关于医疗器械如何分类管理和分类判定的详述

上传人：大*** IP属地：四川上传时间：2022-11-20 格式：DOCX 页数：5 大小：151.69KB 积分：6 举报 版权申诉

全文预览已结束

 下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

5/5关于医疗器械如何分类管理和分类判定的详述问：医疗器械如何分类管理？

答：在国际上，监管机构对于医疗器械都是按照风险程度实行分类管理的。

在我国第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在实际操作过程中，产品分类实行目录制，医疗器械的分类规则和分类目录由国务院食品药品监督管理部门负责制定，并按照医疗器械风险变化的情况，及时调整分类目录的内容。

问：医疗器械的分类判定？

答：医疗器械的分类应当根据2016年1月1日生效的《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令15号）中的分类判定表来确定。

有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

1、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械报，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致；

2、可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类不应低于配套主体医疗器械分类；

3、监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致；

4、以医疗器械作为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管；

5、可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管；

6、对医疗效果由重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理；

7、医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的；

8、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二；

9、通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主要施加持续作用力于人体、可扭转调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外壳手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类；

10、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类；

11、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类不应低于第二类；

12、用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复适用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

需要指出的是，医疗器械分类主要用于指导制定医疗器械分类目录和新的医疗器械管理类别，

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。