2017.3.14医疗机构：如何做好医疗器械不良事件监测课件

深圳市药品不良反应监测中心张明群医疗机构如何做好器械不良事件监测为什么要做医疗器械不良事件监测医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测

312主要内容医疗器械不良事件的报告原则4MDR填报规范及注意事项为什么风险审批上市的医疗器械不是绝对安全的吗?医疗器械医疗器械技术审评风险可接受上市前研究的局限性上市后风险监控什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其预期目的：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；

4.妊娠控制；医疗器械分类：风险等级类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（例如：刀、剪、听诊器、手套等）类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（例如：血压计、体温计、心电图机、诊断试剂、系统软件类等）类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（例如：心脏起搏器、内窥镜、高频电刀、CT机、一次性输液器、支架等）例：国食药监械(准)字2008第3543093号国食药监械(进)字2008第2663093号国械注准20143461850

医疗器械风险来源产品风险产品的固有风险内在风险设计因素材料因素医疗器械性能、功能故障或损坏在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷临床应用因素

一、产品固有风险

1.内在风险

内在风险是与产品功能不能分离的风险，其后果与患者体质差异有关。

例如：X射线机的电离辐射导致的伤害植入物的排异反应2.设计因素3.材料因素一、产品固有风险1.内在风险2.设计因素

受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。美国医疗产业促进会：8000例/召回，1/3设备应用问题，强制召回中44%有设计问题3.材料因素医疗器械不良事件产生的原因美国食品药品监督管理局日前建议，因腹腔镜下子宫肌瘤剔除及子宫切除术中使用子宫粉碎器有造成未知肿瘤在腹腔内播散，导致疾病加重的风险，建议停用该类器械。医疗器械风险案例：除颤器某医疗机构报告：2012年购置的同型号13台双相除颤监护仪使用一年后陆续出现不能完全充电的现象。经售后维修人员检测，排除电池激活不成功的可能性，售后陆续更换了该批次产品的电池。但是电池更换使用一段时间后，部分设备继续出现此类情况。医疗器械风险案例：除颤器监测中心启动调查并召开专家会发现存在以下问题：1、与市面上大部分除颤仪采用锂电池供电不同，该型除颤仪使用的是镍氢电池。由于镍氢电池保养复杂、使用寿命短，而产品使用说明书中并无该电池保养的详细说明，存在指示不足的缺陷。2、电池在电量不足的情况下，仍能通过设备自检，该设备自检程序可能存在设计缺陷。3、电池低电量的时候，设备报警提示不足，无报警声音，可能存在设计缺陷。医疗器械风险案例：除颤器风险控制措施：1、通知生产企业该不良事件的调查意见2、要求生产企业修改产品使用说明书，提出详细的电池保养措施。3、建议生产企业研究调整设备自检的软件程序，防范设计缺陷。4、告知国家中心该产品可能的缺陷、并指出该类缺陷是在产品注册检验时无法发现的缺陷。一、产品固有风险1.内在风险2.设计因素3.材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。例：体外循环管道事件5例肝功能损害/或伴有肝性脑病（ALT3902IU/L/AST6088IU/L）（伤害原因：管道中残余三种有毒物质：1，2-二氯乙烷、四氯化碳、四氢呋喃）

