循证医学-p第四讲

循证医学第四讲授课老师：仇玉兰交通大学医学院临床指南的评价与应用临床指南（Clinical

Guideline）以循证医学（Evidence-baseMedicine）为基础，系收集了

多中心大样本随机对照临床试验（Randomized

Control

Trial，

RCT）所获得的研究结果或者RCT为基础的系统综述等，具有科学性、系统性和 性，是临床实践中更广泛应用的决策依据。临床指南具有时间性、地域性和实用性，需要不断更新，因时因地应用。一、指南的定义、形成背景与临床意义循证医学理论告诉

，处理临床问题，无论是

、治疗或者预后，

都希

望有足够的临床

。原始的临床研究，需要评价。Meta分析常常是针对患者的某个特殊问题或者特殊治疗进行的评价，缺少对

从

到治疗的综合处理，

并且缺少

性。临床指南以循证医学为基础，收集了多中心大样本随机对照临床试验（RCT）所获得的研究结果或者RCT为基础的系统综述，也包括试验评价研究结果、队列研究结果、病例分析与报告等，所有文献均经过严格的科学性评价，分出的等级，再结合个人经验经过充分形成的针对临床疾病处理的共识意见。临床指南系机构或学术组织形成的医疗文件，具有科学性、系统性和性，是临床实践中更广泛应用的决策依据。将规范化医疗与化医疗相结合，对提高医疗质量起了重要的推动作用，其目的是为了规范医疗范围，提高医疗质量，控制医疗费用。二、指南编制过程（1）成立工作组：参加者包括临床、有关临床科研、基础研究者、统计学家、临床流行病学家、临床 及医学决策

论疾病的等。工作组成立后需要讨标准，制定指南适用范围，指南的编制步骤以及文献检索的标准等。（2）收集文献和系统评价：应当广泛收集文献。每篇文章均要按临床流行病学方法进行评价，然后对文献进行综合，对临床进行分类和分级。（3）征求意见：并非所有的临床问题均能获得设计很好的RCT文章以及由此得到的系统综述，因此指南的产生尚须借助于的意见。（4）考虑与形成的治疗意见在实施过程中的政策问题和临床应用的实际问题。一项好的临床指南不但应具有科学性，同时还应具有实用性，因此需要考虑政策、医疗保险政策、问题、和社会反应和接受能力、成本效益、各种医疗机构条件、依从性等。（5）将形成的临床指南草稿到有关及有关机构征求意见，以征求对科学性与实用性的意见和建议。最后由工作组集体，取得一致意见，形成临床指南，并报请有关学会批准，有关药厂要回避。将形成的正式文件印成各种版本，可以全文，包括详细的证据来源及评价，这是学术性的；也可印成通俗小册子供选用意见。临床指南形成后，需要定期修订，根据每年出现的新文献、新证据不断修改，完善上一版本。三、指 用实例—依据指南处理消化性溃疡（1）临床问题：患者，男，30岁，因上腹痛1月接受胃镜检查，

为Hp阳性十二指肠球部溃疡，患者应采取何种最佳治疗方案？（2）循证：既往认为，消化性溃疡制酸治疗是主要的治疗，Hp在消化性溃疡（胃溃疡及十二指肠溃疡）的发生和复发中起了重要作用。大量的RCT、Meta-分析等均证实根除Hp不仅能加快溃疡的愈合速度和愈合质量，缩短疗程，同时能明显减少溃疡病的复发，成本效果分析也证实根除Hp治疗具有更好的成本效果。Maastricht3-2005共识意见提出Hp阳性的十二指肠溃疡首选抗Hp治疗。目前被大家普遍接受的方案是质子

