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食品药品监督管理政策法规1前言

近年来世界范围内发生的食品药品安全事件层出不穷，因为食源性和药源性疾病的例子不胜枚举。针对食品药品安全领域的问题，本着地方政府对食品药品安全负总责的精神，陇南市将原有的“市—县”两级监管体制改为“市—县—镇(乡)”三级监管体制。作为食品药品监督者，必须掌握相关食品药品监督管理政策法规，从而更好地规范执法行为，提高监管水平。陇南市食品药品监督管理局2《行政许可法》1《行政诉讼法》2《刑法》5《行政复议法》3《国家赔偿法》4Themaincontent

陇南市食品药品监督管理局3一、行政许可法

《中华人民共和国行政许可法》由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27通过，自2004年7月1日起施行。陇南市食品药品监督管理局4陇南市食品药品监督管理局5

行政许可是行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为行政许可的概念：陇南市食品药品监督管理局1、行政许可是依申请的行政行为。2、行政许可的内容是国家一般禁止的活动。3、行政许可是行政主体赋予行政相对方某种法律资格或法律权利的具体行政行为。4、行政许可是一种外部行政行为。5、行政许可是一种要式行政行为。6陇南市食品药品监督管理局目前食品药品监督管理局的行政许可项目有哪些？1.药品经营许可与GSP认证（零售）2.餐饮服务许可3.食品生产许可4.食品流通许可5.医疗用毒性药品经营资格认定6.医疗用罂粟壳经营（零售）企业认定7.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发8.药品医疗器械保健食品广告审批9.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发10.二类医疗器械经营（零售）许可11.科研和教学所需用毒性药品(含对照品)购用审批7陇南市食品药品监督管理局8总则行政许可的设定行政许可的实施机关行政许可的实施程序行政许可的费用监督检查法律责任附则行政许可法陇南市食品药品监督管理局共8章，83条9（一）行政许可设定可以设定行政许可的有：1、法律

法律可以设定行政许可。2、行政法规

行政法规可以设定行政许可法规定的各类事项。但是法律已经设定行政许可的，行政法规不得超越法律的规定，只能作具体化的规定。陇南市食品药品监督管理局103、地方性法规

地方性法规可以设定行政许可。但是法律、行政法已经对有关事项设定行政许可的，地方性法规只能作出具体规定，不得增设行政许可。4、地方规章（临时性行政许可）

尚未制定法律、行政法规和地方性法，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常委会制定地方性法规。陇南市食品药品监督管理局11（二）行政许可的实施机关

第二十三条：法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本法有关行政机关的规定。

第二十四条：行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。陇南市食品药品监督管理局12第二十五条：经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。第二十六条：行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。陇南市食品药品监督管理局13第二十七条：行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求。行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。第二十八条：对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。陇南市食品药品监督管理局14《行政许可法》第三十六条行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。

（三）行政许可的实施程序陇南市食品药品监督管理局15（四）行政许可的费用1、实施行政许可不收费原则

（1）行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，除非法律、行政法规另有规定。（2）行政机关提供行政许可申请格式文本，不得收费。（3）行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障，按照批准的预算予以核拨。陇南市食品药品监督管理局162、行政许可收费法定原则

（1）只有法律、行政法规明文规定实施某一行政许可可以收费的，才能收费，而且以法律、行政法规规定的行政许可事项为限，不得超出法定的行政许可事项收取费用。（2）只有法律、行政法规明文规定对某一行政许可事项进行监督检查可以收费的，才能收费，而且以法律、行政法规规定的行政许可事项为限，不得超出法定的行政许可事项收取费用。（3）依照法律、行政法规的规定，监督检查可以收取费用的，只能按照公布的法定项目和标准收取，不能在公布范围以外擅立名目增收或擅自提高收费标准。收费项目和标准应当向社会公布，未公布的不能作为收费依据。陇南市食品药品监督管理局17二、行政诉讼法陇南市食品药品监督管理局

2014年11月1日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国行政诉讼法〉的决定》修正，自2015年5月1日起施行18证据管辖受案范围行政诉讼法陇南市食品药品监督管理局共11章，102条

起诉和受理审理和判决执行侵权赔偿责任涉外行政诉讼附则总则

诉讼参与人19（一）受案范围

第十二条人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：(一)对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；(二)对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；(三)申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；(四)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；

陇南市食品药品监督管理局20(五)对征收、征用决定及其补偿决定不服的；(六)申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；(七)认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；(八)认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；(九)认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；(十)认为行政机关没有依法支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；(十一)认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；(十二)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。除前款规定外，人民法院受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。陇南市食品药品监督管理局21（二）管辖陇南市食品药品监督管理局

第十八条：行政案件由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。经复议的案件，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。经最高人民法院批准，高级人民法院可以根据审判工作的实际情况，确定若干人民法院跨行政区域管辖行政案件。2223案例一某药厂以本厂过期药品作为主原料，更改生产日期和批号生产出售。甲市乙县药监局以该厂违反《药品管理法》第49条第1款关于违法生产药品规定，决定没收药品并处罚款20万元。药厂不服向县政府申请复议，县政府依《药品管理法》第49条第3款关于生产劣药行为的规定，决定维持处罚决定。药厂起诉。

