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文档简介

GMP文件管理制度GMP文件管理制度文件名称页-1文件编号制订人:制订日期:共份变更记录:SMP/WJ/001/00执行日期:部门审阅:审阅日期:QA审阅:审阅日期:批准人:批准日期:分发:变更原因及目的:修订号:批准日期:执行日期:目的:建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。范围:所有GMP文件的制订和管理。责任人:参与GMP查责任。内容:文件系统的设计与文件的制订。GMP的要求,GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成,标准类分技术标准、管理标准和操作标准,其系统和代码如下:技术标准(TS)人员机构管理(SMP-RY)

生产工艺规程(TS-SC)质量标准(TS-ZL)厂房设施管理(SMP-CF)设备管理(SMP-SB)物料管理(SMP-WL)标准 管理标准卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理文件 销售管理系统 投诉与不良反应报告管理自检管理(SMP-ZJ)岗位职责(SOP-RY)仓储标准操作程序(SOP-WL)生产标准操作程序(SOP)

质检标准操作程序(SOP-QA,QC)清洁卫生标准操作程序(SOP-WS)文件文件名称文件编号GMP文件管理制度页码:4-2SMP/WJ/001/00执行日期:生产类记录(JL-SC)清洁卫生记录(JL-WS)工程设备记录(JL-SB)记录(JL) 质量管理记录凭证 检验类记录仓储记录)销售记录人员记录验证记录文件的制订:由质量管理部牵头,组织由各部门专人参加的文件的部门起草制订,由部门主管审核,QA审阅、最后由相关负责人批准。文件的分发:控制文件印制份数,其数量按分发部门或班组的数量而定。‘文件名称文件名称文件编号GMP文件管理制度页码:4-3SMP/WJ/001/00执行日期:副本”字样的章,以便按此收回,分发文件时必须进行登记。文件的培训:新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。上是文件的制订人或审核人和批准人。原则上,文件批准后十个工作日才正式执行,以利于培训、学习、考核,使文件执行者了解、掌握文件内容。文件的执行:文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。情况,以保证文件贯彻的有效性。任何人不得任意改动文件,对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、批准程序同新文件的制订。文件的撤销及销毁:销文件名单。修订文件生效之日,文件分发者根据文件分发登记表,向持有原文件文件的版本。收回的文件,质量管理部也可考虑留档一份,其余在清点数量后全部销毁,有监销人并做好销毁记录。文件保管与归档:文件名称文件名称文件编号GMP文件管理制度页码:4-4SMP/WJ/001/00执行日期:的文件夹内,并进行登记。应保持文件清洁,整齐及完整。若需保密的文件,应按有关保密制度保管。文件应严格遵守借阅制度,不得随便复印文件。文件归档包括现行文件归档和各种记录归档。质量管理部门应各种记录归档。批生产记录由质管部归档保存至规定日期 产品有效期后一年。各种检验原始记录由中心化验室归档保存至规定日期 产品有效期后一年。部归档保存。销售记录由销售部归档保管至规定日期 产品售后三年。应按档案管理办法来管理归档文件。文件的复审与修订:应定期复审文件,一般每两年复审一次,并做好记录。一般情况下,生产工艺规程每五年修订一次,标准操作规程每二年

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