生物材料第九章课件

第九章：医疗器械简介与应用2022/10/261第一节引言一定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

英文:medicalDevices

2022/10/262第一节引言不同国家关于医疗器械的定义是不同的。

在日本不作为医疗器械的产品在中国被视为医疗器械，其他国家（美国，加拿大等）也有同样的现象。因此首先要确认产品销售的最终对象，才能确定该产品是否为医疗器械。2022/10/263第一节引言二《医疗器械分类目录》02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械2022/10/265第一节引言11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备

18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备2022/10/266第一节引言21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器2022/10/267第一节引言31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软

件44.6877介入器材2022/10/268第一节引言三管理国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

2022/10/2610第一节引言四生产国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。2022/10/2612第一节引言四生产开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。2022/10/2614第二节医疗器械简介医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

2022/10/2615第二节医疗器械简介一一类医疗器械6801基础外科手术器械

6801－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子2022/10/2616第二节医疗器械简介6802显微外科手术器械6802－1显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩显微喉钩6802－6显微外科用其他器械显微合拢器2022/10/2617第二节医疗器械简介6803神经外科手术器械6803－2神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804眼科手术器械6804－2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳6804－4眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5眼科手术用钩、针

眼用钩针6804－6眼科手术用其他器械

眼用板铲、眼用固定环、开睑器2022/10/2618第二节医疗器械简介二第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具

医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布2022/10/2620第二节医疗器械简介三国家重点监控第三类医疗器械产品目录

（一）一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。2022/10/2621第二节医疗器械简介（三）填充材料1、乳房填充材料；2、眼内填充材料；3、骨科填充材料。（四）植入性医疗器械1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；3、心脏起博器；4、血管内导管及支架。（五）角膜塑性镜（六）婴儿培养箱（七）血浆分离杯、血浆管路（八）空心纤维透析器2022/10/2623第二节医疗器械简介四医疗器械的展望2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，并且年增长率14%-15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。2005年，中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。

2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差。进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71亿美元（加工贸易出口29亿美元），同比增长28.58%；进口36.81亿美元，同比增长1.37%，出口增幅高于进口增幅27.21个百分点，累计顺差额31.90亿美元。

2022/10/2624第二节医疗器械简介目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来5-7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

2022/10/2626第三节常见的生物材料类医疗器械以生物材料为主体或以生物材料的性能为仪器设备主要功能的医疗器械，主要包括临床用组织修复、替换或功能补偿的医疗器械。2022/10/2627第三节常见的生物材料类医疗器械2022/10/2628第三节常见的生物材料类医疗器械6864医用卫生材料及敷料

序号名称品名举例管理类别1可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜Ⅲ2敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布Ⅱ纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴Ⅰ4手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾Ⅰ5粘贴材料橡皮膏、透气胶带Ⅰ2022/10/2630第三节常见的生物材料类医疗器械序号名称品名举例管理类别1输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器Ⅲ2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液Ⅱ3避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ4导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管Ⅲ6866医用高分子材料及制品

2022/10/2631第三节常见的生物材料类医疗器械一次性导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管Ⅱ经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、Ⅱ鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管Ⅱ无菌医用手套Ⅱ肛门袋、集尿袋、引流袋Ⅰ检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋Ⅰ5呼吸麻醉或通气用气管插管6肠道插管7手术手套8引流容器9一般医疗用品6866医用高分子材料及制品

2022/10/2632第三节常见的生物材料类医疗器械6877介入器材

序号名称品名举例管理类别1血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊Ⅲ2导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘Ⅲ3栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器Ⅲ2022/10/26336846植入材料和人工器官序号名称品名举例管理类别1植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ助听器、外挂式人工喉Ⅱ2022/10/2634序号名称品名举例1高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料3牙周塞治剂

4颌面修复材料

5永久性充填材料及有关材料