本案的被告是？乙县药监局和乙县政府本案的管辖法院是？甲市中级法院管辖陇南市食品药品监督管理局《行政诉讼法》第二十六条规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出行政行为的行政机关是被告。经复议的案件，复议机关决定维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告；复议机关改变原行政行为的，复议机关是被告。

《行政诉讼法》第十五条规定，县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件属于中级人民法院管辖的第一审行政案件。23（三）证据

《行政诉讼法》规定的证据有以下几种：(一)书证;(二)物证;(三)视听材料;(四)证人证言;(五)当事人的陈述;(六)鉴定结论;(七)勘验笔录、现场笔录。以上证据经法庭审查属实，才能做为定案的根据。证据是指以证明待证事实是否客观存在的材料。以上七种证据，不论何种形式，人民法院都应审查其真实性和合法性。同时应对各种证据之间的相互联系以及与待证事实的关系进行审查。证据只有经过法庭审查属实后，才能作为定案的根据。陇南市食品药品监督管理局241、书证。是指以文字、符号所记录或表示的、以证明待证事实的文书;如证明、书信、罚款单等。陇南市食品药品监督管理局252、物证。是指用物品的外形、特征、质量等说明待证事实的一部或全部的物品。如达不到国家质量标准的药品等。

陇南市食品药品监督管理局263、视听材料。是指用录音、录像的方法记录下来的有关案件的事实材料。如用录音机录制的音响、语言;用录像机录取的人物形象及其活动;用电子计算机储存的数据等。视听资料可以由当事人提供，人民法院也可以主动向有关单位和个人索取或复制。

陇南市食品药品监督管理局274、证人证言。是指证人以口头或书面方式向人民法院制作的对案件事实的陈述。除了精神或生理上有缺陷而不能正确表达意志的人和案件的诉讼代理人不能做为案件的证人外，任何公民和组织都有作证的义务。证人做证一般应亲自出庭，确有特殊情况不能到庭的，经人民法院许可后可以用书面证言的形式作证。

陇南市食品药品监督管理局285、当事人的陈述。是指案件的直接利害关系人向人民法院提出的关于案件事实和证明这些事实情况的叙述。由于行政争议就是在当事人之间进行的，所以他们最了解争议的事实。当事人的陈述是查明案件事实的重要线索，应当加以重视。但是，由于行政争议直接涉及到当事人双方的利害关系，所以人民法院对当事人的陈述应客观地对待，注意是否有片面和虚假的部分。当事人的陈述只有和本案的其他证据结合起来，综合研究审查，才能确定能否作为认定事实的依据。陇南市食品药品监督管理局296、鉴定结论。是指人民法院指定的专门机关对行政案件中出现的专门性问题，通过技术鉴定作出的结论。由于行政案件涉及许多专业技术管理领域，所以鉴定结论是行政诉讼中运用的极为广泛的一种证据。如食品药品检验机构对药品质量的检验证书。

陇南市食品药品监督管理局307、勘验笔录、现场笔录。勘验笔录是指人民法院对能够证明案件事实的现场或者对不能、不便拿到人民法院的物证，就地进行分析、检验、勘查后作出的记录。它是客观事物的书面反映、是保全原始证据的一种证据形式。勘验笔录常常用于涉及房产、土地、山林、环保管理等方面的行政纠纷。现场笔录，是指行政机关工作人员在现场当场实施行政处罚或其他处理决定所做的现场情况的笔录。陇南市食品药品监督管理局31案例二王某从曾某开的诊所买了假药后向县食品药品监督管理局投诉。执法人员李某接到投诉后，立即携同王某到诊所进行查处。李某一到诊所就对曾某开具了由区药品监督管理部门制发的200元的罚单。曾某辩解说自己在进货时不知情，也是受害者，罚款200元偏重，不愿意缴纳罚款。李某认为曾某态度不端正，于是重开罚款300元的罚单。在李某施加压力后，曾某当场接下罚单，将300元的罚款交给李某。后曾某不服，以县食品药品监督管理局为被申请人向市食品药品监督管理局申请行政复议，市食品药品监督管理局受理该案。陇南市食品药品监督管理局32

李某因担心证据不足，行政处罚决定被复议机关撤销，于是找到王某，并对王某作了笔录，同时向王某收集了从曾某诊所购买的假药并拍了照片以及诊所出具的售药收款收据，提取了王某身份证复印件后，将上诉材料补交给市食品药品监督管理局。曾某不服，向县人民法院提起行政诉讼。诉讼期间，李某认为证据不够充分，遂继续到曾某开的诊所提取了监控录像，同时将假药送往市药品检验所鉴定，并全部提供给法院。陇南市食品药品监督管理局33提问：

