《药物检验技术》课程标准

PAGEPAGE12《药物检验技术》课程标准一、课程基本信息《药物检验技术》是一门实用性和实践性很强的课程，是药物分析技术专业教学计划中规定设置的专业核心课程之一，也是一门与药物检验工职业资格密切相关的职业培训课程，其基本信息见表1。表1药物检验技术课程基本信息适用专业课程代码课程性质学分开课学期学时分配相关课程实践学时理论学时总学时前期课程同步课程药物分析技术533303A.0必修课63603898《分析化学》、《有机化学》《仪器分析》、《实用药物化学》、《中药化学》、《药物制剂技术》《天然药物化学》、《中药制剂检验技术》、《药品生物检定技术》本课程以药物检验职业岗位需求为导向，围绕药物检验岗位任职要求和检验工作任务所需要的知识、能力、素质要求，以及药物检验工国家职业标准和医药行业特殊要求，结合药物检验真实工作任务和工作情景，按照药物检验工作过程（检验准备、药物的性状观测、药物的鉴别、药物的检查和含量测定）为主线，以药物检验工作的完成及解决质量问题能力的提高为宗旨构建课程体系和设计教学内容。同时采用项目驱动的方式，选取38个具有代表性的典型项目为载体实施教学。每个项目也按照具体的工作流程，分为“检验任务与目标、检验前的准备、检验步骤与讨论、检验原始记录与检验报告书、常见问题与处理、知识与技能拓展、学习效果评价、思考与训练”共8部分，由简单到复杂，由单一到综合递进式设计学习情景，充分调动学生学习的兴趣和积极性。在每个项目的教学中，前面4个部分围绕检验工作任务的过程以及检验任务的完成来组织，同时对检验过程进行讨论分析；教学过程中，注重实践操作，并在操作实施过程中，辅助理论解释，达到理论与实践一体化教学。后面4个部分，围绕提高学生解决质量问题的能力，充分调动学生学习的兴趣和积极性来组织。在典型项目实施理论实践一体化教学训练后，选取同类知识与技能进行拓展，触类旁通，举一反三，重点培养学生熟练的药物检验操作技能和知识，使教学更加贴近于药物检验工作实际，同时培养学生自我学习的能力，以适应今后职业的长远发展。通过本课程的教学，要求学生树立质量观念和意识、养成良好的职业道德习惯、培养严谨的工作作风和务实的工作态度，掌握药物质量检验与控制的基本理论和操作技能，完成检验工作任务，能用所学理论知识解释检验中的现象与及原理，提高分析与解决药物质量实际问题能力，能够胜任药物检验工作，成为医药行业中从事药物检验和质量控制工作的高素质技能型专门人才。.二、课程教学目标适用专业教学目标专业名称专业简称药物分析技术药分1、掌握药物质量的基本概念；2、掌握《中国药典》的概况及药品质量标准的基本内容；3、掌握药物质量检验的基本知识和原理；4、掌握药物质量检验的常用技术，能正确解释药物检验代表性典型项目的检验方法、操作、原理，能用所学知识分析与解释检验过程中的现象，正确处理检验异常情况，合理解决药品质量问题；5、能根据药物质量标准对检验样品进行全面质量检验；6、能正确填写检验原始记录，正确报告检验结果；7、在药物检验代表性典型项目学习的基础上，同时应熟练掌握药物检验同类的其他常用技术，触类旁通，举一反三。三、课程教学内容及要求模块教学内容及要求适用专业及学时典型项目技能目标知识目标药分一、概论项目1：课程导学（1）初步了解本课程的学习内容、特点和方法。（1）了解本课程的学习意义；（2）了解本课程的学习内容和学习目标。√理论1项目2：药品检验工作的程序（1）掌握药品检验工作的基本程序；（2）能读懂药品检验原始记录和报告书。（1）掌握药品检验工作的基本程序；（2）掌握药品检验原始记录和报告书的书写要求。√理论2项目3：药品质量标准和中国药典（1）熟练应用《中国药典》查找有关药品质量标准及通用检验方法；（2）根据药品质量标准，解读药检通用原则，并做好试药、仪器选用及试液制备等准备工作。（1）掌握药品质量标准的定义与分类，药品质量标准的主要内容和技术指标要求；（2）掌握《中国药典》的结构与主要内容、主要国外药典概况；（3）熟练掌握中国药典凡例的有关规定。√理论2实践1二、药物的性状和鉴别项目1：药物的性状与鉴别概述（1）掌握药物性状的内容和常用的物理常数测定法；（2）熟练掌握化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法的实验方法及结果判断。（1）掌握药物性状和鉴别的意义；（2）熟练掌握化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法的原理。√理论2项目2：相对密度测定法（1）熟练掌握相对密度的测定技术，学会选用与使用相关仪器，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握相对密度的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握相对密度的定义与控制目的；（2）掌握相对密度测定的方法与结果计算方法。√理论1实践1项目3：熔点测定法（1）熟练掌握熔点的测定技术，学会选用与使用熔点测定仪器，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。