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6/6洁净室霉菌污染，有哪些来源？Normally,themaximumhumidityinapharmaceuticalcleanroomissupposedtoliebelow70%topreventtheformationofmoulds.通常，制药洁净室的最大湿度应为70%以下以避免霉菌产生。

IntheGMPmeasuringpointlist,thehumiditysensorisusuallydefinedwithanalertlimitat60%andanactionlimitat70%.对于GMP监测点，湿度探头通常设置警戒限为60%，行动限为70%。

Arealriskofformationofmouldsonlyexistsifelevatedhumidityvaluesoccuroveralongerperiodoftime.Differentvaluesforthiscanbefoundinliterature,likemorethanthreehoursadaywithasurfacehumidityof60-100%(inGermanlanguage),forexample.只有长时间相对湿度较高才有形成霉菌的风险。这可以在文献中找到，如每天超过3小时表面湿度达到60%-100%。

AccordingtoDINreport4108-8(preventionofmouldgrowthinresidentialbuildings),mouldformationoccursif

therelativehumidityofasurfacereachesavalueofmorethan80%foratleasttwelvehoursadayonatleastfiveconsecutivedays.根据DIN报告4108-8（住房预防霉菌生长），如果表面的相对湿度每天至少有12小时超过80%并持续5天，将会生长霉菌。

洁净室中常见的霉菌来源如下：

长期维护不当的洗衣机，在内胆外围及腔室内长满霉菌，往洗衣机中加入强效消毒剂并不能杀灭霉菌。

空调系统操作不当继而引起凝露，例如，热的空气遇到冷的设备表面

来自物料，例如在长途运输或在库房存放过程中包装打湿继而滋生霉菌

开裂的地板或墙面

其他易于滋生霉菌的环境示例如下：

维护不当的洗衣间及其相邻的理衣间

换鞋间，由于通风不当或清洁消毒不当

维护不当的器具清洗间及洁具清洗间

洁具存放间，例如洁具未能及时干燥继而成为一个污染源

需要频繁用水的房间，例如包衣液配制间、配浆间等

设备上的设计死角，例如某些设计不当的球阀、管道、不易于清洁的区域

维护不当的地漏及设备不恰当的与排水口直通，例如没有空气隔断

洁净室内潜在的卫生死角，例如设备底部、顶部、灯座等

来自物料，例如物料本身易于滋生霉菌，如某些营养性原辅料及某些不卫生的设备润滑油

物料频繁进出的区域

人员频繁进出的区域

易于产生湿气的区域，例如用于培养基灭菌的湿热灭菌设备周围

来自洁净室上方夹层的漏水，例如夹层中的纯化

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