，是指由透析液供應系統把水與濃縮液調配成透析液，並傳送進入透析器。有時候，透析液會稱為透析流體(dialyzingfluid)或透析溶液(dialysissolution)。在此，透析液不包含腹膜透析流體。8.8透析液供應系統(dialysatesupplysystem)

整個系統之功能包括：水與濃縮液線上調配成透析液或儲存及配送預先混合完成的透析液，使透析液回流通過透析器，監視透析液的溫度、壓力、流量與漏血，以及在消毒中或清潔中有防止透析機制。註：其器材項目包括儲槽、管路、比例調配透析液之器材、監視器、相關警報器與控制器等，組合這些器材而成具有上述功能的系統。透析液供應系統通常是單人透析機器的一部分。10名詞定義(2/8)8.6器材(device)10名詞定義(3/8)8.9消毒(disinfection)以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：消毒比滅菌(sterilization)的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多數已確認的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法(Spaldingclassification)的低水準消毒(low-leveldisinfection)。8.10空床接觸時間(emptybedcontacttime,EBCT)是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接觸時間。註：EBCT（以minutes表示）的計算公式如下：EBCT＝（7.48×V）／Q其中V為吸附床內顆粒體積（ft3），Q為流經吸附床的水流量（gal/min）。8.11內毒素(endotoxin)內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipidA)所組成。註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主因；然而，其過程尚未完全瞭解（也參見熱原）。11名詞定義(3/8)8.9消毒(disinfection)1名詞定義(4/8)8.12內毒素保留過濾器(endotoxin-retentivefilter)特定的膜過濾器，證實可除去細菌與內毒素。註：內毒素因膜孔阻擋且／或黏附膜表面而除去。內毒素保留過濾器使用於已純化的配送系統。（同時參見微過濾器與超過濾器）8.13EU內毒素單位(endotoxinunits)是以鱟變形細胞溶出物(limulusamebocytelysate,LAL)偵測法檢測內毒素的單位。註1：由於不同來源內毒素在相同質量下其活性並不相同，因此，美國藥典以大腸桿菌內毒素活性為參考標準，目前的參考標準(EC-6)是從E.ColiO:113:H10製備。內毒素的質量與其活性之相關性，會隨著使用的LAL批次與控制標準內毒素批次而變。1983年採用EC-6做為內毒素的統一標準，其內毒素的質量與活性相關值為10EU/ng。註2：某些國家以國際單位(internationalunit,IU)表示。1983年國際調和一致後，EU與IU等價。8.14進水(feedwater)供應水處理系統或個別組件的進水。12名詞定義(4/8)8.12內毒素保留過濾器(endotox名詞定義(5/8)8.15消毒劑(germicide)殺滅微生物製劑。8.16血液透析過濾(hemodiafiltration)血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中代謝溶質的除去包含擴散(diffusion)與運流(convection)兩方式。註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除去溶質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維持體內流體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過濾）。8.17血液過濾(hemofiltration)血液過濾是替代療法之一種，以流動方式除去血液中代謝物質。註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有使用透析液。13名詞定義(5/8)8.15消毒劑(germicide)13名詞定義(6/8)8.18製造商(manufacturer)設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。註：製造商包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。8.19微生物(microbial)指只能從顯微鏡看到的有機體、細菌、真菌類等（也參見細菌學）。8.20微過濾器(microfilter)用於除去直徑在0.1~3μm微米範圍顆粒之過濾器。註：微過濾器有確定的切割大小(absolutesizecut-off)，使用方式包括末端封閉式組態(dead-endconfiguration)與交向組態(cross-overconfiguration)。某些微過濾器可吸附除去內毒素。8.21生成水(productwater)水處理系統或個別組件處理後產生的水。8.22比例系統(proportioningsystem)使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。14名詞定義(6/8)8.18製造商(manufacturer名詞定義(7/8)8.23熱原(pyrogen)引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見內毒素）。8.24吸附劑再生系統(sorbetregenerationsystem)可使透析液再生的系統，即透析液流經吸附物質後可回復到新鮮透析液之狀態。8.25總溶解固體量(Totaldissolvedsolids,TDS)即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。註：測量TDS常用來評定逆滲透系統的性能。TDS值常以CaCO3或NaCl之對等量(ppm)表示。8.26超過濾器(ultrafilter)薄膜孔徑在0.001~0.005μm範圍的膜過濾器。註：其性能通常以切割分子量(molecularweightcut-off,MWCO)表示，切割分子量的定義為過濾器薄膜排除率90%以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至可除去如分子量小至1000dalton的顆粒或溶質。切割分子量20,000或更小的超過濾器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用交向流式(cross-flowmode)。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。15名詞定義(7/8)8.23熱原(pyrogen)15名詞定義(8/8)8.27USP美國藥典(UnitedStatesPharmacopeia)。8.28使用者(user)指醫師或醫師的代表人。註：本項定義為器材的使用者。8.29水處理系統(watertreatmentsystem)由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產生血液透析用水且傳送到使用地點（也參見器材）。16名詞定義(8/8)8.27USP162.品質要求(1/4)—透析用水品質要求條件，訂在BPS62:2007，分成為生物污染物與化學污染物兩類。2.1.1水中化學污染物最大允許含量—參見BPS62:2007Table-1,檢驗方法參見PS62:2007。2.1.2水微生物學—生成水的總活微生物計數（totalviablemicrobialcount）應少於200CFU/mL，且內毒素濃度應小於2EU/mL。行動值（actionlevel）分別為50CFU/mL與1EU/ml(參見FBPS62:2008之規定)。172.品質要求(1/4)—透析用水品質要求條件，訂在BPS6Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)a)Contaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantswithdocumentedtoxicityinhemodialysis透析資料顯示毒性的污染物Aluminum鋁0.01Chloramines氯胺0.1Freechlorine自由氯