原始记录及检验报告书。（1）理解熔点的概念及其测定意义；（2）理解熔点的测定原理；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。√实践2项目4：比旋度测定法（1）熟练掌握比旋度的测定技术，学会选用与使用相关仪器，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握比旋度的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）理解比旋度的概念及其测定意义；（2）理解比旋的测定原理；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况√理论1项目5：薄层色谱鉴别法（1）熟练掌握有效成分或指标性成分的鉴别，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握冰片鉴别结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握薄层色谱法鉴别原理及方法；（2）掌握冰片的提取分离技术。√实践2项目6：紫外光谱鉴别法（1）掌握紫外-可见分光光度仪的使用方法；（2）会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（3）掌握紫外-可见分光光度法鉴别结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。（1）掌握药物紫外-可见分光光度法鉴别的原理；（2）掌握紫外-可见分光光度法鉴别操作方法、注意事项；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。√理论1实践1项目7：红外光谱鉴别法（1）掌握红外分光光度计的使用方法；（2）掌握红外分光光度法鉴别药物的实验方法，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（3）掌握红外分光光度法鉴别结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。（1）掌握药物红外分光光度法鉴别的原理；（2）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。√理论2实践2三、药物的检查项目1：药物杂质检查概述（1）掌握概念、来源和分类；（2）掌握杂质限量概念和杂质检查方法。（1）掌握概念、来源和分类；（2）掌握杂质限量概念和杂质检查方法。√理论2项目2：氯化物检查法（1）熟练掌握药物中杂质氯化物的检查技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握氯化物限量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握药物中杂质氯化物的来源与杂质类别；（2）掌握氯化物限量控制目的、氯化物检查的原理与限量计算方法。√理论1实践1项目3：重金属检查法（1）熟练掌握药物中杂质重金属的检查技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握重金属限量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握药物中杂质重金属的来源与杂质类别；（2）掌握重金属限量控制目的、重金属检查的原理与限量计算方法。√理论1实践1项目4：砷盐检查法（1）熟练掌握药物中杂质砷盐的检查技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握砷盐限量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握药物中杂质砷盐的来源与杂质类别；（2）掌握砷盐限量控制目的、砷盐检查的原理与限量计算方法。√理论1项目5：干燥失重测定法（1）熟练掌握干燥失重测定法的检查技术，学会选用与使用相关仪器，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握干燥失重测定法的结果处理及结果判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握干燥失重的定义及检查意义；（2）掌握干燥失重测定法的实验原理及结果计算方法。√实践2项目6：炽灼残渣检查法（1）熟练掌握炽灼残渣检查法的检查技术，学会选用与使用相关仪器，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握炽灼残渣检查法的结果处理及结果判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握炽灼残渣的定义及检查意义；（2）掌握炽灼残渣检查法的实验原理及结果计算方法。