一次性口罩不良事件：3名口腔科医生出现口周皮疹、红肿（环氧乙烷残留量超标）医疗器械风险案例：一次性重力输液器我国输液器的使用量高达160亿支/年左右医疗器械风险案例：一次性重力输液器标准滞后：接头无强制标准：我国：根据GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》的要求，管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。美国：《2011年INS静脉输液实践标准指南》提出所有的附加装置都应该使用螺口连接，以保证安全连接；连接在导管座或者通路装置上的无针输液接头应该使用螺口连接，以保证安全连接。结果：临床医护人员反映，临床使用的一次性输液器因为没有强制性要求企业安装锁定锥头，输液过程中，输液导管与锥头连接之后，随着患者体位移动经常会有管针分离现象，导致各种感染机会增加，给患者带来一定的用药风险和意外发生。医疗器械风险案例：一次性重力输液器药液过滤器孔径标准过低我国现有的一次性使用重力输液器药液过滤器的孔径通常为15μm，按GB8368-2005规定能够截留80%乳胶粒子即为合格。而药液中的微粒直径>10μm的仅占2%左右，<10μm占98%。英国1998年版药典规定，输液器微粒控制标准最小为2μm、最大为5μm颗粒。《中国药典》2010版规定，每毫升输液中含10μm及10μm以上的微粒不超过25粒，含25μm和25μm以上的微粒不超过3粒。由此可见，我国在过滤膜孔径的控制与欧美国家的差异是呈数量级的。医疗器械风险案例：一次性重力输液器过滤膜检测未考虑临床用药的实际情况国内：目前一次性使用重力输液器终端滤器用的是纤维过滤膜，我国现行对过滤膜检验要求是以“过滤膜宜能承受2h的药液（以氯化钠注射液为基本评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤性”为标准。国外：输液器大都采用尼龙过滤网，这种滤网具有无材料脱落、耐浸泡的优点。结果：临床在使用过程中遇到强酸、强碱性药物或者长时间在药液中浸泡后，过滤膜是否会脱落？膜孔径是否会变大？加上特殊药物的理化性能是否还能保持其初始的滤除性能？这些都是目前存在的安全隐患。医疗器械风险案例：一次性重力输液器塑化剂种类浓度μg/mL单支管含量（μg）企业名称批号邻苯二甲酸二丁酯0.625352.10A公司140320邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯0.829669.13邻苯二甲酸二异丁酯0.725060.41B公司140410邻苯二甲酸二丁酯0.902075.16邻苯二甲酸二戊酯3.1459262.15邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯0.422735.21邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯0.754462.86C公司140601BA邻苯二甲酸二乙酯0.166513.87

D公司

20140525邻苯二甲酸二丁酯0.301425.11邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯0.829069.08邻苯二甲酸二乙酯0.165013.75E公司140415邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯0.334227.85

邻苯二甲酸二丁酯0.354629.55F公司

20140409邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯0.296024.66邻苯二甲酸二乙酯0.348029.00G公司

140623A邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯1.6190134.92邻苯二甲酸二乙酯0.168314.02H公司

20140301邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯1.3046108.71邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯1.2868107.23I公司20140109邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯1.4075117.28J公司20140306B一次性输液管中塑化剂释放量检测（乙醇水为浸提液）产品说明书方面按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》标识出（1）该产品含有

邻苯二甲酸二己酯（DEHP,有毒)；（2）警示信息内容：①DEHP的可能毒性；②本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物；③新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物。不良事件描述除颤监护仪在120救护车上配备使用2015年3月28日前尚可正常使用，使用前，30J自检异常。除颤时无法使用，故障代码显示高压模块故障其他医院也有类似情况

2015年3月28日，某医院抢救一名“晕倒”病人，当医护人员到达现场时，患者瞳孔散大，无生命体征。医护人员立即予以心肺复苏抢救，在使用除颤起搏监护仪进行心脏起搏时，蓄电池显示满电但出现除颤障碍（无法使用，故障代码显示高压模块故障），无法进行除颤；接入电源后，仍出现同样故障，无法实施除颤操作。最终患者抢救无效，宣告临床死亡。二、医疗器械性能、功能故障或损坏24

三、标签、使用说明书中存在错误或缺陷

2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜：要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，导致部分患者长期配戴）患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了《关于印发角膜塑型镜说明书编写指导原则的通知》。一次性使用气管插管事件发生情况：

