设施设备验证和校准管理制度

欢迎下载内容仅供参考质量管理制度文件编码制定人-ZD-18-2016·2审核人制定人第二版审核人制定日期生效日期制定日期制定日期制定日期题目设施设备验证和校准管理制度共6页变更原因:据食药监械监[2015]〕239201510题目设施设备验证和校准管理制度共6页一、目的：确认相关设施、设备与系统能符合规定的设计标准和要求，可平安、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。二、适用围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。三.依据：20148管理条例》650四、容：〔一〕设施设备验证201458冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以与冷藏储运温湿度自动监测系统等进展验证，当负责验证工作的组织与实施。的围、时间、项目开展实施工作。欢迎下载存。〔1〕验证方案：根据每一项验证工作的具体容与要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备与系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以与实施验证的相关根底条件，验证方案经过批准方可实施；〔2〕验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；〔3〕评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的进展调整和纠正，使相关设施设备与系统的运行状况符合规定的要求和标准；〔4〕预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量平安的因素造成的风险。5、根据相关设施设备或系统的使用状况进展使用前验证、专项验证、定期验证与停用重新使用前验证。〔1〕使用前验证：相关设施设备与系统在新投入使用前或改造后应当进展使用键参数与性能符合设计方案或规定的使用条件和标准前方可投入使用；〔2〕专项验证：当相关设施设备与系统改变、超出设定的条件或用途，或发生性能与参数符合设定的标准；〔3〕定期验证：根据相关设施设备与系统的具体情况进展定期验证，确认处于1〔4〕停用重新使用前验证：根据相关设施设备和系统的设计参数以与通过验证的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进展验证。(5)再验证周期一年有关大量历史数据进展分析评价，进展回忆性验证。欢迎下载6、在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况与验证目的，确定相应的验证项目。冷库需验证的项目至少应当包括以下容：〔1定适宜医疗器械存放的平安位置与区域；〔2〕.温控设施运行参数与使用状况测试；〔3〕温控系统配置的温度监测点参数与安装位置确认；〔4〕根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布与变化的影响；〔5〕验证时应至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；〔6〕库房新投入使用前或改造后应当进展空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。冷藏车验证的容：〔1确定适宜产品存放的平安位置与区域；〔2〕温控设施运行参数与使用状况测试；〔3〕.温控系统配置的温度监测点参数与安装位置确认；〔4〕根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布与变化的影响；〔5〕验证时应至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；〔6〕车辆新投入使用前或改造后应当进展空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；〔7〕运输路径与运输最长时限验证。冷藏箱或保温箱验证的容：〔1〕.温度分布特性的测试与分析，确定箱体温度变化与趋势分析；〔2〕蓄冷剂配置使用的条件测试；〔3〕温度实时监测设备放置位置确认〔4〕根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布与变化的影响；欢迎下载〔5〕抗压、抗摔、抗碰撞测试；〔6〕实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。温湿度监测系统的验证〔1〕应当根据验证的对象与项目的具体情况，合理布局验证测点。〔2〕库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数与使用条件符合规定的要求并到达运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；〔3根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；〔4〕冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。规定保存。作为验证报告的必要附件。设备与系统等不得用于产品冷藏、冷冻储运管理。委托运输冷藏或冷冻产品的，应当按照《医疗器械经营质量管理规》的有关合要求的以与未经过验证的，不得委托储存与运输。的要求。展有效验证。才能使用。欢迎下载技术档案包括以下容：〔1〕设备的名称；〔2〕制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；〔3〕承受日期、启用日期、承受时的状态和验收记录；〔4〕目前存放地点；〔5〕制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；〔6〕历次的检定或校准证书和调试报告；〔7〕设备的损坏、故障、改良或修理记录。〔8〕验证分析评估报告等。〔二〕设备的检定与校准准。期检定、校准计划进展更改。4.检定、校准周期可根据实际情况作相应调整.结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进展检定、校准。展校准和检定，并进展验证，都合格前方能继续使用。欢迎下载关计量检定部门进展检定。自行检定的必须按