√实践2项目7：PH值测定法（1）熟练掌握PH值测定法的测定技术；（2）掌握PH计的使用方法；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握PH值测定法的意义；（2）掌握PH值测定法的检查原理。√实践1项目8：特殊杂质的检查掌握采用物理法、化学法、光谱法和色谱法检查药物中特殊杂质的实验方法及结果判定。掌握采用物理法、化学法、光谱法和色谱法检查药物中特殊杂质的实验原理以及方法的特点。理论2项目9：TLC法检查药物中杂质（1）熟练掌握TLC法检查药物中杂质的检查技术；（2）掌握TLC法检查药物杂质的结果判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）熟练掌握TLC法检查药物中杂质的原理和方法；（2）掌握杂质控制目的、限量计算方法。√实践3项目10：重量差异检查法（1）掌握片剂重量差异检查的操作技术；（2）掌握片剂重量差异检查的结果判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握重量差异的概念和检查意义；（2）掌握重量差异检查法的结果处理方法。√理论1实践1项目11：溶出度测定法（1）掌握溶出度仪各部分特点与作用，能够正确调试和使用溶出仪；（2）掌握溶出介质的配制及排气方法；（3）掌握溶出液取样操作技术；（4）能合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成对乙酰氨基酚片溶出度测定操作；（5）能正确判断测定结果，规范书写检验原始记录及检验报告书（1）掌握溶出度的概念、溶出度测定法的意义与原理；（2）掌握紫外可见分光光度法计算溶出量的方法及结果处理方法。√理论1实践4项目12：崩解时限检查法——维生素C片的崩解时限检查（1）掌握片剂崩解时限检查的操作技术；（2）掌握片剂崩解时限检查的结果判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握崩解时限的概念和检查意义；（2）掌握崩解时限检查法的结果处理方法。√理论1实践1项目13：含量均匀度检查法——盐酸三氟拉嗪片含量均匀度检查（1）掌握含量均匀度检查法的操作技术；（2）掌握含量均匀度检查法的结果处理及判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握含量均匀度的概念和检查意义；（2）掌握含量均匀度检查法的结果处理方法及结果判断。√理论1实践3四、药物的含量测定项目1：药物含量测定概述（1）熟悉药物含量测定方法的分类和特点；（2）掌握原料药、片剂和注射剂的含量表示方法和计算方法。（1）熟悉药物含量测定方法的选用原则；（2）掌握原料药、片剂和注射剂的含量表示方法和计算方法。√理论2项目2：滴定液的配制与标定氢氧化钠滴定液的配制与标定：（1）熟练掌握氢氧化钠滴定液的配制与标定方法，熟练掌握滴定终点的判断；（2）掌握氢氧化钠滴定液的配制和标定工作注意事项；（3）能够规范书写滴定液的配制与标定记录。（1）掌握NaOH标准溶液配制和标定的原理；（2）掌握滴定液浓度及校正因子的计算。硫代硫酸钠滴定液的配制与标定：（1）熟练掌握硫代硫酸钠滴定液的配制与标定方法，熟练掌握滴定终点的判断；（2）掌握硫代硫酸钠滴定液的配制和标定工作注意事项；（3）能够规范书写滴定液的配制与标定记录。（1）掌握硫代硫酸钠滴定液的配制和标定的原理；（2）掌握滴定液浓度及校正因子的计算。√实践2项目3：碘量法（1）能够配制淀粉指示剂；能够配制碘滴定液并了解其标定方法；（2）掌握碘量瓶的正确使用方法；（3）掌握移液管和酸式滴定管的准备和使用方法；（4）学会选用与使用相关仪器，合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成维生素C注射液的含量测定的检验工作。（1）掌握碘量法含量测定的实验原理；（2）掌握注射剂含量测定的实验特点和计算公式；（3）掌握维生素C注射液的标示百分含量的计算方法；（4）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。√理论2项目4：非水滴定法（1）熟练掌握非水滴定法的测定技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握非水滴定法测定药物含量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握非水滴定法含量测定的实验原理；（2）掌握非水滴定法含量测定的结果计算方法。√理论1项目5：亚硝酸钠滴定法（1）熟练掌握亚硝酸钠滴定法的测定技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握亚硝酸钠滴定法测定药物含量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）掌握永停滴定仪的使用方法；（4）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握亚硝酸钠滴定法含量测定的实验原理及实验条件；（2）掌握永停滴定法的实验原理；（3）掌握亚硝酸钠滴定法含量测定的结果计算方法。