0.5Copper銅0.1Fluoride氟化物0.2Lead鉛0.005Nitrate(asN)硝酸鹽2Sulfate硫酸鹽100Zinc鋅0.1a)

醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)

除非特別註明。18Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)Contaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantsnormallyincludedindialysate透析液原有污染物Calcium鈣2(0.1mEq/L)Magnesium鎂4(0.3mEq/L)Potassium鉀8(0.2mEq/L)Sodium鈉70(3.0mEq/L)a)

醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)

除非特別註明。Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)a)(續)19ContaminantMaximumConcentratiContaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Othercontaminants其他污染物Antimony銻0.006Arsenic砷0.005Barium鋇0.1Beryllium鈹0.0004Cadmium鎘0.001Chromium鉻0.014Mercury汞0.0002Selenium硒0.09Silver銀0.005Thallium鉈0.002a)

醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)

除非特別註明。Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)a)(續)20ContaminantMaximumConcentrati2.品質要求(2/4)2.2水處理系統--透析用水處理系統包含三個基本部分:(1)預處理部份(pretreatmentsection)，是將供應的原水處理至符合主要純化器材之進水條件，例如沉澱過濾器、罐過濾器、軟水器與碳吸附器；(2)主要純化器材(primarypurificationdevice)，通常採用逆滲透膜；(3)生成水精純處理器材(productwaterpolishdevices)，例如去離子器與超過濾器，係接在主要純化器材之後，以精純最後出水品質。--尚有多種必要附件:212.品質要求(2/4)2.2水處理系統212.品質要求(3/4)(a)細菌控制器材，如紫外線照射器，臭氧產生器與熱水消毒系統等，可使系統中的細菌增值降至最低；(b)添加化學品的化學品注入系統，如添加酸以調整pH值；(c)儲水槽、管路系統、調節閥與防止倒流器等。--這些水處理系統組件之要求條件已訂在FBPS62:2008中,其功能與要求條件摘錄參見Table-2。222.品質要求(3/4)(a)細菌控制器材，如紫外線照Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄組件功能要求條件（FBPS62：2008）Filters過濾器不同過濾器除去不同大小顆粒物質-不透光外殼避免水藻滋生-進水與出水壓力錶Watersoftener軟水器除去硬水成分（鈣與鎂），保護RO膜-再生期間外部關閉-可看見的定時器-高級鹽（FDA）要求Anionexchaugeresintank陰離子交換樹脂槽去除水中有機物及其他污染物。避免積垢而保護活性碳、RO膜-裝在活性碳、RO膜之前Chemicalinjectionsystem化學品注射系統添加化學品，如亞硫酸氫鈉可降低氯/氯胺含量，酸使Ph值降低控制活性碳吸附力-有泵輸送量的控制元件-有連續監視參數注射下游有除去化學品措施或證明不會穿過透析模-化學品與水處理組件23Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄組件功能要求條組件功能要求條件（FBPS62：2008）Carbonadsorptionmedia碳吸附劑除去氯與氯胺、其他低分子量有機物（殺菌劑、工業溶劑）-兩個裝置串接-取樣閥在兩裝置之間-EBCT至少10分鐘（單人系統可免除）-活性炭的碘值＞900（醫療級）Reverseosmosis(RO)逆滲透除去離子95%，除去細菌、熱原，無法除去氯或氯胺-生成水品質符合AAMI要求-消毒期間外部關閉-%排除率與水品質之監視-可看見與可聽見的水品質監視

器（電導率、TDS或電阻率）

在病人治療區可聽見警報-轉向流入下水道（單人系統除

外）Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）24組件功能要求條件（FBPS62：2008）CarbonadTable-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能要求條件（FBPS62：2008）Deionizers(DI)去離子器結合而除去水中帶電荷顆粒（陰離子與陽離子），無法除去有機物-電阻率＞1meg-ohm/cm