患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿。胸片示“白肺”，四期呼吸窘迫综合征表现。予气管插管，管径3.0mm,插入深度6cm,插管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸，胸片示管段平T5胸椎，正常为T2胸椎，插管过深，拔出气管插管1.5cm.测刻度8cm的位置实际测量为10cm.导致右侧气胸、左肺肺不张。一次性使用气管插管（某三甲儿童专科医院）确定为一次性气管插管不良事件四、临床应用风险主要是风险比较大的医疗器械，比如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。所有这些都决定了医疗器械在使用中固有的潜在风险。血透机超滤致低血容量性休克案例2016年4月，有一肾功能衰竭患者前往深圳某医院血透室透析，上机前称体重为105.8KG，血压126/71MMHG，但患者在治疗2小时30分时突然出现双下肢抽搐、面色苍白、口唇紫绀、出冷汗，当时立即测血压84/51MMHG，原因:水路泄露致多超滤2.8L.调查并召开专家会：血透机在发生故障报警（F16pos.pressure，提示水路可能存在泄漏）但护士认识不足按确认键后强行通过自检引起患者伤害。医疗器械风险案例：除颤器不良事件调查前的思考：1、除颤仪是抢救生命的设备，应当能够随时正常使用。如果出现蓄电池充电不足，可能会导致危及生命。该风险属于不可接受的风险2、不良事件发生的原因是什么？3、如何解决风险？2002年到2005年11月，国家中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等，还有致癌的危险。医疗器械不良事件据不完全统计，几十万例的隆胸女性，均出现不同程度的并发症，同期据《联合早报》报道，香港调查53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，亦出现痛楚变形等状况，最少有6人因出现不良反应最终要将乳房切除。有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。医疗器械不良事件报告原则和报告标准医疗器械不良事件报告标准医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（包括故障）

医疗器械不良事件判定原则一、不良事件判定原则：获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品，在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购入、正常保养的医疗器械就是合格。医疗器械不良事件判定原则正常使用：遵照制造商风险控制手段的行为。可能导致（濒临事件）：并不是所有的事故都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。医疗器械不良事件判定原则直接伤害：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，直接导致病人、使用者或其他人员健康损伤。医疗器械不良事件判定原则

间接伤害：某些诊断设备以及所有的体外诊断设备并不直接作用于个人，建立在这些设备提供的信息或结果之上的医疗决策、采取的行动/未采取的行动可能导致伤害发生。例如：a) 错误诊断，b) 延误诊断，c) 延误治疗，d) 不适当的治疗，e) 输入不当材料。疑问？

MDR是医疗事故吗MDR医疗器械质量例：一次性真空采血管事件：某医院上报的10例《可疑医疗器械不良事件报告表》，怀疑医疗器械是一次性使用真空采血管，事件表现为：使用该真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低。调查结果：EDTAK2试剂过滤过程中，滤纸破损,造成试剂中杂质含量高,考虑杂质导致血液中血小板聚集,造成血小板计数降低。性质：MDR/医疗器械质量问题

MDR≠医疗事故MDR医疗器械质量例：一次性使用静脉留置针患者因畸胎瘤手术治疗，于2016年11月22日给予使用一次性静脉留置针，以确保术中静脉通路的安全有效，患者于术后留置镇痛泵，而未拔出留置针，11月23日4:00患者家属报告护士，才发现患者所在病床地面有大量血迹，经检查发现，患者的静脉留置针与三通管接头衔接处发生松脱导致血液流出体外，患者失血约500ML，导致患者出现头晕、乏力的症状。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械相关，需要按标准医疗器械不良事件上报。标准事件原则有些事件或故障虽当时未造成死亡或严重伤害，但是，医务人员根据自己的经验认为，当再次使用的时候，有可能会造成患者、使用者的死亡或严重伤害。濒临事件原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。可疑即报原则进行医疗器械不良事件监测报告三原则标准不良事件报告标准标准不良事件报告：同时满足A、B、CA. 事件发生包括医疗器械自检，随医疗器械提供的信息的检查分析或科学信息表明一些可能产生或已经产生事故的情况。典型的事件包括，但不限于：标准事件报告标准典型的不良事件包括a）特性或性能的故障或恶化：故障或恶化也可以被理解为按照制造商的说明使用的情况下，设备无法按其预期目的运行的失灵/故障b）宣称的测试性能之外的假阳性或假阴性的检测结果c）不曾预料到的不良反应或副作用d）与其它物质或产品的相互作用e）设备的降级/毁坏（如火灾）f）不适当的治疗g）标签，使用说明和/或宣传材料的错误：错误包括缺失与不足。缺失不包括目标用户通常应知道的信息不存在。………医疗器械不良事件报告标准B.医疗器械疑为该事件产生的原因在评估设备与事故的联系时，应考虑：a) 专业医护人员基于所得证据和评估；b)