泵抑制剂联用两种抗生素。一线治疗方案为质子泵抑制剂（PPI）或雷尼替丁枸缘酸铋剂（RBC）bid＋克拉霉素

500mg

bid＋阿莫西林

1000mg

bid或甲硝唑500mg

bid，至少服用7d。如一线治疗失败，即停药4～6周

后13C呼吸试验(+)，且同时出现相应症状者，可改用二线治疗方案，即PPI

bid+次枸缘酸铋/次

水杨酸铋

120mg

qid+两种抗生素，至少服用

7d，若再次治疗失败者，则应根据

的具体

情况或者细菌培养药敏试验决定处理。（3）

评价：来源于循证医学指南-Maastricht3-2005共识意见。在消化性溃疡的治疗中

采用随机双盲临床试验、国际多中心临床试验，符合RCT原则。这些研究结果与根除Hp治疗溃疡预防复发的研究 一致。各种治疗方案的疗效评价不一，以质子泵抑制剂为中心的治疗疗效更好。同时，与病例选择（初治或复治）、地区差异、不同抗菌药物在不同地区的耐药性比例、疾病种类（胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡）等有关，疗程在7~10d。各种不同质子泵抑制剂在Hp根除率上没有明显差别。（4）病例处理：处理该病例时，首选质子泵抑制剂＋2种抗生素治疗。可供选择的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、潘托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑，可供选择的抗生素包括阿莫西林、

克拉霉素、甲硝唑（替硝唑）、四

环素等。采用标准剂量，疗程10d。根据该病例的情况，结合本地区特点，在，Hp对甲硝唑的耐药性较高，两种抗生素分别选择阿莫西林和克拉霉素，治疗后症状很快，4周后胃镜复查见溃疡完全愈合，Hp

已清除。（5）相关问题与处理：抗Hp治疗后是否需要继续制酸治疗？对Hp 的消化性溃疡 如何处理，在“消化性溃疡处理指南”中同样可以找到针对这些情况的处理，以及 、穿孔、幽门梗阻等溃疡并发症的处理。四、临床指 用原则如果 正考虑应用一项临床指南，

需要确定指南的科学性、适用性，也就是对指南进行评价。

临床指南的两个性质截然不同的部分

临床指

用原则临床指南的两个性质截然不同的部分：一是预治疗的部分（是指对接受干的一般结果），二是详细的对应这些

的 的指导。部分详细的指导建议部分基线、治疗、预防等对典型的明显效果对这个 确切地做什么必要的条件有效性、重要性、现代性当地相关性完成这部分需要的专门知识临床生物学、临床流行病、生物统计学临床实践、当地的利益、地理 会学、经济学、政治学、地方传统表1 临床指南的两个性质截然不同的部分部分详细的指导建议部分定位这部分产生于何地或国际地方表达的类型的类别建议或详细指导的分级流程表、方案表1

临床指南的两个性质截然不同的部分表2

临床指 用原则：1、这个指南是否真实？

是否完成了近12个月以来的全面的、能重复性的文献综述？是否有 分级、类别以及特定的范围？病2、这个真实的指南能应用于

人/医院/社区吗？（4个Bs）

疾病的负担（Burden）太低或病人太少不能保证实施吗？或社区利益（Beliefs）与指南的相符合吗？

实施这个指南时是否有不利协议（Bargain）?（Barriers）等）

实施指南的一些（地方的、 的、太大不能克服吗？五、临床指南的评价临床指南对某一试验的应用和不同治疗的有效性提供明确清晰的意见，其通过降低临床实践的不一致性，减少不必要的试验和防止采用无效的治疗手段，从而成为提高的有用工具。表3

临床指 用评价标准：1、检查临床实践指南的设计是否科学：

指南是否清楚详细地对每一个问题作了恰如其分的说明。

对每一

问题有无找到系统综述。

系统综述有否应用入选标准。

对每一问题是否进行全面的文献检索。

是否测定每个问题研究的方法学。

对研究的方法学和研究结果是否进行了重复性的评定。

在系统综述和指南 意见间有无联系。2、解释结果是否合理恰当：

作者如何划分

作者如何对水平。意见进行分级。3、这项结果能否用

：情况是否与临床指南中情况相同。

结果包括利与弊，在其应用到临床时能否与具体

处理相结合。

是否包括了重要的亚组。六、结语临床指南信息量大，收集信息难度高，周期长，更新慢是其缺点。尽管如此，由于临床指南是具

威性的医疗文