（或電導率＜1microsiemen/cm）-在病人治療區可聽見與可看見警報-轉向流入下水道（單人系統除

外）-醫療級樹酯-前面裝有活性碳-後面裝有超過濾器Endotoxin-retentivefilters內毒素保留過濾器除去細菌與內毒素-除去性能證實（醫療級）-建議用交向流式-不透光外殼避免水藻滋生Waterstoragetank儲水槽可採用較小型水處理系統而供應較大用水量-圓錐形或碗狀底部-氣密蓋子-0.2微米拒水性膜空氣口-有效的消毒措施25Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能要求條件（FBPS62：2008）UltravioletirradiatorUV

照射器殺滅細菌，但可能釋出內毒素-254nm波長，放射能量30milliwatt-sec/cm2

（無放射參數能量監視器時）-線上監視放射能量輸出

（不得低於16millimatt-sec/cm2）-後面有內毒素保留過濾器Ozonegenerators臭氧產生器殺滅細菌、細菌孢子與病毒，但可能釋出內毒素-臭氧濃度與接觸時間達到廠商標示值(除去生物膜與殺滅有機體，臭氧含量應達0.5ppm且接觸10分鐘)-殘留臭氧含量低於0.1ppm-建議有空氣中臭氧監視器

（建議可接受濃度≦0.1ppm，美

國OSHA標準）26Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能要求條件（FBPS62：2008）Hotwaterdisinfectionsystem熱水消毒系統殺滅細菌-足夠溫度與足夠接觸時間，根

據廠商說明書Pipingsystem管路系統配送生成水-流量與水壓足夠-路材料不應釋出污染物-連續在循環迴路，使細菌繁殖降至最低-防止倒流措施-管路內水流速度不小1.5ft/s-管路清淨措施27Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能2.品質要求(4/4)--提供完整水處理與配送系統的製造商或供應商，在安裝完成時，應證實完整的水處理、儲存與配送系統，可以達到本標準要求條件包括相關的行動值要求。--水處理、儲存與配送系統安裝後，使用者應負責繼續監視系統的水質符合本標準的水細菌學要求，包括相關的行動值要求。282.品質要求(4/4)--提供完整水處理與配送系統的製造3.監督(1/3)3.1通則—微生物檢驗至少每月一次，並在必要時增加檢驗，例如臨床症狀顯現熱原反應或敗血症、水處理系統衛生/消毒之前、新安裝水處理組件（如水配送管路系統）或故障檢修時；—化學污染物檢驗應至少每年一次，且在必要時增加檢驗，例如，新安裝RO膜、更換RO膜、RO膜排除率低於90％或地區供水品質季節性惡化等。3.2水處理系統組件之監督—洗腎單位應建立品質管制與品質保證程序，以確保透析用水品質符合要求。293.監督(1/3)3.1通則293.監督(2/3)以下各組件監督之摘錄參見Table-3:3.2.1沉澱過濾器(Sedimentfilter)3.2.2罐過濾器(Cartridgefilter)3.2.3軟水器(Watersoftener)3.2.4活性碳吸附器(Carbonadsorptionbed)3.2.5化學品注入系統(Chemicalinjectionsystem)3.2.6逆滲透系統(Reverseosmosissystem,RO)3.2.7去離子器(Deionizer)3.2.8超過濾器(Ultrafilter)3.2.9儲水槽(Waterstoragetank)3.2.10水配送系統(Waterdistributionsystem)3.2.11細菌控制器材(Bacterialcontroldevices)其中3.2.10水配送系統(Waterdistributionsystem),另有附加說明。303.監督(2/3)以下各組件監督之摘錄參見TableTable-3水處理系統組件之監督組件監視項目特定期間正常期間規格要求沉澱過濾器過濾器前與後壓力降NA每天壓力降小於××××沉澱過濾器逆沖洗循環逆沖洗時間設定NA每天-每天開始逆沖洗設定時間為××：××罐過濾器（膜過濾器）過濾器前與後壓力降NA每天壓力降小於××××軟水器生成水硬度NA每天-每天結束以碳酸鈣表示硬度＜1grain/gal,除非RO組件廠商另有訂定軟水器鹽槽槽內固體鹽塊高度NA每天-每天結束鹽塊高度在××××軟水器再生循環再生循環時間設定NA每天-每天開始軟水器設定時間為××：××31Table-3水處理系統組件之監督組件監視項目特定期間正常Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期間正常期間規格要求碳吸附器兩個串接碳吸附器之間自由氯含且/或總氯含量NA每天開始透析前，每批病人換班透析前總氯量＜0.1mg/L化學品注入系統儲槽化學品液位、注入功能、控制參數值（如PH）NA每天儲槽化學品液位≧×××；控制參數範圍××－××逆滲透生成水之電導率、總溶固體物（TDS）或電阻率，並計算排除率NA根據廠商建議（連續監視）排除率≧××％32Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期間正常期間規格要求去離子器生成水電阻率NA連續電阻率＞1megohm-cm超過濾器前與後壓力降NA每天壓力降低於××××儲水槽細菌生長與熱原每週，直到趨勢皆符合要求NA細菌含量≦50CFU/mL，內毒素≦1EU/mL（行動值）配送管線系統細菌生長與熱原每週，直到趨勢皆符合要求每月細菌含量≦50CFU/mL，內毒素≦1EU/mL（行動值）UV光源能量輸出NA每月能量輸出＞×××33Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期間正常期間規格要求臭氧產生器水中濃度NA每次消毒時臭氧濃度＞×××熱水消毒系統熱水的溫度與接觸時間NA每次消毒時溫度不小於××℃，接觸時間不小於××分鐘透析液透析液中細菌與內毒素NA每月至少檢驗兩台洗腎機，每台洗腎機至少每年檢驗一次細菌含量≦50CFU/mL；內毒素≦1EU/mL（行動值）透析液電導率與pHNA每次治療時電導率在機器正常值±5％內，pH值範圍6.9~7.6註：表列各組件的可接受操作範圍，有些與特定器材有關，因此，「規格要求」內有”××”之項目，應根據廠商說明書或系統的檢測值而訂定。NA=notapplicable。34Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期3.監督(3/3)3.2.10水配送系統(Waterdistributionsystem)水配送系統使用的材料，除了不應釋出化學污染物或細菌污染物外，也應考量消毒的方式，表-4提供水處理系統管路材料與對應消毒劑之選擇指引。