以前类似事故的证据；c)

制造商所掌握的其他证据。当事故与多种设备和药物都有关时也许会很难做出判断，在复杂的情况下，应当假定该设备可能导致或促进事故产生，也应出于谨慎认为自己是有错误的。（可疑即报）标准事件报告标准一定产生伤害事件a) 威胁生命b) 身体功能的永久损伤或身体结构的永久损伤c) 需要医疗手段或手术防止以上a）或b）发生的状况d) 按照制造商的使用说明使用的情况下，不正确的诊断或体外诊断测试结果导致的任何间接伤害e) 胎儿的伤害、胎儿的死亡或先天性异常或先天缺陷f）其它无效豁免报告：1、用户使用前总能被察觉的不足：耗材多见a）单独使用的无菌设备包装上带有注明“如果包装开启或损坏，请勿使用”的警告标签。在使用之前，就发现包装有明显损坏，该设备没有被使用。b)静脉输液器的顶端保护器剥落，导致液体流动过程中一个非无菌的通路，该静脉注射器没有被使用。c)用户在使用前发现体外诊断测试套件中一个标明冻干的瓶子中是液体。无效豁免报告：2、病人自身状况引起的事件：a) 一个早期的整形外科植入物由于病人骨质溶解而松动，该松动不被认为是由植入失效所直接导致的。b) 一个病人接受洗肾治疗后死亡。该病人有晚期肾病并死于肾功能衰竭，调查显示其设备按照正常情况运行，事故不能归因于该设备。无效豁免报告：3、医疗器械使用期已过：a) 静脉留置导管说明书规定留置人体内不超过三个月，留置4个月后出现断裂。b)

病人由于错误的胰岛素剂量血糖偏低入院，这一剂量是根据血糖结果而来。调查发现使用的试纸超过了制造商规定的有效期。…….无效豁免报告：4、非机器本身的故障报警并无伤害产生例如：实验室分析器在分析过程中分析因样品取样模块故障而停止，但是适当的错误信息被提供给操作者。没有结果的报告。喷淋清洗机报警：无纯水供应（实际原因：前晚上停水，水电组未告之设备科做好准备措施，导致水箱无水）。……医疗机构如何开展不良事件监测医疗机构开展不良事件监测的目的减少不良事件的重复发生生产企业、使用者和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；提高医疗器械产品质量01020304《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》《医疗质量管理办法》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》法规要求法规要求《医疗器械监督管理条例》法规要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

。法规要求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第九条

医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构（MDR监测领导小组）并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。建立监测制度和报告机制医疗器械不良事件监测工作制度：医院、科室、监测人员三级报告制度，人员配备（专业对口）、激励和惩罚制度。医疗器械不良事件监测培训制度：法规宣贯、培训制度。可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。发生突发群发不良事件的应急预案。医疗器械不良事件监测档案保存管理制度，个案报告存档、年度汇总报告。便于产品追溯的管理制度。不良事件发现和报告各科室发现医疗器械出现任何故障或伤害的事件均可以作为可疑不良事件向监测科室报告。涉及不良事件的医疗器械应当按照原样留存、不能留存的应当拍照留存。监测科室（设备科、器械科）应当综合分析临床使用者的判断、同类产品或既往该产品的使用情况、设备的保养维护情况、产品使用说明书中的警示信息、文献报道等信息判断是否属于医疗器械不良事件和事件发生原因。如果判断不清，本着可疑即报的原则，应当向监测机构报告。对于一次性耗材，应当保存同批次的产品的样品。报告的时限要求：突发群发（24小时）死亡（5日）、严重（15日）考核目标：总数(平均数)严重20%三类50%严重MDR报告的判断：*测试结果不准确的*监测数据错误的*仪器故障导致错误或延误治疗的*已经对操作者或患者造成严重伤害的事件的*根据经验判断该故障可能导致错误诊疗的