1、本案存在哪几种证据种类？请相应列举。

2、执法人员李某在收集和使用证据过程中存在哪些违法之处？

3、执法人员李某对王某制作的笔录，应当载明哪些内容？

4、简要列举行政机关调查取证应当注意事项。陇南市食品药品监督管理局34第1题：（1）对曾某所做的笔录，属当事人陈述；（2）对王某所做的笔录，属证人证言；（3）诊所的假药和对涉嫌伪劣产品所拍摄的照片，属于物证；（4）监控录像，属视听资料；（5）诊所出具的收款收据和身份证复印件，属于书证；（6）市药品检验所的鉴定，属于鉴定结论。陇南市食品药品监督管理局35第2题：（1）一人取证。调查取证，执法人员不得少于两人；（2）复议过程中取证。违反“先取证，后行为”原则，复议法规定；（3）诉讼过程中取证。违反“先取证，后行为”原则，行政诉讼法规定。陇南市食品药品监督管理局36第3题：（1）写明王某的姓名、年龄、性别、职业、住址等基本情况；（2）有王某的签名或盖章；（3）制作笔录日期；（4）附有王某的居民身份证复印件等证明其身份的文件。

陇南市食品药品监督管理局37第4题：（1）行政机关调查取证应当全面、客观、公正；（2）调查取证时应向被调查人出示行政执法证件；（3）负责调查的人员不得少于2人；（4）执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。陇南市食品药品监督管理局38三、行政复议法陇南市食品药品监督管理局

行政复议：指的是与行政行为具有法律上利害关系的人，认为行政机关所作出的行政行为侵犯其合法权益，依法向具有法定权限的行政机关申请复议，由复议机关依法对被申请行政行为的合法性和合理性进行审查并作出决定的活动和制度。

39行政复议法行政复议受理行政复议决定附则法律责任总则行政复议范围行政复议申请陇南市食品药品监督管理局共7章，43条

40（一）行政复议范围哪些情形可以申请行政复议？（1）对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚决定不服的；（3）对行政机关做出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；（5）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；（8）认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；（9）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；（11）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

陇南市食品药品监督管理局41（二）行政复议申请陇南市食品药品监督管理局

复议申请是公民、法人或其他组织依法向行政复议机关提出请求，要求对被申请复议的具体行政行为进行审查并对其作出决定

必须满足一定的条件

1、申请人符合资格2、有明确的被申请人3、有具体的复议请求和事实根据4、属于复议范围和受理复议机关管辖5、符合行政复议申请的程序性的要求

42书面申请网上申请口头申请申请人认为具体行政行为所依据的规定违法，可以并提出审查申请陇南市食品药品监督管理局申请方式第十一条申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间。

43四、国家赔偿法陇南市食品药品监督管理局2010年12月1日国家赔偿法修正案正式实施，《国家赔偿法》历经15年，经过四次审议，从原来的35条到修改后的42条，有27条作了修改，且从原来的4000多字增加到现在的6000多字。44国家赔偿法附则总则其他规定赔偿方式和计算标准行政赔偿刑事赔偿陇南市食品药品监督管理局共6章，42条45（一）行政赔偿

第三条：行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：

1、违法拘留或者违法采取限制公民人身自由的行政强制措施的；2、非法拘禁或者以其他方法非法剥夺公民人身自由的；3、以殴打、虐待等行为或者唆使、放纵他人以殴打、虐待等行为造成公民身体伤害或者死亡的；4、违法使用武器、警械造成公民身体伤害或者死亡的；5、造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为。陇南市食品药品监督管理局46

第四条：行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯财产权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：1、违法实施罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚的；2、违法对财产采取查封、扣押、冻结等行政强制措施的；3、违法征收、征用财产的；4、造成财产损害的其他违法行为。

第五条：属于下列情形之一的，国家不承担赔偿责任：1、行政机关工作人员与行使职权无关的个人行为；2、因公民、法人和其他组织自己的行为致使损害发生的；3、法律规定的其他情形。陇南市食品药品监督管理局47五、刑法

我国的食品药品安全问题屡屡亮起红灯，媒体曝光的诸如“三聚氰胺”奶粉、瘦肉精、地沟油、毒胶囊等事件更是令人触目惊心。针对这一现状，2011年相关部门出台《刑法修正案八》，对食品药品犯罪作了较大的修改，在量刑上作出了较为严厉的规定。下面我们来了解一下《刑法修正案八》关于食品、药品刑法的具体规定。48第一百四十条

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。陇南市食品药品监督管理局49第一百四十一条“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。陇南市食品药品监督管理局50假药（BogusDrug）:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。陇南市食品药品监督管理局51第一百四十二条

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。陇南市食品药品监督管理局52《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。陇南市食品药品监督管理局53第一百四十三条“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”

陇南市食品药品监督管理局54第一百四十四条

“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。”

陇南市食品药品监督管理局55第一百四十五条

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

陇南市食品药品监督管理局56第一百四十八条