353.監督(3/3)3.2.10水配送系統(Water表-4水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性材料Material漂白劑Bleach過醋酸Peraceticacid甲醛Formaldehyde熱水Hotwater臭氧OzonePVCxxxCPVCxxxxPVDFxxxxxPEXxxxxSSxxxxPPxxxxPExxxABSxPTFExxxxxGlassxxxxxPVC＝polyvinylchloride,CPVC＝chlorinatedpolyvinylchloride,PVDF＝polyvinylidenefluoride,PEX＝cross-linkedpolyethylene,SS＝stainlesssteel,PP＝polypropylene,PE=polyethylene,ABS＝acrylonitrilebutadienestyrene,PTFE＝polytetrafluoroethylene.註：本表列出材料與清潔劑相容之舉例，其他材料只要證明與清潔劑相容也可採用。36表-4水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性材料漂白劑過4.微生物監督策略--透析用水應至少每月一次檢驗微生物含量，包括檢驗細菌與內毒素的含量。--透析液取樣檢驗細菌與內毒素，應至少每月一次，每次至少檢驗兩台透析機的透析液，然後輪流，使每台透析機至少每年檢驗一次。如果檢驗顯示污染物含量超過行動值，則應採取行動，包括再檢驗該台透析機、檢查消毒與取樣程序是否符合要求、評估最近3個月的微生物數據之趨勢；並通知醫療主管，其應採取的行動流程舉例，參見Fig.-1。374.微生物監督策略--透析用水應至少每月一次檢驗微生物含檢查透析液培養數據結果數據50-199CFU/mL?通知洗腎單位經理與醫工技術員檢察培養與消毒紀錄必要時設備或水處理系統進行消毒再取樣檢驗結果數據＜50CFU/mL?結果數據≧200CFU/mL?結果數據＜50CFU/mL?結果數據＜50CFU/mL?通知醫療主管、經理與醫工技術員檢察培養與消毒紀錄必要時設備或水處理系統進行消毒再取樣檢驗是是否下次每月常規取樣時，重複取樣此位置通知醫療主管、經理與醫工技術員否啟動故障修理方案－評估與改正取樣收集技術－評估與改正重碳酸鹽調配/配送技術－評估與改正水系統組件－評估與換新超過濾器設備－評估與執行除去生物膜方案決定設備是否停止用於透析病人決定設備是否停止用於透析病人否結果數據＜50CFU/mL?是再取樣檢驗是重返/繼續每月常規檢驗Fig1.評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例38檢查透析液培養數據結果數據50-199CFU/mL?通知洗5.適當取樣與檢驗的重要性--檢驗水質時，無論是分析化學物質或細菌污染物，洗腎單位應確認檢驗實驗室具有執行適當檢驗的能力。395.適當取樣與檢驗的重要性--檢驗水質時，無論是分析化學6.環境--水處理系統與儲水槽系統，應裝置在安全場所，且只能讓有權責人員接近。--場地的選擇應使配送管線的長度與複雜性降到最低。--水處理系統只能由有監視與維護職責的人員操作。--如果水處理系統製造商沒有提供標示，則使用者應將水處理系統的主要組件加以標示，以可再生軟水器為例,參見Fig.-2可再生軟水器組件標示舉例。406.環境--水處理系統與儲水槽系統，應裝置在安全場所，且Fig.-2可再生軟水器組件標示舉例軟水器:以鈉離子取代鈣、鎂等「硬水離子」而除去，可保護RO膜。-取樣口4號(由系統自訂)，每天工作結束檢驗水硬度，不可大於1grain/gal。-每天檢查塩槽，塩塊至少半滿，必要時添加鹽塊。鹽塊太低可使水變成「硬水」。-每天檢查定時器，確認顯示正確時間。時間設定不正確，可能導致病人透析期間發生軟水器再生，且會使RO自動停機。-當檢驗硬度大於1grain/gal或定時器顯示不正確時間，應通知護士及技術人員。41Fig.-2可再生軟水器組件標示舉例軟水器:以鈉離子取代7.人員--確保透析用水品質是強制性的，應有可理解與可行的政策與執行過程，做為教育訓練課程內容，並包括水質檢驗、不當調配濃縮液的風險及危害源與微生物相關議題。--操作員訓練應採用製造商的設備或採用製造商提供的教材。--訓練時應具體指明各項操作功能（亦即混合、消毒、維護與維修）。--應定期稽核操作員是否遵守操作步驟。使用者（洗腎單位負責醫師）應安排建立繼續教育訓練，以維持操作員的專業知識與技術。427.人員--確保透析用水品質是強制性的，應有可理解與可行42ANNOUNCEMENTSReading:CoreProblems:Self-helpProblems:43ANNOUNCEMENTSReading:43第七章

醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範

參照：ANSI/AAMIRD52:2004-Dialysateforhemodialysis主講人：徐世平44第七章

醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範

1本章大綱1.範圍2.品質要求2.1水之品質2.1.1水中化學污染物最大允許含量2.1.2水微生物學2.2水處理系統3.監督3.1通則3.2水處理系統組件之監督3.2.1沉澱過濾器3.2.2罐過濾器3.2.3軟水器3.2.4活性碳吸附器3.2.5化學品輸注系統45本章大綱1.範圍2本章大綱3.2.6逆滲透系統3.2.7去離子器3.2.8超過濾器3.2.9儲水槽3.2.10水配送系統3.2.11細菌控制器材4.微生物監督策略5.適當取樣與檢驗的重要性6.環境7.人員46本章大綱3.2.6逆滲透系統3本章大綱8.名詞定義8.1行動值8.2細菌學8.3結合氯8.4游離氯8.5總氯含量8.6器材8.7透析液8.8透析液供應系統8.9消毒8.10空床接觸時間8.11內毒素8.12內毒素保留過濾器8.13EU47本章大綱8.名詞定義4本章大綱8.14進水8.15消毒劑8.16血液透析過濾8.17血液過濾8.18製造商8.19微生物8.20微過濾器8.21生成水8.22比例系統8.23熱原8.24吸附劑再生系統8.25總溶解固體量8.26超過濾器8.27USP8.28使用者8.29水處理系統48本章大綱8.14進水5本章大綱9.引用文件圖-1評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例圖-2可再生軟水器組件標示舉例表-1化學污染物最大含量表-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄表-3水處理系統組件之監督表-4水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性49本章大綱9.引用文件6摘要

本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合透析用水要求條件。50摘要本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督與維持水處理1.範圍--本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合透析用水要求條件;列入本範圍的透析用水包括:洗腎單位以粉末調配濃縮液，調配透析液，多次使用透析器再生處理用水。--監督與維持的水處理設備範圍，包括從地區供進入洗腎單位的供給地點起至生成水使用地點止，在此兩地點間的所有器材、管路與連接頭皆屬之。511.範圍--本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督8名詞定義(1/8)8.1行動值(actionlevel)污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染物濃度繼續上升至不可接受範圍。8.2細菌學(bacteriology)屬於微生物學中探討細菌的領域。8.3結合氯(chlorine,combined)氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。註：並無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。8.4游離氯(chlorine,free)溶解的氯分子。8.5總氯含量(chlorine,total)結合氯與游離氯的總合。52名詞定義(1/8)8.1行動值(actionlevel)名詞定義(2/8)8.6器材(device)指水純化設備個別單元，如軟化器、活性碳吸附床、逆滲透單元或去離子器。8.7透析液(dialysate)含電解質的水溶液且通常添加葡萄糖，用途為血液透析時透析液與血液進行溶質交換。註：本文件所稱的透析液，是指由透析液供應系統把水與濃縮液調配成透析液，並傳送進入透析器。有時候，透析液會稱為透析流體(dialyzingfluid)或透析溶液(dialysissolution)。在此，透析液不包含腹膜透析流體。8.8透析液供應系統(dialysatesupplysystem)