（血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、血氧饱和度监护仪等）严重MDR报告的判断：*测试结果不准确的*监测数据错误的*仪器故障导致错误或延误治疗的*已经对操作者或患者造成严重伤害的事件的*根据经验判断该故障可能导致错误诊疗的

（血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、血氧饱和度监护仪等）如何发现与收集例如：输液泵（一）输液速度与设定值不符（过快或过慢）（二）输液泵无故频繁报警，影响使用（三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗（四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警（五）输液泵停止泵液，但无报警（六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗（七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用（八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测（九）输液管路或输液器漏液（十）输液泵漏电有电击感………重点关注三类医疗器械按照风险等级和使用量大小对临床使用的医疗器械来确定重点关注的医疗器械：一次性无源类医疗器械（一次性输液器、输血器等）植入类无源类医疗器械（支架、中心静脉导管、骨科植入物等）治疗、诊断、维持生命的有源类医疗器械（输液泵、监护仪、除颤器、呼吸机、磁共振、婴儿培养箱、血透机、等）医用电子仪器设备，医用光学器具、激光仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，高频仪器设备、高压氧治疗设备等配合监测机构开展风险信号调查提供相关的资料：患者治疗情况不良事件发生的经过产品的购置信息使用信息既往同类产品使用情况相似不良事件情况产品使用说明书操作人员的资质情况其它相关药品、医疗器械使用等情况。

个例报告市级评价形成信号：1.调查分析；2.省级评价初步结论：1.企业约谈；2.抽样检测;3.现场调查；4.专家讨论最终结论：报告行政监管部门及国家监测中心行政干预医疗器械不良事件的处置一般的可疑不良事件：暂停该医疗器械的使用告知生产企业、经营企业向监测部门报告严重的可疑不良事件（严重伤害、怀疑有产品缺陷或质量问题、群发事件）：暂停涉及医疗器械的使用封存涉及不良事件的产品或同批次产品。分析、查找不良事件原因并积极处理受到伤害的患者报告监测部门配合监测部门调查告知生产、经营企业医疗器械风险反馈定期对本院发生的可疑不良事件情况在院内通报关注并定期对监测部门反馈的医疗器械风险信息在院内通报国家医疗器械警戒快讯网址：01/jjkx_258/ylqxjjkx/MDR填报规范及注意事项可疑医疗器械不良事件填报规范/mdrms/sys/Login.fs可疑医疗器械不良事件报告表A.患者资料B.不良事件情况C.医疗器械情况D.关联性评价填报四大原则：1.真实性2.及时性3.完整性4.准确性1.报告基本信息带*号的项目为必填项721.报告基本信息报告时限：导致死亡的事件：