√理论1项目6：紫外-可见分光光度法（1）熟练掌握紫外-可见分光光度法测定药物含量的操作技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（2）掌握紫外-可见分光光度法测定药物含量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（3）掌握紫外-可见分光光度仪的使用方法；（4）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握紫外-可见分光光度法测定药物含量的实验原理；（2）掌握紫外-可见分光光度法测定药物含量的结果计算方法。√理论2项目7：色谱分析法掌握色谱分析法在药物检验中的应用。掌握色谱法鉴别和测定药物含量的实验原理。√理论2项目30：高效液相色谱法——吡拉西坦片的鉴别和含量测定（1）掌握高效液相法流动相的配制方法；（2）掌握高效液相色谱仪的使用方法；（3）熟练掌握高效液相色谱法鉴别和测定药物含量的操作技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（4）掌握高效液相色谱法测定药物含量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（5）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（2）掌握片剂高效液相色谱法测定药物含量的样品前处理技术；（3）掌握高效液相色谱法测定药物含量的结果计算方法。√实践6项目8：气相色谱法——维生素E注射液的含量测定（1）掌握气相色谱仪的使用方法；（2）熟练掌握气相色谱法测定药物含量的操作技术，学会选用与使用相关仪器，学会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（3）掌握气相色谱法测定药物含量的计算方法及检查结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；（4）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。（1）掌握气相色谱法鉴别和测定药物含量的实验原理；（2）掌握用气相色谱法测定药物含量的样品前处理的实验原理；（3）掌握气相色谱法测定药物含量的结果计算方法。√实践6项目9：抗生素的效价测定（1）二剂量法测定效价的操作步骤；（2）会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（3）游标卡尺的使用。（1）管碟法的基本原理；（2）掌握二剂量法的数据处理；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。√理论2五、综合应用项目1：阿司匹林的质量检验（1）熟练掌握本品外观、鉴别、溶液的澄清度、游离水杨酸、易炭化物、炽灼残渣、重金属及含量测定的操作，并正确判断检测结果；（2）能合理选择仪器、试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成阿司匹林的质量全检；（3）能正确判断测定结果，规范书写检验原始记录及检验报告书。（1）掌握阿司匹林中杂质来源、检查的目的、方法与原理；（2）掌握阿司匹林的鉴别与含量测定的方法、原理及结果处理方法。√理论2项目2：对乙酰氨基酚片的质量检验（1）掌握紫外-可见分光光度仪的使用相关方法；（2）会合理选择试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操作；（3）掌握片剂鉴别、检查的方法及结果处理、紫外-可见分光光度法对乙酰氨基酚片含量测定结果的判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。（1）掌握对乙酰氨基酚片紫外-可见分光光度法含量测定的原理；（2）掌握对乙酰氨基酚片紫外-可见分光光度法含量测定操作方法、注意事项、计算及结果处理方法；（3）正确并科学合理地解释检测中的现象，处理检测中的异常情况。√综合实训6项目3：维生素C注射液的质量检验（1）熟练掌握本品外观、鉴别、PH值、颜色、草酸及含量测定的操作，并正确判断检测结果；（2）能合理选择仪器、试药与配制试液，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成维生素C注射液的质量全检；（3）能正确判断测定结果，规范书写检验原始记录及检验报告书。（1）掌握维生素C注射液中杂质来源、检查的目的、方法与原理；（2）掌握维生素C注射液的鉴别与含量测定的方法、原理及结果处理方法。√综合实训6项目4：复方丹参片的质量检验（1）掌握液相色谱法