整個系統之功能包括：水與濃縮液線上調配成透析液或儲存及配送預先混合完成的透析液，使透析液回流通過透析器，監視透析液的溫度、壓力、流量與漏血，以及在消毒中或清潔中有防止透析機制。註：其器材項目包括儲槽、管路、比例調配透析液之器材、監視器、相關警報器與控制器等，組合這些器材而成具有上述功能的系統。透析液供應系統通常是單人透析機器的一部分。53名詞定義(2/8)8.6器材(device)10名詞定義(3/8)8.9消毒(disinfection)以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：消毒比滅菌(sterilization)的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多數已確認的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法(Spaldingclassification)的低水準消毒(low-leveldisinfection)。8.10空床接觸時間(emptybedcontacttime,EBCT)是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接觸時間。註：EBCT（以minutes表示）的計算公式如下：EBCT＝（7.48×V）／Q其中V為吸附床內顆粒體積（ft3），Q為流經吸附床的水流量（gal/min）。8.11內毒素(endotoxin)內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipidA)所組成。註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主因；然而，其過程尚未完全瞭解（也參見熱原）。54名詞定義(3/8)8.9消毒(disinfection)1名詞定義(4/8)8.12內毒素保留過濾器(endotoxin-retentivefilter)特定的膜過濾器，證實可除去細菌與內毒素。註：內毒素因膜孔阻擋且／或黏附膜表面而除去。內毒素保留過濾器使用於已純化的配送系統。（同時參見微過濾器與超過濾器）8.13EU內毒素單位(endotoxinunits)是以鱟變形細胞溶出物(limulusamebocytelysate,LAL)偵測法檢測內毒素的單位。註1：由於不同來源內毒素在相同質量下其活性並不相同，因此，美國藥典以大腸桿菌內毒素活性為參考標準，目前的參考標準(EC-6)是從E.ColiO:113:H10製備。內毒素的質量與其活性之相關性，會隨著使用的LAL批次與控制標準內毒素批次而變。1983年採用EC-6做為內毒素的統一標準，其內毒素的質量與活性相關值為10EU/ng。註2：某些國家以國際單位(internationalunit,IU)表示。1983年國際調和一致後，EU與IU等價。8.14進水(feedwater)供應水處理系統或個別組件的進水。55名詞定義(4/8)8.12內毒素保留過濾器(endotox名詞定義(5/8)8.15消毒劑(germicide)殺滅微生物製劑。8.16血液透析過濾(hemodiafiltration)血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中代謝溶質的除去包含擴散(diffusion)與運流(convection)兩方式。註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除去溶質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維持體內流體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過濾）。8.17血液過濾(hemofiltration)血液過濾是替代療法之一種，以流動方式除去血液中代謝物質。註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有使用透析液。56名詞定義(5/8)8.15消毒劑(germicide)13名詞定義(6/8)8.18製造商(manufacturer)設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。註：製造商包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。8.19微生物(microbial)指只能從顯微鏡看到的有機體、細菌、真菌類等（也參見細菌學）。8.20微過濾器(microfilter)用於除去直徑在0.1~3μm微米範圍顆粒之過濾器。註：微過濾器有確定的切割大小(absolutesizecut-off)，使用方式包括末端封閉式組態(dead-endconfiguration)與交向組態(cross-overconfiguration)。某些微過濾器可吸附除去內毒素。8.21生成水(productwater)水處理系統或個別組件處理後產生的水。8.22比例系統(proportioningsystem)使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。57名詞定義(6/8)8.18製造商(manufacturer名詞定義(7/8)8.23熱原(pyrogen)引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見內毒素）。8.24吸附劑再生系統(sorbetregenerationsystem)可使透析液再生的系統，即透析液流經吸附物質後可回復到新鮮透析液之狀態。8.25總溶解固體量(Totaldissolvedsolids,TDS)即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。註：測量TDS常用來評定逆滲透系統的性能。TDS值常以CaCO3或NaCl之對等量(ppm)表示。8.26超過濾器(ultrafilter)薄膜孔徑在0.001~0.005μm範圍的膜過濾器。註：其性能通常以切割分子量(molecularweightcut-off,MWCO)表示，切割分子量的定義為過濾器薄膜排除率90%以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至可除去如分子量小至1000dalton的顆粒或溶質。切割分子量20,000或更小的超過濾器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用交向流式(cross-flowmode)。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。58名詞定義(7/8)8.23熱原(pyrogen)15名詞定義(8/8)8.27USP美國藥典(UnitedStatesPharmacopeia)。8.28使用者(user)指醫師或醫師的代表人。註：本項定義為器材的使用者。8.29水處理系統(watertreatmentsystem)由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產生血液透析用水且傳送到使用地點（也參見器材）。59名詞定義(8/8)8.27USP162.品質要求(1/4)—透析用水品質要求條件，訂在BPS62:2007，分成為生物污染物與化學污染物兩類。2.1.1水中化學污染物最大允許含量—參見BPS62:2007Table-1,檢驗方法參見PS62:2007。2.1.2水微生物學—生成水的總活微生物計數（totalviablemicrobialcount）應少於200CFU/mL，且內毒素濃度應小於2EU/mL。行動值（actionlevel）分別為50CFU/mL與1EU/ml(參見FBPS62:2008之規定)。602.品質要求(1/4)—透析用水品質要求條件，訂在BPS6Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)a)Contaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantswithdocumentedtoxicityinhemodialysis透析資料顯示毒性的污染物Aluminum鋁0.01Chloramines氯胺0.1Freechlorine自由氯