发现或者知悉之日起5日内导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件：

发现或者知悉之日起15日内突发、群发的医疗器械不良事件：

立即向深圳市药监局、深圳市卫计委、深圳市药品不良反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》2.患者资料标准事件一定要填写清楚有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。预期治疗疾病和预期治疗作用要填写清楚例如：全自动生化仪器，预期治疗疾病是：辅助疾病诊断；预期作用是：检测生化指标。11/19/20223.不良事件情况错误：未（可能）产生严重伤害、或影响病人检查（此栏濒临事件不填写）器械故障填写要准确、避免啰嗦（错误举例：使用超声胎音仪，发现无胎音出现，不能及时监测胎儿的生命体征）。(濒临事件一定要填写器械故障，标准事件不一定有器械故障，如没有就不填写）飞3.不良事件情况无警告：医疗器械发生故障时，医疗器械未发出警示信息、使用说明书中未对该类故障进行警示或该警示信息不能够及时有效传达到医疗器械使用者。有警告：医疗器械发生故障时，医疗器械是否及时发出警示信息（如声音、光信号、故障信息）提示，或在医疗器械使用说明书中对本产品的这类故障进行警示。且该警示信息能够及时有效的传达到医疗器械使用者。3.不良事件情况一般：指医疗器械对患者已经产生直接伤害，且不良事件后果选择为其它的。严重：指医疗器械对患者已经产生直接的伤害，且符合不良事件后果选择为1-5项的；(1、死亡,2、危及生命,3、机体功能结构永久性损伤,4、可能导致机体功能机构永久性损伤,5、需要内、外科治疗避免上述永久损伤)

11/19/20223.不良事件情况事件后果：导致严重伤害：钢板断裂，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。事件后果：导致严重伤害：钢板断裂，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。11/19/20223.不良事件情况后果判断错误：2016-08-0910:17:42，急诊科瑞斯迈转运呼吸机，值班护士在使用过程中发现蓄电池无法充电，此前充电性能亦不佳。设备科工程师到场后检测，发现充满电后仅能工作两小时，不符合科室间的转运要求，因此送回厂家更换蓄电池。本次事件无医疗事故产生，但存在安全隐患。应为：严重11/19/20223.不良事件情况后果错误错误：2016-08-2208:24:00，透析室一台血液透析机在运作过程中报警，停机更换机器给病人透析，报修后工程师现场检查发现为电磁阀故障，更换电磁阀后工作正常。过程没造成不良影响。事件后果应为：其他11/19/20223.不良事件情况11/19/20223.不良事件情况事件陈述至少应包括器械使用时间使用情况出现的不良事件情况对受害者影响采取的治疗措施器械联合使用情况事件陈述模板：患者因什么病于什么时间使用什么器械检查（或治疗），何时出现什么器械故障，患者有无具体伤害（如有要具体描述及），采取何措施处理故障及患者伤害，患者伤害治愈或好转情况11/19/20224.医疗器械情况国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。11/19/20224.医疗器械情况产品名称和生产厂家不能简写或缩写，要写标准全称11/19/20224.医疗器械情况一份报表只能对应一种型号规格！填写多个型号的报告表将被退回！11/19/20224.医疗器械情况有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要。无源产品，如一次性耗材、植入材料等，应尽量填写产品的型号和批号11/19/20224.医疗器械情况可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。a、产品原材料缺陷b、产品设计缺陷c、产品操作、使用错误d、使用说明书、警示等信息存在缺陷e、产品质量问题一次性耗材一定要填写产品的生产时间和有效期，停用时间？导尿管球囊破裂；导管外壁侧漏；导尿管脱出不良事件发生原因01

使用含石油基的有机润滑剂，腐蚀球囊02填充球囊的无菌生理盐水或葡萄糖溶液容易产生结晶物质划破球囊03产品质量问题，球囊充水后容易破裂通过使用医用硅油等水溶性润滑剂、严格执行导尿管术规范等措施有效预防。原因分析尽量具体11/19/20224.医疗器械情况a、对于故障的处理情况：故障是否排除，排除故障的方法、是否告知生产企业。b、伤害的处理情况：伤害后患者的救治情况，患者预后救治情况，是否告知生产企业。请务必重视医疗器械不良事件监测工作

因医疗器械风险具有普遍性、多样性；

有效的医疗器械不良事件监测水平应达到400-600例/百万人口。

据相关报道，美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院）我国13.68亿人口，2015年32万份左右，每百万人口240份；2016年35万余份。

广东省2015、2016分别为17496份、25895份谢谢大家THANKYOUFORYOURATTENTION深圳市药品不良反应监