0.5Copper銅0.1Fluoride氟化物0.2Lead鉛0.005Nitrate(asN)硝酸鹽2Sulfate硫酸鹽100Zinc鋅0.1a)

醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)

除非特別註明。61Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)Contaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Contaminantsnormallyincludedindialysate透析液原有污染物Calcium鈣2(0.1mEq/L)Magnesium鎂4(0.3mEq/L)Potassium鉀8(0.2mEq/L)Sodium鈉70(3.0mEq/L)a)

醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)

除非特別註明。Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)a)(續)62ContaminantMaximumConcentratiContaminant污染物MaximumConcentration(mg/L)b)最大濃度Othercontaminants其他污染物Antimony銻0.006Arsenic砷0.005Barium鋇0.1Beryllium鈹0.0004Cadmium鎘0.001Chromium鉻0.014Mercury汞0.0002Selenium硒0.09Silver銀0.005Thallium鉈0.002a)

醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)

除非特別註明。Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008)a)(續)63ContaminantMaximumConcentrati2.品質要求(2/4)2.2水處理系統--透析用水處理系統包含三個基本部分:(1)預處理部份(pretreatmentsection)，是將供應的原水處理至符合主要純化器材之進水條件，例如沉澱過濾器、罐過濾器、軟水器與碳吸附器；(2)主要純化器材(primarypurificationdevice)，通常採用逆滲透膜；(3)生成水精純處理器材(productwaterpolishdevices)，例如去離子器與超過濾器，係接在主要純化器材之後，以精純最後出水品質。--尚有多種必要附件:642.品質要求(2/4)2.2水處理系統212.品質要求(3/4)(a)細菌控制器材，如紫外線照射器，臭氧產生器與熱水消毒系統等，可使系統中的細菌增值降至最低；(b)添加化學品的化學品注入系統，如添加酸以調整pH值；(c)儲水槽、管路系統、調節閥與防止倒流器等。--這些水處理系統組件之要求條件已訂在FBPS62:2008中,其功能與要求條件摘錄參見Table-2。652.品質要求(3/4)(a)細菌控制器材，如紫外線照Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄組件功能要求條件（FBPS62：2008）Filters過濾器不同過濾器除去不同大小顆粒物質-不透光外殼避免水藻滋生-進水與出水壓力錶Watersoftener軟水器除去硬水成分（鈣與鎂），保護RO膜-再生期間外部關閉-可看見的定時器-高級鹽（FDA）要求Anionexchaugeresintank陰離子交換樹脂槽去除水中有機物及其他污染物。避免積垢而保護活性碳、RO膜-裝在活性碳、RO膜之前Chemicalinjectionsystem化學品注射系統添加化學品，如亞硫酸氫鈉可降低氯/氯胺含量，酸使Ph值降低控制活性碳吸附力-有泵輸送量的控制元件-有連續監視參數注射下游有除去化學品措施或證明不會穿過透析模-化學品與水處理組件66Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄組件功能要求條組件功能要求條件（FBPS62：2008）Carbonadsorptionmedia碳吸附劑除去氯與氯胺、其他低分子量有機物（殺菌劑、工業溶劑）-兩個裝置串接-取樣閥在兩裝置之間-EBCT至少10分鐘（單人系統可免除）-活性炭的碘值＞900（醫療級）Reverseosmosis(RO)逆滲透除去離子95%，除去細菌、熱原，無法除去氯或氯胺-生成水品質符合AAMI要求-消毒期間外部關閉-%排除率與水品質之監視-可看見與可聽見的水品質監視

器（電導率、TDS或電阻率）

在病人治療區可聽見警報-轉向流入下水道（單人系統除

外）Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）67組件功能要求條件（FBPS62：2008）CarbonadTable-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能要求條件（FBPS62：2008）Deionizers(DI)去離子器結合而除去水中帶電荷顆粒（陰離子與陽離子），無法除去有機物-電阻率＞1meg-ohm/cm

（或電導率＜1microsiemen/cm）-在病人治療區可聽見與可看見警報-轉向流入下水道（單人系統除

外）-醫療級樹酯-前面裝有活性碳-後面裝有超過濾器Endotoxin-retentivefilters內毒素保留過濾器除去細菌與內毒素-除去性能證實（醫療級）-建議用交向流式-不透光外殼避免水藻滋生Waterstoragetank儲水槽可採用較小型水處理系統而供應較大用水量-圓錐形或碗狀底部-氣密蓋子-0.2微米拒水性膜空氣口-有效的消毒措施68Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能要求條件（FBPS62：2008）UltravioletirradiatorUV

照射器殺滅細菌，但可能釋出內毒素-254nm波長，放射能量30milliwatt-sec/cm2

（無放射參數能量監視器時）-線上監視放射能量輸出

（不得低於16millimatt-sec/cm2）-後面有內毒素保留過濾器Ozonegenerators臭氧產生器殺滅細菌、細菌孢子與病毒，但可能釋出內毒素-臭氧濃度與接觸時間達到廠商標示值(除去生物膜與殺滅有機體，臭氧含量應達0.5ppm且接觸10分鐘)-殘留臭氧含量低於0.1ppm-建議有空氣中臭氧監視器

（建議可接受濃度≦0.1ppm，美

國OSHA標準）69Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能要求條件（FBPS62：2008）Hotwaterdisinfectionsystem熱水消毒系統殺滅細菌-足夠溫度與足夠接觸時間，根

據廠商說明書Pipingsystem管路系統配送生成水-流量與水壓足夠-路材料不應釋出污染物-連續在循環迴路，使細菌繁殖降至最低-防止倒流措施-管路內水流速度不小1.5ft/s-管路清淨措施70Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）組件功能2.品質要求(4/4)--提供完整水處理與配送系統的製造商或供應商，在安裝完成時，應證實完整的水處理、儲存與配送系統，可以達到本標準要求條件包括相關的行動值要求。--水處理、儲存與配送系統安裝後，使用者應負責繼續監視系統的水質符合本標準的水細菌學要求，包括相關的行動值要求。712.品質要求(4/4)--提供完整水處理與配送系統的製造3.監督(1/3)3.1通則—微生物檢驗至少每月一次，並在必要時增加檢驗，例如臨床症狀顯現熱原反應或敗血症、水處理系統衛生/消毒之前、新安裝水處理組件（如水配送管路系統）或故障檢修時；—化學污染物檢驗應至少每年一次，且在必要時增加檢驗，例如，新安裝RO膜、更換RO膜、RO膜排除率低於90％或地區供水品質季節性惡化等。3.2水處理系統組件之監督—洗腎單位應建立品質管制與品質保證程序，以確保透析用水品質符合要求。723.監督(1/3)3.1通則293.監督(2/3)以下各組件監督之摘錄參見Table-3:3.2.1沉澱過濾器(Sedimentfilter)3.2.2罐過濾器(Cartridgefilter)3.2.3軟水器(Watersoftener)3.2.4活性碳吸附器(Carbonadsorptionbed)3.2.5化學品注入系統(Chemicalinjectionsystem)3.2.6逆滲透系統(Reverseosmosissystem,RO)3.2.7去離子器(Deionizer)3.2.8超過濾器(Ultrafilter)3.2.9儲水槽(Waterstoragetank)3.2.10水配送系統(Waterdistributionsystem)3.2.11細菌控制器材(Bacterialcontroldevices)其中3.2.10水配送系統(Waterdistributionsystem),另有附加說明。733.監督(2/3)以下各組件監督之摘錄參見TableTable-3水處理系統組件之監督組件監視項目特定期間正常期間規格要求沉澱過濾器過濾器前與後壓力降NA每天壓力降小於××××沉澱過濾器逆沖洗循環逆沖洗時間設定NA每天-每天開始逆沖洗設定時間為××：××罐過濾器（膜過濾器）過濾器前與後壓力降NA每天壓力降小於××××軟水器生成水硬度NA每天-每天結束以碳酸鈣表示硬度＜1grain/gal,除非RO組件廠商另有訂定軟水器鹽槽槽內固體鹽塊高度NA每天-每天結束鹽塊高度在××××軟水器再生循環再生循環時間設定NA每天-每天開始軟水器設定時間為××：××74Table-3水處理系統組件之監督組件監視項目特定期間正常Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期間正常期間規格要求碳吸附器兩個串接碳吸附器之間自由氯含且/或總氯含量NA每天開始透析前，每批病人換班透析前總氯量＜0.1mg/L化學品注入系統儲槽化學品液位、注入功能、控制參數值（如PH）NA每天儲槽化學品液位≧×××；控制參數範圍××－××逆滲透生成水之電導率、總溶固體物（TDS）或電阻率，並計算排除率NA根據廠商建議（連續監視）排除率≧××％75Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期間正常期間規格要求去離子器生成水電阻率NA連續電阻率＞1megohm-cm超過濾器前與後壓力降NA每天壓力降低於××××儲水槽細菌生長與熱原每週，直到趨勢皆符合要求NA細菌含量≦50CFU/mL，內毒素≦1EU/mL（行動值）配送管線系統細菌生長與熱原每週，直到趨勢皆符合要求每月細菌含量≦50CFU/mL，內毒素≦1EU/mL（行動值）UV光源能量輸出NA每月能量輸出＞×××76Table-3水處理系統組件之監督（續）組件監視項目特定期Table-3水處理系